Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

Für die Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III gibt es insgesamt 432 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III die folgenden Kategorien: Labormedizin, medizinische Ausrüstung, Informatik, Verlagswesen, Zahnheilkunde, Apotheke, Abfall, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Mikrobiologie, Desinfektion und Sterilisation, Krankenhausausrüstung.

RU-GOST R, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

GOST ISO 10993-11-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11. Tests auf systemische Toxizität
GOST ISO 10993-5-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 5. Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
GOST ISO 10993-6-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6. Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GOST ISO 10993-1-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1. Bewertung und Prüfung
GOST R ISO 10993-11-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11. Tests auf systemische Toxizität
GOST ISO 10993-10-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10. Tests auf Reizung und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
GOST ISO 10993-3-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3. Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
GOST R ISO 10993-10-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10. Tests auf Reizung und Sensibilisierung
GOST ISO/TS 10993-19-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 19. Testet die physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien
GOST ISO/TS 10993-20-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 20. Grundsätze und Methoden für die immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten
GOST ISO 10993-4-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4. Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
GOST R ISO 10993-6-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6. Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GOST R ISO 10993.5-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 5. Zytotoxizitätstests: In-vitro-Methoden
GOST ISO 11737-2-2011 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Teil 2. Sterilitätstests, die bei der Validierung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
GOST R ISO 10993.3-1999 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3. Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität / Hinweis: Wird durch GOST R ISO 10993-3 (2009) ersetzt.
GOST R 52770-2016 Medizinische Geräte. Sicherheitsanforderungen. Methoden der sanitärchemischen und toxikologischen Untersuchung
GOST R ISO 10993.4-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4. Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
GOST R ISO 11737-2-2003 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Teil 2. Sterilitätstests, die bei der Validierung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
GOST 31214-2003 Medizinische Geräte. Anforderungen an vorgelegte Proben und Dokumentation für toxikologische Tests, hygienische und chemische Analysen, Tests auf Sterilität und Pyrogenität
GOST R ISO 10993.1-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1. Bewertung und Prüfung / Hinweis: Wird durch GOST R ISO 10993-1 (2009) ersetzt.
GOST R ISO 19001-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
GOST 31214-2016 Medizinische Geräte. Anforderungen an vorgelegte Proben und Dokumentation für toxikologische Tests, hygienische und chemische Analysen, Tests auf Sterilität und Pyrogenität
GOST R ISO 15194-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs. Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der unterstützenden Dokumentation
GOST R ISO 15193-2015 In-vitro-Medizinprodukte. Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs. Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
GOST R ISO 16428-2014 Implantate für die Chirurgie. Testlösungen und Umgebungsbedingungen für statische und dynamische Korrosionstests an implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten
GOST R ISO 18153-2006 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der zugeordneten Werte für die katalytische Konzentration von Enzymen in Kalibratoren und Kontrollmaterialien

Standard Association of Australia （SAA）, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Systemische Toxizitätsprüfung

British Standards Institution (BSI), Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

BS EN ISO 10993-5:1999 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
BS EN ISO 10993-1:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Bewertung und Prüfung
BS EN ISO 10993-10:2013 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
BS EN ISO 10993-8:2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Auswahl und Qualifizierung von Referenzmaterialien für biologische Tests
BS EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf systemische Toxizität
BS EN ISO 10993-6:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
BS EN ISO 10993-10:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests zur Hautsensibilisierung
BS EN ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
BS EN ISO 10993-4:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
BS EN ISO 10993-4:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
BS EN ISO 10993-14:2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
BS EN ISO 10993-6:2016 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
BS EN ISO 10993-11:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)
20/30377819 DC BS EN ISO 10993-10. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10. Tests zur Hautsensibilisierung
BS EN ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
PD ISO/TR 10993-55:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Ringversuch zur Zytotoxizität
BS EN ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
BS EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
BS EN ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)
19/30372368 DC BS EN ISO 10993-23. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 23. Tests auf Reizung
PD ISO/TS 11796:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Anforderungen an Ringversuche zum Nachweis der Anwendbarkeit validierter In-vitro-Methoden zur Beurteilung der Hautsensibilisierung von Medizinprodukten
BS EN 1174-3:1997 Sterilisation von Medizinprodukten – Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten – Leitfaden zu den Methoden zur Validierung mikrobiologischer Techniken
PD ISO/TR 10993-33:2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Leitfaden zu Tests zur Bewertung der Genotoxizität. Ergänzung zu ISO 10993-3
BS EN ISO 11737-2:2010 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS EN ISO 11737-2:2020 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS EN 13795:2011 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden. Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Prüfmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsstufen
BS EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
17/30344601 DC BS EN ISO 10993-1. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1. Bewertung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagementprozesses
BS EN 868-10:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren
BS EN ISO 22442-3:2007 Medizinische Geräte, die tierische Gewebe und deren Derivate nutzen – Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE).
18/30338923 DC BS EN ISO 11737-2. Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Teil 2. Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate. Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von ...
BS EN 868-3:2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Papier zur Verwendung bei der Herstellung von Papierbeuteln (spezifiziert in EN 868-4) und bei der Herstellung von Beuteln und Rollen (spezifiziert in EN 868-5) Anforderungen und Prüfmethoden

