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医療機器の老化試験

医療機器の老化試験は全部で 500 項標準に関連している。

医療機器の老化試験 国際標準分類において、これらの分類：消毒・滅菌、医療機器、検査医学、医療科学とヘルスケア機器の統合、微生物学、商品の総合的な梱包と輸送、応急処置、薬局、歯科、情報学、出版、語彙、光学機器、病院の設備、電子表示装置、電磁両立性 (EMC)、保護具。

Professional Standard - Medicine, 医療機器の老化試験

YY/T 0681.1-2009 無菌医療機器包装の試験方法パート 1: 加速老化試験のガイドライン
YY/T 1911-2023 医療機器の凝固試験方法
YY 91056-1999 医療機器の金属コーティングの腐食試験評価要件
YY/T 1292.1-2015 医療機器の生殖発生毒性試験パート 1: スクリーニング試験
YY/T 0870.1-2013 医療機器の遺伝毒性試験パート 1: 細菌の復帰突然変異試験
YY/T 0127.11-2014 口腔医療機器の生物学的評価第11部：被覆髄試験
YY/T 0127.4-2009 口腔医療機器の生物学的評価ユニット 2: 試験方法骨インプラント試験
YY/T 0618-2017 医療機器の細菌性エンドトキシン検査法の定期的なモニタリングとバッチ検査の省略
YY/T 1295-2015 医療機器用ナノマテリアルの生物学的評価: 細菌エンドトキシン試験
YY/T 1912-2023 軟組織再生用医療機器の生物学的評価および試験
YY/T 0127.4-2023 口腔医療機器の生物学的評価第 4 部: 骨インプラント試験
YY/T 1465.1-2016 医療機器の免疫原性評価方法第1部：in vitro Tリンパ球形質転換試験
YY/T 1292.2-2015 医療機器の生殖発生毒性試験第 2 部：胚発生毒性試験
YY/T 1292.3-2016 医療機器の生殖発生毒性試験第 3 部：第一世代の生殖毒性試験
YY/T 0993-2015 医療機器用ナノマテリアルの生物学的評価：in vitro細胞毒性試験（MTT試験、LDH試験）
YY/T 0127.5-2014 経口医療機器の生物学的評価第5部：吸入毒性試験
YY/T 1434-2016 ヒトの体外生殖補助医療用医療機器のマウス胚の体外検査
YY/T 0878.1-2013 医療機器補体活性化試験パート 1 血清完全補体活性化
YY/Y 1576-2017 組織工学医療機器製品の吸収性生体材料移植試験
YY/T 0127.12-2008 歯科口腔医療機器の生物学的評価ユニット 2: 試験方法小核試験
YY/T 0870.7-2023 医療機器の遺伝毒性試験第 7 部：哺乳動物におけるアルカリ彗星試験
YY/T 0127.3-2014 口腔医療機器の生物学的評価その3：根管内適用試験
YY/T 0870.4-2014 医療機器の遺伝毒性試験パート 4: 哺乳類の骨髄赤血球小核試験
YY/T 0870.5-2014 医療機器の遺伝毒性試験第 5 部哺乳類骨髄染色体異常試験
YY/T 0879.2-2015 医療機器感作性検査その2：マウス所属リンパ節検査（LLNA）BrdU-ELISA法
YY/T 0127.13-2009 口腔用医療機器の生物学的評価ユニット 2: 試験方法口腔粘膜刺激性試験
YY/T 0870.2-2013 医療機器の遺伝毒性試験パート 2: in vitro 哺乳類染色体異常試験
YY/T 0268-2008 歯科口腔医療機器の生物学的評価ユニット 1: 評価と試験
YY/T 0681.11-2014 無菌医療機器包装の試験方法パート 11: 医療包装シールの完全性の目視検査
YY/T 0127.14-2009 経口医療機器の生物学的評価ユニット 2: 試験方法急性経口全身毒性試験
YY/T 1897-2023 ナノ医療デバイスの生物学的評価遺伝毒性試験 In vitro 哺乳動物細胞小核試験
YY/T 1433-2016 医療機器用軟包装材のホットシール強度（ホットタック強度）の試験方法
YY/T 0681.8-2011 医療機器の滅菌包装の試験方法パート 8: 接着剤層の重量の測定
YY/T 0878.2-2015 医療機器補体活性化試験パート 2: 血清代替経路補体活性化
