Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

Für die Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten? gibt es insgesamt 500 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten? die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Desinfektion und Sterilisation, Labormedizin, Krankenhausausrüstung, Organisation und Führung von Unternehmen (Enterprises), Zeichensätze und Nachrichtenkodierung, grafische Symbole, Apotheke, Qualität, Anwendungen der Informationstechnologie, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Soziologie, Demographie, Erste Hilfe, Mikrobiologie, Zahnheilkunde, Verpackungsmaterialien und Hilfsstoffe, Sack, Tasche, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Allgemeine Grundsätze der Standardisierung, Optische Ausrüstung, Zeichensymbol.

Association Francaise de Normalisation, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

NF S90-445:1985 MEDIKO-CHIRURGISCHE AUSRÜSTUNG. IMPLANTATE FÜR DIE CHIRURGIE. ORTHOPÄDISCHE GELENKPROTHESEN. GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN.
NF EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
NF EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Erlangung der STERIL-Kennzeichnung – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
NF EN 556-2:2015 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Erlangung der „STERIL“-Kennzeichnung – Teil 2: Anforderungen an Medizinprodukte, die einer aseptischen Verarbeitung unterliegen
NF S90-133:1989 MEDIKO-CHIRURGISCHE AUSRÜSTUNG. STRAHLUNGSINKUBATOREN. SPEZIFIKATIONEN.
NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
NF S98-107-2:2004 „Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte“.
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika
NF S99-015*NF EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten.
NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
NF EN ISO 13485:2016 Medizinische Geräte - Qualitätsmanagementsysteme - Regelmäßige Anforderungen
NF EN ISO 13485/A11:2021 Medizinische Geräte - Qualitätsmanagementsysteme - Regelmäßige Anforderungen
NF EN 15986:2011 Zur Kennzeichnung von Medizinprodukten zu verwendendes Symbol – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an Sterilisatoren für die Endsterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
XP ISO/TS 22421:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an Sterilisatoren, die für die Endsterilisation von Medizinprodukten im Gesundheitswesen verwendet werden
NF S92-024*NF EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
NF EN 50637:2017 Elektromedizinische Geräte – Besondere grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen an medizinische Betten für Kinder
NF S99-014-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
NF S99-101:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
NF S93-004*NF EN ISO 9626:2016 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN ISO 14708-6:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF S90-449:1985 Medizinisch-chirurgische Ausrüstung. Implantate für die Chirurgie. Teil- und Totalprothesen des Hüftgelenks. Teil 1: Klassifizierung, Maßbezeichnung und Anforderungen.
NF S97-165/IN1:2013 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus
NF EN ISO 10993-2:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
NF S90-443:1989 MEDIKO-CHIRURGISCHE AUSRÜSTUNG. IMPLANTATE FÜR DIE CHIRURGIE. FEMORALKOMPONENTEN VON HÜFTPROTHESEN MIT ABNEHMBAREM KOPF. ANFORDERUNGEN AN DEN KOPF UND DEN STIFT.
NF EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF S92-010-1:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen.
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
NF EN ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
FD CEN/TR 17223:2018 Leitfaden zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Medizinprodukteverordnung und -verordnung...
NF EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
AFNOR SPEC S93-250:2022 Neonatologie – Anforderungen an Medizinprodukte zur enteralen Ernährung und Arzneimittelverabreichung
NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-101:1994 Sterilisation von Medizinprodukten. Validierung und Routinekontrolle der Ethylenoxid-Sterilisation.
NF S98-103:1994 Sterilisation von Medizinprodukten. Validierung und Routinekontrolle der Sterilisation durch Bestrahlung.
NF EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationshülle – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN 45502-1:2016 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen, Kennzeichnung und Informationen des Herstellers
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
NF EN ISO 14708-7:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea-Implantate und Hörhirnstamm-Implantatsysteme
NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN ISO 25424/A1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Formaldehyd und Niedertemperaturdampf – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1
NF EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und für die Entwicklung, Validierung und Routineüberprüfung eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Symbole, die zusammen mit den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen verwendet werden müssen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
NF EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung mit vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
NF ISO 21151:2020 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen an internationale Harmonisierungsprotokolle zur messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Standards und menschlichen Proben zugeordnet sind
NF EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Standards, Genauigkeitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugeordnet sind

GOSTR, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

GOST R EN 13532-2010 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
GOST R ISO 15223-1-2020 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Beschriftungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Teil 1. Allgemeine Anforderungen
GOST R ISO 10993-2-2009 Standardisierung in der Russischen Föderation. Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 2. Tierschutzanforderungen

German Institute for Standardization, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