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

KS P ISO 10993-20-2009(2019) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 20: Grundsätze und Methoden für die immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten
KS P ISO 10993-1:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
KS P ISO 10993-11-2007(2017) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
KS P ISO 10993-5:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
KS P ISO 10993-11:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
KS P ISO 10993-11:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
KS P ISO 10993-5:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
KS P ISO 10993-6:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
KS P ISO 10993-10:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
KS P ISO 10993-1:2020 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
KS P ISO 10993-4:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
KS P ISO 10993-10:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
KS P ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
KS P ISO 10993-3:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
KS P ISO 10993-3:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
KS P ISO 10993-4:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
KS P ISO 10993-6:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
KS P ISO TR 10993-33:2019 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 33: Leitlinien zu Tests zur Bewertung der Genotoxizität – Ergänzung zu ISO 10993-3
KS P ISO 16428:2007 Implantate für die Chirurgie – Testlösungen und Umgebungsbedingungen für statische und dynamische Korrosionstests an implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten
KS P ISO 11737-2:2012 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Validierung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
KS P ISO 16428-2007(2017) Implantate für die Chirurgie – Testlösungen und Umgebungsbedingungen für statische und dynamische Korrosionstests an implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten
KS P ISO 22442-3-2010(2021) Medizinische Geräte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE).
KS P ISO 11737-2:2018 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
KS P ISO 22442-3-2010(2016) Medizinische Geräte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE).

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

GB/T 16886.20-2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 20: Grundsätze und Methoden für die immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten
GB/T 16886.23-2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 23: Stimulationstest
GB/T 16886.1-2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
GB/T 16886.11-1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
GB/T 16886.11-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
GB/T 16886.10-2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Sensibilisierung
GB/T 16886.5-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 5: In-vitro-Zytotoxizitätstests
GB/T 16886.5-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Test auf In-vitro-Zytotoxizität
GB/T 16886.6-2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GB/T 16886.6-1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GB/T 16886.4-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
GB/T 16886.3-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität
GB/T 16886.3-1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
GB/T 16886.10-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
GB/T 16886.1-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB/T 19973.2-2005 Sterilisation von Medizinprodukten.Mikrobiologische Methoden.Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Validierung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

Association Francaise de Normalisation, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

NF EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Reizprüfungen
NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen
NF S99-501:1994 BIOLOGISCHE BEWERTUNG VON MEDIZINISCHEN GERÄTEN. TEIL 1: LEITFADEN ZUR AUSWAHL DER TESTS. (EUROPÄISCHE NORM EN 30993-1).
NF EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Prüfung der systemischen Toxizität
NF EN ISO 10993-10:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Prüfung auf Hautsensibilisierung
NF S99-501-11:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität.
NF S99-501-11*NF EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität.
NF S99-501:1998 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: Bewertung und Prüfung.
NF S99-501-10*NF EN ISO 10993-10:2013 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
NF S99-510/A1:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ.
NF X30-503:2011 Abfälle aus dem Gesundheitswesen – Reduzierung mikrobiologischer und mechanischer Risiken durch potenziell infektiöse und andere vergleichbare Abfälle aus dem Gesundheitswesen durch Desinfektions-Vorbehandlungsgeräte.
NF EN ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen hinsichtlich Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
NF S99-504/A1:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests zur Interaktion mit Blut.
NF EN ISO 10993-5:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfung auf In-vitro-Zytotoxizität
NF S99-504:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut.
NF S99-501-4*NF EN ISO 10993-4:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
NF EN ISO 10993-6:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Prüfung auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
NF S99-511:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität.
NF S99-511:1996 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11: Tests auf systemische Toxizität.
NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
NF EN ISO 10993-4:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
NF S99-506:1995 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation.
NF EN ISO 10993-1:2020 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
NF S99-503:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
NF S97-165/IN1:2013 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus
NF EN ISO 19001:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu in der Biologie verwendeten Färbereagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S91-224:1998 Zahnheilkunde. Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten für die Zahnheilkunde. Prüfmethoden für Dentalmaterialien.
NF EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten - Flüssige chemische Sterilisationsmittel für nicht wiederverwendbare Medizinprodukte unter Verwendung von tierischen Geweben und deren Derivaten - Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und ...
NF S98-118-2:2010 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden.

