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Reactivos para pruebas médicas

Reactivos para pruebas médicas, Total: 498 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Reactivos para pruebas médicas son: Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Equipo medico, Vocabularios, Fertilizantes, Farmacia, Botellas. Ollas. Frascos, Medicina de laboratorio, Materiales y accesorios de embalaje., Calidad, Primeros auxilios, Vehículos para fines especiales, Microbiología, Esterilización y desinfección, Protección de radiación, Residuos, Barriles. Batería. botes, Medicina Veterinaria, Odontología, Embalaje y distribución de mercancías en general., Fotografía, Equipo de proteccion, Equipo hospitalario, Química analítica, Materiales de construcción, Plástica, Productos de caucho y plástico., Compatibilidad electromagnética (CEM), Pruebas eléctricas y electrónicas., Electricidad. Magnetismo. Mediciones eléctricas y magnéticas., Adhesivos, Alimentos para animales, Pruebas no destructivas, Lubricantes, aceites industriales y productos afines., Productos de la industria química..


HU-MSZT, Reactivos para pruebas médicas

BE-NBN, Reactivos para pruebas médicas

  • NBN-EN 540-1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
  • NBN-EN 375-1992 Sistemas de diagnóstico in vitro - Requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
  • NBN 400-6-1969 DISPOSITIVOS DE RADIOLOGÍA: GENERADORES Y ACCESORIOS DE RAYOS X MÉDICOS Métodos de prueba

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Reactivos para pruebas médicas

  • DB31/T 60.1-1991 Requisitos básicos para el formulario de informe de inspección médica
  • DB31/T 60.2-1991 Reglas de denominación y clasificación de elementos de inspección en informes de inspección médica y sanitaria.
  • DB31/T 60.3-1991 Formato y calidad de impresión del informe de reconocimiento médico y de salud.

Professional Standard - Commodity Inspection, Reactivos para pruebas médicas

  • SN/T 1430.1-2004 Normas para la inspección de equipos electromédicos de importación - Equipos de diagnóstico y terapia médica por ultrasonidos
  • SN/T 3061-2011 Procedimientos operativos para la inspección de envases de esterilización de dispositivos médicos importados
  • SN/T 1672.6-2013 Normas para la inspección de equipos médicos de importación y exportación. Parte 6: Equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico.
  • SN/T 0323.1-2007 Normas para la inspección de equipos médicos para importación y exportación. Parte 1: Equipos de infusión y transfusión de un solo uso.
  • SN/T 1672.8-2013 Normas para la inspección de equipos médicos de importación y exportación. Parte 8: Equipos de fisioterapia y diagnóstico por ultrasonidos.
  • SN/T 0323.2-2007 Normas para la inspección de equipos médicos para importación y exportación. Parte 2: Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso.

