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diagnostico medico

diagnostico medico, Total: 350 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en diagnostico medico son: Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Medicina de laboratorio, Química analítica, Equipo medico, Microbiología, Protección de radiación, Vaso, Calidad, Organización y gestión de la empresa..

RU-GOST R, diagnostico medico

GOST R 51352-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Métodos de prueba
GOST EN 13975-2016 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos
GOST R ISO 19001-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
GOST R ISO 18113-5-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 5. Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GOST R ISO 18113-3-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3. Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
GOST R ISO 18113-4-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4. Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GOST R ISO 18113-2-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2. Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
GOST R 55991.1-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 1. Analizadores automáticos para ensayos bioquímicos. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 55991.2-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 2. Analizador automático para inmunoensayos. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 55991.4-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 4. Analizadores automáticos para pruebas de coagulación. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R ISO 18113-1-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 1. Términos, definiciones y requisitos generales
GOST R 55991.6-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 6. Analizadores automáticos para pruebas de hematología. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 56894-2016 Documentación técnica resumida para demostrar la conformidad con los principios esenciales de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
GOST R 55991.7-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 7. Analizadores automáticos para ensayos clínicos generales. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 55991.3-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 3. Analizadores automáticos para ensayos biomoleculares. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST ISO 17511-2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y materiales de control.
GOST R ISO 17511-2006 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y materiales de control.
GOST R ISO 15194-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo.
GOST R 51088-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Reactivos, kits, sistemas de prueba, materiales de control, medios de cultivo. Requisitos para los dispositivos y la documentación de respaldo.
GOST ISO 18153-2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados para la concentración catalítica de enzimas en calibradores y materiales de control.
GOST R 55991.5-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 5. Analizadores automáticos para evaluación de gases en sangre, metabolitos y equilibrio ácido-base. Requisitos técnicos para la contratación pública.

GOSTR, diagnostico medico

GOST R EN 13612-2010 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
GOST R EN 13532-2010 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
GOST R EN 12322-2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios de rendimiento para medios de cultivo.
GOST R ISO 15198-2009 Medicina de laboratorio clínico. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control del usuario por parte del fabricante.
GOST R EN 14254-2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras, distintas de la sangre, de seres humanos
GOST R 58437-2019 Examen de calidad de los servicios de diagnóstico médico veterinario. Requerimientos generales

Association Francaise de Normalisation, diagnostico medico

NF EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
NF EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
NF EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
NF S92-032:2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
NF S92-024*NF EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF S92-033*NF EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos.
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
NF S92-031:1996 Sistemas de diagnóstico in vitro. Guía sobre la aplicación de EN 29001 y EN 46001 y de EN 29002 y EN 46002 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
NF EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de funcionamiento de los medios de cultivo.
NF EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
NF EN 12322/A1:2002 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo
NF ISO 21474-2:2022 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos - Parte 2: validación y verificación
NF C74-228-3*NF EN 61331-3:2015 Dispositivos de protección contra la radiación X médica de diagnóstico. Parte 3: ropa protectora, gafas y pantallas protectoras para el paciente.
NF EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante con los reactivos de tinción para diagnóstico in vitro utilizados en biología.
NF S92-010-4:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S92-010-5:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio
NF S92-010-2:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
NF S92-010-3:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3 : instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF S92-036:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras, distintas de sangre, de seres humanos.
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre.
NF ISO 20916:2019 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de sujetos humanos - Buenas prácticas de estudio
NF S92-025*NF EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
NF EN ISO 18113-3:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2 : reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF EN ISO 18113-5:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF EN ISO 6717:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano distintas de la sangre
NF S92-010-1:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: términos, definiciones y requisitos generales.
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: términos, definiciones y requisitos generales
NF EN ISO 18113-1:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: términos, definiciones y requisitos generales
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control
NF S92-020*NF EN ISO 15194:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
NF S92-022*NF EN ISO 18153:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control.
NF EN ISO 15193:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos relativos al contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia
NF S92-080:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Requisitos para protocolos de armonización internacional que establezcan la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y muestras humanas
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.
NF ISO 21151:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Requisitos para protocolos de armonización internacional que establecen la trazabilidad metrológica de los valores asignados a estándares y muestras humanas
NF EN ISO 17511:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a estándares, materiales de control de precisión y muestras humanas
NF C74-228-2*NF EN 61331-2:2015 Dispositivos de protección contra la radiación X médica de diagnóstico. Parte 2: placas protectoras translúcidas.
NF C74-228-2:2002 Dispositivos de protección contra las radiaciones X médicas para diagnóstico. Parte 2: placas de vidrio protectoras.
NF EN ISO 15194:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación asociada
NF EN ISO 18153:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas atribuidos a agentes y materiales de calibración...