国家食品药品监督管理局, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

YY/T 1532-2017 Biologische Bewertung von Nanomaterialien und Hämolysetests für medizinische Geräte
YY/T 1535-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten für die in-vitro-gestützte Reproduktionstechnologie beim Menschen und Überlebenstests für menschliche Spermien
YY/T 0127.13-2018 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 13: Test auf Mundschleimhautreizung
YY/T 1292.4-2017 Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätstests für Medizinprodukte Teil 4: Zwei Generationen von Reproduktionstoxizitätstests
YY/T 1562-2017 Richtlinien für die Zellaktivitätsprüfung von Biomaterialgerüsten für Tissue Engineering-Medizinprodukte
YY/T 0127.7-2017 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 7: Prüfung der Pulpa-Dentin-Anwendung
YY/T 1616-2018 Leistungs- und Testrichtlinien für Biomaterialgerüste für medizinische Geräteprodukte im Tissue Engineering
YY/T 0681.14-2018 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte Teil 14: Nass- und Trockentests zur mikrobiellen Barriere an atmungsaktiven Verpackungsmaterialien
YY/T 0127.15-2018 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 15: Subakute und subchronische systemische Toxizitätstests: Oraler Weg
YY/T 1598-2018 Richtlinien für Knochentests für medizinische Geräteprodukte im Tissue Engineering zur Bewertung der Knochenreparatur oder -regeneration von chirurgischen Implantaten für die Wirbelsäulenfusion

IN-BIS, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

IS 12572 Pt.8-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbeurteilung von Medizinprodukten, Teil 8: Testmethoden für Hautreizungen bei Extrakten von Medizinprodukten
IS 12572 Pt.5-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbewertung von Medizinprodukten, Teil 5, Testmethode für die intradermale Reaktivität von Extrakten von Medizinprodukten
IS 12572 Pt.9-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbewertung von Medizinprodukten, Teil 9, Testmethoden für Hautreizungen durch feste Medizinprodukte
IS 12572 Pt.4-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbewertung von Medizinprodukten, Teil 4: Testmethoden für systemische Toxizität: Bewertung der akuten Toxizität von Extrakten von Medizinprodukten
IS 12572 Pt.7-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbeurteilung von Medizinprodukten Teil 7 Sensibilisierungstestmethoden: Bewertung des Potenzials von Medizinprodukten, eine verzögerte Kontaktdermatitis hervorzurufen
IS 12572 Pt.6-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbeurteilung von Medizinprodukten Teil 6 Systemische Toxizitätstestmethoden: Bewertung der Pyrogenität von Medizinproduktextrakten bei Kaninchen
IS 12572 Pt.11-1990 Richtlinien für die Biogefährdungsbewertung von Medizinprodukten, Teil 11, Testmethoden für Augenreizungen
IS 12572 Pt.3-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbeurteilung von Medizinprodukten, Teil 3: Testmethoden für die Gewebeimplantation
IS 12572 Pt.10-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbeurteilung von Medizinprodukten, Teil 10, Methoden zur biologischen Prüfung und Bewertung von Dentalmaterialien

GOSTR, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

GOST ISO 10993-3-2018 Medizinische Dienstleistungen. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3. Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
GOST ISO 10993-4-2020 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4. Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
GOST ISO/TR 10993-33-2018 Medizinische Dienstleistungen. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 33. Leitlinien zu Tests zur Bewertung der Genotoxizität. Ergänzung zu ISO 10993-3
GOST R ISO 22442-3-2011 Medizinische Geräte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden. Teil 3. Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und übertragbaren Erregern der spongiformen Enzephalopathie