German Institute for Standardization, Reactivos para pruebas médicas

  • DIN EN 62353:2008 Equipos eléctricos médicos: pruebas periódicas y pruebas posteriores a la reparación de equipos eléctricos médicos (IEC 62353:2007); Versión alemana EN 62353:2008
  • DIN 6848-2:2003 Caracterización de los resultados de los exámenes en radiología - Parte 2: Mediciones de medicina nuclear para muestras humanas
  • DIN 75079:2002 Coche de emergencia rápido para primeros auxilios por parte de un médico especial: conceptos, requisitos, prueba
  • DIN 58298:2005 Instrumental médico - Materiales, acabados y ensayos.
  • DIN 58298:2010 Instrumental médico - Materiales, acabados y ensayos.
  • DIN 58959-10:1997 Gestión de calidad en microbiología médica - Parte 10: Requisitos para el uso de cepas de control para probar reactivos, colorantes y materiales biológicos
  • DIN EN 62353:2015 Equipos eléctricos médicos: pruebas recurrentes y pruebas posteriores a la reparación de equipos eléctricos médicos (IEC 62353:2014); Versión alemana EN 62353:2014
  • DIN 58959-10 Bb.1:1997 Gestión de calidad en microbiología médica - Parte 10: Requisitos para el uso de cepas de control para probar reactivos, colorantes y materiales biológicos; controlar las deformaciones para materiales de uso común
  • DIN 6846-5:1992 Sistemas de teleterapia médica con fuentes emisoras de rayos gamma; prueba de constancia
  • DIN 6853-5:1992 Sistemas médicos de carga poscarga accionados automáticamente y controlados remotamente; prueba de constancia
  • DIN 58298-12:1994 Materiales, acabado y pruebas de instrumentos médicos; sierras de mano
  • DIN EN ISO 23640:2015-12 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2015 / Nota: DIN EN ISO 23640 (2013-09) sigue siendo válida junto con esta norma hasta el 30 de junio de 2018.
  • DIN 58921:2011-01 Método de prueba para demostrar la idoneidad de un simulador de dispositivo médico durante la esterilización por vapor - Prueba de simulador de dispositivo médico; Texto en alemán e inglés.
  • DIN EN 62274:2007 Equipos electromédicos: seguridad de los sistemas de registro y verificación de radioterapia (IEC 62274:2005); Versión alemana EN 62274:2005
  • DIN EN 13727:2015-12 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1); Versión alemana EN 13727:2012+A2:2015
  • DIN EN 14476:2019-10 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en el área médica - Método de prueba y requisitos (Fase 2/Paso 1); Versión alemana EN 14476:2013+A2:2019
  • DIN 5343:2020 Limpieza de dispositivos médicos: diseño de procesos y métodos de prueba; Texto en alemán e inglés.
  • DIN 58940-20:2002 Microbiología médica. Pruebas de susceptibilidad de patógenos a agentes antimicrobianos. Parte 20: Códigos para agentes antimicrobianos.
  • DIN EN IEC 62563-2:2020 Equipos electromédicos. Sistemas de visualización de imágenes médicas. Parte 2: Pruebas de aceptación y constancia (IEC/CDV 62563-2:2020); Versión alemana e inglesa prEN IEC 62563-2:2020
  • DIN EN 17126:2019 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida de desinfectantes químicos en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • DIN EN 17126:2019-02 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida de desinfectantes químicos en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1); Versión alemana EN 17126:2018
  • DIN 58940-84:2002 Microbiología médica. Pruebas de susceptibilidad de patógenos microbianos a agentes antimicrobianos. Parte 84: Microdilución; Requisitos especiales para pruebas de hongos contra agentes antifúngicos.
  • DIN EN 14563:2009-02 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de portador para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculocida de los desinfectantes químicos utilizados para instrumentos en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2); G...
  • DIN 52045-2:1980 Ensayos de aglomerantes bituminosos; prueba de evaporación, prueba de emulsión adhesiva
  • DIN 58959-11:1997 Gestión de calidad en microbiología médica - Parte 11: Requisitos para el uso de material de control para realizar pruebas y kits de prueba listos para usar
  • DIN EN 14561:2006-08 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de portador para la evaluación de la actividad bactericida de instrumentos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2); Versión alemana EN 14561:2006
  • DIN 6855-4:2004 Control de calidad de instrumentos de medicina nuclear - Parte 4: Pruebas de constancia de tomógrafos por emisión de positrones (PET)
  • DIN 58940-81:2002 Microbiología médica. Pruebas de susceptibilidad de patógenos microbianos a agentes antimicrobianos. Parte 81: Microdilución; Requisitos especiales para pruebas de bacterias no exigentes.
  • DIN 58940-82:2002 Microbiología médica. Pruebas de susceptibilidad de patógenos microbianos a agentes antimicrobianos. Parte 82: Microdilución; Requisitos especiales para pruebas de bacterias exigentes.
  • DIN EN ISO 10993-10:2023-04 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea (ISO 10993-10:2021); Versión alemana EN ISO 10993-10:2023
  • DIN EN ISO 10993-11:2018-09 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2017); Versión alemana EN ISO 10993-11:2018
  • DIN EN 13624:2019 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levaduricida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1); Versión alemana e inglesa prEN 13624:2019
  • DIN EN 13624:2022-08 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levaduricida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1); Versión alemana EN 13624:2021
  • DIN 58959-12:1997 Gestión de calidad en microbiología médica - Parte 12: Requisitos para el uso de material de control para probar kits de reactivos inmunológicos
  • DIN VDE 0404-3:2005 Equipos de prueba y medición para probar la seguridad eléctrica de dispositivos eléctricos. Parte 3: Equipos para pruebas periódicas y pruebas previas a la puesta en servicio de dispositivos o sistemas eléctricos médicos.
  • DIN EN ISO 14937:2010-03 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009); Versión alemana EN ISO 14937:2009
  • DIN EN 14348:2005-04 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba de suspensión cuantitativa para la evaluación de la actividad micobactericida de desinfectantes químicos en el área médica, incluidos los desinfectantes de instrumentos - Métodos y requisitos de prueba (fase 2, paso 1); G...
  • DIN EN 16777:2019-03 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de superficies no porosas sin acción mecánica para la evaluación de la actividad virucida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2); Alemán...
  • DIN 13277:2022-05 Refrigeradores y congeladores para aplicaciones médicas y de laboratorio - Terminología, requisitos, pruebas / Nota: DIN 13221 (2016-08), DIN 58345 (2007-09), DIN 58371 (2010-09) y DIN 58375 (2004-11) siguen siendo válidos junto con este estándar hasta el 31/10/2022.
  • DIN 13277:2022 Refrigeradores y congeladores para aplicaciones médicas y de laboratorio: terminología, requisitos, pruebas
  • DIN 58959-9:1997 Gestión de calidad en microbiología médica - Parte 9: Requisitos para el uso de cepas de control para probar medios de cultivo
  • DIN EN 17111:2018 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de portador para la evaluación de la actividad virucida para instrumentos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2)
  • DIN EN 17846:2022 Desinfectantes y antisépticos químicos - Método de prueba cuantitativo para la evaluación de la actividad esporicida contra Clostridioides difficile en superficies no porosas con acción mecánica empleando toallitas en el área médica (prueba de 4 campos) - Método de prueba y
  • DIN EN 13727:2012 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1); Versión alemana EN 13727:2012
  • DIN EN ISO 14161:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados (ISO 14161:2009); Versión alemana EN ISO 14161:2009
  • DIN EN ISO 10993-5:2009-10 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009); Versión alemana EN ISO 10993-5:2009
  • DIN EN 16615:2015 Desinfectantes y antisépticos químicos - Método de prueba cuantitativo para la evaluación de la actividad bactericida y levaduricida en superficies no porosas con acción mecánica empleando toallitas en el área médica (prueba de 4 campos) - Método de prueba y requisitos (
  • DIN EN 61223-3-5:2005 Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imágenes médicas. Parte 3-5: Pruebas de aceptación. Rendimiento de imágenes de equipos de rayos X por tomografía computarizada (IEC 61223-3-5:2004); Versión alemana EN 61223-3-5:2004
  • DIN 58940-83:2002 Microbiología médica. Pruebas de susceptibilidad de patógenos microbianos a agentes antimicrobianos. Parte 83: Microdilución; Requisitos especiales para pruebas de bacterias estrictamente anaeróbicas.
  • DIN 51350-4:2015 Pruebas de lubricantes - Pruebas en el probador de cuatro bolas - Parte 4: Determinación de la carga de soldadura de lubricantes consistentes
  • DIN EN 13727:2015 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1); Versión alemana EN 13727:2012+A2:2015
  • DIN EN 17387:2021 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa para la evaluación de la actividad bactericida y levaduricida y/o fungicida de desinfectantes químicos en el área médica sobre superficies no porosas sin acción mecánica - Método y requisitos de prueba
  • DIN EN 13727:2014 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1); Versión alemana EN 13727:2012+A1:2013
  • DIN EN 16777:2019 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de superficies no porosas sin acción mecánica para la evaluación de la actividad virucida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2)
  • DIN EN 14563:2009 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de portador para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculicida de desinfectantes químicos utilizados para instrumentos en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2);

British Standards Institution (BSI), Reactivos para pruebas médicas

  • BS EN 62353:2008 Equipos electromédicos: pruebas periódicas y pruebas posteriores a la reparación de equipos electromédicos.
  • BS EN 62353:2014 Equipos eléctricos médicos. Pruebas recurrentes y pruebas posteriores a la reparación de equipos eléctricos médicos.
  • BS EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Evaluación y ensayo
  • BS EN 62274:2005 Equipos electromédicos: seguridad de los sistemas de registro y verificación de radioterapia
  • BS PD IEC/TR 62354:2014 Procedimientos generales de prueba para equipos eléctricos médicos.
  • BS EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • BS PD ISO/TR 19727:2017 Dispositivos médicos. Prueba de espalación del tubo de bomba. Procedimiento general
  • PD ISO/TR 19727:2017 Dispositivos médicos. Prueba de espalación del tubo de bomba. Procedimiento general
  • BS ISO 21474-2:2022 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares multiplex para ácidos nucleicos - Validación y verificación
  • BS DD ISO/TS 10993-20:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos: principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
  • BS ISO 17593:2007 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales
  • BS EN ISO 10993-5:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Pruebas de citotoxicidad in vitro
  • BS EN 455-1:2000 Guantes médicos de un solo uso: requisitos y pruebas de ausencia de agujeros
  • BS EN 13727:2003 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (Fase 2/Paso 1)
  • BS EN 60601-1-8:2004 Equipos eléctricos médicos. Requisitos generales de seguridad. Estándar colateral. Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos.
  • BS EN 455-2:2009 Guantes médicos de un solo uso: requisitos y pruebas de propiedades físicas
  • BS EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
  • BS EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
  • BS EN 13624:2013 Desinfectantes y antisépticos químicos. Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida en el área médica. Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • BS EN 13624:2003 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de desinfectantes químicos para instrumentos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • BS EN 455-3:2000 Guantes médicos de un solo uso - Requisitos y pruebas para la evaluación biológica
  • BS EN 455-3:2006 Guantes médicos de un solo uso. Parte 3: Requisitos y pruebas para la evaluación biológica.
  • BS EN 455-3:2007 Guantes médicos de un solo uso. Requisitos y pruebas para la evaluación biológica.
  • BS EN 455-3:2015 Guantes médicos de un solo uso. Requisitos y pruebas para la evaluación biológica.
  • BS EN 455-2:1995 Guantes médicos de un solo uso. Especificación de propiedades físicas.
  • BS EN ISO 23640:2015 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
  • BS EN IEC 62563-2:2021 Equipos eléctricos médicos. Sistemas de visualización de imágenes médicas - Pruebas de aceptación y constancia para visualizaciones de imágenes médicas
  • BS EN ISO 10993-10:2013 Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
  • BS EN ISO 10993-10:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado
  • BS EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
  • 21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4. Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
  • BS EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de toxicidad sistémica.
  • BS EN 868-4:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba
  • BS EN ISO 10993-6:2009
  • BS EN ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
  • BS EN 1067:2005 Adhesivos - Examen y preparación de muestras para ensayo.
  • BS EN 17126:2018 Desinfectantes y antisépticos químicos. Prueba cuantitativa de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida de desinfectantes químicos en el área médica. Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • BS PD IEC/TR 61948-1:2016 Instrumentación de medicina nuclear. Pruebas de rutina. Sistema de conteo de radiación gamma.
  • BS EN ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de equipos médicos. Selección de pruebas para interacciones con sangre.
  • BS EN 868-2:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
  • BS EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
  • 21/30415510 DC BS ISO 21474-2. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares multiplex para ácidos nucleicos. Parte 2. Validación y verificación
  • BS EN 14563:2008 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de portador para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculocida de los desinfectantes químicos utilizados para instrumentos en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2)
  • BS EN ISO 10993-4:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Selección de pruebas para interacciones con la sangre.

