ISO/TR 15499:2016由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2016-12-01。
ISO/TR 15499:2016 在中国标准分类中归属于: C37 医疗设备通用要求。
ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO/TR 15499:2016 。
新标准的诞生现行的推荐性国家标准GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》发布于2011年6月,并于当年12月1日正式实施,至今已经运行了10余年时间。为进一步做好医疗器械国家标准立项工作,根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求,于2019年1月就新版标准申请立项事宜公开征求意见。...
2015年公布施行的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》加强了产品性能评价工作中技术审评与注册质量管理体系核查的结合,设计和开发程序文件、计划书、决定书、评审报告等内容是审评人员在现场审评过程中主要关注点之一,通过对输入及其变更的关注,现场审评将进一步识别和控制输入不充分造成的设计和开发变更遗留的风险。...
1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)YY 0053-2016、YY 0267-2016、GB8368-2018。...
加快医疗器械国际标准研究转化,优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。 3.完善技术指导原则。修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理、医疗器械注册技术审查等指导原则,修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南。制定医疗器械生产经营使用以及不良事件监测技术指南。专栏2 标准提高行动计划(一)药品标准提高行动计划。...
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