Für aktive Implantate

Für die Für aktive Implantate gibt es insgesamt 202 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Für aktive Implantate die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Zahnheilkunde, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Stahlprodukte.

Professional Standard - Medicine, Für aktive Implantate

YY 0647-2008 Nichtaktive chirurgische Implantate.Brustimplantate – Besondere Anforderungen
YY/T 0919-2014 Nichtaktive chirurgische Implantate.Gelenkersatzimplantate.Spezifische Anforderungen für Kniegelenkersatzimplantate
YY/T 0920-2014 Nichtaktive chirurgische Implantate.Gelenkersatzimplantate.Spezifische Anforderungen für Hüftgelenkersatzimplantate
YY/T 0965-2014 Implantate für die Chirurgie. Künstliche Bänder
YY/T 0663-2008 Nicht aktive chirurgische Implantate. Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate. Besondere Anforderungen für arterielle Stents
YY 0989.3-2023 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
YY 0341-2002 Allgemeine technologische Anforderungen an nichtaktive metallchirurgische Implantate der Osteosynthese
YY/T 0640-2008 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
YY/T 0640-2016 Nichtaktive chirurgische Implantate. Allgemeine Anforderungen
YY/T 0640-2016/ISO 14630:2012 Allgemeine Anforderungen an passive chirurgische Implantate
YY/T 0726-2009 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten. Allgemeine Anforderungen
YY 0341-2009 Allgemeine technologische Anforderungen an nichtaktive metallische chirurgische Implantate für die Osteosynthese

国家药监局, Für aktive Implantate

YY/T 0647-2021 Passive chirurgische Implantate Spezifische Anforderungen für Brustimplantate
YY/T 0989.5-2022 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
YY/T 0726-2020 Allgemeine Anforderungen an Geräte, die mit passiven chirurgischen Implantaten verwendet werden
YY/T 1133-2020 Passives chirurgisches Implantat kombiniertes Instrument Metallknochenbohrer
YY/T 1788-2021 Allgemeine Anforderungen für chirurgische Implantate und tierische Pflasterprodukte

国家食品药品监督管理局, Für aktive Implantate

YY 0989.7-2017 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 7: Spezifische Anforderungen für Cochlea-Implantatsysteme
YY 0989.6-2016 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 6: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) zur Behandlung von Tachyarrhythmien
YY/T 1486-2016 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
YY/T 0972-2016 Abmessungen und Prüfanforderungen für vierpolige Steckersysteme für aktive implantierbare medizinische Geräte und implantierbare Geräte zur Herzrhythmusregulierung

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Für aktive Implantate

KS P ISO 14607:2009 Implantate für die Chirurgie – Spezifische Anforderungen für Brustimplantate
KS P ISO 21535:2010 Nichtaktive chirurgische Implantate－Gelenkersatzimplantate－Spezifische Anforderungen für Hüftgelenkersatzimplantate
KS P ISO 21535:2017 Nichtaktive chirurgische Implantate – Gelenkersatzimplantate – Besondere Anforderungen für Hüftgelenkersatzimplantate
KS P ISO 14708-4:2010 Implantate für die Chirurgie – N implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
KS P ISO 14708-4-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
KS P ISO 14708-3:2010 Implantate für die Chirurgie – N implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
KS P ISO 14708-3-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
KS P ISO 14708-3:2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
KS P ISO 14708-2:2008 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
KS P ISO 14708-2:2014 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
KS P ISO 14708-2:2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
KS P ISO 14708-5:2012 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
KS P ISO 14708-5-2012(2017) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
KS P ISO 14708-1:2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
KS P ISO 16061:2008 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
KS P ISO 16061:2014 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen

International Organization for Standardization (ISO), Für aktive Implantate

ISO 14607:2007 Nichtaktive chirurgische Implantate – Brustimplantate – Besondere Anforderungen
ISO 14607:2018 Nichtaktive chirurgische Implantate – Brustimplantate – Besondere Anforderungen
ISO 14630:2012 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
ISO 14602:1998 Nichtaktive chirurgische Implantate – Implantate zur Osteosynthese – Besondere Anforderungen
ISO 21534:2007 Nichtaktive chirurgische Implantate – Gelenkersatzimplantate – Besondere Anforderungen
ISO 21535:2007 Nichtaktive chirurgische Implantate – Gelenkersatzimplantate – Besondere Anforderungen für Hüftgelenkersatzimplantate
ISO 21536:2007 Nichtaktive chirurgische Implantate – Gelenkersatzimplantate – Besondere Anforderungen für Kniegelenkersatzimplantate
ISO 14630:2005 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
ISO 14630:2008 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
ISO 14630:1997 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
ISO 14708-4:2008 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
ISO 14708-3:2008 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
ISO 14708-3:2017 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
ISO 21535:2007/Amd 1:2016 Nichtaktive chirurgische Implantate - Gelenkersatzimplantate - Besondere Anforderungen an Hüftgelenkersatzimplantate; Änderung 1
ISO 21536:2007/Amd 1:2014 Nichtaktive chirurgische Implantate - Gelenkersatzimplantate - Besondere Anforderungen an Kniegelenkersatzimplantate; Änderung 1
ISO 14708-7:2013 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea-Implantatsysteme
ISO 14708-6:2010 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
ISO 14708-2:2005 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
ISO 14708-2:2012 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
ISO 14708-2:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
ISO 14708-5:2010 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
ISO 14708-5:2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
ISO 14708-6:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren).
ISO 16061:2008 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
ISO 16061:2015 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
ISO 16061:2021 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
ISO 14708-7:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
ISO 16061:2000 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
ISO 14708-1:2000 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
ISO 14708-1:2014 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
ISO/CD 27186 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
ISO/TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
ISO 27186:2010 Raumfahrtsysteme - Programmmanagement - Anforderungen zur Qualitätssicherung
ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
ISO 14117:2012 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Elektromagnetische Verträglichkeit – EMV-Testprotokolle für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte

British Standards Institution (BSI), Für aktive Implantate

BS EN ISO 14607:2008 Nichtaktive chirurgische Implantate – Brustimplantate – Besondere Anforderungen
BS EN ISO 14607:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate – Brustimplantate – Besondere Anforderungen
BS EN ISO 14607:2007 Nichtaktive chirurgische Implantate – Brustimplantate – Besondere Anforderungen
BS EN ISO 14630:2012 Nichtaktive chirurgische Implantate. Allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 21536:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate – Gelenkersatzimplantate – Besondere Anforderungen für Kniegelenkersatzimplantate
BS EN ISO 21536:2009+A1:2014 Nichtaktive chirurgische Implantate. Gelenkersatzimplantate. Spezifische Anforderungen an Kniegelenkersatzimplantate
BS EN ISO 14602:1998 Nichtaktive chirurgische Implantate – Implantate zur Osteosynthese – Besondere Anforderungen
BS EN ISO 14708-4:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. - Implantierbare Infusionspumpensysteme
BS EN ISO 14708-3:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Implantierbare Neurostimulatoren
BS EN ISO 21536:2007 Nichtaktive chirurgische Implantate – Gelenkersatzimplantate – Besondere Anforderungen für Kniegelenkersatzimplantate
BS EN ISO 14708-2:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Herzschrittmacher
BS EN ISO 14630:2008 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 14630:2005 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 14630:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 14708-5:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Geräte zur Kreislaufunterstützung
BS EN ISO 14708-6:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
BS EN ISO 14708-7:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen an Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
15/30316128 DC BS EN ISO 14708-3. Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 3. Implantierbare Neurostimulatoren
20/30394028 DC BS EN ISO 14708-4. Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 4. Implantierbare Infusionspumpensysteme
18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6. Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 6. Besondere Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
BS EN ISO 16061:2015 Instrumentierung zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten. Allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 16061:2009 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
18/30343603 DC BS EN ISO 14708-2. Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 2. Herzschrittmacher
19/30374611 DC BS EN ISO 14708-5. Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 5. Kreislaufunterstützungsgeräte
BS EN 45502-1:2015 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
18/30357717 DC BS EN ISO 14708-7. Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 7. Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantatsysteme
13/30232902 DC BS ISO 14708-1. Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 1. Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
BS EN 12011:1998 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 16061:2021 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten. Allgemeine Anforderungen
BS ISO 27186:2013 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte. Maß- und Prüfanforderungen
BS ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte. Maß- und Prüfanforderungen
BS ISO 14117:2013 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Elektromagnetische Verträglichkeit. EMV-Testprotokolle für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte
20/30397032 DC BS ISO 27186. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte. Maß- und Prüfanforderungen
BS EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
20/30367075 DC BS EN ISO 16061. Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten. Allgemeine Anforderungen
20/30420120 DC BS ISO 13179-1. Implantate für die Chirurgie. Beschichtungen auf metallischen chirurgischen Implantaten. Teil 1. Plasmagespritzte Beschichtungen aus unlegiertem Titan und TiAl6V4-Pulvern
22/30429420 DC BS ISO 10974. Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät

RU-GOST R, Für aktive Implantate

GOST R ISO 14607-2017 Nichtaktive chirurgische Implantate. Brustimplantate. Besondere Anforderungen
GOST R ISO 14630-2017 Nichtaktive chirurgische Implantate. Allgemeine Anforderungen
GOST R ISO 14602-1999 Nichtaktive chirurgische Implantate. Implantate zur Osteosynthese. Besondere Anforderungen
GOST R ISO 21534-2013 Nichtaktive chirurgische Implantate. Gelenkersatzimplantate. Besondere Anforderungen
GOST R ISO 21536-2013 Nichtaktive chirurgische Implantate. Gelenkersatzimplantate. Spezifische Anforderungen an Kniegelenkersatzimplantate
GOST R ISO 21535-2013 Nichtaktive chirurgische Implantate. Gelenkersatzimplantate. Spezifische Anforderungen an Hüftgelenkersatzimplantate
GOST R ISO 14708-4-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 4. Implantierbare Infusionspumpen
GOST R ISO 14708-3-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 3. Implantierbare Neurostimulatoren
GOST R ISO 14708-7-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 7. Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantatsysteme
GOST ISO 14602-2012 Nichtaktive chirurgische Implantate. Implantate zur Osteosynthese. Besondere Anforderungen
GOST 30400-1995 Implantate für die Chirurgie. Knochenschrauben aus Metall mit Sechskantverbindung, kugeliger Kopfunterseite, komplett
GOST R ISO 14708-1-2012 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 1. Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
GOST R 51396-1999 Speziallegierungsdraht zur Verbindung von tragenden und implantierten Teilen von Produkten für die Knochen des Organismus. Allgemeine Spezifikation
GOST R 57506-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare Defibrillatoren und andere aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R 59745-2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Axialpumpen zur zusätzlichen Blutzirkulation. Allgemeine technische Anforderungen

ES-UNE, Für aktive Implantate

UNE-EN 301839 V2.1.1:2016 Aktive medizinische Implantate mit extrem geringem Stromverbrauch (ULP-AMI) und zugehörige Peripheriegeräte (ULP-AMI-P), die im Frequenzbereich von 402 MHz bis 405 MHz betrieben werden; Harmonisierte Norm, die die grundlegenden Anforderungen von Artikel 3.2 der Richtlinie 2014/53/EU abdeckt (anerkannt von...
UNE-EN ISO 14708-3:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren (ISO 14708-3:2017)
UNE-EN ISO 14708-4:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme (ISO 14708-4:2022)
UNE-EN ISO 14708-6:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
UNE-EN ISO 14708-2:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher (ISO 14708-2:2019)
UNE-EN ISO 14708-5:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Kreislaufunterstützungsgeräte (ISO 14708-5:2020)
UNE-EN ISO 14708-7:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme (ISO 14708-7:2019)
UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
UNE-EN 45502-1:2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen (Genehmigt von AENOR im Juli 2015.)

German Institute for Standardization, Für aktive Implantate

DIN EN 301839:2016-09 Aktive medizinische Implantate mit extrem geringem Stromverbrauch (ULP-AMI) und zugehörige Peripheriegeräte (ULP-AMI-P), die im Frequenzbereich von 402 MHz bis 405 MHz betrieben werden – Harmonisierte Norm, die die grundlegenden Anforderungen von Artikel 3.2 der Richtlinie 2014/53/EU abdeckt ( Befürworten...
DIN EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren); Deutsche Fassung EN 45502-2-2:2008
DIN EN ISO 16061:2021-06 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2021); Deutsche Fassung EN ISO 16061:2021

GOSTR, Für aktive Implantate

GOST R ISO 21535-2020 Nichtaktive chirurgische Implantate. Gelenkersatzimplantate. Spezifische Anforderungen an Hüftgelenkersatzimplantate
GOST R ISO 16061-2011 Instrumentierung zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten. Allgemeine Anforderungen

European Committee for Standardization (CEN), Für aktive Implantate

EN ISO 14602:1998 Nichtaktive chirurgische Implantate – Implantate für die Osteosynthese – Besondere Anforderungen ISO 14602:1998
EN ISO 14708-4:2022 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme (ISO 14708-4:2022)
EN ISO 14607:2007 Nichtaktive chirurgische Implantate – Brustimplantate – Besondere Anforderungen [Ersetzt: CEN EN 12180]
EN ISO 14708-3:2022 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren (ISO 14708-3:2017)
EN ISO 14708-7:2022 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme (ISO 14708-7:2019)
EN ISO 14708-6:2022 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
EN ISO 14708-2:2022 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher (ISO 14708-2:2019)
EN ISO 14708-5:2022 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Kreislaufunterstützungsgeräte (ISO 14708-5:2020)
EN 12011:1998 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen

Association Francaise de Normalisation, Für aktive Implantate

NF S94-001:2008 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen.
NF EN ISO 14708-4:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme
NF EN ISO 14708-3:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierte Neurostimulatoren
NF EN ISO 14708-2:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
NF EN ISO 14708-5:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
NF S94-001*NF EN ISO 14630:2013 Nichtaktive chirurgische Implantate – Allgemeine Anforderungen
NF EN ISO 14708-6:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
NF S94-002:2009 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen.
NF S94-002:2015 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
NF C74-502-2-2*NF EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
NF EN ISO 14708-7:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea-Implantate und Hörhirnstamm-Implantatsysteme
NF C74-502-2-1*NF EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
NF EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
NF EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Sonderregeln für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
NF EN 45502-1:2016 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen, Kennzeichnung und Informationen des Herstellers
NF S94-002*NF EN ISO 16061:2021 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
NF EN ISO 16061:2021 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
NF S94-002:1998 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten. Allgemeine Anforderungen.
NF EN 50103:2003 Leitfaden für die Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie EN 29002 und EN 46002 auf die Industrie aktiver medizinischer Geräte (einschließlich implantierbarer aktiver Geräte)

American National Standards Institute （ANSI), Für aktive Implantate

ANSI/AAMI/ISO 14708-4:2008 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
ANSI/AAMI/ISO 14708-5:2010 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung

KR-KS, Für aktive Implantate

KS P ISO 14708-3-2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
KS P ISO 14708-2-2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
KS P ISO 14708-5-2022 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
KS P ISO 14708-1-2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

Danish Standards Foundation, Für aktive Implantate

DS/EN ISO 14602:2012 Nichtaktive chirurgische Implantate – Implantate zur Osteosynthese – Besondere Anforderungen
DS/EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
DS/EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
DS/ISO 27186:2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
DS/EN ISO 16061:2009 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
DS/ISO 16061:2021 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen
DS/EN ISO 16061:2021 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2021)

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, Für aktive Implantate

GB 16174.2-2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher

未注明发布机构, Für aktive Implantate

BS EN 45502-2-2:2008(2009) Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2 - 2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
BS EN 50103:1996(2000) Leitlinien zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für die aktive (einschließlich aktiv implantierbare) Medizingeräteindustrie

Lithuanian Standards Office , Für aktive Implantate

LST EN 45502-2-2-2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
LST EN 45502-2-2-2008/AC-2009 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
LST EN 45502-2-1-2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
LST EN ISO 16061:2021 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2021)

AENOR, Für aktive Implantate

UNE-EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
UNE-EN 45502-2-1:2005 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
UNE 315500:2017 Inputs, die in der ökologischen Pflanzenproduktion verwendet werden sollen. Produkte zur Schädlings- und Krankheitsbekämpfung.
UNE 142500:2017 Inputs, die in der ökologischen Pflanzenproduktion verwendet werden sollen. Düngemittel, Bodenverbesserer und Substrate

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Für aktive Implantate

GB 16174.1-2015 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

US-AAMI, Für aktive Implantate

ANSI/AAMI/ISO 14708-1:2014 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
ANSI/AAMI PC69-2007 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Elektromagnetische Verträglichkeit – EMV-Testprotokolle für implantierbare Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren

Standard Association of Australia （SAA）, Für aktive Implantate

AS ISO 14708.1:2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

International Electrotechnical Commission (IEC), Für aktive Implantate

ISO/TS 10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät

PT-IPQ, Für aktive Implantate

NP EN 12011-2000 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten Allgemeine Anforderungen

IT-UNI, Für aktive Implantate

UNI EN ISO 16061:2021 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, Für aktive Implantate

EN 50103:1995 Leitlinien zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für die Industrie aktiver (einschließlich aktiv implantierbarer) medizinischer Geräte

AT-ON, Für aktive Implantate

OENORM EN ISO 16061:2021 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2021)

CH-SNV, Für aktive Implantate

SN EN ISO 16061:2021 Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2021)

PL-PKN, Für aktive Implantate

PN-EN ISO 16061-2021-08 E Instrumente zur Verwendung in Verbindung mit nicht aktiven chirurgischen Implantaten – Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2021)