US-AAMI, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

ANSI/AAMI/ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität
ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

Professional Standard - Medicine, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

YY/T 1912-2023 Biologische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten zur Weichgeweberegeneration
YY/T 0127.11-2014 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 11: Prüfung der Pulpaüberkappung
YY/T 1434-2016 Medizinische Geräte für die in-vitro-unterstützte Reproduktionstechnologie beim Menschen. In-vitro-Mausembryo-Assay
YY/T 1295-2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten.Nanomaterial: Endotoxintest
YY/T 0127.4-2023 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 4: Knochenimplantattest
YY/T 0127.4-2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden. Teil 2: Testmethode Knochenimplantattest
YY/T 0127.5-2014 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 5: Inhalationstoxizitätstest
YY/Y 1576-2017 Implantationstest resorbierbarer Biomaterialien für medizinische Geräte im Tissue Engineering
YY/T 0127.3-2014 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 3: Endodontischer Anwendungstest
YY/T 0993-2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Nanomaterial: In-vitro-Zytotoxizitätstests (MTT-Assay und LDH-Assay)
YY/T 0127.12-2008 Zahnmedizin. Biologische Bewertung von Medizinprodukten in der Zahnheilkunde. Teil 2: Prüfverfahren. Mikrokerntest
YY/T 1897-2023 Biologische Bewertung nanomedizinischer Geräte. Gentoxizitätstest. In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen
YY/T 1292.1-2015 Test auf Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Medizinprodukten. Teil 1: Screening-Test
YY/T 0268-2008 Zahnmedizin.Biologische Bewertung von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden.Teil 1:Bewertung und Prüfung
YY/T 0127.13-2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden. Teil 2: Testmethode. Test auf Mundschleimhautreizung
YY/T 1292.3-2016 Test auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität von Medizinprodukten. Teil 3: Reproduktionstoxizitätstest für eine Generation
YY/T 0127.14-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode. Akuter oraler Toxizitätstest
YY/T 0127.18-2016 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 18: Test auf Dentinbarriere-Zytotoxizität
YY/T 0127.2-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten.Teil 2:Testmethode.Akute systemische Toxizität:intravenöser Weg
YY/T 0681.10-2011 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 10: Prüfung der mikrobiellen Barrierebewertung von porösem Verpackungsmaterial
YY/T 1292.2-2015 Test auf Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Medizinprodukten. Teil 2: Test auf pränatale Entwicklungstoxizität
YY/T 0127.16-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren
YY/T 0127.11-2001 Zahnmedizin ---- Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnmedizin verwendeten Medizinprodukten ---- Teil 2: Testmethode zur biologischen Bewertung von Dentalmaterialien ---- Pulpaüberkappungstest
YY/T 0127.10-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode. Salmonella typhimurium-Rückmutationstest (Ames-Mutagenitätstest)
YY/T 0870.7-2023 Genotoxizitätsprüfung für Medizinprodukte Teil 7: Alkalischer Kometentest bei Säugetieren
YY/T 0127.17-2014 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 17: Genmutationstest für Maus-Lymphomzellen (TK).
YY/T 0870.4-2014 Test auf Genotoxizität von Medizinprodukten. Teil 4: Test auf Erythozyten-Mikronukleus im Knochenmark von Säugetieren
YY/T 0870.5-2014 Test auf Genotoxizität von Medizinprodukten. Teil 5: Chromosomenaberrationstest im Knochenmark von Säugetieren
YY/T 0870.2-2013 Test auf Genotoxizität von Medizinprodukten. Teil 2: In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren
YY/T 0127.15-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode Subakuter und subchronischer Toxizitätstest. Oraler Weg
YY/T 0127.9-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode Zytotoxizitätstests. Agardiffusionstest und Filterdiffusionstest
YY/T 0127.19-2023 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 19: Subakute und subchronische systemische Toxizitätstests: Implantationsweg
YY/T 0639-2008 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
YY/T 0268-2001 Zahnmedizin ---- Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnmedizin verwendeten Medizinprodukten ---- Teil 1: Auswahl der Bewertungs- und Testmethoden
YY/T 1427-2016 Implantate für die Chirurgie. Testlösungen und Umgebungsbedingungen für statische und dynamische Korrosionstests an implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten
YY/T 0870.3-2013 Test auf Genotoxizität von Medizinprodukten. Teil 3: In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen unter Verwendung von Maus-Lymphomzellen