YY/T 1842.1-2022 医療機器 - 医療用液体保管容器配送システム用コネクタ - パート 1: 一般要件と一般試験方法
YY/T 0681.12-2014 滅菌医療機器包装の試験方法 - パート 12: ソフトバリアフィルムの耐擦傷性
YY/T 0698.4-2009 最終滅菌医療機器の包装材料第 4 部：紙袋の要件と試験方法
YY/T 0127.2-2009 経口医療機器の生物学的評価ユニット 2: 試験方法急性全身毒性試験: 静脈経路
YY/T 0681.10-2011 無菌医療機器包装の試験方法パート 10: 通気性のある包装材料の微生物バリア分類試験
YY/T 0690-2008 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
YY/T 0681.6-2011 無菌医療機器包装の試験方法パート 6: 軟包装材料上のインクおよびコーティングの耐薬品性の評価
YY/T 0127.18-2016 口腔医療機器の生物学的評価第18部：象牙質バリア細胞毒性試験
YY/T 0681.3-2010 無菌医療機器包装の試験方法パート 3: 非拘束包装の内圧損傷に対する耐性
YY/T 0681.12-2022 医療機器の滅菌包装の試験方法パート 12: ソフトバリア素材の耐摩擦性
YY/T 0127.10-2009 口腔医療機器の生物学的評価ユニット 2: 試験方法ネズミチフス菌復帰突然変異試験 (Ames 試験)
YY/T 0681.2-2010 医療機器の滅菌包装の試験方法その 2: ソフトバリア素材のシール強度
YY/T 0879.1-2013 医療機器感作性試験その1 マウス局所リンパ節検査（LLNA）放射性同位元素取り込み法
YY/T 0681.9-2011 無菌医療機器の包装試験方法パート9：拘束板の内圧法を用いた軟包装シールの破裂試験
YY/T 0681.5-2010 無菌医療機器包装試験法第5部：内圧法（バブル法）による重大な漏れの検出
YY/T 0127.16-2009 口腔医療機器の生物学的評価ユニット 2: 試験方法哺乳類細胞の in vitro 染色体異常試験
YY/T 0127.17-2014 口腔用医療機器の生物学的評価第17回：マウスリンパ腫細胞（TK）遺伝子変異検査
YY/T 0698.2-2009 最終滅菌医療機器の包装材料パート 2: 滅菌包装材料要件と試験方法
YY/T 1427-2016 外科用インプラントインプラント可能材料および医療機器の静的および動的腐食試験のための試験溶液および条件
YY/T 0127.15-2009 経口医療機器の生物学的評価ユニット 2: 試験方法亜急性および亜慢性全身毒性試験: 経口経路
YY/T 0127.9-2009 経口医療機器の生物学的評価第２部：試験方法細胞毒性試験：寒天拡散法およびフィルター拡散法
YY/T 0734.4-2016 洗浄消毒器パート 4: 非侵襲的およびその他の医療機器の湿熱消毒のための洗浄消毒器の要件とテスト
YY/T 0681.13-2014 滅菌医療機器包装の試験方法パート 13: ソフトバリアフィルムおよび複合フィルムの遅い突刺抵抗性
YY/T 1432-2016 ヒートシール試験片のシール強度を測定することにより、医療機器用軟包装材料のヒートシールパラメータを決定するための試験方法
YY/T 0698.1-2011 最終滅菌医療機器の包装材料パート 1: ブリスター包装用の共押出プラスチックフィルム要件と試験方法
YY/T 0127.19-2023 経口医療機器の生物学的評価パート 19: 亜急性および亜慢性全身毒性試験: 植込み経路
YY/T 0698.8-2009 最終滅菌医療機器の包装材料 - パート 8: 蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
YY/T 0870.3-2013 医療機器の遺伝毒性試験その3：マウスリンパ腫細胞を用いたin vitro哺乳動物細胞遺伝子変異試験
YY/T 0681.4-2010 無菌医療機器包装の試験方法パート 4: 色素溶液浸透法による通気性包装のシール漏れの測定
YY/T 0127.11-2001 歯科における口腔用医療機器の生体適合性の前臨床評価ユニット 2: 口腔材料の生体試験方法被覆歯髄試験

