诊断试剂系列

本专题涉及诊断试剂系列的标准有498条。

国际标准分类中，诊断试剂系列涉及到实验室医学、医学科学和保健装置综合、分析化学、医疗设备、公司(企业)的组织和管理、检查、维修和试验设备、建筑材料、兽医学、词汇、微生物学、农业机械、工具和设备、道路车辆装置、货物的包装和调运综合、软件开发和系统文件、开放系统互连(OSI)、声学和声学测量、包装材料和辅助物、信息技术应用、航空航天用电气设备和系统、摄影技术、航空航天制造用材料、水果、蔬菜及其制品、绝缘。

在中国标准分类中，诊断试剂系列涉及到医疗设备通用要求、医用化验设备、普通诊察器械、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、其他专科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、医疗器械综合、、卫生综合、车用仪表及测试设备、卫生检疫、基础标准与通用方法、电子、电气设备、植物检疫、病虫害防治、医学、医用超声、激光、高频仪器设备、数据通信设备、计算机开放与系统互连、公共医疗设备、电子元器件、电气系统与设备、农机具、医用射线设备、航空与航天用金属铸锻材料。

SCC，关于诊断试剂系列的标准

NS-EN 375:1992 体外诊断系统专业用体外诊断试剂标签要求
NS-EN 376:1992 体外诊断系统自检用体外诊断试剂标签要求
NS-EN 13640:2002 体外诊断试剂稳定性试验
DANSK DS/EN 13640:2002 体外诊断试剂稳定性测试
DIN EN 13640:2002 体外诊断试剂稳定性测试
DANSK DS/EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
UNE-EN 13640:2002 体外诊断试剂的稳定性测试
DIN EN 18000-2 E:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂控制第2部分：免疫技术试剂草案
09/30210157 DC BS EN ISO 23640 体外诊断医疗器械体外诊断试剂的稳定性测试
NS-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
NS-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
NS-EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
AENOR UNE-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
DIN EN ISO 23640 E:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）草案
BS EN 375:1992 专业用体外诊断试剂标签规范
BS EN 376:1992 自检用体外诊断试剂标签规范
BS EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）自检用体外诊断试剂
BS EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）专业用体外诊断试剂
DANSK DS/EN 375:2001 制造商提供的专业体外诊断试剂信息
NS-EN 13641:2002 消除或降低体外诊断试剂相关感染风险
NS-EN 375:2001 专业用体外诊断试剂制造商提供的信息
DANSK DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
UNE-EN 12376:1999 体外诊断医疗设备制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
NS-EN 12376:1999 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
DANSK DS/EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂
UNE-EN 375:2001 专业用途体外诊断试剂制造商提供的信息
DANSK DS/EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂
AENOR UNE-EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
NS-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
10/30228700 DC BS EN ISO 19001 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂信息
AENOR UNE-EN 12376:1999 用于体外诊断的医疗产品制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
AENOR UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
06/30146515 DC BS ISO 18113-2 临床实验室检测和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第2部分专业用体外诊断试剂
06/30146522 DC BS ISO 18113-4 临床实验室检测和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第4部分自检用体外诊断试剂
NS-EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
DIN EN 18000-1 E:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂控制第1部分：初始和批次间控制的应用文件草案
NS-EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN ISO 18113-2:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂 (ISO 18113-2:2009)
NS-EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
DIN EN ISO 18113-4 E:2007 临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2006）草案
DIN EN ISO 19001 E:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO/DIS 19001:2010）草案
UNE-EN ISO 18113-4:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂 (ISO 18113-4:2009)
NS-EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
AENOR UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂 (ISO 18113-4:2009)
NS-EN 376:2002 制造商提供的用于自我检测的体外诊断试剂信息
UNE-EN 376:2002 由制造商提供的用于自检的体外诊断试剂的信息
DIN EN ISO 18113-2 E:2007 草案文件临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2006）
CAN/CSA-ISO 15197:2005(R2010) 体外诊断测试系统糖尿病管理中自我测试血糖监测系统的要求