DIN EN 13532:2002-08 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung; Deutsche Fassung EN 13532:2002, deutsche und englische Texte
DIN EN 556-1:2002-03 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-1:2001 / Hinweis: Wird durch DIN EN 556-1 (2023-02) ersetzt.
DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-1:2001, Berichtigungen zu DIN EN 556-1:2002-03; Deutsche Fassung EN 556-1...
DIN EN 556-2:2023-02 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte; Deutsche und englische Version prEN 556-2:2023 / Hinweis: Ausgabedatum 06.01.2023*Gedient als...
DIN EN 556-2:2015-11 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2015 / Hinweis: Wird durch DIN EN 556-2 (2023-02) ersetzt.
DIN EN 556-1:2023-02 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte; Deutsche und englische Version prEN 556-1:2023 / Hinweis: Ausgabedatum 06.01.2023*Als Referenz gedacht...
DIN EN 556-2:2004 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Kennzeichnung „STERIL“ – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2003
DIN EN 556-2:2015 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2015
DIN EN 15986:2011-05 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten; Deutsche Fassung EN 15986:2011, mit CD-ROM
DIN EN ISO 13485/A1:2019 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche und englische Version EN ISO 13485:2016/prA1:2019
DIN EN ISO 13485:2021-12 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
DIN EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten; Deutsche Fassung EN 15986:2011, mit CD-ROM
DIN EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung; Deutsche Fassung EN 13532:2002, deutsche und englische Texte
DIN EN ISO 10993-2:2023-02 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen (ISO 10993-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 10993-2:2022
DIN EN ISO 9626:2016-12 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 9626:2016); Deutsche Fassung EN ISO 9626:2016
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2016); Deutsche und englische Fassung EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019
DIN EN ISO 15223-1:2020 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 15223-1:2020); Deutsche und englische Version prEN ISO 15223-1:2020
DIN EN ISO 11137-1:2020-04 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd.1:2013 + Amd.2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1...
DIN EN 868-4:2017-05 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-4:2017
DIN EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2011
DIN EN ISO 15223-1:2013 Medizinprodukte – Bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2012); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2012, mit CD-ROM
DIN EN ISO 15223-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2012); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2012, mit CD-ROM
DIN EN ISO 10993-2:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen (ISO 10993-2:2022)
DIN EN ISO 11135:2023-05 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2023); Deutsche und englische Version prEN ISO 11135:2023 / Hinweis: Datum der...
DIN EN 13795-3:2006 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Teil 3: Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus; Deutsche Fassung EN 13795-3:2006
DIN EN ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen (ISO 10993-2:2006); Englische Fassung der DIN EN ISO 10993-2:2006-10
DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016
DIN EN 868-2:2017-05 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisationsfolie - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2017
DIN EN ISO 15193:2009-10 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009); Deutsche Fassung EN ISO 15193:2009
DIN EN ISO 17511:2019 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO/DIS 17511:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 17511:2019
DIN EN 13795:2013 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus; Deutsche Version
DIN EN ISO 15223-1:2017 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2016, mit CD-ROM
DIN EN ISO 20857:2013-08 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 20857:2010); Deutsche Fassung EN ISO 20857:2013
DIN EN ISO 17665:2022-11 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 17665:2022); Deutsche und englische Version prEN ISO 17665:2022 / Hinweis: Datum der...
DIN EN ISO 13485:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
DIN EN ISO 14937:2010-03 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009); Deutsche Fassung EN ISO 14937:2009
DIN EN ISO 15194:2009-10 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der unterstützenden Dokumentation (ISO 15194:2009); Deutsche Fassung EN ISO 15194:2009
DIN EN ISO 17511:2021-11 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2020); Deutsche Fassung EN ISO 17511:2021

British Standards Institution (BSI), Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

BS EN 556-2:2015 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „STERIL“. Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
23/30457240 DC BS EN 556-2. Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2. Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
23/30457243 DC BS EN 556-1. Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1. Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
BS EN 556-2:2004 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen. Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
BS EN ISO 15223-1:2017 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 15223-1:2012 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Allgemeine Anforderungen
BS ISO 17593:2022 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte. Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
PD ISO/TS 22421:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an Sterilisatoren zur Endsterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
BS EN ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Tierschutzanforderungen
BS EN ISO 10993-2:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Tierschutzanforderungen
21/30402425 DC BS ISO 17593. Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte. Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
BS PD ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte. Allgemeine Anforderungen
PD ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte. Allgemeine Anforderungen
PD ISO/TS 11796:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Anforderungen an Ringversuche zum Nachweis der Anwendbarkeit validierter In-vitro-Methoden zur Beurteilung der Hautsensibilisierung von Medizinprodukten
BS EN ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers (Kennzeichnung). Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
BS EN 868-4:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Papierbeutel – Anforderungen und Prüfmethoden
BS EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Papiertüten. Anforderungen und Testmethoden
BS EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN 13795-3:2006+A1:2009 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Teil 3: Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus
BS EN 13795:2011 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden. Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Prüfmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsstufen
BS EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfmethoden
BS EN ISO 9626:2016 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte. Anforderungen und Testmethoden
BS EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Sterilisationsfolie. Anforderungen und Testmethoden
BS EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN ISO 14708-6:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
BS EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
18/30371211 DC BS EN 13718-1. Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung. Rettungsflugzeuge. Teil 1. Anforderungen an medizinische Geräte, die in Rettungsflugzeugen verwendet werden
BS EN 13795:2011+A1:2013 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden. Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus
BS EN IEC 80601-2-77:2021 Medizinische elektrische Geräte. Teil 2-77: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsfähigkeit von Medizinrobotern für die Chirurgie
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge zur Verwendung als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte
BS EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation
20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1. Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Teil 1. Allgemeine Anforderungen
BS EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen an Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
20/30398724 DC BS EN ISO 10993-2. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 2. Tierschutzanforderungen
BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Validierungsanforderungen für Form-, Dichtungs- und Montageprozesse
BS EN ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate. Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
BS EN 868-6:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfmethoden
19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1. Medizinische Geräte. Auf Etiketten für Medizinprodukte zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1. Allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
BS 5724-2.6:1985 Medizinische elektrische Geräte – Besondere Sicherheitsanforderungen – Spezifikation für Mikrowellentherapiegeräte
BS EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Trockene Hitze. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN 1174-1:1996 Sterilisation von Medizinprodukten – Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten – Anforderungen