Association Francaise de Normalisation, Reactivos para pruebas médicas

  • NF C74-053:2008 Equipos electromédicos: pruebas periódicas y pruebas posteriores a la reparación de equipos electromédicos.
  • NF C74-053*NF EN 62353:2015 Equipos electromédicos: pruebas periódicas y pruebas posteriores a la reparación de equipos electromédicos.
  • NF S90-045:1985 Equipo médico-quirúrgico. Tapones de aluminio para uso farmacéutico. Aceptación de la calidad.
  • NF S94-402-1:1992 Examen del efecto corrosivo de un descontaminante, agente de limpieza o desinfectante en instrumentos médico-quirúrgicos reutilizables. Parte 1: instrumentos metálicos.
  • NF S97-500*NF EN ISO 18812:2003 Informática de la salud - Interfaces de analizadores clínicos con sistemas de información de laboratorio - Perfiles de uso
  • NF S90-463:1982 Equipo médico y quirúrgico. Instrumentos quirúrgicos. Tijeras. Dimensiones y pruebas.
  • NF X30-506:2007 Residuos sanitarios - Envases para residuos sanitarios líquidos infecciosos - Especificaciones y ensayos.
  • NF S99-501:1998 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 1: evaluación y pruebas.
  • NF EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
  • NF EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y verificación de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • NF T72-175*NF EN 13727+A2:2015 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • NF T72-175/IN2*NF EN 13727/IN2:2015 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
  • NF S92-032:2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
  • NF T72-185:2013 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad virucida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2/paso 1)
  • NF C74-152*NF EN 61223-3-2:2008 Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imágenes médicas - Parte 3-2: pruebas de aceptación - Rendimiento de imágenes de equipos de rayos X mamográficos.
  • NF T72-600:2013 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levaduricida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • NF T72-208*NF EN 17126:2018 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida de desinfectantes químicos en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • NF EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 23: pruebas de irritación
  • NF ISO 21474-2:2022 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos - Parte 2: validación y verificación
  • NF EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
  • NF S90-460:1982 Equipo médico y quirúrgico. Instrumentos quirúrgicos. Pinzas hemostáticas. Dimensiones y pruebas.
  • NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: pruebas de irritación
  • NF S90-351:1987 EQUIPO MEDICOQUIRÚRGICO. PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE QUIRÓFANOS. CALIDAD DEL AIRE.
  • NF S97-002:1995 GUANTES MÉDICOS DE UN SOLO USO. PARTE 2: REQUISITOS Y PRUEBAS DE PROPIEDADES FÍSICAS. (NORMA EUROPEA EN 455-2).
  • NF EN 17126:2018 Antisépticos y desinfectantes químicos - Prueba cuantitativa de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida de los desinfectantes químicos utilizados en el campo médico - Métodos de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • NF S92-033*NF EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos.
  • NF S99-511:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: pruebas de toxicidad sistémica.
  • NF S93-043*NF EN 13868:2003 Catéteres: métodos de prueba para detectar retorcimiento de catéteres de un solo lumen y tubos médicos.
  • NF S90-461:1982 EQUIPO MÉDICO Y QUIRÚRGICO. INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS. PINZAS, ENHEBRADORES Y PORTA AGUJAS. DIMENSIONES Y PRUEBAS.
  • NF S99-501:1994 EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE EQUIPOS MÉDICOS. PARTE 1: ORIENTACIÓN PARA LA SELECCIÓN DE PRUEBAS. (NORMA EUROPEA EN 30993-1).
  • NF S99-511:1996 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11: pruebas de toxicidad sistémica.
  • NF S93-004*NF EN ISO 9626:2016 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos: requisitos y métodos de prueba
  • NF EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: pruebas de toxicidad sistémica
  • NF EN ISO 10993-10:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: pruebas de sensibilización cutánea
  • NF C74-152:1997 Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imagen médica. Parte 3-2: pruebas de aceptación del rendimiento de imágenes de equipos de rayos X mamográficos.
  • NF EN IEC 62563-2:2021 Dispositivos electromédicos - Sistemas de imágenes médicas - Parte 2: pruebas de aceptación y constancia de los sistemas de imágenes médicas
  • NF EN 16777:2018 Antisépticos y desinfectantes químicos - Prueba cuantitativa de superficie no porosa sin acción mecánica para la evaluación de la actividad virucida de desinfectantes químicos utilizados en el campo médico - Método de prueba y requisitos (p...
  • NF S99-501-11:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: pruebas de toxicidad sistémica.
  • NF S98-012/IN2:2009 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de vapor y formaldehído de baja temperatura - Requisitos y pruebas.
  • NF S99-501-11*NF EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: pruebas de toxicidad sistémica
  • NF S99-510:1996 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 10: pruebas de irritación y sensibilización.
  • NF S98-015:1997 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores por óxido de etileno - Requisitos y métodos de prueba.
  • NF T76-092*NF EN 1067:2006 Adhesivos - Examen y preparación de muestras para ensayo.
  • NF T72-207*NF EN 17111:2018 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de portador para la evaluación de la actividad virucida para instrumentos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2)
  • NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
  • NF T72-246*NF EN 14563:2009 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de portador para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculicida de desinfectantes químicos utilizados para instrumentos en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2).
  • NF S97-121-2*NF EN 1644-2:2000 Métodos de prueba para compresas no tejidas para uso médico. Parte 2: compresas terminadas.
  • NF S92-013:1996 Sistemas de diagnóstico in vitro. Paquetes de transporte para muestras médicas y biológicas. Requisitos, pruebas.
  • NF S98-100:2009 Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados.
  • NF C74-153*NF EN 61223-3-3:1997 Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imagen médica. Parte 3-3: pruebas de aceptación. Rendimiento de imágenes de equipos de rayos X para angiografía por sustracción digital (DSA).
  • NF T72-196*NF EN 16777:2018 Desinfectantes y antisépticos químicos - Ensayo cuantitativo de superficies no porosas sin acción mecánica para la evaluación de la actividad virucida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica - Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)
  • NF T72-182*NF EN 17387:2021 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa para la evaluación de la actividad bactericida y levaduricida y/o fungicida de desinfectantes químicos en el área médica sobre superficies no porosas sin acción mecánica - Método y requisitos de prueba
  • NF C74-135*NF EN 61223-2-5:1994 Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imagen médica. Parte 2-5: pruebas de constancia. Dispositivos de visualización de imágenes.
  • NF C74-134*NF EN 61223-2-4:1994 Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imagen médica. Parte 2-4: pruebas de constancia. Cámaras impresas.
  • NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: pruebas de citotoxicidad in vitro.