VN-TCVN, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

TCVN 7391-1-2004 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: Bewertung und Prüfung
TCVN 7391-11-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
TCVN 7391-5-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
TCVN 7391-6-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
TCVN 7391-10-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
TCVN 7391-4-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4: Auswahl des Tests für Wechselwirkungen mit Blut
TCVN 7391-3-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität

TH-TISI, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

TIS 2395.1-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: Bewertung und Prüfung
TIS 2395.11-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
TIS 2395.5-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
TIS 2395.6-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
TIS 2395.4-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
TIS 2395.3-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
TIS 2395.10-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ

Danish Standards Foundation, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

DS/ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen
DS/EN 30993-5:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität – In-vitro-Methoden
DS/EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen (ISO 10993-23:2021)
DS/EN 30993-4:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
DS/EN 30993-6:1995 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
DS/EN 30993-3:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität
DS/EN ISO 11737-2:2010 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
DS/ISO 10993-1:2020 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO/FDIS 10993-1:2018)
DS/EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
DS/EN ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
DS/EN ISO 10993-1:2020 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierter Fassung 2018-11)

European Committee for Standardization (CEN), Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizung (ISO 10993-23:2021)
EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
EN ISO 10993-11:1995 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität (ISO 10993-11: 1993)
EN ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)
EN ISO 10993-8:2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 8: Auswahl und Qualifizierung von Referenzmaterialien für biologische Tests ISO 10993-8:2000
EN ISO 10993-4:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
FprEN ISO 10993-10:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Hautsensibilisierung (ISO/FDIS 10993-10:2021)
EN ISO 10993-6:2016 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
EN ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014)
EN ISO 10993-10:2013 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
EN 1174-3:1996 Sterilisation von Medizinprodukten – Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten – Teil 3: Leitfaden zu den Methoden zur Validierung mikrobiologischer Techniken
EN ISO 10993-3:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität Ersetzt EN 30993-3: 1999; ISO 10993-3: 2003
EN 30993-4:1993 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut (ISO 10993-4: 1992)
EN ISO 11737-2:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden (ISO 11737-2:2019)
EN ISO 10993-5:1999 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität ISO 10993-5:1999; Ersetzt EN 30993-5:1994
EN 30993-6:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation (ISO 10993-6: 1994)
EN ISO 7405:1997 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten – Testmethoden für Dentalmaterialien ISO 7405: 1997
EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
EN ISO 11737-2:2000 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests zur Validierung eines Sterilisationsprozesses ISO 11737-2: 1998
EN 30993-3:1993 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Tests auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3: 1992), ersetzt durch EN ISO 10993-3: 2003
EN 30993-5:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden (ISO 10993-5: 1992) ISO 10993-5:1992; Ersetzt durch EN ISO 10993-5:1999
EN 868-2:1999 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfmethoden

International Organization for Standardization (ISO), Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

ISO 10993-1:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizwirkung
ISO 10993-1:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 1: Anleitung zur Auswahl von Tests
ISO 10993-1:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
ISO 10993-11:1993 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
ISO 10993-10:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Hautsensibilisierung
ISO/TR 10993-9:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Abbau von Materialien im Zusammenhang mit biologischen Tests
ISO 10993-11:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
ISO 10993-5:1999 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
ISO 10993-11:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
ISO 10993-6:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
ISO 10993-8:2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 8: Auswahl und Qualifizierung von Referenzmaterialien für biologische Tests
ISO 10993-10:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ; Änderung 1
ISO 10993-10:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
ISO 10993-6:2016 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
ISO 10993-5:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden
ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden
ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
ISO 10993-3:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
ISO 10993-3:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
ISO 10993-4:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl des Tests für Wechselwirkungen mit Blut
ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
ISO 10993-4:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 1: Anleitung zur Auswahl von Tests; Technische Berichtigung 1
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
ISO/TS 11796:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Anforderungen an Ringversuche zum Nachweis der Anwendbarkeit validierter In-vitro-Methoden zur Beurteilung der Hautsensibilisierung von Medizinprodukten
ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
ISO 10993-1:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
ISO/TR 10993-55:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 55: Ringversuch zur Zytotoxizität
ISO 11737-2:1998 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätsprüfungen zur Validierung eines Sterilisationsprozesses
ISO/TR 10993-33:2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 33: Leitlinien zu Tests zur Bewertung der Genotoxizität – Ergänzung zu ISO 10993-3
ISO 7405:1997 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten – Prüfmethoden für Dentalmaterialien
ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses; Technische Berichtigung 1
ISO/CD 10993-1:2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
ISO 16428:2005 Implantate für die Chirurgie – Testlösungen und Umgebungsbedingungen für statische und dynamische Korrosionstests an implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten
ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
ISO 11737-2:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