CAN/CSA-ISO/IEC 10164-14-2001(R2009) 信息技术开放系统互连系统管理：置信度和诊断测试类别
BS ISO/IEC 10164-14:1996 信息技术开放系统互连系统管理置信度和诊断测试类别
DANSK DS/ISO/TR 18112:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统专业用途的体外诊断医疗器械制造商提供的信息的监管要求摘要
NS-EN 829:1996 体外诊断系统医疗和生物样本的运输包装要求、测试
DANSK DS/EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求
DANSK DS/EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断测试系统测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法
AENOR UNE-EN 829:1996 体外诊断系统用于运输医学和生物样品的容器要求、测试
ISO/IEC 10164-14:1996/COR1:1999 勘误表 1 信息技术开放系统互连系统管理：置信度和诊断测试类别
NS-EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法（ISO 16256：2012）
AENOR UNE-EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断测试系统测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法（ISO 16256:2012）
NS-EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求（ISO 15197:2013）
UNE-EN ISO 15197:2004 体外诊断测试系统用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003）
NS-EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求（ISO 15197:2013）
AENOR UNE-EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求（ISO 15197:2013）
DIN EN ISO 18113-3 E:2007 临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用途体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-3:2006）草案
ASD-STAN PREN 3841-401:2003 航空系列断路器测试方法第401部分：沙尘
ASD-STAN PREN 3841-100:2023 航空系列断路器试验方法第100部分：总则
NS-EN ISO 15197:2003 体外诊断测试系统糖尿病管理自我检测血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003）
ISO/IEC 10164-14:1996/COR2:2002 勘误表 2 信息技术开放系统互连 (OSI) 系统管理：置信度和诊断测试类别
ISO/IEC 10164-14:1996/COR3:2002 勘误表 3 信息技术开放系统互连 (OSI) 系统管理：置信度和诊断测试类别
NS-EN 12306:1997 生物技术农业、动植物病虫害防治及环境污染用诊断试剂盒质量控制指南
DIN EN ISO 18113-5 E:2007 临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO/DIS 18113-5:2006）草案
11/30208525 DC BS EN ISO 15197 体外诊断测试系统糖尿病管理自我检测血糖监测系统的要求
ASD-STAN PREN 3841-301:1998 航空系列断路器测试方法第301部分：电压降
ASD-STAN PREN 3841-406:2003 航空系列断路器测试方法第406部分：可燃性
ASD-STAN PREN 3841-304:1998 航空系列断路器测试方法第304部分：跳闸点
NS-EN 2002-005:2007 航空航天系列金属材料试验方法第005部分：不间断蠕变和应力断裂试验
DIN EN ISO 15197 E:2011 体外诊断测试系统用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求（ISO/DIS 15197:2010）草案
NS-EN 3841-404:2004 航空航天系列断路器试验方法第404部分：防爆
NS-EN 3841-100:2004 航空航天系列断路器试验方法第100部分：总则
NS-EN 3841-402:2004 航空航天系列断路器试验方法第402部分：腐蚀
NS-EN 3841-401:2004 航空航天系列断路器试验方法第401部分：沙尘
NS-EN 3841-308:2004 航空航天系列断路器试验方法第308部分：雷电
NS-EN 3841-403:2004 航空航天系列断路器试验方法第403部分：湿度
DANSK DS/EN 3841-403:2005 航空航天系列断路器测试方法第403部分：湿度
DANSK DS/EN 3841-402:2005 航空航天系列断路器测试方法第402部分：腐蚀
DANSK DS/EN 3841-404:2005 航空航天系列断路器测试方法第404部分：防爆
DANSK DS/EN 3841-308:2005 航空航天系列断路器试验方法第308部分：雷电
DANSK DS/EN 3841-100:2005 航空航天系列断路器测试方法第100部分：概述
ASD-STAN PREN 3841-506:2003 航空系列断路器测试方法第506部分：振动性能
ASD-STAN PREN 3841-302:1998 航空系列断路器测试方法第302部分：绝缘电阻
ASD-STAN PREN 3841-303:1998 航空系列断路器试验方法第303部分：介电强度
ASD-STAN PREN 3841-306:2003 航空系列断路器测试方法第306部分：使用寿命
ASD-STAN PREN 3841-305:1998 航天系列断路器试验方法第305部分：短路性能
ASD-STAN PREN 2002-5:1995 航空航天系列金属材料试验方法第5部分：不间断蠕变和应力断裂试验版 P2

丹麦标准化协会，关于诊断试剂系列的标准

DS/EN 376:1993 体外诊断系统．自检用体外诊断试剂加标签的要求
DS/EN 375:1993 体外诊断系统．专业用体外诊断试剂加标签的要求
DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
DS/EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统糖尿病管理中自我测试用血糖监测系统的要求
DS/EN 2002-005:2007 航空航天系列金属材料试验方法第005部分：不间断蠕变和应力断裂试验
DS/EN 3841-100:2005 航空航天系列断路器试验方法第100部分：总则
DS/EN 3841-308:2005 航空航天系列断路器试验方法第308部分：雷电
DS/EN 3841-401:2005 航空航天系列断路器试验方法第401部分：沙尘
DS/EN 3841-402:2005 航空航天系列断路器试验方法第402部分：腐蚀
DS/EN 3841-403:2005 航空航天系列断路器试验方法第403部分：湿度
DS/EN 3841-404:2005 航空航天系列断路器试验方法第404部分：防爆