International Electrotechnical Commission (IEC), Reactivos para pruebas médicas

  • IEC 62353:2007 Equipos electromédicos: pruebas periódicas y pruebas posteriores a la reparación de equipos electromédicos.
  • IEC 62353:2014 Equipos electromédicos: pruebas periódicas y pruebas posteriores a la reparación de equipos electromédicos.
  • IEC TR 62354:2005 Procedimientos generales de prueba para equipos eléctricos médicos.
  • IEC TR 62354:2009 Procedimientos generales de prueba para equipos eléctricos médicos.
  • IEC TR 62354:2014 Procedimientos generales de prueba para equipos eléctricos médicos.
  • IEC 60601-1-8:2003 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-8: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos
  • IEC TR 61948-4:2006 Instrumentación de medicina nuclear. Pruebas de rutina. Parte 4: Calibradores de radionúclidos.
  • IEC TR 61948-3:2018 Instrumentación de medicina nuclear. Pruebas de rutina. Parte 3: Tomógrafos por emisión de positrones.

RO-ASRO, Reactivos para pruebas médicas

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Reactivos para pruebas médicas

  • DB32/T 4271-2022 Especificación de inspección de sala (área) limpia de dispositivos médicos
  • DB32/T 4155.6-2021 Especificación del conjunto de datos compartido de la Plataforma Nacional de Información Sanitaria Parte 6: Inspección e inspección médica

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, Reactivos para pruebas médicas

  • CNS 14821-2004 Método de prueba para telas no tejidas de uso médico.
  • CNS 12595-1989 Método de prueba de corte y durabilidad de bisturíes quirúrgicos
  • CNS 12838-1991 Método de prueba para guantes médicos de cloruro de polivinilo
  • CNS 14393-1-2004
  • CNS 14393.1-2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba
  • CNS 14393.5-2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
  • CNS 14393-5-2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro

Professional Standard - Medicine, Reactivos para pruebas médicas

  • YY/T 1911-2023 Métodos de prueba de coagulación de dispositivos médicos.
  • YY/T 0618-2017 Endotoxinas bacterianas. Metodologías de prueba, monitoreo de rutina y alternativas a las pruebas por lotes.
  • YY/T 0681.11-2014 Métodos de prueba para envases de dispositivos médicos estériles. Parte 11: Determinación de la integridad de los sellos para envases médicos mediante inspección visual.
  • YY/T 1292.1-2015 Prueba de toxicidad para la reproducción y el desarrollo de dispositivos médicos. Parte 1: Prueba de detección
  • YY 91056-1999 Evaluación de requisitos para pruebas de corrosión de recubrimientos metálicos galvanizados de instrumentos médicos.
  • YY/T 0870.1-2013 Prueba de genotoxicidad de dispositivos médicos. Parte 1: Prueba de mutación inversa bacteriana.
  • YY/T 0681.5-2010 Métodos de prueba para paquetes de dispositivos médicos estériles. Parte 5: Detección de fugas graves en envases médicos mediante presurización interna (prueba de burbuja)
  • YY/T 0993-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Nanomaterial: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ensayo MTT y ensayo LDH)
  • YY/T 0681.1-2009 Métodos de prueba para paquetes de dispositivos médicos estériles. Parte 1: Guía de prueba para el envejecimiento acelerado.
  • YY/T 0127.4-2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba Prueba de implante óseo
  • YY/T 1292.2-2015 Prueba de toxicidad para la reproducción y el desarrollo de dispositivos médicos. Parte 2: Prueba de toxicidad para el desarrollo prenatal
  • YY/T 1292.3-2016 Prueba de toxicidad para la reproducción y el desarrollo de dispositivos médicos. Parte 3: Prueba de toxicidad para la reproducción de una generación
  • YY/T 0127.11-2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 11: Prueba de recubrimiento pulpar.
  • YY/T 0482-2004 Requisitos técnicos y métodos de prueba para equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico.
  • YY/T 0127.12-2008 Odontología. Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba. Prueba de micronúcleos.
  • YY/T 1295-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Nanomaterial: Prueba de endotoxinas
  • YY/T 1912-2023 Evaluación biológica y pruebas de dispositivos médicos para la regeneración de tejidos blandos.
  • YY/T 0870.4-2014 Prueba de genotoxicidad de dispositivos médicos. Parte 4: Prueba de micronúcleos de eritrocitos en la médula ósea de mamíferos.
  • YY/T 0870.5-2014 Prueba de genotoxicidad de dispositivos médicos. Parte 5: Prueba de aberración cromosómica en la médula ósea de mamíferos.
  • YY/T 0879.2-2015 Prueba de hipersensibilidad de dispositivos médicos. Parte 2: Ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA): método BrdU-ELISA
  • YY/T 0127.13-2009 Evaluación biológica de productos sanitarios utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba. Prueba de irritación de la mucosa oral.
  • YY/T 0870.2-2013 Prueba de genotoxicidad de dispositivos médicos. Parte 2: Prueba de aberración cromosómica en mamíferos in vitro.
  • YY/T 0127.5-2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 5: Prueba de toxicidad por inhalación.
  • YY/T 1434-2016 Dispositivos médicos para tecnología de reproducción asistida in vitro humana. Ensayo de embriones de ratón in vitro
  • YY/T 0878.1-2013 Prueba de activación del complemento de dispositivos médicos. Parte 1: Activación del complemento total en suero.
  • YY/Y 1576-2017 Prueba de implantación de biomateriales absorbibles para dispositivos médicos de ingeniería tisular
  • YY/T 0127.14-2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba. Prueba de toxicidad oral aguda.
  • YY/T 1897-2023 Evaluación biológica de dispositivos nanomédicos Prueba de genotoxicidad Prueba de micronúcleos de células de mamíferos in vitro
  • YY/T 0127.3-2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 3: Prueba de uso de endodoncia.

VN-TCVN, Reactivos para pruebas médicas

  • TCVN 5766-1993 Bisturís y cuchillos médicos. Requisitos técnicos generales y métodos de prueba.
  • TCVN 5765-1993 Tijeras médicas. Requisitos técnicos generales y métodos de prueba.
  • TCVN 7391-1-2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
  • TCVN 7391-11-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
  • TCVN 7391-5-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
  • TCVN 7391-6-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.

