Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

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En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos son: Equipo medico, Esterilización y desinfección, Casa de textiles. Lino, Ayudas para personas discapacitadas o discapacitadas, Equipo hospitalario, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Calidad, Materiales de construcción, Símbolos de caracteres, Medicina de laboratorio.

Professional Standard - Medicine, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

YY/T 1914-2023 Requisitos generales para dispositivos y aparatos médicos utilizados en la tecnología de reproducción asistida por humanos
YY/T 0048-1991 Requisitos básicos para dibujos de trabajo de productos de dispositivos médicos.
YY/T 0506.1-2005 Paños quirúrgicos, batas y trajes para aire limpio para pacientes, personal clínico y equipos. Parte 1: Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos.
YY/T 0698.9-2009 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos sin recubrimiento de poliolefinas para uso en la fabricación de bolsas, carretes y tapas sellables. Requisitos y métodos de prueba
YY/T 0698.10-2009 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Requisitos y métodos de prueba para materiales no tejidos de poliolefina recubiertos con adhesivo para la producción de bolsas, rollos y tapas combinados sellables.

GOST, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

GOST R 55954-2018 Productos médicos. Dispositivos de ventilación mecánica. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 50444-2020 Instrumentos, aparatos y equipos médicos. Requisitos técnicos generales
GOST R 55953-2018 Productos médicos. Anestesia y aparatos respiratorios. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 56312-2021 Productos eléctricos médicos. Fluorógrafos digitales. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 55772-2021 Productos eléctricos médicos. Complejos radiológicos digitales para radiografías y fotografías. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 60.2.2.3-2023 Robots y dispositivos robóticos. Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad y desempeño básico de equipos quirúrgicos que utilizan tecnologías robóticas.

Danish Standards Foundation, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

DS/ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica
DS/EN ISO 13485/AC:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios - Corrigendum Técnico 1
DS/EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
DS/EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
DS/EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
DS/EN 13795+A1:2013 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos: requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de rendimiento y niveles de rendimiento.
DS/ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados – Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
DS/EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados – Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización

British Standards Institution (BSI), Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

BS EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
BS EN 13795:2011 Paños quirúrgicos, batas y trajes de aire limpio, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de rendimiento y niveles de rendimiento.
BS EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
BS EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos, para pacientes, personal y equipos clínicos. Parte 1: Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos.
BS EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos sanitarios. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización.
24/30485888 DC BS EN ISO 11135 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
BS EN 1174-1:1996 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Requisitos
BS PD ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en centros de atención médica
22/30409085 DC BS EN ISO 17665. Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
23/30424625 DC BS EN ISO 11135. Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
BS EN 1174-3:1997 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Guía de métodos para la validación de técnicas microbiológicas
BS EN ISO 14937:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
BS EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
21/30412844 DC BS EN ISO 22441. Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.

Henan Provincial Standard of the People's Republic of China, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

DB41/T 2656-2024 Requisitos del sistema de autoinspección de registro de productos para fabricantes de dispositivos médicos