IT-UNI, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

UNI EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizwirkung
UNI EN ISO 10993-1:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
UNI EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

JIS T 0993-1:2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
JIS T 0993-1:2012 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

GB/T 16886.11-2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
GB/T 16886.6-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GB/T 16886.4-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
GB/T 16886.3-2019 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
GB/T 16886.1-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

未注明发布机构, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

BS EN ISO 10993-11:2018(2022) Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
DIN EN ISO 10993-1:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 1: Bewertung und Prüfung
DIN EN ISO 10993-1:1998 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
YY 0127.7-2017 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 7: Prüfung der Pulpa-Dentin-Anwendung
DIN EN ISO 10993-3 E:2013-03 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (draft)
DIN EN ISO 10993-3 E:2011-08 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (draft)
DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1:1999 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung (ISO 10993-1: 1997)
BS EN ISO 10993-1:2020 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
DIN EN 30993-6:1994 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten DIN Teil 6: Prüfungen auf lokale Wirkungen nach Implantation
YY 0127.9-2009 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Einheit 2: Testmethoden Zytotoxizitätstest: Agar-Diffusionsmethode und Filterdiffusionsmethode
DIN EN ISO 19001 E:2010-08 Information provided by manufacturers of in vitro diagnostic reagents for biocoloring of in vitro diagnostic medical devices (draft)
DIN EN 13795 E:2013-04 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus
DIN EN 868-2 E:2015-08 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN 58953-6 E:2008-06 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
DIN 58953-6 E:2016-06 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
DIN EN ISO 11737-2 E:2018-07 Microbiological methods for sterilization of medical devices Part 2: Definition, effectiveness and maintenance of sterility tests during sterilization processes (draft)

German Institute for Standardization, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

DIN EN ISO 10993-10:2023-04 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests zur Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-10:2023
DIN EN ISO 10993-11:2018-09 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-11:2018
DIN EN ISO 10993-5:2009-10 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-5:2009
DIN EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2017)
DIN EN ISO 10993-10:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2021)
DIN EN ISO 10993-23:2019 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen (ISO/DIS 10993-23:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 10993-23:2019
DIN EN ISO 10993-3:2015-02 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014); Deutsche Fassung EN ISO 10993-3:2014
DIN EN ISO 10993-6:2017-09 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation (ISO 10993-6:2016); Deutsche Fassung EN ISO 10993-6:2016
DIN EN ISO 10993-23:2021-10 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizung (ISO 10993-23:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-23:2021
DIN EN ISO 10993-1:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2009
DIN EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizung (ISO 10993-23:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-23:2021
DIN EN ISO 10993-1:2021-05 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierter Fassung 2018-10); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2020
DIN 58953-6:2023-11 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
DIN 58953-6:2023-04 Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte / Hinweis: Ausgabedatum 17.03.2023*Gedacht als Ersatz für DIN 58953-6 (2016-12).
DIN 58953-6:2016-12 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
DIN EN ISO 10993-4:2017-12 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut (ISO 10993-4:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-4:2017
DIN 58953-6:2016 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
DIN 58953-6:2010 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 6: Mikrobielle Barriereprüfung von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
DIN EN ISO 10993-3:2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014); Deutsche Fassung EN ISO 10993-3:2014
DIN EN ISO 10993-1:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO/DIS 10993-1:2017); Deutsche und englische Version prEN ISO 10993-1:2017
DIN EN ISO 14160:2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
DIN EN ISO 19001:2013-07 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013 / Hinweis: DIN EN 12376 (1999-04) bleibt neben dieser Norm weiterhin gültig...
DIN EN 13795:2013 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus; Deutsche Version
DIN EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisationsfolie - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2017
DIN EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013
DIN EN ISO 22442-3:2008-03 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden – Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007); Deutsche Fassung EN ISO 22442-3:2007
DIN EN ISO 10993-1:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierter Fassung 2018-10); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2020
DIN EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung der DIN EN 868-2:2009-09