SE-SIS, Reactivos para pruebas médicas

  • SIS SS 876 00 02-1992 Tejidos para uso sanitario. Requisitos generales. Características, pruebas e inspección.
  • SIS SS 876 00 03-1992 Ropa para uso sanitario. Requisitos generales. Características, pruebas e inspección.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Reactivos para pruebas médicas

  • KS P ISO 17593-2009(2019) Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro－Requisitos para sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación de la terapia con anticoagulantes orales
  • KS T 5011-2020 Embalaje—Paquetes de transporte completos y llenos—Métodos de prueba para el embalaje de transporte de dispositivos médicos
  • KS P ISO 23640:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
  • KS P ISO 17593:2009 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro－Requisitos para sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación de la terapia con anticoagulantes orales
  • KS P ISO 10993-20-2009(2019) Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos
  • KS P ISO 19001:2010 Dispositivos médicos de diagnóstico in virto: información proporcionada por el fabricante con reactivos gnósticos in vitro para tinción en biología
  • KS K ISO 22609:2012 Ropa de protección contra agentes infecciosos－Mascarillas médicas－Método de prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética (volumen fijo, proyectado horizontalmente)
  • KS K ISO 22609:2018 Ropa de protección contra agentes infecciosos－Mascarillas médicas－Método de prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética (volumen fijo, proyectado horizontalmente)
  • KS P ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
  • KS M 8001-1993 Regla general para métodos de prueba de reactivos.
  • KS P ISO 18113-4-2015(2020) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
  • KS P ISO 10993-20:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos
  • KS C IEC 61910-1:2020 Equipos electromédicos. Documentación de dosis de radiación. Parte 1: Informes estructurados de dosis de radiación para radiografía y radioscopia.
  • KS P ISO 10993-1:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos－Parte 1:Evaluación y pruebas
  • KS C IEC 61948-1:2007 Instrumentación de medicina nuclear－Pruebas de rutina－Parte 1: Sistemas de recuento de radiación
  • KS P ISO 10993-11-2007(2017) Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
  • KS P ISO 10993-5:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
  • KS P ISO 10993-11:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
  • KS P ISO 14161:2012 Esterilización de productos para el cuidado de la salud－Indicadores biológicos－Orientación para la selección, uso e interpretación de resultados
  • KS P ISO 10993-11:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica

International Organization for Standardization (ISO), Reactivos para pruebas médicas

  • ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y productos sanitarios in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales.
  • ISO/TR 19727:2017 Dispositivos médicos. Prueba de espalación del tubo de la bomba. Procedimiento general.
  • ISO 17593:2007
  • ISO 19001:2002 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
  • ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
  • ISO 22609:2004 Ropa de protección contra agentes infecciosos - Mascarillas médicas - Método de prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética (volumen fijo, proyectado horizontalmente)
  • ISO/TR 21582:2021 Pirogenicidad: principios y métodos para la prueba de pirógenos en dispositivos médicos.
  • ISO/TS 10993-20:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos
  • ISO/TS 23128:2019 Dispositivos médicos: método de prueba de compatibilidad del equipo de transfusión y de la bolsa de sangre
  • ISO 10993-1:2003
  • ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación
  • ISO 10993-1:1992 Evaluación biológica de equipos médicos; parte 1: orientación sobre la selección de pruebas
  • ISO 18250-1:2018 Dispositivos médicos. Conectores para sistemas de suministro de reservorios para aplicaciones sanitarias. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba comunes.
  • ISO 14937:2000/Cor 1:2003 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos; Corrigendum técnico 1
  • ISO 10993-11:1993 Evaluación biológica de equipos médicos; parte 11: pruebas de toxicidad sistémica
  • ISO 10993-10:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización
  • ISO 10993-10:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea.
  • ISO 21474-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Parte 2: Validación y verificación.
  • ISO 9626:2016 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos: requisitos y métodos de prueba
  • ISO 14161:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados
  • ISO 14161:2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados
  • ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
  • ISO 10993-5:1999

American Society for Testing and Materials (ASTM), Reactivos para pruebas médicas

  • ASTM F1886-98(2004) Método de prueba estándar para determinar la integridad de los sellos de envases médicos mediante inspección visual
  • ASTM F1886-98 Método de prueba estándar para determinar la integridad de los sellos de envases médicos mediante inspección visual
  • ASTM F2096-01 Método de prueba estándar para detectar fugas graves en envases médicos mediante presurización interna (prueba de burbuja)
  • ASTM F2096-11(2019) Método de prueba estándar para detectar fugas graves en envases médicos mediante presurización interna (prueba de burbuja)
  • ASTM F1929-98 Método de prueba estándar para detectar fugas en los sellos de envases médicos porosos mediante penetración de tinte
  • ASTM F1929-98(2004) Método de prueba estándar para detectar fugas en los sellos de envases médicos porosos mediante penetración de tinte
  • ASTM F1929-15 Método de prueba estándar para detectar fugas en los sellos de envases médicos porosos mediante penetración de tinte
  • ASTM F543-07 Especificación estándar y métodos de prueba para tornillos óseos médicos metálicos
  • ASTM F543-07e1 Especificación estándar y métodos de prueba para tornillos óseos médicos metálicos
  • ASTM F640-07 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico
  • ASTM F640-12 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico
  • ASTM D5151-11 Método de prueba estándar para la detección de agujeros en guantes médicos
  • ASTM D5151-19 Método de prueba estándar para la detección de agujeros en guantes médicos
  • ASTM D5151-19(2023) Método de prueba estándar para la detección de agujeros en guantes médicos
  • ASTM F3044-14 Método de prueba para el método de prueba estándar para evaluar el potencial de corrosión galvánica en implantes médicos
  • ASTM D5151-99(2006) Método de prueba estándar para la detección de agujeros en guantes médicos
  • ASTM D5151-06 Método de prueba estándar para la detección de agujeros en guantes médicos
  • ASTM D5151-99 Método de prueba estándar para la detección de agujeros en guantes médicos
  • ASTM D5151-06(2011) Método de prueba estándar para la detección de agujeros en guantes médicos
  • ASTM D5151-06(2015) Método de prueba estándar para la detección de agujeros en guantes médicos
  • ASTM E165-02 Método de prueba estándar para el examen de líquidos penetrantes
  • ASTM E165-95 Método de prueba estándar para el examen de líquidos penetrantes
  • ASTM E203-08 Método de prueba estándar para agua mediante valoración volumétrica Karl Fischer
  • ASTM F2347-03 Guía estándar para la caracterización y pruebas de hialuronano como materiales de partida destinados a su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular
  • ASTM E1968-98(2003) Guía estándar para pruebas de microcristales en el análisis forense de cocaína
  • ASTM E1968-98 Guía estándar para pruebas de microcristales en el análisis forense de cocaína
  • ASTM E1837-96(2002) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de desinfección de dispositivos médicos reutilizables (prueba de uso simulado)
  • ASTM E1837-96(2007) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de desinfección de dispositivos médicos reutilizables (prueba de uso simulado)
  • ASTM E1837-96 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de desinfección de dispositivos médicos reutilizables (prueba de uso simulado)
  • ASTM F2901-12 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos

CZ-CSN, Reactivos para pruebas médicas

  • CSN 85 5200-1988 Elección de pruebas climáticas para productos médicos.
  • CSN 84 7107-1988 Equipo medico. Esterilizadores de formaldehído. Requisitos técnicos generales y métodos de prueba.
  • CSN 85 5750-1986 Pinza médica con cerradura. Requisitos técnicos generales y métodos de prueba.
  • CSN 85 5926-1984 Instrumentos medicos. Agujas quirúrgicas. Requisitos técnicos y métodos de prueba.
  • CSN 85 5720-1986 Bisturíes y cuchillos médicos. Requisitos técnicos generales y métodos de prueba.