US-FCR, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

FCR 21 CFR PART 821-2015 ANFORDERUNGEN AN DIE VERFOLGUNG MEDIZINISCHER GERÄTE
FCR 21 CFR PART 808-2015 AUSNAHMEN VON DER BUNDESBEFREIUNG STAATLICHER UND LOKALER ANFORDERUNGEN AN MEDIZINGERÄTE
FCR 21 CFR PART 808-2014 AUSNAHMEN VON DER BUNDESBEFREIUNG STAATLICHER UND LOKALER ANFORDERUNGEN AN MEDIZINGERÄTE
FCR 21 CFR PART 808-2013 AUSNAHMEN VON DER BUNDESBEFREIUNG STAATLICHER UND LOKALER ANFORDERUNGEN AN MEDIZINGERÄTE

Lithuanian Standards Office , Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

LST EN 556-1-2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
LST EN 556-2-2004 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
LST EN 556-1-2002/AC-2006 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
LST EN 15986-2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
LST EN 45502-2-1-2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
LST EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009)
LST EN ISO 15223-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2012)
LST EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
LST EN 868-4-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 868-2-2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – Technische Berichtigung 1 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
LST EN ISO 14937:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)
LST EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)

AENOR, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

UNE-EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
UNE-EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung.
UNE-EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
UNE-EN 45502-2-1:2005 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
UNE-EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009)
UNE-EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
UNE-EN ISO 9626:2017 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 9626:2016)
UNE-EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 20857:2010)
UNE-EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN ISO 15223-1:2017 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03)
UNE-EN ISO 10993-2:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen (ISO 10993-2:2006)
UNE-EN ISO 13485:2013 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – Technische Berichtigung 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
UNE-EN ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009)
UNE-EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009)
UNE-EN ISO 14937:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

未注明发布机构, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

BS EN 556-1:2001(2006) Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
DIN EN 556-2 E:2014-02 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
BS EN ISO 13488:2001 Qualitätssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung
DIN EN 15986 E:2009-08 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
DIN EN ISO 13485 E:2015-05 Regulierungsanforderungen für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (Entwurf)
DIN EN ISO 13485 E:2014-04 Regulierungsanforderungen für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (Entwurf)
DIN EN ISO 15223-1 E:2015-08 Medizinprodukte Symbole zur Kennzeichnung, Markierung und Bereitstellung von Informationen auf Medizinprodukten Teil 1: Allgemeine Anforderungen (Entwurf)
DIN EN ISO 15223-1 E:2009-06 Medizinprodukte Symbole zur Kennzeichnung, Markierung und Bereitstellung von Informationen auf Medizinprodukten Teil 1: Allgemeine Anforderungen (Entwurf)
DIN EN ISO 25424 E:2017-02 Sterilisation von Medizinprodukten: Entwicklungs-, Validierungs- und Routinekontrollanforderungen für Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte mit Niedertemperaturdampf und Formaldehyd (Entwurf)
DIN EN ISO 13485:2003 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte für regulatorische Zwecke
YY 0288-1996 Qualitätssystem. Medizinische Geräte. GB/T 19002 – Besondere Anforderungen für ISO 9002-Anwendungen
BS EN 45502-2-2:2008(2009) Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2 - 2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
DIN EN ISO 10993-2 E:2020-04 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 2: Tierschutzanforderungen (Entwurf)
DIN EN 13795 E:2013-04 OP-Abdecktücher, Kittel und Reinluftanzüge, die als medizinische Geräte für Patienten, klinisches Personal und Ausrüstung verwendet werden – Allgemeine Anforderungen an Hersteller, Verarbeiter und Produkte, Testmethoden, Leistungsanforderungen und Leistungsniveaus
DIN EN ISO 11135 E:2011-09 Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Ethylenoxid-Medizinprodukte zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten (Entwurf)
DIN EN ISO 9626 E:2015-03 Anforderungen und Prüfverfahren für Nadelröhrchen aus Edelstahl, die bei der Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden (Entwurf)
BS EN ISO 15193:2009(2016) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
DIN EN 868-4 E:2015-08 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
BS EN ISO 15194:2009(2016) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation
DIN EN 868-1:1997 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren

ES-UNE, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
UNE-EN 556-2:2016 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
UNE-EN ISO 13485:2018 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016). (Konsolidierte Version)
UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
UNE-EN ISO 14708-6:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
UNE-EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013)
UNE-EN ISO 10993-2:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen (ISO 10993-2:2022)
UNE-EN ISO 17511:2022 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)
UNE-EN ISO 15223-1:2022 Medizinprodukte – Zu verwendende Symbole mit vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021)