RU-GOST R, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

GOST R 57504-2017 Dispositivos médicos. Bombas de jeringa. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
GOST R 57765-2017 Equipo medico. Productos protésicos-ortopédicos. Requisitos técnicos generales
GOST R 57765-2021 Productos protésicos-ortopédicos. Requisitos técnicos generales
GOST R 57505-2017 Dispositivos médicos. Sistema de implante coclear. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
GOST R 57500-2017 Dispositivos médicos. Bombas de infusión implantables. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
GOST R 57495-2017 Dispositivos médicos. Neuroestimuladores implantables. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
GOST R 57492-2017 Dispositivos médicos. Marcapasos cardíacos implantables. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
GOST R 57497-2017 Dispositivos médicos. Dispositivos activos implantables destinados al soporte circulatorio. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
GOST R 57493-2017 Dispositivos médicos. Prendas de protección para material del departamento de radiología. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
GOST R 57503-2017 Dispositivos médicos. Prendas de protección para pacientes del departamento de radiología. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
GOST R 57506-2017 Dispositivos médicos. Desfibriladores implantables y otros dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
GOST ISO 11138-1-2012 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1. Requisitos técnicos
GOST R ISO 11138-1-2000 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1. Requisitos generales
GOST R ISO 17665-1-2016 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
GOST R 57498-2017 Dispositivos médicos. Aparato de terapia de rayos X con voltaje de ánodo de 10 a 300 kV. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
GOST R 56330-2016 Equipo medico. Medios técnicos de colocación y traslado de pacientes en el ámbito prehospitalario. Requisitos técnicos generales y métodos de prueba.
GOST R 59745-2021 Dispositivos médicos implantables activos. Bombas axiales para circulación sanguínea auxiliar. Requisitos técnicos generales
GOST 24263-1980 Aparatos médicos. Símbolos informativos sobre los endoscopios y sus elementos funcionales. Formas y dimensiones. Requerimientos técnicos
GOST R 55991.1-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 1. Analizadores automáticos para ensayos bioquímicos. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 55991.2-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 2. Analizador automático para inmunoensayos. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 55991.4-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 4. Analizadores automáticos para pruebas de coagulación. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 55991.6-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 6. Analizadores automáticos para pruebas de hematología. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 56313-2014 Equipos eléctricos médicos. Generadores de radionucleidos para la producción de preparados radiofarmacéuticos. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
GOST R 55991.7-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 7. Analizadores automáticos para ensayos clínicos generales. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 55991.3-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 3. Analizadores automáticos para ensayos biomoleculares. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 55991.5-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 5. Analizadores automáticos para evaluación de gases en sangre, metabolitos y equilibrio ácido-base. Requisitos técnicos para la contratación pública.

PL-PKN, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

PN Z54094-1972 Instrumental médico y quirúrgico Pinzas Requisitos técnicos y pruebas
PN Z58022-1973 Instrumentos médicos curetas ynecológicas requisitos técnicos y pruebas.

RO-ASRO, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

STAS 12916-1991 Instrumentos médicos de uso humano. Retractores. Requisitos técnicos generales de calidad.
STAS 12670-1988
STAS 12902-1990 Instrumentos médicos del ser humano. Pinzas de extracción dental. Requisitos técnicos generales de calidad.

Association Francaise de Normalisation, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica
XP ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos sanitarios: requisitos comunes para los esterilizadores utilizados para la esterilización terminal de dispositivos médicos en entornos sanitarios.
NF S97-165/IN1:2013 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos: requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de rendimiento y niveles de rendimiento.
NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
NF EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos sanitarios - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
NF EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
NF EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y verificación de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
NF EN ISO 25424/A1:2022 Esterilización de productos sanitarios - Formaldehído y vapor a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1
NF EN ISO 11137-1:2016 Esterilización de productos sanitarios - Irradiación - Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
NF EN ISO 11135/A1:2019 Esterilización de productos sanitarios - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - ENMIENDA 1: revisión del Anexo E, Liberación...
NF S98-103-1/A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
NF S98-112:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
NF EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos sanitarios - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos no reutilizables que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y c...
NF EN ISO 11137-1/A2:2019 Esterilización de productos sanitarios - Irradiación - Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 2: revisión de 4.3.4 y...

Group Standards of the People's Republic of China, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

T/SAMD 0005-2023 Directrices técnicas para la presentación de productos sanitarios nacionales de clase I

Sichuan Provincial Standard of the People's Republic of China, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

DB51/T 1768.2-2018 Requisitos técnicos generales para productos textiles de uso público Parte 2 Para lugares no médicos

国家质量监督检验检疫总局, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

SN/T 4445.1-2016 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos importados Parte 1: Equipos eléctricos médicos
SN/T 4445.2-2016 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos importados Parte 2: Monitores de pacientes
SN/T 4508.2-2016 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos de exportación Parte 2: Jeringuillas desechables (con aguja)