国家药监局, 医療機器の老化試験

YY/T 0681.1-2018 無菌医療機器の包装試験方法パート 1: 加速老化試験のガイドライン
YY/T 1808-2021 医療機器の in vitro 皮膚刺激性試験
YY/T 1651.1-2019 医療機器の溶血試験パート 1: 材料媒介溶血試験
YY/T 1770.1-2021 医療機器の血栓症検査パート 1: 犬の in vivo 血栓症検査
YY/T 0681.15-2019 医療機器の滅菌包装の試験方法 - パート 15: 輸送容器および輸送システムの性能試験
YY/T 0870.6-2019 医療機器の遺伝毒性試験パート 6: in vitro 哺乳動物細胞小核試験
YY/T 0681.16-2019 無菌医療機器の包装試験方法パート 16: 包装システムの気候適応性試験
YY/T 0870.2-2019 医療機器の遺伝毒性試験パート 2: in vitro 哺乳動物細胞染色体異常試験
YY/T 1649.1-2019 医療機器と血小板の相互作用試験パート 1: In vitro 血小板計数法
YY/T 0870.3-2019 医療機器の遺伝毒性試験その3：マウスリンパ腫細胞を用いたTK遺伝子変異検査
YY/T 0878.3-2019 医療機器の補体活性化試験パート 3: 補体活性化産物 (C3a および SC5b-9) の測定
YY/T 0734.5-2020 ウォッシャーディスインフェクターパート 5: 高温に耐えられない非侵襲的医療機器の化学消毒用ウォッシャーディスインフェクターの要件とテスト
YY/T 0681.18-2020 無菌医療機器包装の試験方法 - パート 18: 真空減衰法を使用した包装漏れの非破壊検査
YY/T 0681.17-2019 無菌医療機器包装の試験方法パート 17: 通気性包装材料のエアロゾル濾過法を使用した微生物バリア試験
YY/T 0698.2-2022 最終滅菌医療機器の包装材料第 2 部：滅菌包装材料の要件と試験方法
YY/T 1670.1-2019 医療機器の神経毒性評価パート 1: 潜在的な神経毒性を評価するための検査の選択に関するガイドライン
YY/T 0681.4-2021 無菌医療機器包装の試験方法パート 4: 色素溶液浸透法による通気性包装のシール漏れの測定

RO-ASRO, 医療機器の老化試験

STAS E 10719/2-1986 医療器具。耐食性テストと繰り返し消毒テスト。ステンレス製医療機器
STAS SR EN 30993-3-1996 医療機器の生物学的評価。パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験

American Society for Testing and Materials (ASTM), 医療機器の老化試験

ASTM F1980-99e1 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
ASTM F1980-16 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
ASTM F1980-21 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
ASTM F1980-07(2011) 医療機器用滅菌バリアシステムの老化促進に関する標準ガイド
ASTM F2819-10(2015) 医療機器に使用される棒、棒、管、ワイヤーの真直度を測定する標準的な試験方法
ASTM F2819-10(2015)e1 医療機器に使用されるロッド、ロッド、チューブ、ワイヤーの真直度を測定するための標準的な試験方法
ASTM F3293-18 再利用可能な医療機器の洗浄方法を検証するための土壌試験の標準ガイド
ASTM F3321-19 再使用可能な医療機器の洗浄方法を検証するための試験土壌抽出方法の標準ガイド
ASTM E2314-03 微生物学的手法による再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）
ASTM E2314-03(2014) 微生物学的手法を使用した再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を判定するための標準試験方法（模擬使用試験）
ASTM E2314-03(2008) 微生物学的手法による再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を判定するための試験方法（模擬使用試験）
ASTM F2382-17e1 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) に関する医療機器材料への循環血液曝露を評価するための標準試験方法
ASTM F2382-17 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) に関する医療機器材料への循環血液曝露を評価するための標準試験方法
ASTM F2382-18 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) に関する医療機器材料への循環血液曝露を評価するための標準試験方法