European Committee for Standardization (CEN), Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

EN 556:1994 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „steril“
EN 556-2:2003 Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als STERIL Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
CEN EN 13532-2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485: 2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika
EN ISO 13485:2000 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 Überarbeitung von EN 46001:1996; Identisch mit ISO 13485:1996
EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – Technische Berichtigung 1 (Einbindung der Berichtigung Juli 2012)
EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
EN 556-1:2001 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Zu verwendende Symbole mit vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021)
EN ISO 15223-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (bleibt aktuell)
EN ISO 13488:2000 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9002 Überarbeitung von EN 46002: 1996; Identisch mit ISO 13488: 1996; Ersetzt durch EN ISO 13485:2003
EN 46001:1993 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung der EN 29001
EN ISO 25424:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018)
EN 46002:1996 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9002
EN 46003:1999 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003
EN 556:1998 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung „steril“ für endsterilisierte Medizinprodukte Ratifizierter europäischer Text; Enthält Änderung 1: 1994
EN ISO 10993-2:1998 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen ISO 10993-2:1992
EN ISO 10993-2:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen (ISO 10993-2:2022)
EN ISO 13485:2016/A11:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
EN ISO 25424:2019/A1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1 (ISO 25424:2018/Amd 1:2022)
EN ISO 13485:2016/AC:2018 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
EN ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
EN 1174-1:1996 Sterilisation von Medizinprodukten – Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten – Teil 1: Anforderungen
EN ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen (ISO 10993-2:2006)
EN 15354:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen (ISO 10993-2:2022)
EN 12929-2:2015+A1:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen (ISO 10993-2:2022)
EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
prEN ISO 18113-1:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 18113-1:2021)
FprEN ISO 18113-1 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen (ISO/FDIS 18113-1:2022)
prEN ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 11137-1:2023)
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
EN ISO 14708-6:2022 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
EN 868-1:1997 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren

CEN - European Committee for Standardization, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

EN 13824:2004 Sterilisation von Medizinprodukten – Aseptische Verarbeitung flüssiger Medizinprodukte – Anforderungen
EN 556-2:2015 „Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Kennzeichnung „STERIL“ – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte“
PD CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485: 2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika
EN 15424:2007 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
EN 46002:1993 Quality Systems - Medical Devices - Particular Requirements for the Application of EN 29002
EN 46001:1996 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001
EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffsdefinitionen und allgemeine Anforderungen

RU-GOST R, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

GOST EN 556-1-2011 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „steril“. Teil 1. Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
GOST R 57501-2017 Wartung medizinischer Geräte. Voraussetzungen für staatliche Einkäufe
GOST R 57504-2017 Medizinische Geräte. Spritzenpumpen. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R ISO 20857-2016 Sterilisation von Medizinprodukten. Trockene Hitze. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
GOST R ISO 15223-1-2014 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Beschriftungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Teil 1. Allgemeine Anforderungen
GOST ISO 13485-2017 Medizinische Geräte. Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für regulatorische Zwecke
GOST R 57506-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare Defibrillatoren und andere aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R ISO 25424-2013 Sterilisation von Medizinprodukten. Niedertemperaturdampf und Formaldehyd. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
GOST R 57497-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare aktive Geräte zur Kreislaufunterstützung. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R 57495-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare Neurostimulatoren. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R 57492-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare Herzschrittmacher. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R 57505-2017 Medizinische Geräte. Cochlea-Implantatsystem. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R 57500-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare Infusionspumpen. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R 57155-2016 Medizinische elektrische Geräte. Externe Defibrillatoren. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST ISO 13485-2011 Medizinische Geräte. Qualitätsmanagementsysteme. Systemanforderungen für regulatorische Zwecke
GOST R EN 13718-1-2015 Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung. Ambulanzflugzeuge. Teil 1. Anforderungen an medizinische Geräte, die in Rettungsflugzeugen verwendet werden
GOST R 52770-2016 Medizinische Geräte. Sicherheitsanforderungen. Methoden der sanitärchemischen und toxikologischen Untersuchung
GOST R 57493-2017 Medizinische Geräte. Schutzkleidung für die Ausrüstung der Radiologieabteilung. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R 57503-2017 Medizinische Geräte. Schutzkleidung für Patienten der Radiologieabteilung. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R ISO 14708-7-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 7. Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantatsysteme
GOST R IEC 61326-2-6-2014 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Teil 2-6. Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
GOST R 57451-2017 Medizinische Geräte. Qualitätsmanagementsystem. Anforderungen an die Kompetenz und den Kompetenzerhalt für Auditorganisationen, die Hersteller von Medizinprodukten für regulatorische Zwecke auditieren
GOST R 55991.1-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 1. Automatische Analysegeräte für biochemische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R 55991.2-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 2. Automatischer Analysator für Immunoassays. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R 55991.4-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 4. Automatische Analysegeräte für Gerinnungstests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R ISO 18113-1-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 1. Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
GOST R IEC 62359-2011 Medizinische Ausrüstung. Allgemeine Anforderungen an Methoden zur Bestimmung der Sicherheitsindizes mechanischer und thermischer Felder für medizinische Ultraschalldiagnosegeräte
GOST R 55037-2012 Optik und optische Instrumente. Medizinische Endoskope und Endotherapiegeräte. Besondere Anforderungen. Testmethoden
GOST R 55991.6-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 6. Automatische Analysegeräte für hämatologische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R ISO 15193-2015 In-vitro-Medizinprodukte. Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs. Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
GOST R 57498-2017 Medizinische Geräte. Röntgentherapiegerät mit Anodenspannung von 10 bis 300 kV. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R 55991.7-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 7. Automatische Analysegeräte für allgemeine klinische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R 55991.3-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 3. Automatische Analysegeräte für biomolekulare Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
GOST R ISO 14708-1-2012 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 1. Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
GOST R ISO 17665-1-2016 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Feuchte Hitze. Teil 1. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
GOST R ISO 15194-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs. Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der unterstützenden Dokumentation
GOST R 56837-2015 Gesundheitsinformatik. Informationssicherheitsmanagement für die Fernwartung medizinischer Geräte und medizinischer Informationssysteme. Teil 1. Anforderungs- und Risikoanalyse
GOST R 51088-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Reagenzien, Kits, Testsysteme, Kontrollmaterialien, Kulturmedien. Anforderungen an Geräte und unterstützende Dokumentation
GOST R 59745-2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Axialpumpen zur zusätzlichen Blutzirkulation. Allgemeine technische Anforderungen
GOST 24263-1980 Medizinische Geräte. Informationssymbole auf den Endoskopen und ihren Funktionselementen. Formen und Abmessungen. Technische Anforderungen