KR-KS, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

KS P ISO 10993-23-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen
KS P ISO 10993-11-2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
KS P ISO 10993-10-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Hautsensibilisierung
KS P ISO 10993-5-2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
KS P ISO 10993-10-2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
KS P ISO 10993-1-2020 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
KS P ISO 10993-4-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
KS P ISO 10993-3-2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
KS P ISO 10993-4-2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
KS P ISO 10993-6-2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
KS P ISO TR 10993-33-2019 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 33: Leitlinien zu Tests zur Bewertung der Genotoxizität – Ergänzung zu ISO 10993-3
KS P ISO 19001-2017(2022) In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P ISO 16428-2007(2022) Implantate für die Chirurgie – Testlösungen und Umgebungsbedingungen für statische und dynamische Korrosionstests an implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten
KS P ISO 11737-2-2018 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

PH-BPS, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

PNS ISO 10993-11:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
PNS ISO 10993-5:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
PNS ISO 10993-10:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
PNS ISO 10993-6:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
PNS ISO 10993-3:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
PNS ISO 10993-4:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut

CEN - European Committee for Standardization, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

EN ISO 10993-11:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
EN ISO 10993-11:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
EN ISO 10993-6:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
EN ISO 10993-6:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
EN ISO 10993-3:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
EN ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
EN ISO 10993-4:2002 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests zur Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses

American National Standards Institute （ANSI), Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
ANSI/AAMI TIR39:2009(R2022) Anleitung zur Auswahl einer mikrobiellen Belastungs- und Impfstelle für die Sterilisationsvalidierung von Medizinprodukten
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

CH-SNV, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

SN EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizung (ISO 10993-23:2021)
SN EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens

Lithuanian Standards Office , Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

LST EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizung (ISO 10993-23:2021)
LST EN ISO 10993-10:2013 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2010)
LST EN ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
LST EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
LST EN ISO 11737-2:2010 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätsprüfungen, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden (ISO 11737-2:2009)
LST EN ISO 10993-1:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierter Fassung 2018-10)

PL-PKN, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

PN-EN ISO 10993-23-2021-08 E Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen (ISO 10993-23:2021)
PN-EN ISO 10993-1-2021-06 E Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierter Version 2018-10)

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

GB/T 16886.10-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
GB/T 19973.2-2018 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests zur Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses

ES-UNE, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

UNE-EN ISO 10993-10:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2021)
UNE-EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizung (ISO 10993-23:2021)
UNE-EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2017)
UNE-EN ISO 10993-4:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut (ISO 10993-4:2017)
UNE-EN ISO 10993-1:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierter Fassung 2018-10)

ZA-SANS, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

SANS 10993-11:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
SANS 10993-10:2004 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
SANS 10993-11:2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 11: Tests auf systemische Toxizität

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

CNS 14393-3-2004 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität
CNS 14393.3-2004 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
CNS 14393-1-2004 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
CNS 14393.1-2004 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
CNS 14393.5-2004 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
CNS 14393-5-2004 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität

Canadian Standards Association (CSA), Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

CSA ISO-10993.4-97-CAN/CSA:1997 Evaluation Biologique Des Dispositifs Medicaux – Teil 4: Choix Des Essais Concernant Les Interactions Avec Le Sang
CSA ISO-10993.6-97-CAN/CSA:1997 Evaluation Biologique Des Dispositifs Medicaux – Teil 6: Essais Concernant Les Effets Locaux Apres Implantation Premiere Edition
CSA ISO 10993.11-98-CAN/CSA:1998 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Test auf systemische Toxizität Erste Ausgabe; ISO 10993-11: 1993
CSA ISO-10993.3-97-CAN/CSA:1997 Evaluation Biologique Des Dispositifs Medicaux – Teil 3: Aufsätze zu La Genotoxicite, La Cancerogenicite und La Toxicite Sur La Replication Premiere Edition
CSA ISO 10993.6-97-CAN/CSA:1997 Biologische Bewertung medizinischer Geräte – Teil 6: Essays betreffend die Auswirkungen lokaler Arzneimittel nach der Implantation La Preimère Edition; ISO 10993-6: 1994
CSA ISO 10993.4-97-CAN/CSA:1997 Biologische Bewertung medizinischer Geräte – Teil 4: Auswahl der Aufsätze zu den Interaktionen mit dem Gesang La Premiere Edition; ISO 10993-4: 1992
CSA ISO 10993.10-98-CAN/CSA:1998 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Sensibilisierung Erste Ausgabe; ISO 1993-10:1995
CSA ISO 10993.3-97-CAN/CSA:1997 Biologische Bewertung medizinischer Geräte – Teil 3: Essays über Genotoxizität, ua Krebserregung und Reproduktionstoxizität La Premiere Edition; ISO 10993-3: 1992