RU-GOST R, 医療機器の老化試験

GOST ISO 10993-11-2011 医療機器医療機器の生物学的評価パート 11 全身毒性試験
GOST R 51352-2013 体外診断用医療機器試験方法
GOST ISO 10993-5-2011 医療機器医療機器の生物学的評価パート 5 in vitro 細胞毒性試験
GOST ISO 10993-6-2011 医療機器医療機器の生物学的評価パート 6 植込み後の局所反応試験
GOST ISO/TS 10993-19-2011 医療機器医療機器の生物学的評価パート 19 生理学的および生化学的試験、材料の形態学的および位相学的特性
GOST ISO 10993-10-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 10. 刺激性および持続性過敏症試験
GOST R 52770-2016 医療機器、安全要件、衛生化学および毒物学の試験方法
GOST ISO 10993-4-2011 医療機器医療機器の生物学的評価パート 4 血液との相互作用に関する検査の選択
GOST ISO 10993-3-2011 医療機器医療機器の生物学的評価パート 3 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
GOST R 56328-2014 医療機器、医療用モバイル複合体、一般仕様と試験方法
GOST R ISO 10993.5-1999 医療機器医療機器の生物学的評価第 5 部細胞毒性試験: インビトロ法
GOST EN 13975-2016 体外診断用医療機器の受け入れ試験に使用されるサンプリング手順統計的特性
GOST 31214-2003 医療機器: 毒性試験、衛生および化学分析、無菌性および発熱性試験のためのサンプルと文書の要件
GOST 31214-2016 医療機器: 毒性試験、衛生および化学分析、無菌性および熱試験のためのサンプルと文書の要件
GOST R 55037-2012 光学および光学機器医療用内視鏡および内部治療装置特別な要件試験方法
GOST ISO 11737-2-2011 医療機器の滅菌微生物学的方法パート 2 滅菌手順を検証するための滅菌試験
GOST R ISO 11737-2-2003 医療機器の消毒微生物学的方法パート 2: 滅菌手順を検証するための滅菌試験
GOST R 56330-2014 医療機器入院前に患者を配置および移送するための技術一般仕様および試験方法
GOST R ISO 16428-2014 外科用インプラントインプラント可能材料および医療機器の静的および動的腐食試験の試験プロトコルと環境条件
GOST R 55991.1-2014 体外診断用医療機器第1部生化学検査用自動分析装置公共調達の技術要件
GOST R 56330-2016 医療機器入院前の患者の配置と移送のための技術的手段一般的な技術要件と試験方法
GOST R 55991.4-2014 体外診断用医療機器第4部凝固検査用自動分析装置公共調達の技術要件
GOST R 55991.6-2014 体外診断用医療機器第6部血液検査用自動分析装置公共調達の技術要件
GOST R 55991.7-2014 体外診断用医療機器第7部一般臨床検査用自動分析装置公共調達の技術要件

German Institute for Standardization, 医療機器の老化試験

DIN 58298:2005 医療機器、材料、仕上げ、試験
DIN 58298:2010 医療機器、材料、仕上げ、試験
DIN 5343:2020 医療機器の清浄度プロセスの設計とテスト方法
DIN EN ISO 10993-10:2023-04 医療機器の生物学的評価 - パート 10: 皮膚感作性試験
DIN EN ISO 10993-11:2018-09 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験
DIN EN ISO 10993-5:2009-10 医療機器の生物学的評価第5部：in vitro細胞毒性試験
DIN 96298-1:2016 医療機器用語、測定および検査方法パート 1: 用語と定義
DIN EN 13975:2003-11 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順の統計的側面
DIN EN 13726-3:2003-08 受動的医療機器の一次創傷被覆材の試験方法パート 3: 耐水性
DIN EN 13795-2:2009 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器用のカバー、手術用ガウン、クリーンエアスーツパート 2: 試験方法、ドイツ語版 EN 13795-2:2004+A1:2009
DIN EN 13726-4:2003 不活性医療機器一次創傷被覆材の試験方法パート 4: 一貫性
DIN EN ISO 10993-11:2018 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験 (ISO 10993-11:2017)
DIN EN ISO 10993-10:2023 医療機器の生物学的評価パート 10: 皮膚感作性試験 (ISO 10993-10:2021)
DIN EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 10993-23:2019 医療機器の生物学的評価パート 23: 刺激性試験 (ISO/DIS 10993-23:2019)
DIN EN 13726-3:2003 不活性医療機器一次創傷被覆材の試験方法パート 3: 耐水性
DIN EN 13726-6:2003 不活性医療機器一次創傷被覆材の試験方法パート 6: 臭気制御
DIN 96298-2:2016 医療機器用語、測定および試験方法パート 2: 標準的な外科用器具の基本的な測定値を決定するための測定方法
DIN 96298-2:2016-10 医療機器の用語、測定方法および試験第 2 部：外科用標準器具の基本寸法を決定するための測定方法
DIN EN ISO 10993-3:2015-02 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験
DIN EN ISO 10993-1:2010 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理システム内の評価と試験
DIN EN 14079:2003-08 受動的医療機器用脱脂綿ガーゼおよび脱脂綿ビスコースガーゼの性能要件と試験方法
DIN EN 14563:2009-02 化学消毒剤および防腐剤の試験方法および医療分野で使用される機器の化学消毒剤の殺菌または殺結核活性を評価するための定量的キャリア試験の要件
DIN EN 14561:2006-08 化学消毒剤および防腐剤 - 医療分野における機器の殺菌活性を評価するための定量的キャリア試験 - 試験方法と要件 (フェーズ 2 ステップ 2)
DIN EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価パート 23: 刺激性試験 (ISO 10993-23:2021)、ドイツ語版 EN ISO 10993-23:2021
DIN EN 13795:2013 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器用のカバー、手術用ガウン、クリーンエアスーツ、メーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル、ドイツ語版 EN 13795-2011 +A1-2013
DIN EN ISO 15883-7:2016-10 ウォッシャーディスインフェクターパート 7: 非侵襲的で非クリティカルな耐熱性医療機器およびヘルスケア機器の化学消毒を使用するウォッシャーディスインフェクターの要件とテスト
DIN EN ISO 9626:2016 医療機器の製造に使用するステンレス鋼針管、要件および試験方法 (ISO 9626-2016)、ドイツ語版 EN ISO 9626-2016
DIN EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装、パート 4: 紙袋、試験方法と要件、ドイツ語版 EN 868-4-2017
DIN EN 868-9:2019 最終滅菌医療機器の包装パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
DIN EN ISO 14160:2018 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