Danish Standards Foundation, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

DS/EN 556-1/AC:2006 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
DS/EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
DS/EN 556-2:2004 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
DS/EN 556:1995 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „steril“
DS/ISO/TS 22421:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an Sterilisatoren für die Endsterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
DS/EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
DS/EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
DS/EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN 46002:1993 Qualitätssysteme. Medizinische Geräte. Besondere Anforderungen für die Anwendung der EN 29002
DS/EN 46001:1993 Qualitätssysteme. Medizinische Geräte. Besondere Anforderungen für die Anwendung der EN 29001
DS/EN ISO 13485:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
DS/EN ISO 15223-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DS/EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
DS/EN ISO 13485/AC:2012 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke – Technische Berichtigung 1
DS/ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DS/EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN 868-4:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2020)
DS/ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 Medizinprodukte – Auf Etiketten für Medizinprodukte zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen – Merkblatt 1: Grafische Symbole in elektronischer Form
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 Medizinprodukte – Auf Etiketten für Medizinprodukte zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen – Merkblatt 1: Grafische Symbole in elektronischer Form
DS/EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Zu verwendende Symbole mit vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DS/EN 20594-1:1994 Konische Anschlüsse mit 6 % (Luer) Konus für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen

Professional Standard - Medicine, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

YY/T 1441-2016 Allgemeine Anforderungen an die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
YY/T 0615.1-2007 Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen. Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
YY/T 0615.2-2007 Anforderungen an Medizinprodukte mit der Bezeichnung „SIERILE“. Teil 2: Anforderungen an aseptisch verarbeitete Medizinprodukte
YY/T 1454-2016 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
YY/T 0048-1991 Grundvoraussetzungen für Arbeitszeichnungen von Medizinprodukten
YY/T 0466.1-2009 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten für medizinische Geräte verwendet werden sollen, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
YY/T 0466.1-2016 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten für medizinische Geräte verwendet werden sollen, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
YY/T 0690-2008 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
YY 91056-1999 Bewertung der Anforderungen an die Korrosionsprüfung galvanischer Metallbeschichtungen medizinischer Instrumente
YY/T 0287-2017 Medizinprodukte.Qualitätsmanagementsysteme.Anforderungen für regulatorische Zwecke
YY/T 0287-2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
YY/T 1914-2023 Allgemeine Anforderungen an medizinische Geräte und Geräte, die in der humanmedizinischen Reproduktionstechnik eingesetzt werden
YY/T 0288-1996 Qualitätssystem.Medizinprodukte.Besondere Anforderungen für die Anwendung von GB/T 19002.ISO 9002
YY/T 1833.3-2022 Qualitätsanforderungen und Bewertung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz, Teil 3: Allgemeine Anforderungen für die Datenkennzeichnung
YY/T 1473-2016 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in Normen für Medizinprodukte
YY/T 1276-2016 Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Trockenhitzesterilisationsprozesses für Medizinprodukte
YY 1276-2016 Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Trockenhitzesterilisationsprozesses für Medizinprodukte
YY/T 1833.4-2023 Qualitätsanforderungen und Bewertung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz, Teil 4: Rückverfolgbarkeit
YY/T 0466.1-2023 Symbole für Medizinprodukte zur Information durch Hersteller Teil 1: Allgemeine Anforderungen
YY/T 1842.1-2022 Medizinische Geräte – Steckverbinder für Systeme zur Abgabe von Vorratsbehältern für medizinische Flüssigkeiten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und allgemeine Prüfverfahren
YY/T 0698.4-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Papierbeutel
YY/T 1464-2016 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Niedertemperatur-Dampf- und Formaldehyd-Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