AENOR, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

UNE-EN ISO 10993-11:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)
UNE-EN ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)
UNE-EN ISO 10993-10:2013 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2010)
UNE-EN ISO 10993-6:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation (ISO 10993-6:2016)
UNE-EN ISO 10993-3:2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014)
UNE-EN ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut (ISO 10993-4:2017)
UNE-EN ISO 10993-1:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO 10993-1:2009)
UNE-EN ISO 14160:2012 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
UNE-EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013)
UNE-EN ISO 11737-2:2010 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätsprüfungen, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden (ISO 11737-2:2009)

RO-ASRO, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

STAS SR EN 30993-3-1996 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität

Group Standards of the People's Republic of China, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

T/CGCPU 026-2023 Designspezifikationen für klinische Studienprotokolle für kardiovaskuläre interventionelle Medizingeräte
T/CAMDI 009.3-2023 Sauberkeit der Primärverpackung für sterile Medizinprodukte – Teil 3: Testmethoden zur Abschätzung der Gesamtzahl der Mikroorganismen

BE-NBN, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

NBN-EN 30993-5-1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf Zytotoxizität – In-vitro-Methoden (ISO 10993-5:1992)
NBN EN 30993-6-1995 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation (ISO 10993-6:1994)
NBN-EN 30993-1-1995 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Anleitung zur Auswahl von Tests (ISO 10993-1:1992 + Technische Berichtigung 1:1992)
NBN-EN 30993-4-1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut (ISO 10993-4:1992)

NL-NEN, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

NEN-ISO 10993-3:1994 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:1992)

American Society for Testing and Materials (ASTM), Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

ASTM E3263-20 Standardpraxis zur Qualifizierung der visuellen Inspektion von pharmazeutischen Produktionsanlagen und medizinischen Geräten auf Rückstände
ASTM E2314-03 Standardtestmethode zur Bestimmung der Wirksamkeit von Reinigungsprozessen für wiederverwendbare medizinische Instrumente unter Verwendung einer mikrobiologischen Methode (Simulated-Use-Test)
ASTM E2314-03(2008) Standardtestmethode zur Bestimmung der Wirksamkeit von Reinigungsprozessen für wiederverwendbare medizinische Instrumente unter Verwendung einer mikrobiologischen Methode (Simulated-Use-Test)
ASTM E2314-03(2014) Standardtestmethode zur Bestimmung der Wirksamkeit von Reinigungsprozessen für wiederverwendbare medizinische Instrumente unter Verwendung einer mikrobiologischen Methode (Simulated-Use-Test)
ASTM F1904-23 Standardhandbuch zum Testen der biologischen Reaktionen auf Partikelrückstände und Abbauprodukte medizinischer Geräte in vivo

国家药监局, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

YY/T 0870.6-2019 Genotoxizitätsprüfung von Medizinprodukten Teil 6: In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen
YY/T 0681.17-2019 Prüfverfahren für sterile Verpackungen medizinischer Geräte Teil 17: Mikrobieller Barrieretest mittels Aerosolfiltrationsverfahren für atmungsaktive Verpackungsmaterialien
YY/T 0870.2-2019 Genotoxizitätstest für Medizinprodukte Teil 2: In-vitro-Test auf Chromosomenaberration von Säugetierzellen
YY/T 0639-2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
YY/T 0878.3-2019 Komplementaktivierungstest für Medizinprodukte Teil 3: Bestimmung von Komplementaktivierungsprodukten (C3a und SC5b-9)
YY/T 1649.2-2019 Medizinprodukt- und Thrombozyten-Interaktionstest Teil 2: Bestimmung von In-vitro-Thrombozytenaktivierungsprodukten (β-TG, PF4 und TxB2)

AT-ON, Biologische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse III

OENORM EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
OENORM EN ISO 10993-1:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierter Fassung 2018-10)