British Standards Institution (BSI), 医療機器の老化試験

BS PD ISO/TR 19727:2017 医療機器ポンプチューブの剥離試験の一般手順
BS EN ISO 10993-5:1999 医療機器の生物学的評価、臨床細胞毒性試験
BS EN ISO 10993-14:2001 医療機器の生物学的評価セラミック劣化生成物の同定と定量化のテスト
BS EN ISO 10993-10:2013 医療機器の生物学的評価、刺激性および皮膚感作性試験
BS EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
BS EN ISO 10993-11:2018 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験
BS EN 868-4:2009 最終滅菌医療機器の包装、紙袋、試験方法と要件
BS EN ISO 10993-6:2009 医療機器の生物学的評価 - 植込み後の局所影響試験
BS EN ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価血液との相互作用検査の選択
BS EN 868-2:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、滅菌スリーブ、試験方法と要件
BS EN ISO 10993-4:2009 医療機器の生物学的評価血液との相互作用検査の選択
BS EN ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価血液との相互作用に関する検査の選択
BS EN ISO 10993-11:2009 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験 (ISO 10993-11-2006)
BS EN ISO 10993-8:2001 医療機器の生物学的評価生物学的試験用の標準物質の選択と同定
BS EN 13795:2011 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツメーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル
BS ISO 17593:2022 経口抗凝固療法のための自己検査 in vitro モニタリングシステムの臨床検査および in vitro 医療機器要件
20/30377819 DC BS EN ISO 10993-10 医療機器の生物学的評価パート 10. 皮膚感作性試験
BS EN ISO 18113-5:2011 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報（ラベル表示）自己検査用の体外診断用機器
BS EN 868-6:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、低温滅菌用の紙、試験方法と要件
BS EN ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価パート 5: 細胞毒性 in vitro 試験方法 (ISO 10993-5-2009)
21/30402425 DC BS ISO 17593 臨床検査室試験および体外医療機器の経口抗凝固療法の自己試験のための体外モニタリングシステムの要件
BS ISO 22441:2022 健康製品滅菌および低温蒸発過酸化水素医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
BS EN 13727:2003 化学消毒剤および防腐剤医療機器に使用される化学消毒剤の殺菌活性を評価するための定量懸濁試験試験方法と要件 (フェーズ 2/ステップ 1)
BS EN ISO 10993-3:2014 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
BS EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装ポリオレフィン非コーティング不織布材料試験方法と要件
BS EN 13624:2013 化学消毒剤および防腐剤医療機器用化学消毒剤の殺菌能力を評価するための定量懸濁試験試験方法と要件 (フェーズ 2、ステップ 1)
BS EN 13624:2003 化学消毒剤および防腐剤医療機器用化学消毒剤の殺菌能力を評価するための定量懸濁試験試験方法と要件 (フェーズ 2、ステップ 1)
BS EN 868-7:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、低温滅菌用の粘着コート紙、試験方法と要件
BS EN 868-10:2009 最終滅菌医療機器の包装ポリオレフィン粘着コーティングされた不織布材料試験方法と要件
BS ISO 27186:2013 能動植込み型医療機器植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタシステム寸法および試験要件
BS ISO 27186:2020 能動植込み型医療機器植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタシステム寸法および試験要件
BS ISO 14117:2013 アクティブ埋め込み型医療機器、電磁適合性、埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型除細動器、および心臓再同期療法装置の EMC 試験プロトコル。
21/30412844 DC BS EN ISO 22441 ヘルスケア製品の滅菌に低温蒸気過酸化水素を使用する医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
BS EN 868-8:2009 最終的に滅菌された医療機器の包装 EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器試験方法と要件
BS EN ISO 11737-2:2010 医療機器の滅菌試験微生物学的方法による滅菌プロセスの定義、有効性、維持
BS EN ISO 11737-2:2020 医療機器の滅菌試験微生物学的方法による滅菌プロセスの定義、有効性、維持
BS EN ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌微生物学的方法滅菌プロセスの定義、有効性、維持において実施される滅菌試験。