RO-ASRO, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

STAS 12670-1988 Medizinische Instrumente CHIRURGISCHE SCHERE Allgemeine technische Anforderungen an die Qualität
STAS 12916-1991 Medizinische Instrumente für den menschlichen Gebrauch. Retraktoren. Allgemeine technische Anforderungen an die Qualität
STAS 12902-1990 Medizinische Instrumente des Menschen. Zahnextraktionszange. Allgemeine technische Anforderungen an die Qualität

PL-PKN, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

PN Z54058-1990 Medizinische Instrumente Nadelhalter Anforderungen und Tests
PN Z54032-1989 Medizinische Instrumente Blutstillungspinzetten Anforderungen und Tests
PN Z58022-1973 Medizinische Instrumente, ynäkologische Küretten, technische Anforderungen und Tests
PN Z54094-1972 Medizinische und chirurgische Instrumente Pinzetten Technische Anforderungen und Tests
PN Z55102-1988 Medizinische Instrumente Wiederverwendbare Nadeln mit Messingdüsen Allgemeine Anforderungen und Tests
PN-EN ISO 17511-2021-09 E In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2021)

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

GB/T 27949-2011 Hygienische Anforderungen an die Desinfektion medizinischer Gegenstände
GB 27949-2011 Allgemeine Anforderungen an Desinfektionsmittel für Medizinprodukte
GB/T 42061-2022 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
GB/T 16886.2-2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
GB/T 16886.2-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 2: Tierschutzanforderungen
GB 18279-2023 Entwicklungs-, Validierungs- und Routinekontrollanforderungen für Sterilisationsverfahren für medizinische Geräte mit Ethylenoxid zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten
GB/T 29791.1-2013 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
GB 18280.1-2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
GB 18278.1-2015 Feuchte Hitze zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte
GB 18279.1-2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
GB/T 1962.1-2015 Konische Anschlüsse mit 6 % (Luer) Konus für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
GB/T 1962.1-2001 Die konischen Anschlüsse mit einem 6 % (Luer)-Konus für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
GB/T 19974-2005 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels sowie die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
GB/T 19974-2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

GB 27949-2020 Allgemeine Anforderungen an die Desinfektion medizinischer Instrumente
GB/T 19702-2021 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
GB/T 19703-2020 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der Begleitdokumentation

国家药监局, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

YY/T 1630-2018 Grundvoraussetzungen für die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten
YY/T 1754.1-2020 Präklinische Tierversuche für Medizinprodukte Teil 1: Allgemeine Anforderungen
YY/T 1833.2-2022 Qualitätsanforderungen und Bewertung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz, Teil 2: Allgemeine Anforderungen an Datensätze
YY/T 1833.1-2022 Qualitätsanforderungen und Bewertung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz, Teil 1: Terminologie
YY 0970-2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten Flüssige chemische Sterilisationsmittel für Einweg-Medizinprodukte tierischen Ursprungs Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrollanforderungen für Sterilisationsprozesse für Medizinprodukte
YY/T 1464-2022 Entwicklungs-, Validierungs- und Routinekontrollanforderungen für den Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisationsprozess für medizinische Geräte zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten

Group Standards of the People's Republic of China, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

T/SXS 128-2023 Spezifikation der Anforderungen für das Sicherheitsmanagement von Medizinprodukten
T/CAMDI 039-2020 Besondere Anforderungen an das Produktionsqualitätssystem von biogedruckten Medizinprodukten
T/CAMDI 026-2019 Gruppenstandard für besondere Anforderungen an kundenspezifische Qualitätssysteme für Medizinprodukte
T/CAMDI 062-2021 Besondere Anforderungen an 3D-Modellierungssoftware für die additive Fertigung personalisierter Medizinprodukte
T/CAMDI 040-2020 Besondere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem der metalladditiven Fertigung von Medizinprodukten
T/CSBME 050-2022 Medizinische Geräte mit künstlicher Intelligenz für die flüssigkeitsbasierte Zytologie des Gebärmutterhalses – Qualitätsanforderungen und Bewertung – Teil 1: Anforderungen an Datensätze
T/CSBME 064-2022 Qualitätsanforderungen und Bewertung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz für die knochenaltergestützte Diagnose Teil 1: Datensatz

International Organization for Standardization (ISO), Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen
ISO 14971:2019 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – Änderung 1: Begründung für Anforderungen
ISO 21474-1:2020 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 1: Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren
ISO 15223-1:2016 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ISO 15223-1:2012 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ISO 15223-1:2007 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
ISO 13485:1996 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001
ISO 13488:1996 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9002
ISO 17593:2022 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
ISO/TS 11796:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Anforderungen an Ringversuche zum Nachweis der Anwendbarkeit validierter In-vitro-Methoden zur Beurteilung der Hautsensibilisierung von Medizinprodukten
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung auf Etiketten von Medizinprodukten, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Änderung 1
ISO 25424:2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 25424:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
ISO 10993-2:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 2: Tierschutzanforderungen
ISO 10993-2:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
ISO/DIS 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 9626:2016 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren
ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ISO 18250-1:2018 Medizinische Geräte – Steckverbinder für Reservoirabgabesysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und gängige Prüfmethoden
ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
ISO 18113-1:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 17511:2020 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke; Technische Berichtigung 1
ISO 14708-6:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren).
ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
ISO 14708-7:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
ISO/DIS 17665 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 594-1:1986 Konische Anschlüsse mit 6 % (Luer) Konus für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte; Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung
ISO/FDIS 17665:2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 14708-6:2010 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
ISO/DIS 15883-2 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 2: Anforderungen und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für kritische und halbkritische Medizinprodukte
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte; Technische Berichtigung 1