中国国家认证认可监督管理委员会, Reactivos para pruebas médicas

  • RB/T 217-2017 Requisitos de la agencia de inspección de dispositivos médicos, evaluación de la capacidad de acreditación de calificación de la agencia de inspección y pruebas

国家卫生计生委, Reactivos para pruebas médicas

  • WS/T 535-2017 Método de detección rápida in situ de desinfectantes de uso común en instituciones médicas y de salud.

RU-GOST R, Reactivos para pruebas médicas

  • GOST R 51352-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Métodos de prueba
  • GOST ISO 10993-11-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica.
  • GOST ISO 10993-5-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 5. Pruebas de citotoxicidad in vitro
  • GOST R ISO 23640-2015 Dispositivos médicos in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
  • GOST ISO 10993-6-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 6. Pruebas de efectos locales después de la implantación.
  • GOST R 53133.4-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Control de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 4. Reglas para la realización de la auditoría clínica de la eficiencia de la prestación de servicios de laboratorio de la actividad de una institución médica.
  • GOST 17405-2016 Remedios medicinales de uso veterinario. Antígeno de muermo para uso en la prueba de fijación del complemento. Especificaciones
  • GOST R ISO 10993.5-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 5. Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
  • GOST ISO 17593-2011 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales
  • GOST R 56328-2014 Equipo medico. Complejos móviles para uso médico. Especificaciones generales y métodos de prueba.
  • GOST ISO 10993-10-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 10. Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
  • GOST R ISO 18472-2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de prueba
  • GOST ISO 10993-4-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 4. Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
  • GOST ISO 10993-3-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 3. Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.
  • GOST EN 13975-2016 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos
  • GOST 22340-1989 Destiladores de agua eléctricos médicos. Requisitos técnicos generales y métodos de prueba.
  • GOST R ISO 11140-2-2001 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 2. Equipos y métodos de prueba.
  • GOST ISO/TS 10993-19-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 19. Ensayos de caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
  • GOST R 51088-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Reactivos, kits, sistemas de prueba, materiales de control, medios de cultivo. Requisitos para los dispositivos y la documentación de respaldo.
  • GOST R 52770-2016 Dispositivos médicos. Requerimientos de seguridad. Métodos de pruebas sanitarias, químicas y toxicológicas.
  • GOST R 52770-2007 Productos médicos. Requerimientos de seguridad. Métodos de pruebas sanitarias, químicas y toxicológicas.
  • GOST 33445-2015 Remedios médicos para uso veterinario, piensos y aditivos para piensos. Detección de fracción de masa de cobalto mediante método espectrométrico de absorción de átomos electrotérmicos.
  • GOST R 53022.1-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Requisitos de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 1. Normas de gestión de calidad de las pruebas de laboratorio clínico.
  • GOST R 53079.1-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Aseguramiento de la calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 1. Reglas para la descripción de métodos de pruebas de laboratorio clínico.
  • GOST R ISO 11140-5-2008 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 5. Indicadores de clase 2 para hojas y paquetes de prueba de eliminación de aire.
  • GOST R ISO 19001-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
  • GOST R 53101-2008 Remedios médicos para uso veterinario, piensos y aditivos para piensos. Detección de fracción de masa de arsénico mediante método espectrométrico de absorción de átomos.
  • GOST R IEC 61223-2-4-2001 Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imagen médica. Parte 2-4. Pruebas de constancia. Cámaras impresas
  • GOST 22967-1990 Jeringas médicas inyectables de aplicación repetida. Requisitos técnicos generales y métodos de prueba.

国家药监局, Reactivos para pruebas médicas

  • YY/T 1808-2021 Prueba de irritación cutánea in vitro para productos sanitarios
  • YY/T 1651.1-2019 Pruebas de hemólisis para dispositivos médicos Parte 1: Pruebas de hemólisis mediadas por materiales
  • YY/T 1733-2020 Directrices para las pruebas de distribución de dosis de dispositivos de irradiación de esterilización por radiación para dispositivos médicos
  • YY/T 0681.18-2020 Métodos de prueba para envases de dispositivos médicos estériles. Parte 18: Pruebas no destructivas de fugas en envases utilizando el método de atenuación del vacío.
  • YY/T 1770.1-2021 Pruebas de trombosis de dispositivos médicos Parte 1: Pruebas de trombosis in vivo en perros
  • YY/T 0681.1-2018 Métodos de prueba de embalaje de dispositivos médicos estériles, Parte 1: Directrices para pruebas de envejecimiento acelerado
  • YY/T 0870.6-2019 Pruebas de genotoxicidad de dispositivos médicos Parte 6: Prueba de micronúcleos de células de mamíferos in vitro
  • YY/T 0870.7-2023 Pruebas de genotoxicidad para dispositivos médicos Parte 7: Prueba del cometa alcalino en mamíferos
  • YY/T 0681.15-2019 Métodos de prueba para embalajes de dispositivos médicos estériles. Parte 15: Pruebas de rendimiento de contenedores y sistemas de transporte.
  • YY/T 0681.16-2019 Métodos de prueba de embalaje de dispositivos médicos estériles Parte 16: Prueba de adaptabilidad climática del sistema de embalaje
  • YY/T 0870.2-2019 Pruebas de genotoxicidad de dispositivos médicos Parte 2: Pruebas de aberración cromosómica de células de mamíferos in vitro

ES-UNE, Reactivos para pruebas médicas

  • UNE-EN IEC 62563-2:2021 Equipos electromédicos - Sistemas de visualización de imágenes médicas - Parte 2: Pruebas de aceptación y constancia de visualizaciones de imágenes médicas (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)
  • UNE-EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
  • UNE-EN 13727:2012+A2:2015 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • UNE-EN 14476:2014+A2:2020 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de suspensión para la evaluación de la actividad virucida en el área médica - Método de prueba y requisitos (Fase 2/Paso 1)
  • UNE-EN 17126:2019 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida de desinfectantes químicos en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • UNE-EN 14561:2007 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de portador para la evaluación de la actividad bactericida de instrumentos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2)
  • UNE-EN 13624:2022 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levaduricida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • UNE-EN 61910-1:2014 Equipos electromédicos - Documentación de dosis de radiación - Parte 1: Informes estructurados de dosis de radiación para radiografía y radioscopia (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014.)