International Organization for Standardization (ISO), 医療機器の老化試験

ISO/TR 19727:2017 医療機器 - ポンプチューブ剥離試験 - 一般手順
ISO/TS 23128:2019 医療機器輸血セットと血液バッグの適合性試験方法
ISO/TR 21582:2021 発熱性医療機器の発熱性試験の原理と方法
ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価第 1 部: 評価と試験
ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価パート 23: 刺激性試験
ISO 10993-1:1997 医療機器の生物学的評価第1部：評価と試験
ISO 10993-1:1992 医療機器の生物学的評価パート 1: 検査選択のガイドライン
ISO 10993-11:1993 医療機器の生物学的評価第 11 部：全身毒性試験
ISO 10993-10:2021 医療機器の生物学的評価第10部：皮膚感作性試験
ISO 18250-1:2018 医療機器、医療用途向けのタンク供給システム用コネクタ、パート 1: 一般要件と一般試験方法
ISO 9626:2016 医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法
ISO 17593:2022 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
ISO 10993-11:2006 医療機器の生物学的評価パート 11: 生体組織毒性試験
ISO 10993-5:1999 医療機器の生物学的評価第5部：in vitro細胞毒性試験
ISO 10993-11:2017 医療機器の生物学的評価パート 11: 生体組織毒性試験
ISO 21474-2:2022 体外診断医療機器核酸の多重分子検査パート 2: 検証と検証
ISO 10993-6:1994 医療機器の生物学的評価第6回植込み後の局所反応試験
ISO 10993-10:2002 医療機器の生物学的評価パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 医療機器の生物学的評価パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
ISO 10993-6:2016 医療機器の生物学的評価第6部：植込み後の局所効果試験
ISO 10993-5:1992 医療機器の生物学的評価パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 医療機器の生物学的評価パート 4: 血液との相互作用に関する選択的検査
ISO/TR 10993-9:1994 医療機器の生物学的評価パート 9: 生物学的試験に関連する材料の劣化
ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
ISO 10993-4:1992 医療機器の生物学的評価第4部：血液相互作用検査の選択
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 医療機器の生物学的評価第4部：血液相互作用検査の選択
ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 医療機器の生物学的評価第 1 部: 試験方法の選択に関するガイドライン技術訂正事項 1
ISO/DIS 15883-2 ウォッシャーディスインフェクターパート 2: 重要および準クリティカルな医療機器の熱消毒のためのウォッシャーディスインフェクターの要件とテスト
ISO 10993-3:1992 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
ISO 10993-1:2018 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
ISO 10993-3:2003 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
ISO 10993-3:2014 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
ISO 22441:2022 ヘルスケア製品の滅菌低温蒸発過酸化水素医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
ISO/CD 15883-7 ウォッシャーディスインフェクターパート 7: 非臨界熱に弱い医療機器およびヘルスケア機器の化学消毒を使用するウォッシャーディスインフェクターの要件とテスト
ISO 16428:2005 外科用インプラントインプラント可能物質および医療機器の静的および動的腐食試験のための試験溶液および環境条件
ISO 10993-8:2000 医療機器の生物学的評価パート 8: 生物学的試験のための参照サンプルの選択と特性評価
ISO/CD 27186 能動植込み型医療機器「植込み型心拍リズム管理装置用 4 極コネクタシステム」の寸法および試験要件
ISO 11737-2:1998 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 2: 滅菌中に実施される滅菌試験の確認
ISO/TR 10993-33:2015 医療機器の生物学的評価 - パート 33: 遺伝毒性を評価するための試験のガイドライン - ISO 10993-3 の補足
ISO 27186:2010 能動植込み型医療機器植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタシステム寸法および試験要件
ISO 27186:2020 能動植込み型医療機器植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタシステム寸法および試験要件
ISO 7405:1997 歯科歯科用医療機器の生体適合性を前臨床評価するための試験方法歯科材料
ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理プロセス内の試験と評価技術的正誤表 1