German Institute for Standardization, diagnostico medico

DIN EN 13612:2002-08 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro; Versión alemana EN 13612:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN ISO 23640:2015-12 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2015 / Nota: DIN EN ISO 23640 (2013-09) sigue siendo válida junto con esta norma hasta el 30 de junio de 2018.
DIN EN 13532:2002-08 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico; Versión alemana EN 13532:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN ISO 18113-5:2013-01 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009); Versión alemana EN ISO 18113-5:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-5 (2010-05) permanece va...
DIN EN ISO 18113-1:2013-01 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009); Versión alemana EN ISO 18113-1:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-1 (2010-05) sigue siendo válida a...
DIN EN ISO 18113-2:2013-01 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009); Versión alemana EN ISO 18113-2:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-2 (2010-05) sigue siendo v...
DIN EN ISO 18113-1:2021-09 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/DIS 18113-1:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-1:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08-06*I...
DIN EN ISO 18113-3:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-3:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-3:2021 / Nota: Fecha de emisión 202...
DIN EN ISO 18113-4:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-4:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08-06...
DIN EN ISO 18113-2:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-2:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-2:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-0...
DIN EN ISO 18113-3:2013-01 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009); Versión alemana EN ISO 18113-3:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-3 (2010-05) permanece...
DIN EN ISO 18113-4:2013-01 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009); Versión alemana EN ISO 18113-4:2011 / Nota: DIN EN ISO 18113-4 (2010-05) sigue siendo válida...
DIN EN ISO 18113-5:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-5:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-5:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08...
DIN EN 61331-2:2016-09 Dispositivos de protección contra la radiación X médica para diagnóstico. Parte 2: Placas protectoras translúcidas (IEC 61331-2:2014); Versión alemana EN 61331-2:2014
DIN EN 12322:1999-06 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo; Versión alemana EN 12322:1999
DIN EN ISO 23640:2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2011
DIN EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2015
DIN EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011); Versión alemana EN ISO 23640:2013
DIN EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo; Versión alemana EN 12322:1999
DIN EN 13975:2003-11 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos; Versión alemana EN 13975:2003, textos en alemán e inglés.
DIN EN 61331-1:2016-09 Dispositivos de protección contra la radiación X médica para diagnóstico. Parte 1: Determinación de las propiedades de atenuación de los materiales (IEC 61331-1:2014); Versión alemana EN 61331-1:2014
DIN EN 61331-2:2006 Dispositivos de protección contra la radiación X médica para diagnóstico. Parte 2: Placas de vidrio protectoras (IEC 61331-2:1994); Versión alemana EN 61331-2:2002
DIN EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro; Versión alemana EN 13612:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN 61331-3:2016-09 Dispositivos de protección contra la radiación X médica para diagnóstico. Parte 3: Ropa protectora, gafas y pantallas protectoras para el paciente (IEC 61331-3:2014); Versión alemana EN 61331-3:2014
DIN EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico; Versión alemana EN 13532:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN 14254:2004 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras, distintas de sangre, de seres humanos; Versión alemana EN 14254:2004
DIN EN ISO 6717:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recolección de muestras, distintas de sangre, de seres humanos (ISO/DIS 6717:2020); Versión alemana e inglesa prEN ISO 6717:2020
DIN EN ISO 20916:2021-05 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019); Versión alemana e inglesa prEN ISO 20916:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-04-09
DIN EN ISO 19001:2013-07 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013); Versión alemana EN ISO 19001:2013 / Nota: DIN EN 12376 (1999-04) sigue siendo válida junto con esta norma...
DIN EN ISO 6717:2021-12 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Recipientes de un solo uso para la recolección de muestras de seres humanos distintas de la sangre (ISO 6717:2021); Versión alemana EN ISO 6717:2021
DIN EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013); Versión alemana EN ISO 19001:2013
DIN EN ISO 15193:2009-10 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de procedimientos de medición de referencia (ISO 15193:2009); Versión alemana EN ISO 15193:2009
DIN EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos; Versión alemana EN 13975:2003, textos en alemán e inglés.
DIN EN ISO 6717:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Recipientes de un solo uso para la recolección de muestras de seres humanos distintas de la sangre (ISO 6717:2021); Versión alemana EN ISO 6717:2021
DIN EN ISO 18113-4:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009); Versión alemana EN ISO 18113-4:2011
DIN EN ISO 17511:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas (ISO/DIS 17511:2019); Versión alemana e inglesa prEN ISO 17511:2019
DIN EN ISO 15194:2009-10 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo (ISO 15194:2009); Versión alemana EN ISO 15194:2009
DIN EN ISO 17511:2021-11 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas (ISO 17511:2020); Versión alemana EN ISO 17511:2021
DIN EN ISO 18113-3:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009); Versión alemana EN ISO 18113-3:2011
DIN EN ISO 18113-5:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009); Versión alemana EN ISO 18113-5:2011
DIN EN ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control (ISO 17511:2003)
DIN EN ISO 18113-2:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009); Versión alemana EN ISO 18113-2:2011
DIN EN ISO 18153:2003-11 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003); Versión alemana EN ISO 181...
DIN EN ISO 18153:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003)
DIN EN ISO 18113-1:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009); Versión alemana EN ISO 18113-1:2011