Professional Standard - Hygiene , Reactivos para pruebas médicas

  • WS/T 407-2012 Directrices para la verificación de la comparabilidad de resultados cuantitativos dentro de un sistema de atención sanitaria

European Committee for Standardization (CEN), Reactivos para pruebas médicas

  • EN ISO 14161:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados (ISO 14161:2009)
  • EN ISO 15882:2008 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de resultados (ISO 15882:2008).
  • EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
  • EN ISO 23640:2013
  • EN ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro [Reemplazada: CEN EN 13640]
  • prEN 455-1-1991 Guantes médicos de un solo uso; Parte 1: requisitos y pruebas de propiedades de barrera.
  • EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
  • EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
  • EN 13727:2003 Desinfectantes y antisépticos químicos Prueba cuantitativa de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos utilizados en el área médica Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • CEN EN 13624-2003 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de desinfectantes químicos para instrumentos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • prEN 455-2-1991 Guantes médicos de un solo uso; parte 2: requisitos y pruebas de propiedades físicas
  • EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
  • EN 13624:2003 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de desinfectantes químicos para instrumentos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • EN 13624:2013
  • EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021)
  • EN ISO 15883-6:2015 Lavadoras desinfectadoras - Parte 6: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección térmica para dispositivos médicos y equipos sanitarios no invasivos y no críticos (ISO 15883-6:2011)
  • EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
  • EN ISO/TS 13004:2014 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD
  • EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
  • EN ISO 10993-11:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica (ISO 10993-11: 1993)
  • EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
  • EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009)
  • prEN ISO 18113-4:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021)
  • FprEN ISO 18113-4 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/FDIS 18113-4:2022)
  • EN 14563:2008
  • EN 17387:2021 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa para la evaluación de la actividad bactericida y levaduricida y/o fungicida de desinfectantes químicos en el área médica sobre superficies no porosas sin acción mecánica - Método y requisitos de prueba
  • prEN 30993-6-1992 Evaluación biológica de equipos médicos; parte 6: pruebas de efectos locales después de la implantación

国家质量监督检验检疫总局, Reactivos para pruebas médicas

  • SN/T 4445.1-2016 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos importados Parte 1: Equipos eléctricos médicos
  • SN/T 4445.2-2016 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos importados Parte 2: Monitores de pacientes
  • SN/T 4508.2-2016 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos de exportación Parte 2: Jeringuillas desechables (con aguja)

PL-PKN, Reactivos para pruebas médicas

  • PN Z54030-1988 Pinzas médicas con bastidores Requisitos generales y pruebas.
  • PN Z55201-1991 Equipo médico. Equipos de extracción de sangre para un solo uso. Requisitos y métodos de prueba.
  • PN Z55202-1991 Equipo medico. Equipos de transfusión de un solo uso. Requisitos y métodos de prueba.

未注明发布机构, Reactivos para pruebas médicas

  • NF S90-463 Equipo médico quirúrgico. Instrumentos médicos quirúrgicos. Tijeras. Dimensiones y pruebas.
  • BS EN ISO 10993-11:2018(2022) Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
  • DIN EN 13624:2004 Desinfectantes y antisépticos químicos – Prueba de suspensión cuantitativa para probar el efecto fungicida de los desinfectantes químicos para instrumentos en el sector médico humano – Métodos y requisitos de prueba (Fase 2, Nivel 1); Versión alemana EN 13624:2003

国家食品药品监督管理局, Reactivos para pruebas médicas

  • YY/T 1608-2018 Métodos de muestreo para experimentos de dosis de verificación de esterilización por radiación y auditorías de dosis de esterilización de dispositivos médicos
  • YY/T 1500-2016 Dispositivo médico Prueba de pirógenos Prueba de activación de monocitos Método ELISA de sangre entera humana
  • YY/T 1532-2017 Prueba de hemólisis de nanomateriales de evaluación biológica de dispositivos médicos
  • YY/T 1292.4-2017 Pruebas de toxicidad para la reproducción y el desarrollo de dispositivos médicos Parte 4: Dos generaciones de pruebas de toxicidad para la reproducción
  • YY/T 1576-2017 Prueba de implantación de material absorbible de producto de dispositivo médico de ingeniería de tejidos
  • YY/T 1623-2018 Método de prueba para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables.

GOSTR, Reactivos para pruebas médicas

  • GOST R ISO 15198-2009 Medicina de laboratorio clínico. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control del usuario por parte del fabricante.
  • GOST ISO 10993-4-2020 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 4. Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
  • GOST ISO 10993-3-2018 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 3. Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.
  • GOST ISO/TR 10993-33-2018 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 33. Orientación sobre pruebas para evaluar la genotoxicidad. Suplemento a ISO 10993-3
  • GOST R 52770-2020 Dispositivos médicos. Sistema de evaluación de efectos biológicos. Parte 1. Requisitos generales para la seguridad biológica.

CN-GJB-H, Reactivos para pruebas médicas

  • GJB 5515/5-2006 Especificación detallada para el refugio del laboratorio clínico del sistema médico móvil de campo.

Group Standards of the People's Republic of China, Reactivos para pruebas médicas

  • T/GDC 160-2022 Especificación técnica para la aplicación de información de gestión de valor crítico en instituciones médicas.
  • T/ZYNY 008-2023 Métodos de inspección y detección de herbicidas de origen vegetal en insumos agrícolas de la medicina tradicional china.
  • T/ZMDS 40002-2021 Directrices para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para pruebas en el lugar de atención (POCT)
  • T/SXCAA 021-2022 Directrices para la gestión de adquisiciones de reactivos químicos para instituciones de inspección y pruebas

海关总署, Reactivos para pruebas médicas

  • SN/T 5473.1-2022 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos de exportación Parte 1: Ventiladores
  • SN/T 5473.2-2022 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos exportados Parte 2: Monitores de pacientes
  • SN/T 5473.3-2022 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos de exportación Parte 3: Termómetro infrarrojo

Professional Standard - Agriculture, Reactivos para pruebas médicas

KR-KS, Reactivos para pruebas médicas

  • KS P ISO 23640-2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
  • KS C IEC 61910-1-2020 Equipos electromédicos. Documentación de dosis de radiación. Parte 1: Informes estructurados de dosis de radiación para radiografía y radioscopia.
  • KS P ISO 10993-23-2022 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación.
  • KS P ISO 10993-11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
  • KS P ISO 10993-10-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea.

国家药品监督管理局, Reactivos para pruebas médicas

  • YY/T 1579-2018 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
  • YY/T 1586-2018 Kit de detección de mutaciones genéticas relacionadas con el tratamiento personalizado de tumores (método de PCR de fluorescencia)

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Reactivos para pruebas médicas

  • GB/T 16886.20-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
  • GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
  • GB/T 16886.11-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
  • GB/T 16886.11-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
  • GB/T 42218-2022 Medicina de laboratorio clínico. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
  • GB/T 19046-2003 Aceptación de aceleradores de electrones médicos y pruebas periódicas.
  • GB/T 19046-2013 Procedimientos para la prueba de aceptación e inspección periódica de aceleradores de electrones médicos
  • GB/T 16886.10-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización.
  • GB/T 16886.5-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
  • GB/T 16886.5-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.
  • GB/T 19972-2005 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, uso e interpretación de resultados.

Indonesia Standards, Reactivos para pruebas médicas

  • SNI ISO 19001:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.