法国标准化协会，关于诊断试剂系列的标准

NF S92-011:1992 活体外诊断系统.自我试验用活体外诊断剂加标签要求
NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF S92-032:2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF S92-032:2002 体外诊断试剂的稳定性试验
NF S92-010:1992 活体外诊断系统.职业用活体外诊断剂加标签的要求
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
NF S92-040:1999 活体外诊断医疗装置.生物染色体外诊断试剂制造商提供的信息
NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的生物学用体外诊断染色试剂的信息
NF S92-010-4:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自测体外诊断试剂
NF S92-010-2:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂
NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂
NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂
NF S92-041*NF EN 13641:2002 与体外诊断试剂感染相关的风险消除或降低
NF EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
NF S92-013:1996 体外诊断系统.医疗用和生物试样的运输包装件.要求.试验
NF S92-026*NF EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统糖尿病管理中自我测试用血糖监测系统的要求
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法
NF S92-026:2004 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
NF S92-026:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
NF EN 2002-005:2008 航空航天系列金属材料试验方法第5部分：不间断蠕变试验和蠕变断裂试验
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估第2部分：抗菌剂易感性试验装置的性能评估
NF L58-405-404*NF EN 3841-404:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.第404部分:防爆
NF L58-405-403*NF EN 3841-403:2005 航空航天系列断路器试验方法第403部分：湿度
NF L58-405-100*NF EN 3841-100:2005 航空航天系列断路器试验方法第100部分：总则
NF L58-405-308*NF EN 3841-308:2005 航空航天系列断路器试验方法第308部分：闪电
NF L58-405-402*NF EN 3841-402:2005 航空航天系列断路器试验方法第402部分：腐蚀
NF EN 3841-308:2005 航空航天系列断路器测试方法第308部分：雷电
NF EN 3841-402:2005 航空航天系列断路器测试方法第402部分：腐蚀
NF EN 3841-403:2005 航空航天系列 - 断路器 - 测试方法 - 第 403 部分：湿度
NF EN 3841-404:2005 航空航天系列 - 断路器 - 测试方法 - 第 404 部分：防爆
NF EN 3841-100:2005 航空航天系列断路器测试方法第100部分：通用
NF EN 3841-407:2005 航空航天系列断路器试验方法第407部分：温差

AT-ON，关于诊断试剂系列的标准

ONORM EN 376-1993 体外诊断系统．自测用体外诊断剂的标签要求
ONORM EN 375-1993 体外诊断系统．专业用体外诊断剂的标签要求
OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
ONORM EN 829-1996 体外诊断系统．医学和生物试样的传送包装．要求，试验

GOST，关于诊断试剂系列的标准

GOST R EN 13640-2010 体外诊断试剂稳定性测试
GOST R 70150-2022 用于动物疾病诊断的 PCR 试剂盒一般要求和测试方法

韩国科技标准局，关于诊断试剂系列的标准

KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
KS P ISO 19001:2010 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
KS P ISO 19001:2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P SIO 18113-2-2012 体外诊断医疗装置.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断专家用试剂
KS P ISO 18113-4-2020 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
KS P ISO 18113-2-2023 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第4部分:体外诊断试剂用于自检
KS R 0111-2006 道路车辆-诊断系统-点火系统测试设备
KS R 0111-2001 道路车辆诊断系统点火系统试验设备
KS P ISO 18113-2:2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P 1012-2010 恶性疟疾基因诊断试剂的质量控制标准物质
KS P 1013-2010 恶性疟疾抗原诊断试剂的质量管理标准物质
KS P 1014-2010 间日疟疾抗原诊断试剂的质量管理标准物质
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要
KS P ISO TR 18112-2020 临床实验室测试和体外诊断测试系统专业用体外诊断医疗器械制造商提供信息的监管要求摘要
KS C IEC TS 61895:2020 超声波 - 脉冲多普勒诊断系统 - 确定性能的测试程序
KS X ISO/IEC 10164-14-2001(2017) 信息技术－开放系统互连－系统管理:置信度和诊断测试类别
KS X ISO/IEC 10164-14-2001(2021) 信息技术——开放系统互连——系统管理:置信度和诊断测试类别
KS X ISO/IEC 10164-14-2021 信息技术开放系统互连系统管理：置信度和诊断测试类别
KS X ISO/IEC 10164-14:2001 信息技术.开放式系统互连.系统管理.可信性和诊断测试分类
KS P ISO 15197:2017 体外诊断测试系统 - 血糖监测系统在管理糖尿病中的自我测试的要求
KS P ISO 15197:2010 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
KS P ISO TR 18112:2009 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
KS P ISO 20776-2:2009 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估