British Standards Institution (BSI), diagnostico medico

BS EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
BS EN 13612:2002(2003) Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
BS EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN ISO 23640:2015 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
BS EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios de rendimiento para medios de cultivo.
BS EN 12322:1999+A1:2001 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios de rendimiento para medios de cultivo.
BS ISO 21474-2:2022 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares multiplex para ácidos nucleicos - Validación y verificación
BS EN ISO 18113-4:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS EN 12376:1999 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología
BS EN ISO 18113-3:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
BS EN ISO 18113-5:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS EN ISO 18113-2:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
BS EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
BS EN 12286:1999(2001) Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Presentación de procedimientos de medición de referencia
BS EN 12286:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Presentación de procedimientos de medición de referencia
BS EN 12287:1999 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Descripción de materiales de referencia
BS EN ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Términos, definiciones y requisitos generales
BS EN ISO 18113-1:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Términos, definiciones y requisitos generales.
BS EN 14254:2004 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos, distintas de la sangre.
BS ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
21/30415510 DC BS ISO 21474-2. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares multiplex para ácidos nucleicos. Parte 2. Validación y verificación
BS ISO 21474-1:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos: terminología y requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos
BS EN ISO 15193:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia
BS ISO 20916:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Estudios de desempeño clínico utilizando muestras de sujetos humanos. Buena practica de estudio
BS EN ISO 6717:2021 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre
20/30424657 DC BS EN ISO 6717. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras, distintas de la sangre, de seres humanos
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2. Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4. Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3. Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
BS EN ISO 15194:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo
21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5. Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
21/30416029 DC BS EN ISO 18113-1. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1. Términos, definiciones y requisitos generales
19/30361173 DC BS ISO 21474. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares multiplex para ácidos nucleicos. Parte 1. Terminología y requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos.
BS ISO 21151:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para protocolos de armonización internacional que establecen la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y muestras humanas.
BS EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
BS EN ISO 17511:2021 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.
19/30378309 DC BS EN ISO 17511. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.

