DS/ISO 8871:1993
配制非肠道用含水药物的弹性部分

Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations

作废

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标准号

DS/ISO 8871:1993

发布

1993年

发布单位

丹麦标准化协会

当前最新

DS/ISO 8871:1993

 

 

适用范围

本国际标准定义了用于与注射用水性制剂（包括使用前必须溶解的干制剂）直接接触的初级包装和医疗器械的弹性部件的识别和分类程序。本国际标准规定了一系列化学和生物评估的比较测试方法（见第 6 条），并描述了弹性体部件的各种应用领域。相关国际标准中规定了尺寸和功能特性。本国际标准规定的所需性能应视为最低要求。 2 本国际标准适用于第 3 条给出的弹性体零件类别；然而，有关第 3 条中列出的项目或装置的相关国际标准中规定了具体要求。 注 1：根据定义，一次性空注射器的弹性部件不包括在内（参见 ISO 7886）。 3 在批准最终使用之前，必须进行与预期制剂的相容性研究；然而，本国际标准没有规定进行兼容性研究的程序。

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