KR-KS，关于诊断试剂系列的标准

KS P ISO 23640-2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
KS P ISO 19001-2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P ISO 18113-2-2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS C IEC TS 61895-2020 超声波 - 脉冲多普勒诊断系统 - 确定性能的测试程序
KS P ISO 15197-2017(2022) 体外诊断试验系统.糖尿病管理中自我测试用血糖监测系统的要求
KS P ISO 15197-2017 体外诊断测试系统 - 血糖监测系统在管理糖尿病中的自我测试的要求
KS P ISO 16256-2022 临床实验室试验和体外诊断试验系统.检测抗微生物剂对感染性疾病中酵母真菌体外活性的肉汤微稀释参考法

德国标准化学会，关于诊断试剂系列的标准

DIN EN ISO 23640:2015-12 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
DIN EN 18000-2:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫技术试剂
DIN EN ISO 23640:2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
DIN EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
DIN EN 13641:2002-08 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
DIN EN ISO 19001:2013-07 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
DIN EN 18000-1:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第1部分：初始和批次间控制的申请文件
DIN EN 18000-2:2023-10 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫技术试剂；德语版和英语版 prEN 18000-2:2023 / 注：发布日期 2023-09-08
DIN EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(ISO 19001-2013); 德文版本EN ISO 19001-2013
DIN EN ISO 18113-2:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009).德文版本EN ISO 18113-2-2011
DIN EN ISO 15197:2015-12 体外诊断测试系统用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求
DIN 58937-7:1994 普通化验室医学(临床病理学).第7部分:实验室诊断系统的特性列表
DIN 6868-56:1997 Ｘ光诊断照片质量保证.第56部分:照片拷贝系统验收试验
DIN EN 18000-1:2023-10 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第1部分：初始和批次间控制的申请文件；德语版和英语版 prEN 18000-1:2023 / 注：发布日期 2023-09-01
DIN EN 12306:1998-02 生物技术农业、动植物病虫害防治和环境污染用诊断试剂盒质量控制指南
DIN EN 2002-005:2008-09 航空航天系列金属材料试验方法第005部分：不间断蠕变和应力断裂试验
DIN EN 13641:2002 体外诊断试剂相关的感染风险的消除或降低; 德文版本 EN 13641:2002、德文和英文文本
DIN EN ISO 16256:2022-02 临床实验室测试和体外诊断测试系统 - 用于测试抗菌剂对传染病酵母真菌体外活性的肉汤微稀释参考方法（ISO 16256:2021）
DIN EN 3841-402:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.第402部分:腐蚀
DIN EN 3841-405:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.第405部分:防水
DIN EN 3841-100:2022 航空航天系列-断路器-试验方法-第100部分：总则
DIN EN 3841-100:2005-09 航空航天系列断路器测试方法第100部分：概述
DIN EN 3841-308:2005-09 航空航天系列断路器试验方法第308部分：雷电
DIN EN 3841-403:2005-09 航空航天系列断路器测试方法第403部分：湿度
DIN EN 3841-100:2023-06 航空航天系列断路器测试方法第100部分：通用
DIN EN 3841-402:2005-09 航空航天系列断路器测试方法第402部分：腐蚀
DIN EN 3841-100:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.第100部分:总则
DIN EN 3841-308:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.第308部分:闪电
DIN EN 3841-401:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.第401部分:沙尘
DIN EN 3841-403:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.第403部分:湿度

ES-UNE，关于诊断试剂系列的标准

UNE-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
IEEE 400.3-2022 IEEE 屏蔽电力电缆系统局部放电现场诊断测试指南
UNE-EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求
UNE-EN 2002-005:2007 航空航天系列金属材料试验方法第005部分：不间断蠕变和应力断裂试验
UNE-EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统肉汤微量稀释参考方法用于测试抗菌剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性
UNE-EN 3841-100:2004 航空航天系列断路器测试方法第100部分：通用
UNE-EN 3841-403:2004 航空航天系列断路器测试方法第403部分：湿度
UNE-EN 3841-402:2004 航空航天系列断路器测试方法第402部分：腐蚀
UNE-EN 3841-308:2004 航空航天系列断路器测试方法第308部分：闪电