AENOR, diagnostico medico

UNE-EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
UNE-EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
UNE-EN 13532:2002 Requisitos generales para productos sanitarios de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
UNE-EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
UNE-EN 61331-2:2015 Dispositivos de protección contra la radiación X médica de diagnóstico - Parte 2: Placas protectoras translúcidas
UNE-EN 12322:1999 DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. MEDIOS DE CULTIVO PARA MICROBIOLOGÍA. CRITERIOS DE DESEMPEÑO DE LOS MEDIOS DE CULTURA.
UNE-EN 12322/A1:2002 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios de rendimiento de los medios de cultivo.
UNE-EN 61331-3:2015 Dispositivos de protección contra la radiación X médica de diagnóstico. Parte 3: Ropa protectora, gafas y pantallas protectoras para el paciente.
UNE-EN 14254:2004 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos, distintas de la sangre.
UNE-EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013)
UNE-EN ISO 18113-3:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009)
UNE-EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
UNE-EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
UNE-EN ISO 18113-5:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009).
UNE-EN ISO 18113-1:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009)
UNE-EN ISO 15193:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para el contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia (ISO 15193:2009)
UNE-EN ISO 15194:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo (ISO 15194:2009)
UNE-EN ISO 17511:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control (ISO 17511:2003)
UNE-EN ISO 18153:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003)

ES-UNE, diagnostico medico

UNE-EN 13612/AC:2003 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
UNE-EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
UNE-EN ISO 6717:2022 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre (ISO 6717:2021)
UNE-EN ISO 17511:2022 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas (ISO 17511:2020)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), diagnostico medico

KS P ISO 23640:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
KS P ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
KS C IEC 61331-2:2019 Dispositivos de protección contra la radiación X médica para diagnóstico. Parte 2: Placas protectoras translúcidas.
KS C IEC 61331-1:2019 Dispositivos de protección contra la radiación X médica para diagnóstico. Parte 1: Determinación de las propiedades de atenuación de los materiales.
KS P ISO 19001:2010 Dispositivos médicos de diagnóstico in virto: información proporcionada por el fabricante con reactivos gnósticos in vitro para tinción en biología
KS P ISO 19001:2017 Productos sanitarios para diagnóstico in virto. Información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
KS P SIO 18113-2-2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 18113-4-2015(2020) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
KS P ISO 18113-2:2018 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 18113-3-2015(2020) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 18113-5-2015(2020) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
KS P ISO 15198:2006 Medicina de laboratorio clínico-Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro-Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
KS P ISO 15198:2017 Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
KS P SIO 18113-1-2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
KS P ISO 18113-1:2018 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
KS P ISO 18113-1:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro-Información suministrada por el fabricante (etiquetado)-Parte 1:Términos, definiciones y requisitos generales
KS P ISO 17511-2010(2016) Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro－Medición de cantidades en muestras biológicas－Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control
KS P ISO 17511:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro－Medición de cantidades en muestras biológicas－Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control
KS P ISO 17511:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.
KS P ISO 18153-2010(2016) Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro－Medición de cantidades en muestras biológicas－Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y material de control
KS P ISO 15193-2014(2019) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia.
KS P ISO TR 18112-2009(2014) Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro－Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso profesional－Resumen de requisitos reglamentarios para la información proporcionada por el fabricante
KS P ISO 18153-2010(2021) Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro－Medición de cantidades en muestras biológicas－Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y material de control
KS P ISO 15194-2014(2019) Productos sanitarios para diagnóstico in virto. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación justificativa.
KS P ISO 18153:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro-Medición de cantidades en muestras biológicas-Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control

KR-KS, diagnostico medico

KS P ISO 23640-2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
KS C IEC 61331-2-2019 Dispositivos de protección contra la radiación X médica para diagnóstico. Parte 2: Placas protectoras translúcidas.
KS C IEC 61331-1-2019 Dispositivos de protección contra la radiación X médica para diagnóstico. Parte 1: Determinación de las propiedades de atenuación de los materiales.
KS P ISO 19001-2017(2022) Productos sanitarios para diagnóstico in virto. Información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
KS P ISO 15198-2017 Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
KS P ISO 19001-2017 Productos sanitarios para diagnóstico in virto. Información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
KS P ISO 20916-2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio.
KS P 2201-2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: Inmunoensayo de flujo lateral para enfermedades infecciosas. Requisitos generales para la realización de pruebas.
KS P ISO 15198-2017(2022) Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
KS P ISO 18113-2-2018 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 18113-1-2018 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
KS P ISO 17511-2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.