海关总署, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

SN/T 5473.1-2022 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos de exportación Parte 1: Ventiladores
SN/T 5473.2-2022 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos exportados Parte 2: Monitores de pacientes
SN/T 5473.3-2022 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos de exportación Parte 3: Termómetro infrarrojo

Professional Standard - Agriculture, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

SN/T 4445.4-2023 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos importados Parte 4: Bomba de infusión
SN/T 4445.3-2018 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos importados Parte 3: Equipos de anestesia

CZ-CSN, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

CSN 36 4721-1983 Colimadores primarios de rayos X de aparatos médicos Tamaños básicos Requisitos técnicos
CSN 85 5202-1982 Resistencia de los productos médicos a los efectos climáticos. Requisitos técnicos generales

European Committee for Standardization (CEN), Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

EN 1174-1:1996 Esterilización de dispositivos médicos. Estimación de la población de microorganismos en el producto. Parte 1: Requisitos.
prEN ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11137-1:2023)
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 2: Revisión de 4.3.4 y 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
FprEN ISO 17665 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/FDIS 17665:2023)
EN 1174-3:1996 Esterilización de dispositivos médicos - Estimación de la población de microorganismos en el producto - Parte 3: Guía de métodos para la validación de técnicas microbiológicas
EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos ISO 11137-1:2006;:1994 [Reemplazada: CEN EN 552]
EN 868-9:2000 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas para su uso en la fabricación de bolsas, carretes y tapas termosellables. Requisitos y métodos de prueba.
EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)
EN 13795:2011 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de desempeño y niveles de desempeño (Incorpora A
EN 13795:2011+A1:2013
EN 868-10:2000 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo para su uso en la fabricación de bolsas, carretes y tapas termosellables. Requisitos y métodos de prueba.

International Organization for Standardization (ISO), Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

ISO/DIS 11135 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos; Corrigendum técnico 1
ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios; Corrigendum técnico 1
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud — Vapor y formaldehído a baja temperatura — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda
ISO 11137:1995/Cor 1:1997 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos de validación y control de rutina - Esterilización por radiación; Corrigendum técnico 1
ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica
ISO 17665:2024 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
ISO 22441:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos; Enmienda 1

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DIN EN 13795 E:2013-04 Paños quirúrgicos, batas y prendas de aire limpio para uso como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Requisitos generales para fabricantes, reprocesadores y productos, métodos de prueba y requisitos de uso; Alemán
DIN EN ISO 11135 E:2011-09 Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios (borrador)
ANSI/AAMI/ISO 14937:2009(2013) Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011(2016) Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización.
CAN/CSA-Z11137-1-2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

SCC, Requisitos técnicos para productos de dispositivos no médicos

UNE-EN 1174-1:1996 ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. ESTIMACIÓN DE LA POBLACIÓN DE MICROORGANISMOS SOBRE PRODUCTO. PARTE 1: REQUISITOS.
AAMI/ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
DIN EN ISO 20857 E:2012 Borrador de Documento - Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 20857:2010); Versión alemana FprEN ISO 20857:2012
CAN/CSA-Z11135-1-2009(R2014) Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
AAMI/ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
DANSK DS/EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
AAMI/ISO 14937:2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
AAMI TIR74:2016 Resumen de cambios para ISO 11135:2014, Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
DIN EN ISO 11135 E:2012 Borrador de documento - Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11135:2012); Versión alemana prEN ISO 11135:2012
DANSK DS/EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
CAN/CSA-ISO 14937-2001(R2011) Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
DIN EN ISO 25424 E:2017 Borrador de documento - Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 25424:2017); Versión alemana e inglesa...
DANSK DS/EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
AAMI ST63:2002 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización industrial para dispositivos médicos - Calor seco
DIN EN ISO 11137-1/A2 E:2017 Borrador de documento - Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006/DAM 2:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO ...
DANSK DS/EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Radiación – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
NS-EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
DANSK DS/EN ISO 11137-1/A2:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Radiación – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
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