国家药品监督管理局，关于诊断试剂系列的标准

YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

英国标准学会，关于诊断试剂系列的标准

BS EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗设备体外诊断试剂稳定性评价
BS EN 13640:2002 体外诊断试剂的稳定性试验
23/30478370 DC BS EN 18000-2 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫学技术试剂
BS EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
BS EN 375:2001 专业用体外诊断试剂制造商提供的信息
23/30478367 DC BS EN 18000-1 动物健康诊断分析体外诊断试剂管理第1部分：初始和批间管理申请文件
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第 2 部分：专业用体外诊断试剂
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第4部分：自检用体外诊断试剂
BS EN 376:2002 制造商提供的有关自我测试用的体外诊断试剂的信息
BS EN 13641:2002 消除和降低与体外诊断试剂有关的感染的危险性
BS EN 829:1997 体外诊断系统医学和生物样本的运输包装要求、测试
BS EN 3841-100:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.总则
BS EN 3841-308:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.闪电
BS EN 3841-402:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.腐蚀
BS EN 3841-404:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.防爆
BS EN 3841-405:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.防水
BS EN 3841-308:2004 航空航天系列断路器试验方法闪电
BS EN 3841-405:2004 航空航天系列断路器试验方法防水
BS EN 3841-404:2004 航空航天系列断路器试验方法防爆
BS EN 3841-100:2004 航空航天系列断路器试验方法总则
BS EN 3841-402:2004 航空航天系列断路器试验方法腐蚀
BS EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
BS ISO 11783-12:2014 农业和林业用拖拉机及机械.系列控制和通信数据网络.故障诊断设施
BS ISO 11783-12:2009 农业和林业用拖拉机及机械.系列控制和通信数据网络.故障诊断设施
BS EN ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
BS EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
BS EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统糖尿病管理中自我检测血糖监测系统的要求
BS EN 3841-406:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.易燃性
BS EN 3841-301:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.电压降
BS EN 3841-304:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.跳闸点
BS EN 3841-301:2004 航空航天系列断路器试验方法电压降
BS EN 3841-406:2004 航空航天系列断路器试验方法易燃性
BS EN 3841-304:2004 航空航天系列断路器试验方法跳闸点
BS 6376-3:1989 化学分析试剂规格（第二系列）
BS EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统肉汤微稀释参考方法用于测试抗菌剂对传染病酵母菌的体外活性
BS EN ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的敏感性测试和抗菌剂敏感性试验装置的性能评定.抗菌剂敏感性试验装置的性能评定
BS EN 3841-201:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.外观检查
BS EN 3841-401:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.沙和灰尘
BS EN 3841-407:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.温度变化
BS EN 3841-305:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.短路性能
BS EN 3841-306:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.使用寿命
BS EN 3841-506:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.抗振性能
BS EN 3841-507:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.机械冲击
BS EN 3841-302:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.绝缘电阻
BS EN 3841-303:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.介电强度
BS EN 3841-305:2004 航空航天系列断路器试验方法短路性能
BS EN 3841-507:2004 航空航天系列断路器试验方法机械冲击
BS EN 3841-201:2004 航空航天系列断路器试验方法外观检查
BS EN 3841-407:2004 航空航天系列断路器试验方法温度变化
BS EN 3841-506:2004 航空航天系列断路器试验方法抗振性能
BS EN 3841-306:2004 航空航天系列断路器试验方法使用寿命
BS EN 3841-401:2004 航空航天系列断路器试验方法沙和灰尘
BS EN 3841-303:2004 航空航天系列断路器试验方法介电强度
BS EN 3841-302:2004 航空航天系列断路器试验方法绝缘电阻
BS EN 3841-202:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.尺寸和质量
BS EN 3841-508:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.离心式加速
BS EN 3841-508:2004 航空航天系列断路器试验方法离心式加速
BS EN 3841-202:2004 航空航天系列断路器试验方法尺寸和质量
BS EN 2002-005:2007(2009) 航空航天系列金属材料试验方法第005部分：不间断蠕变和应力断裂试验
BS EN 3841-504:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.安装元件强度
BS EN 3841-505:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.主接线端强度
BS EN 3841-503:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.传动组件强度
BS EN 3841-503:2004 航空航天系列断路器试验方法传动组件强度
BS EN 3841-504:2004 航空航天系列断路器试验方法安装元件强度
BS EN 3841-505:2004 航空航天系列断路器试验方法主接线端强度
BS EN 3841-307:2005 航空航天系列.断路器.试验方法.带锁定跳闸装置的断路器的性能
BS EN 3841-307:2004 航空航天系列断路器试验方法带锁定跳闸装置的断路器的性能
BS EN IEC 61857-32:2019 电气绝缘系统热评估程序在诊断测试期间增加因素的多因素评估

行业标准-医药，关于诊断试剂系列的标准

YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名
YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）
YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）
YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法
YY/T 0162.1-1994 医用超声设备档次系列.第一部分:B型超声诊断设备
YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列.第1部分:B型超声诊断设备
YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

欧洲标准化委员会，关于诊断试剂系列的标准

EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
CEN EN 13640-2002 体外诊断试剂的稳定性测试
EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
EN 13640:2002 在生物体外诊断剂的稳定性测试
EN ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN 376:2002 制造商提供的自我测试用活体外诊断试剂信息
EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
EN 375:2001 由生产商提供的专业用活体外诊断试剂的信息
prEN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
FprEN ISO 18113-2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-2:2022）
prEN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
FprEN ISO 18113-4 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-4:2022）
EN 1659:1996 试管诊断系统.微生物的培养基.术语和定义
EN 13641:2002 消除和降低与在实验室条件下诊断试剂相关感染性风险
EN 829:1996 体外诊断系统医学和生物样本的运输包装要求、测试
EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)
EN ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病人自测用血糖检测系统要求 ISO 15197-2003
EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
EN ISO 20776-2:2022 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估

