Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

Für die Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II gibt es insgesamt 30 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II die folgenden Kategorien: Aufschlag, Qualität, medizinische Ausrüstung, Erste Hilfe, Anwendungen der Informationstechnologie, Desinfektion und Sterilisation, Mikrobiologie, Organisation und Führung von Unternehmen (Enterprises).

Association Francaise de Normalisation, Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

NF S99-170:2013 Wartung medizinischer Geräte – Qualitätsmanagementsystem für die Wartung und den Umgang mit Risiken, die mit der Nutzung medizinischer Geräte verbunden sind
NF S99-172:2017 Verwendung und Wartung von Medizinprodukten – Risikomanagementsystem für Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten

RU-GOST R, Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

GOST R 57501-2017 Wartung medizinischer Geräte. Voraussetzungen für staatliche Einkäufe
GOST R EN 13718-1-2015 Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung. Ambulanzflugzeuge. Teil 1. Anforderungen an medizinische Geräte, die in Rettungsflugzeugen verwendet werden
GOST R 56837-2015 Gesundheitsinformatik. Informationssicherheitsmanagement für die Fernwartung medizinischer Geräte und medizinischer Informationssysteme. Teil 1. Anforderungs- und Risikoanalyse
GOST R 56838-2015 Gesundheitsinformatik. Informationssicherheitsmanagement für die Fernwartung medizinischer Geräte und Systeme. Teil 2. Implementierung eines Informationssicherheits-Managementsystems

AENOR, Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

UNE 209001:2002 IN Leitfaden für die Verwaltung und Wartung aktiver nicht implantierbarer medizinischer Geräte.
UNE-EN ISO 11737-2:2010 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätsprüfungen, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden (ISO 11737-2:2009)

British Standards Institution (BSI), Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

18/30371211 DC BS EN 13718-1. Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung. Rettungsflugzeuge. Teil 1. Anforderungen an medizinische Geräte, die in Rettungsflugzeugen verwendet werden
BS EN ISO 11737-2:2010 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS EN ISO 11737-2:2020 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
18/30338923 DC BS EN ISO 11737-2. Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Teil 2. Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

Canadian Standards Association (CSA), Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

CAN/CSA-ISO 14937:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (Zweite Ausgabe)

Danish Standards Foundation, Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

DS/ISO/TR 11633-2:2021 Gesundheitsinformatik – Informationssicherheitsmanagement zur Fernwartung medizinischer Geräte und medizinischer Informationssysteme – Teil 2: Implementierung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS)
DS/EN ISO 11737-2:2010 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

Standard Association of Australia （SAA）, Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

AS/NZS 4815:2001 Bürobasierte Gesundheitseinrichtungen, die nicht an komplexen Patientenabläufen und -prozessen beteiligt sind – Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wiederverwendbarer medizinischer und chirurgischer Instrumente und Geräte sowie Wartung der zugehörigen Umgebung
AS 4187:1994 Verhaltenskodex für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wiederverwendbarer medizinischer und chirurgischer Instrumente und Geräte sowie für die Wartung der zugehörigen Umgebungen in Gesundheitseinrichtungen
AS/NZS 4187:2003 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wiederverwendbarer medizinischer und chirurgischer Instrumente und Geräte sowie Wartung der zugehörigen Umgebungen in Gesundheitseinrichtungen

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

KS P ISO 11737-2:2012 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Validierung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
KS P ISO 11737-2:2018 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

GB/T 19973.2-2018 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests zur Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses

KR-KS, Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

KS P ISO 11737-2-2018 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

International Organization for Standardization (ISO), Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

ISO 11737-2:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

US-CFR-file, Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

CFR 21-803.18-2014 Lebensmittel und Medikamente. Teil 803: Meldung von Medizinprodukten (Eff. 14.08.15). Abschnitt 803.18: Welche Anforderungen gelten für die Erstellung und Pflege von MDR-Dateien oder -Aufzeichnungen für mich?
CFR 21-803.17-2014 Lebensmittel und Medikamente. Teil 803: Meldung von Medizinprodukten (Eff. 14.08.15). Abschnitt 803.17: Welche Anforderungen an die Entwicklung, Pflege und Umsetzung schriftlicher MDR-Verfahren gelten für mich?

American National Standards Institute （ANSI), Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

未注明发布机构, Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

DIN EN ISO 11737-2 E:2018-07 Microbiological methods for sterilization of medical devices Part 2: Definition, effectiveness and maintenance of sterility tests during sterilization processes (draft)

Lithuanian Standards Office , Medizinische Geräte und Wartung der Klasse II

LST EN ISO 11737-2:2010 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätsprüfungen, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden (ISO 11737-2:2009)