EN ISO 22675:2016
修复术.足-踝器械和足部组件的试验.要求和试验方法

Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods

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标准号

EN ISO 22675:2016

发布

2016年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 22675:2016

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 ISO 10328:2016 ISO 22523:2006 ISO 8549-1:1989 ISO/TR 16142:1999 ISO/TR 22676:2006

被代替标准

FprEN ISO 22675:2016

适用范围

WICHTIG - Diese Internationale Norm ist geeignet für die Bewertung der Konformität von prothetischen Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten nach den in ISO 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen zur Festigkeit (siehe Anmerkung 1). Auf dem Markt erhältliche Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten, deren Übereinstimmung mit den in EN 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen an die Festigkeit nachgewiesen wurde, indem sie den entsprechenden Prüfungen von ISO 10328:2006 unterzogen wurden, brauchen nicht erneut nach dieser Internationalen Norm geprüft zu werden. WARNUNG - Diese Internationale Norm ist nicht dazu geeignet, als Anleitung für die Auswahl eines bestimmten Knöchel-Fuß-Passteils oder einer Fußeinheit bei der Verordnung einer individuellen Prothese der unteren Gliedmaßen zu dienen! Jede Missachtung dieser Warnung kann zu einem Sicherheitsrisiko für Amputierte führen. In dieser Internationalen Norm ist in erster Linie ein dynamisches Prüfverfahren für Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten von externen Prothesen der unteren Gliedmaßen festgelegt, die sich durch die Möglichkeit unterscheiden, die Belastungsbedingungen der gesamten Standphase des Laufvorgangs vom Fersenauftritt bis zum Zehenabheben wirklichkeitsnah zu simulieren, die für die Verifizierung von Leistungsanforderungen, wie z. B. Festigkeit, Dauerhaftigkeit und Lebensdauer, entscheidend sind. Dieses Potential ist von besonderer Bedeutung für die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit einer Vielzahl an neuen Konstruktionen von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten mit bestimmten Merkmalen, die nur unter wirklichkeitsnahen Belastungsbedingungen zutage treten. Außerdem ist in dieser Internationalen Norm ein statisches Prüfverfahren für prothetische Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten festgelegt, das aus einer Prüfung der statischen Mindestfestigkeit und einer Prüfung der statischen Grenzfestigkeit besteht und sich neben anderen Merkmalen (siehe Anmerkung 1) durch die Möglichkeit unterscheidet, auf Ferse und Vorfuß Prüfkräfte an Wirkungslinien aufzubringen, die denen entsprechen, die während der dynamischen Prüfung zu den Zeitpunkten der Höchstbelastung von Ferse und Vorfuß auftreten.

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