BE-NBN，关于诊断试剂系列的标准

NBN-EN 376-1992 体外诊断系统，用于自测法的体外诊断剂标示要求
NBN-EN 375-1992 医疗分析体制．专业运用的诊断用试剂的试管内贴标

国家质检总局，关于诊断试剂系列的标准

GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分:自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂

行业标准-农业，关于诊断试剂系列的标准

163药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒快速血浆反应素诊断试剂
164药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
137药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒快速血浆反应素诊断试剂
138药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
162药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
183药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
179药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
160药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
136药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
178药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
180药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
159药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
161药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
134药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
118兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品猪口蹄疫病毒VPl结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书
119兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品猪口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书
181药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
133药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
135药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
135兽药典三部-2015 正文目次诊断制品猪口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒
134兽药典三部-2015 正文目次诊断制品猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒
105兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品牛、羊口蹄疫病毒VPl结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书
106兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品牛、羊口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书
121兽药典三部-2015 正文目次诊断制品牛、羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒
122兽药典三部-2015 正文目次诊断制品牛、羊口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒
1342药典化学药和生物制品卷-2010 第十八章生物制品八、体内诊断试剂锡克试验毒素
111兽药典三部-2015 正文目次诊断制品口蹄疫O型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒
110兽药典三部-2015 正文目次诊断制品口蹄疫病毒亚洲1型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒
165药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
184药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
140药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（人血清）
896兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准瘁病免疫组化诊断试剂
1341药典化学药和生物制品卷-2010 第十八章生物制品八、体内诊断试剂布氏菌纯蛋白衍生物
1340药典化学药和生物制品卷-2010 第十八章生物制品八、体内诊断试剂卡介菌纯蛋白衍生物
732兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准疯牛病免疫组化诊断试剂
1339药典化学药和生物制品卷-2010 第十八章生物制品八、体内诊断试剂结核菌素纯蛋白衍生物
139药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
1125兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准痒病免疫组化诊断试剂说明书
109兽药典三部-2015 正文目次诊断制品口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC ELISA抗体检测试剂盒
961兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准疯牛病免疫组化诊断试剂说明书
821兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准口蹄疫病毒非结构蛋白抗体单抗阻断酶联免疫吸附试验诊断试剂盒
746兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准鸡传染性法氏囊病酶联免疫吸附试验诊断试剂盒
1050兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准口蹄疫病毒非结构蛋白抗体单抗阻断酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书
818兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准口蹄疫病毒（O、A、C、Asia Ⅰ型）定型RT-PCR诊断试剂盒
975兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准鸡传染性法氏囊病酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书

AENOR，关于诊断试剂系列的标准

UNE-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
UNE-EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
UNE-EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统要求（ISO 15197:2013）
UNE-EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断测试系统测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法（ISO 16256:2012）

RU-GOST R，关于诊断试剂系列的标准

GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法
GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
GOST R 51088-1997 临床化验室诊断用试剂盒.通用规范
GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂
GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂
GOST R ISO 23640-2015 体外医疗器械. 体外诊断试剂的稳定性评估
GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求
GOST R ISO 16256-2015 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
GOST R ISO 15197-2015 体外诊断测试系统. 糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求

行业标准-物资，关于诊断试剂系列的标准

WB/T 1115-2021 体外诊断试剂温控物流服务规范

中国团体标准，关于诊断试剂系列的标准

T/ZAS 2001-2020 体外诊断试剂唯一标识编码规范
T/GDAQI 84-2022 体外诊断试剂准确度方法学比对评价方法
T/CAAMM 305-2023 农业机械排放控制诊断系统（NCD/PCD）测试方法
T/CAMET 04003-2018 城市轨道交通电动客车列车控制与诊断系统技术规范
T/CASME 952-2023 智能网联汽车故障诊断技能测试平台系统规范
T/CESA 1109-2020 智能医疗影像辅助诊断系统技术要求和测试评价方法
T/CSAE 169-2020 电动汽车制动系统故障诊断与应急保护台架试验方法