海关总署, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

SN/T 5473.3-2022 Technische Anforderungen für die Inspektion von Export-Medizinprodukten Teil 3: Infrarot-Thermometer
SN/T 5473.1-2022 Technische Anforderungen für die Inspektion von exportierten Medizinprodukten Teil 1: Beatmungsgeräte
SN/T 5473.2-2022 Technische Anforderungen für die Inspektion exportierter Medizinprodukte Teil 2: Patientenmonitore

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

KS P ISO 13485:2018 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
KS P ISO 15223-1:2019 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
KS P ISO 13485:2007 Medizinische Geräte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
KS P ISO 13488:2002 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9002
KS P ISO 17593-2009(2019) Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung der oralen Antikoagulanzientherapie
KS P ISO 14155-1-2007(2012) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
KS P ISO 10993-2-2010(2021) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
KS P ISO 10993-2-2010(2016) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
KS P ISO 10993-2:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
KS P ISO 9626:2020 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren
KS P ISO 18113-1:2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
KS P ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
KS P ISO TR 18112-2009(2014) Klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
KS P ISO 25424:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
KS P ISO 15193-2014(2019) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren

KR-KS, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

KS P ISO 13485-2018 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
KS P ISO 15223-1-2019 Medizinprodukte – Auf den Etiketten von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
KS P ISO 13488-2002 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9002
KS P 2201-2022 In-vitro-Diagnostika: Lateral-Flow-Immunoassay für Infektionskrankheiten – Allgemeine Anforderungen an die Testdurchführung
KS P ISO 9626-2020 Nadelrohre aus Edelstahl für die Herstellung medizinischer Geräte – Anforderungen und Prüfverfahren
KS P ISO 18113-1-2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
KS P ISO 25424-2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 17511-2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

DB32/T 3769-2020 Grundlegende Anforderungen an die Informationssicherheit von Medizingerätenetzwerken

US-CFR-file, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

CFR 21-803.13-2014 Lebensmittel und Medikamente. Teil 803: Meldung von Medizinprodukten (Eff. 14.08.15). Abschnitt 803.13: Muss ich Berichte auf Englisch einreichen?
CFR 21-821.3-2013 Lebensmittel und Medikamente. Teil 821: Anforderungen an die Nachverfolgung medizinischer Geräte. Abschnitt 821.3: Anforderungen an die Nachverfolgung medizinischer Geräte.
CFR 21-821.25-2013 Lebensmittel und Medikamente. Teil 821: Anforderungen an die Nachverfolgung medizinischer Geräte. Abschnitt 821.25: Anforderungen an das Geräteverfolgungssystem und den Inhalt: Anforderungen des Herstellers.

VN-TCVN, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

TCVN 6916-1-2008 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten für medizinische Geräte verwendet werden sollen, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
TCVN 7391-2-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 2: Tierschutzanforderungen
TCVN 7740-1-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
TCVN 7393-1-2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.
TCVN 7392-1-2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Teil 1: Anforderungen an die Entwicklungsvalidierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

DB14/T 2253-2020 Grundvoraussetzungen für anvertraute Lagerungs- und Vertriebsdienstleistungen für Medizinprodukte

Standard Association of Australia （SAA）, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

AS ISO 14155.1:2004 Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten für Menschen – Allgemeine Anforderungen
AS ISO 13485:2017 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an regulatorische Prozesse
AS EN 45502.1:2002(R2014) Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und Informationen der Hersteller aktiver implantierbarer medizinischer Geräte

TH-TISI, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

TIS 13485-2004 Medizinische Geräte.Qualitätsmanagementsysteme.Anforderungen für regulatorische Zwecke
TIS 2395.2-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 2: Tierschutzanforderungen

Canadian Standards Association (CSA), Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

CAN/CSA-ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (Zweite Ausgabe)
CSA ISO-10993.2-97-CAN/CSA:1997 Evaluation Biologique Des Dispositifs Medicaux – Teil 2: Anforderungen betreffend den Schutz der Tiere
CSA ISO 13485-03-CAN/CSA:2003 Technische Geräte, Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen der zweiten Edition
CSA ISO 13485-98-CAN/CSA:1998 Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001 Erste Ausgabe; ISO 13485: 1996
CSA ISO 13488-98-CAN/CSA:1998 Systeme Qualite - Dispositifs Medicaux - Exigences Particulieres Relatives A L'Application De L'ISO 9002 Premiere Edition; ISO 13488: 1996
CSA Z314.0-2013 Wiederaufbereitung von Medizinprodukten – Allgemeine Anforderungen (Erste Ausgabe; Eingearbeitete Errata: März 2014)
CSA ISO 11135-98-CAN/CSA:1998 Medizinische Geräte – Validierung und Routinekontrolle der Ethylenoxid-Sterilisation Erste Ausgabe; ISO 11135: 1994; Ersetzt CAN/CSA-Z214.5: 1988
CAN/CSA-ISO 14937:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (Zweite Ausgabe)