Canadian Standards Association (CSA), Reactivos para pruebas médicas

  • CSA Z15882-04-CAN/CSA-2004 Guía para la selección, utilización y interpretación de resultados preliminares
  • CSA Z14161-06-CAN/CSA-2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud Indicadores biológicos Guía para la selección, uso e interpretación de resultados Primera Edición; ISO 14161:2000
  • CAN/CSA-ISO 14937:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (Segunda edición)
  • CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos Primera edición; ISO 14937:2000

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Reactivos para pruebas médicas

  • JIS Z 4752-1:2001 Evaluación y pruebas rutinarias en los departamentos de imagen médica - Parte 1: Aspecto general
  • JIS Z 4752-2-5:2001 Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imágenes médicas. Parte 2-5: Pruebas de constancia. Dispositivos de visualización de imágenes.
  • JIS K 8001:1992 Regla general para métodos de prueba de reactivos.
  • JIS T 0993-1:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba

Lithuanian Standards Office , Reactivos para pruebas médicas

  • LST EN 13727-2012 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • LST EN 13624-2004 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de desinfectantes químicos para instrumentos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • LST EN 14561-2006 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de portador para la evaluación de la actividad bactericida de instrumentos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2)
  • LST EN ISO 14937:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)
  • LST EN 16615-2015 Desinfectantes y antisépticos químicos - Método de prueba cuantitativo para la evaluación de la actividad bactericida y levaduricida en superficies no porosas con acción mecánica empleando toallitas en el área médica (prueba de 4 campos) - Método de prueba y requisitos
  • LST EN 14348-2005 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba de suspensión cuantitativa para la evaluación de la actividad micobactericida de desinfectantes químicos en el área médica, incluidos los desinfectantes de instrumentos - Métodos y requisitos de prueba (fase 2, paso 1)
  • LST EN 14563-2009 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de portador para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculocida de los desinfectantes químicos utilizados para instrumentos en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2)
  • LST EN 17387-2021 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa para la evaluación de la actividad bactericida y levaduricida y/o fungicida de desinfectantes químicos en el área médica sobre superficies no porosas sin acción mecánica - Método y requisitos de prueba
  • LST EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021)

Danish Standards Foundation, Reactivos para pruebas médicas

  • DS/EN 13727:2012 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • DS/EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • DS/ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 23: Pruebas de irritación
  • DS/EN 14561:2006 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de portador para la evaluación de la actividad bactericida de instrumentos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2)
  • DS/EN 30993-5:1994 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 5:Pruebas de citotoxicidad-Métodos in vitro
  • DS/EN 14348:2005 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba de suspensión cuantitativa para la evaluación de la actividad micobactericida de desinfectantes químicos en el área médica, incluidos los desinfectantes de instrumentos - Métodos y requisitos de prueba (fase 2, paso 1)
  • DS/EN 14563:2009 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de portador para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculocida de los desinfectantes químicos utilizados para instrumentos en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 2)
  • DS/EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021)

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Reactivos para pruebas médicas

  • DB14/T 2254-2020 Reglamento sobre almacenamiento en frío y gestión de congelación de reactivos clínicos de diagnóstico in vitro en instituciones médicas
  • DB1404/T 10-2021 Requisitos de gestión de aceptación de reactivos para instituciones de inspección y pruebas.
  • DB1404/T 11-2021 Requisitos de almacenamiento de reactivos farmacéuticos de instituciones de inspección y pruebas.
  • DB1404/T 13-2021 Requisitos de gestión de solicitudes de reactivos para instituciones de inspección y pruebas

Standard Association of Australia （SAA）, Reactivos para pruebas médicas

IT-UNI, Reactivos para pruebas médicas

  • EC 1-2021 UNI EN 17126-2021 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida de desinfectantes químicos en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
  • UNI EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación
  • UNI EN 17387-2021 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa para la evaluación de la actividad bactericida y levaduricida y/o fungicida de desinfectantes químicos en el área médica sobre superficies no porosas sin acción mecánica - Método y requisitos de prueba

CEN - European Committee for Standardization, Reactivos para pruebas médicas

  • EN 17126:2018 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de suspensión para la evaluación de la actividad esporicida de desinfectantes químicos en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2 @ paso 1)
  • EN ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
  • EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
  • EN 17111:2018 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa de portador para la evaluación de la actividad virucida de instrumentos utilizados en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2 @ paso 2)
  • EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición@validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
  • EN 16777:2018 Desinfectantes y antisépticos químicos - Ensayo cuantitativo de superficies no porosas sin acción mecánica para la evaluación de la actividad virucida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica - Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)
  • EN ISO 10993-6:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
  • EN ISO 10993-6:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación

IN-BIS, Reactivos para pruebas médicas

  • IS 12572 Pt.9-1988 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA PELIGROS BIOLÓGICOS PARTE 9 MÉTODO DE PRUEBA DE IRRITACIÓN DE LA PIEL POR DISPOSITIVOS MÉDICOS SÓLIDOS
  • IS 12572 Pt.8-1988 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA PELIGROS BIOLÓGICOS PARTE 8 MÉTODO DE PRUEBA PARA IRRITACIÓN CUTÁNEA DE EXTRACTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
  • IS 12572 Pt.5-1988 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA PELIGROS BIOLÓGICOS PARTE 5 MÉTODO DE PRUEBA DE REACTIVIDAD INTRACUTÁNEA DE EXTRACTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
  • IS 12572 Pt.4-1988 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA PELIGROS BIOLÓGICOS PARTE 4 MÉTODO DE PRUEBA DE TOXICIDAD SISTÉMICA: EVALUACIÓN DE LA TOXICIDAD AGUDA DE EXTRACTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

AENOR, Reactivos para pruebas médicas

  • UNE-EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
  • UNE-EN ISO 14937:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)
  • UNE-EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
  • UNE-EN 14348:2005 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba de suspensión cuantitativa para la evaluación de la actividad micobactericida de desinfectantes químicos en el área médica, incluidos los desinfectantes de instrumentos - Métodos y requisitos de prueba (fase 2, paso 1)

TH-TISI, Reactivos para pruebas médicas

  • TIS 2395.1-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: evaluación y pruebas.
  • TIS 2395.11-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 11: pruebas de toxicidad sistémica
  • TIS 2395.5-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 5: pruebas de citotoxicidad in vitro
  • TIS 2395.6-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: pruebas de efectos locales después de la implantación.

U.S. Military Regulations and Norms, Reactivos para pruebas médicas

AT-ON, Reactivos para pruebas médicas

  • ONORM S 5226-1998
  • ONORM EN 455-1-1994 Guantes médicos de un solo uso. Parte 1: Requisitos y pruebas para comprobar la ausencia de agujeros
  • OVE/ONORM E 8751-1-2000 Pruebas recurrentes y pruebas posteriores a la reparación de dispositivos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos generales
  • OENORM EN ISO 18113-4:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021)

ZA-SANS, Reactivos para pruebas médicas

  • SANS 10993-11:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
  • SANS 10993-5:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Reactivos para pruebas médicas

  • GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
  • GB/T 38326-2019 Robots industriales, científicos y médicos—Compatibilidad electromagnética—Pruebas de inmunidad

PH-BPS, Reactivos para pruebas médicas

  • PNS ISO 10993-11:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
  • PNS ISO 10993-5:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, Reactivos para pruebas médicas

  • DB33/T 2281-2020 Especificaciones de bioseguridad para laboratorios de pruebas de patógenos para enfermedades infecciosas respiratorias graves en instituciones médicas

American National Standards Institute （ANSI), Reactivos para pruebas médicas

Professional Standard - Public Safety Standards, Reactivos para pruebas médicas

  • GA 476-2004 Tiras reactivas rápidas para hemoglobina humana.

CH-SNV, Reactivos para pruebas médicas

  • SN EN 17387-2021 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa para la evaluación de la actividad bactericida y levaduricida y/o fungicida de desinfectantes químicos en el área médica sobre superficies no porosas sin acción mecánica - Método y requisitos de prueba
  • SN EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021)

US-AAMI, Reactivos para pruebas médicas

  • ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas

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