国家发展和改革委员会，关于诊断试剂系列的标准

WB/T 1116-2020 体外诊断试剂温控物流服务规范

GSO，关于诊断试剂系列的标准

GSO ISO 19001:2015 体外医疗诊断设备制造商信息和用于生物学染色的体外诊断试剂
OS GSO ISO 8093:2013 道路车辆电子系统的诊断测试
GSO ISO 8093:2013 道路车辆电子系统的诊断测试
GSO ISO 18113-2:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
GSO ISO 18113-4:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
OS GSO ISO 19001:2015 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
OS GSO ISO 18113-4:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
OS GSO ISO 18113-2:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
BH GSO ISO 18113-4:2017 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
BH GSO ISO 18113-2:2017 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
GSO ISO 16256:2016 临床实验室测试和体外诊断测试系统传染病酵母菌抗菌剂体外活性测试参考方法
OS GSO ISO 16256:2016 临床实验室测试和体外诊断测试系统传染病酵母菌抗菌剂体外活性测试参考方法
BH GSO ISO 16256:2017 临床实验室测试和体外诊断测试系统传染病酵母菌抗菌剂体外活性测试参考方法
GSO ISO/IEC 10164-14:2013 信息技术开放系统互连系统管理：信任和诊断测试类别
OS GSO ISO 15197:2014 体外诊断测试系统糖尿病管理中自我测试血糖监测系统的要求
BH GSO ISO 15197:2015 体外诊断测试系统糖尿病管理中自我测试血糖监测系统的要求
GSO IEC/TS 61895:2013 超声波脉冲多普勒诊断系统性能测定的测试程序
OS GSO ISO/IEC 10164-14:2013 信息技术开放系统互连系统管理：置信度和诊断测试类别
GSO ISO 15197:2014 实验室和诊断测试系统用于糖尿病管理自检的血糖监测系统的要求

国家药监局，关于诊断试剂系列的标准

YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

未注明发布机构，关于诊断试剂系列的标准

DIN EN ISO 19001 E:2010-08 体外诊断医疗器械生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息（草案）
DIN EN 376:2002 自用体外诊断检测试剂制造商提供的信息
DIN EN ISO 15197:2004 体外诊断测试系统糖尿病自用血糖测量系统的要求
DIN EN ISO 15197 E:2011-02 体外诊断试验系统糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求（草案）

印度尼西亚标准，关于诊断试剂系列的标准

SNI ISO 19001:2009 实验室诊断医疗设备. 生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
SNI ISO 15197:2009 体外诊断试验系统. 糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求

国际标准化组织，关于诊断试剂系列的标准

ISO 19001:2002 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
ISO 19001:2013 实验室诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
ISO 7342:1982 道路车辆诊断系统点火系统试验设备
ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
ISO 8093:1985 道路车辆电子系统的故障诊断试验
ISO/IEC 10164-14:1996 信息技术开放系统互连系统管理:可信性和诊断测试分类
ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
ISO/IEC 10164-14:1996/Cor 3:2002 信息技术.开放系统互连.系统管理:确信和诊断试验类别.技术勘误3
ISO/IEC 10164-14:1996/Cor 1:1999 信息技术.开放系统互连.系统管理:可信性和诊断测试分类.技术勘误1
ISO/TR 18112:2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
ISO 11783-12:2009 农业和林业用拖拉机及机械.系列控制和通信数据网络.第12部分:故障诊断设施
ISO 11783-12:2014 农业和林业用拖拉机及机械.系列控制和通信数据网络.第12部分:故障诊断设施

SE-SIS，关于诊断试剂系列的标准

SIS SS-ISO 8093:1988 道路车辆．电子系统诊断性测试
SIS SS-ISO 7342:1985 道路车辆．诊断性系统．点火系统测试设备

CEN - European Committee for Standardization，关于诊断试剂系列的标准

EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
EN ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于诊断试剂系列的标准

WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

行业标准-商品检验，关于诊断试剂系列的标准

SN/T 2435-2010 出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程
SN/T 3451-2012 植物检疫实验室诊断试剂的质量控制技术要求

GOSTR，关于诊断试剂系列的标准

GOST R EN 13641-2010 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
GOST R 58569-2019 免疫扩散法诊断动物布鲁氏菌病试剂盒规格
GOST R 58968-2020 超声波脉冲多普勒诊断系统确定性能的测试程序
GOST ISO 15197-2011 体外诊断测试系统糖尿病管理自测用血糖监测系统要求

立陶宛标准局，关于诊断试剂系列的标准

LST EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)
LST EN ISO 15197:2004 体外诊断测试系统用于管理糖尿病的自测血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003）
LST EN ISO 15197:2004/AC:2005 体外诊断测试系统用于管理糖尿病的自测血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003）
LST EN 2002-005-2008 航空航天系列金属材料试验方法第005部分：不间断蠕变和应力断裂试验
LST EN 3841-100-2005 航空航天系列断路器试验方法第100部分：总则
LST EN 3841-404-2005 航空航天系列断路器试验方法第404部分：防爆
LST EN 3841-403-2005 航空航天系列断路器试验方法第403部分：湿度
LST EN 3841-402-2005 航空航天系列断路器试验方法第402部分：腐蚀
LST EN 3841-401-2005 航空航天系列断路器试验方法第401部分：沙尘
LST EN 3841-308-2005 航空航天系列断路器试验方法第308部分：雷电