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

JIS Q 13485:2005 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
JIS T 0806-1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

ZA-SANS, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

SANS 13485:2004 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Tianjin Provincial Standard of the People's Republic of China, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

DB12/T 1016-2020 Allgemeine Anforderungen für die Gestaltung und Implementierung eines Rückverfolgbarkeitssystems für Medizinprodukte

国家食品药品监督管理局, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

YY/T 1613-2018 Merkmale und Kontrollanforderungen des Bestrahlungssterilisationsprozesses für medizinische Geräte
YY 0989.6-2016 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 6: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) zur Behandlung von Tachyarrhythmien

US-AAMI, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 Medizinische Geräte. Symbole, die bei Etiketten, Kennzeichnungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen

CZ-CSN, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

CSN 85 5926-1984 Medizinische Instrumente. Chirurgische Nadeln. Technische Anforderungen und Prüfmethoden
CSN 36 4721-1983 Röntgen-Primärkollimatoren medizinischer Geräte Grundgrößen Technische Anforderungen

国家质量监督检验检疫总局, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

SN/T 4445.1-2016 Technische Anforderungen für die Inspektion importierter Medizinprodukte Teil 1: Medizinische elektrische Geräte
SN/T 4445.2-2016 Technische Anforderungen für die Inspektion importierter Medizinprodukte Teil 2: Patientenmonitore
SN/T 4508.2-2016 Technische Anforderungen für die Exportinspektion von Medizinprodukten Teil 2: Einwegspritzen (mit Nadel)

American Society of Quality Control （ASQC), Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

ASQ FDA WRLDWID QUAL SYS REQMT-2008 Der FDA- und weltweite Leitfaden zu Qualitätssystemanforderungen für Medizinprodukte (zweite Auflage)

American National Standards Institute （ANSI), Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

ANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
ISO/DIS 11135:2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen

Professional Standard - Agriculture, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

SN/T 4445.4-2023 Technische Anforderungen für die Inspektion importierter Medizinprodukte Teil 4: Infusionspumpe
SN/T 4445.3-2018 Technische Anforderungen für die Inspektion importierter Medizinprodukte Teil 3: Anästhesiegeräte

American Society for Testing and Materials (ASTM), Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

ASTM F2761-09(2013) Medizinische Geräte und medizinische Systeme – Grundlegende Sicherheitsanforderungen für Geräte, die das patientenzentrierte integrierte klinische Umfeld (ICE) umfassen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und konzeptionelles Modell
ASTM F2761-09 Medizinische Geräte und medizinische Systeme – Grundlegende Sicherheitsanforderungen für Geräte, die das patientenzentrierte integrierte klinische Umfeld (ICE) umfassen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und konzeptionelles Modell

PH-BPS, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

PNS ISO 10993-2:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen

IT-UNI, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

UNI ISO 18250-1:2021 Medizinische Geräte – Steckverbinder für Reservoirabgabesysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und gängige Prüfmethoden
UNI ISO 21151:2021 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Anforderungen an internationale Harmonisierungsprotokolle zur messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und menschlichen Proben zugewiesenen Werten
UNI ISO 21474-1:2021 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 1: Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren
UNI EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden

Professional Standard - Commodity Inspection, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

SN/T 3062.2-2011 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte zur Einfuhr. Teil 2: Papiertüten. Anforderungen und Prüfmethoden
SN/T 3062.1-2011 Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte für den Import. Teil 1: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
SN/T 3062.4-2011 Verpackungsmaterialien für die Einfuhr sterilisierter Medizinprodukte. Teil 4: Anforderungen an Materialien und Sterilbarrieresysteme für die Einfuhr von Sterilisationsverpackungen für Medizinprodukte

IX-EU/EC, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

NO 722/2012-2012 VERORDNUNG DER KOMMISSION über besondere Anforderungen an die in den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte und medizinische Geräte, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs o.ä. hergestellt werden

中国国家认证认可监督管理委员会, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

RB/T 217-2017 Qualifikation der Inspektions- und Prüfstelle, Akkreditierungsfähigkeitsbewertung, Anforderungen der Prüfstelle für Medizinprodukte

AT-ON, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

ONORM S 5224-1997 Anlagen für die Nuklearmedizin – Regeln für Bau und Ausrüstung
OENORM EN ISO 18113-1:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 18113-1:2021)
OENORM EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)

UNKNOWN, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

GB/T 18279.1-2015 Ethylenoxid zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte

Indonesia Standards, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

SNI ISO 13485:2003 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke gemäß ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, TECHNISCHE KORRIGENDUM 1

CH-SNV, Gibt es Anforderungen an die Umverpackung von Medizinprodukten?

SN EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)