International Organization for Standardization (ISO), diagnostico medico

ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
ISO 21474-1:2020 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Parte 1: Terminología y requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos.
ISO 6717:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre.
ISO 21474-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Parte 2: Validación y verificación.
ISO 19001:2002 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
ISO 18113-4:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
ISO 18113-5:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
ISO 18113-3:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
ISO 18113-4:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
ISO 18113-3:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
ISO 18113-5:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
ISO 18113-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales
ISO 18113-1:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
ISO 17511:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.
ISO 15193:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia
ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control
ISO 15194:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo
ISO 18153:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control

国家药品监督管理局, diagnostico medico

YY/T 1579-2018 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.

European Committee for Standardization (CEN), diagnostico medico

EN ISO 23640:2013
EN ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro [Reemplazada: CEN EN 13640]
EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
CEN EN 13532-2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autoprueba
EN 12376:1999 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología
EN ISO 6717:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre (ISO 6717:2021)
EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
EN ISO 18113-5:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009).
EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
EN 14254:2004 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos, distintas de la sangre.
EN ISO 18113-2:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
EN 928:1995 Sistemas de diagnóstico in vitro: Guía sobre la aplicación de EN 29001 y EN 46001 y de EN 29002 y EN 46002 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
EN 12322:1999
prEN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
FprEN ISO 20916 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
EN ISO 18113-4:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
EN ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales
EN ISO 18113-3:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009)
EN ISO 18113-3:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional [Reemplazada: CEN EN 591]
EN ISO 18113-5:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico [Reemplazada: CEN EN 592]
prEN ISO 18113-2:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-2:2021)
prEN ISO 18113-3:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-3:2021)
FprEN ISO 18113-2 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/FDIS 18113-2:2022)
FprEN ISO 18113-3 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/FDIS 18113-3:2022)
EN ISO 15193:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para el contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia (ISO 15193:2009)
prEN ISO 18113-5:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-5:2021)
prEN ISO 18113-4:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021)
FprEN ISO 18113-4 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/FDIS 18113-4:2022)
FprEN ISO 18113-5 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/FDIS 18113-5:2022)
EN ISO 17511:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas (ISO 17511:2020)
prEN ISO 18113-1:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/DIS 18113-1:2021)
FprEN ISO 18113-1 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/FDIS 18113-1:2022)
CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
EN ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control ISO 17511:2003
EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos

Professional Standard - Medicine, diagnostico medico

YY/T 1441-2016 Requisitos generales de evaluación del desempeño de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
YY/T 1454-2016 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
YY/T 0639-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
YY/T 0638-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados para concentración catalítica de enzimas en calibradores y materiales de control.

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DIN EN ISO 18113-4:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
DIN EN ISO 18113-1:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro Información proporcionada por el fabricante
DIN EN ISO 18113-5:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
DIN EN ISO 18113-3:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
DIN EN ISO 18113-2:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
BS EN 928:1996(1999) Guía sobre la aplicación de EN 29001 y EN 46001 y de EN 29002 y EN 46002 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
BS EN ISO 15193:2009(2016) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia.
BS EN ISO 15194:2009(2016) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo.

Group Standards of the People's Republic of China, diagnostico medico

T/ZMDS 40002-2021 Directrices para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para pruebas en el lugar de atención (POCT)

Danish Standards Foundation, diagnostico medico

DS/EN 61331-2:2003
DS/EN 12322/A1:2002 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo
DS/EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo
DS/EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
DS/ISO 6717:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recolección de muestras de seres humanos distintas de la sangre.
DS/ISO 17511:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.
DS/EN ISO 17511:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas (ISO 17511:2020)

