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到70年代,实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理,推行Good Laboratory Parctice(简称GLP)。进入80年代末期,GLP的统一标准产生了,发展到"认证实验室"管理阶段。全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。本章节主要介绍免疫学检验的统计学室内质控方法。...
下表对相关文件与标准进行了汇总。 除了表中所列文献外,卫生行业标准WS/T 420-2013中部分内容也涉及到了商品定量试剂盒的线性区间验证[10]。此标准中有关线性区间验证的实验设计、样本制备与测定等具体操作步骤与CLSI EP06-A和WS/T408-2012没有明显差别,但在数据处理方式上采用了不同的统计学假设。...
最好采用前瞻性设计,因为这样有助于明确纳入标准、数据收集程序(尽量减少缺失数据)和测量的标准化,并确保测量了所有相关的临床信息。注册研究方案并预先设定研究目标、关注的生物标志物和统计学方法将减少发表偏倚和选择性报告。...
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