ISO 8600-2:2015由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2015-04。
ISO 8600-2:2015在国际标准分类中归属于: 11.040.55 诊断设备。
ISO 8600 的这一部分规定了麻醉和医疗内窥镜检查中使用的硬质支气管镜及其内窥镜附件的要求。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》《纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)》《硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)》(见附件),现予发布。 特此通告。 ...
目前世界上各个硬管内窥镜生产厂的产品虽然光路不同、外观不同,但是其基本结构都是一致的:由工作镜管部分、结构部分、眼罩部分、光缆接口部分组成。结构主体部分、眼罩部分、光缆接口部分除了受到剧烈的磕碰一般不易受损。容易损坏的部分就是工作镜管部分。以φ4mm硬管内窥镜为例:工作镜管主要由四个部分组成:外镜管、内镜管、光学镜片、光导纤维。光学镜片放在内镜管组成光学系统,光导纤维放在内、外镜管之间负责照明。...
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