山西省标准，关于诊断试剂系列的标准

DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc.，关于诊断试剂系列的标准

ASHRAE HI-02-13-4-2002 住宅制冷系统基于过热的制冷剂变化诊断的评估

国家医药管理局，关于诊断试剂系列的标准

YY/T 0162-1994 医用超声设备档次系列第一部分 B型超声诊断设备

国际电信联盟，关于诊断试剂系列的标准

ITU-T V.59 CORR 2-2002 连接V系列调制解调器DCE的公用交换电话网的诊断信息的管理对象勘误2-系列V
ITU-T V.59-2000 (预发行)连接V系列调制解调器DCE的公用交换电话网的诊断信息的管理对象-系列V
ITU-T X.737 CORR 1 FRENCH-1998 信息技术开放系统互连系统管理：置信度和诊断测试类别技术勘误表 1
ITU-T X.737 CORR 1 SPANISH-1998 信息技术.开放系统互连.系统管理:保密性和诊断试验范畴.技术勘误表1
ITU-T X.737 CORR 2 SPANISH-2000 信息技术.开放系统互连.系统管理:机密测试和诊断测试范畴.技术勘误表2.4号研究组

美国机动车工程师协会，关于诊断试剂系列的标准

SAE J1979-3-2022 E/E 诊断测试模式：UDS 上的零排放车辆推进系统（ZEVonUDS）
SAE J2912-2014 用于移动空调系统的 R-134a 和 R-1234yf 制冷剂诊断标识符（RDI）的性能要求

美国国家标准学会，关于诊断试剂系列的标准

SAE J 1979-3-2023 E/E 诊断测试模式：UDS 上的零排放车辆推进系统 (ZEVonUDS)

日本工业标准调查会，关于诊断试剂系列的标准

JIS X 5784:1997 信息技术.开放式系统互连.系统管理:保密性和诊断试验范畴

ASD-STAN - Aerospace and Defence Industries Association of Europe - Standardization，关于诊断试剂系列的标准

PREN 3841-402-1994 航天系列断路器环境试验方法腐蚀试验
PREN 3841-305-1994 航天系列断路器电气测试方法短路性能
PREN 3841-505-1994 航天系列断路器机械试验方法主端子强度

IEC - International Electrotechnical Commission，关于诊断试剂系列的标准

TS 61895-1999 超声波脉冲多普勒诊断系统确定性能的测试程序（1.0 版）

美国电气电子工程师学会，关于诊断试剂系列的标准

IEEE P400.3/D8, September 2022 屏蔽电力电缆系统局部放电场诊断测试的 IEEE 草案指南
IEEE P400.3 IEEE 批准的屏蔽电力电缆系统局部放电现场诊断测试指南草案
IEEE P400.3/D9, October 2022 IEEE 批准的屏蔽电力电缆系统局部放电现场诊断测试指南草案

加拿大标准协会，关于诊断试剂系列的标准

CSA ISO 15197-05-CAN/CSA:2005 体外诊断测试系统用于糖尿病管理的自我监测血糖系统的要求
CAN/CSA-ISO 15197:2015 体外诊断测试系统用于管理糖尿病的自我测试的血糖监测系统的要求（第二版）

欧洲航空工业协会，关于诊断试剂系列的标准

AECMA PREN 3841-402-1994 航空航天系列. 断路器环境试验方法腐蚀试验
AECMA PREN 3841-305-1994 航空航天系列.断路器试验方法短路性能
AECMA PREN 2002-5-1991 航空航天系列.金属材料的试验方法.第5部分:不间断蠕变断裂试验
AECMA PREN 3841-100-1996 航空航天系列.断路器试验方法.第100部分:总则
AECMA PREN 3841-100-1998 航空航天系列.断路器试验方法.第100部分:总则
AECMA PREN 3841-308-1996 航空航天系列. 断路器试验方法.第308部分:雷电
AECMA PREN 3841-402-2003 航空航天系列.断路器试验方法.第402部分:腐蚀
AECMA PREN 3841-402-1998 航空航天系列.断路器试验方法.第402部分:腐蚀
AECMA PREN 3841-402-1996 航空航天系列.断路器试验方法.第402部分:腐蚀
AECMA PREN 3841-403-2003 航空航天系列.断路器试验方法.第403部分:湿度
AECMA PREN 3841-403-1998 航空航天系列.断路器试验方法.第403部分:湿度

IET - Institution of Engineering and Technology，关于诊断试剂系列的标准

TST DIAG ANLG MIX-SIG RF INTEG CIRC-2008 模拟混合信号和射频集成电路的测试和诊断：片上系统方法

IX-ISO/IEC，关于诊断试剂系列的标准

ISO/IEC 10164-14:1996/Cor 2:2002 信息技术开放系统互连系统管理:可信性和诊断测试分类技术勘误表2