Lithuanian Standards Office , diagnostico medico

LST EN 12322-2000 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medios de cultivo para microbiología - Criterios de rendimiento para medios de cultivo
LST EN 61331-2-2003 Dispositivos de protección contra la radiación X médica de diagnóstico. Parte 2: Placas protectoras de vidrio (IEC 61331-2:1994)
LST EN 61331-1-2003 Dispositivos de protección contra la radiación X médica de diagnóstico. Parte 1: Determinación de las propiedades de atenuación de los materiales (IEC 61331-1:1994)
LST EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología (ISO 19001:2013)
LST EN 61331-3-2002 Dispositivos de protección contra la radiación X médica de diagnóstico. Parte 3: Ropa protectora y dispositivos de protección para gónadas (IEC 61331-3:1998)
LST EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
LST EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
LST EN ISO 17511:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control (ISO 17511:2003)
LST EN ISO 17511:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas (ISO 17511:2020)
LST EN ISO 18153:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003)

NZ-SNZ, diagnostico medico

AS/NZS 4543.2:1999 Dispositivos de protección contra la radiación X médica de diagnóstico Parte 2: Placas protectoras de vidrio

IX-EU/EC, diagnostico medico

98/79/EC-1998 Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
MEDDEV 2.14/4-2012 DIRECTRICES RELATIVAS A LA APLICACIÓN DE: Decisión 2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro
98/79/EC CORR-1998 CORRIGENDUM al Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
MO95-1995 MANDATO DE PROGRAMACIÓN AL CEN/CENELEC RELATIVO A DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
(EC) NO 30/98-1998 Posición común con vistas a la adopción de la Directiva 98/../CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro 98/C 178/02

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, diagnostico medico

GB/T 19703-2005 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro-Medición de cantidades en muestras de origen biológico-Descripción de materiales de referencia
GB/T 29791.3-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
GB/T 29791.4-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GB/T 29791.5-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GB/T 29791.2-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
GB/T 19702-2005 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Presentación de procedimientos de medición de referencia.
GB/T 42218-2022 Medicina de laboratorio clínico. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
GB/T 29791.1-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.

国家药监局, diagnostico medico

YY/T 0639-2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.

Indonesia Standards, diagnostico medico

SNI ISO 19001:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información suministrada por el fabricante con reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
SNI ISO 15198:2009 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.

CEN - European Committee for Standardization, diagnostico medico

EN 12287:1999 Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro - Medición de Cantidades en Muestras de Origen Biológico - Descripción de Materiales de Referencia
EN ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
EN ISO 18113-4:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
EN ISO 18113-1:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos@ definiciones y requisitos generales
EN 12286:1998 Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro - Medición de Cantidades en Muestras de Origen Biológico - Presentación de Procedimientos de Medición de Referencia (Incorpora Enmienda A1: 2000)
PD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro

AT-ON, diagnostico medico

OENORM EN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
OENORM EN ISO 18113-2:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-3:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-3:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021)
OENORM EN ISO 18113-1:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/DIS 18113-1:2021)
OENORM EN ISO 17511:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas (ISO 17511:2020)

CH-SNV, diagnostico medico

SN EN ISO 6717:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de seres humanos distintas de la sangre (ISO 6717:2021)
SN EN ISO 17511:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas (ISO 17511:2020)

IT-UNI, diagnostico medico

UNI ISO 21474-1:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Parte 1: Terminología y requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos.
UNI ISO 21151:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Requisitos para protocolos de armonización internacional que establezcan la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y muestras humanas
UNI EN ISO 17511:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, diagnostico medico

GB/T 19702-2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro—Medición de cantidades en muestras de origen biológico—Requisitos de contenido y presentación de procedimientos de medición de referencia
GB/T 19703-2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro—Medición de cantidades en muestras de origen biológico—Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo

CZ-CSN, diagnostico medico

CSN 85 2115-1982 Aparatos de medición médicos para diagnóstico funcional. Nomenclatura de índices básicos
CSN 36 4860-1975 Protes ultrasónicos para diagnóstico médico.

PL-PKN, diagnostico medico

PN-EN ISO 17511-2021-09 E Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas (ISO 17511:2021)

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, diagnostico medico

COM(2012) 541 FINAL-2012 Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (2012/0267 (COD); Texto pertinente a efectos del EEE; SWD(2012) 273; SWD(2012) 274)