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 医療機器の老化試験

KS P ISO 10993-20-2009(2019) 医療機器の生物学的評価パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
KS T 5011-2020 包装：医療機器の輸送用包装の試験方法
KS P ISO 10993-1:2007 医療機器の生物学的評価第 1 部: 評価と試験
KS P ISO 10993-11-2007(2017) 医療機器の生物学的評価第 11 部：全身毒性試験
KS P ISO 10993-5:2007 医療機器の生物学的評価第5部：発がん性試験
KS P ISO 10993-11:2021 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験
KS P ISO 17593-2009(2019) 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
KS P ISO 10993-11:2007 医療機器の生物学的評価パート 11: 生体組織毒性試験
KS P ISO 10993-5:2018 医療機器の生物学的評価 - パート 5: In vitro 細胞毒性試験
KS P ISO 10993-6:2007 医療機器の生物学的評価第6部：植込み後の局所効果試験
KS P ISO 10993-10:2018 医療機器の生物学的評価 - パート 10: 刺激性および皮膚感作性試験
KS P ISO 10993-4:2006 医療機器の生物学的評価パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
KS P ISO 10993-10:2007 医療機器の生物学的評価パート 10: 刺激性試験および持続性過敏症試験
KS P ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価第 4 部：血液相互作用検査の選択
KS P ISO 10993-4:2021 医療機器の生物学的評価第4部：血液相互作用検査の選択
KS P ISO 10993-3:2007 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
KS P ISO 10993-3:2018 医療機器の生物学的評価 - パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
KS P ISO 16428-2007(2017) インプラント材料および外科用インプラント用医療機器の静的および動的腐食試験のための試験溶液および環境条件
KS P ISO 16428:2007 外科用インプラントインプラント可能物質および医療機器の静的および動的腐食試験のための試験溶液および環境条件
KS P ISO TR 10993-33:2019 医療機器の生物学的評価 - パート 33: 遺伝毒性を評価するための試験のガイドライン - ISO 10993-3 の補足
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床検査および体外診断検査システム - 業務用体外診断医療機器 - メーカー提供情報の規制要件の概要
KS K ISO 22610-2010(2015) 患者、医療従事者、および医療機器用の医療機器に使用される手術用ドレープ、手術用ガウン、クリーンエアスーツの耐湿性細菌浸透性を判定するための試験方法

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 医療機器の老化試験

GB/T 16886.20-2015 医療機器の生物学的評価パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
GB/T 16886.23-2023 医療機器の生物学的評価第23部：刺激試験
GB/T 16886.1-2001 医療機器の生物学的評価第1部評価・試験
GB/T 16886.11-1997 医療機器の生物学的評価パート 11; 全身毒性試験
GB/T 16886.11-2011 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験
GB/T 16886.10-2000 医療機器の生物学的評価パート 10: 刺激性および感作性試験
GB/T 16886.5-2017 医療機器の生物学的評価第5部：in vitro細胞毒性試験
GB/T 16886.5-2003 医療機器の生物学的評価第5部インビトロ細胞毒性試験
GB/T 16886.6-2015 医療機器の生物学的評価第6回：植込み後局所反応試験
GB/T 16886.6-1997 医療機器の生物学的評価第6部植込み後の局所反応試験
GB/T 16886.4-2003 医療機器の生物学的評価第4部血液との相互作用試験の選択
GB/T 16886.10-2005 医療機器の生物学的評価第10部刺激性・遅延型過敏症試験
GB/T 16886.1-2011 医療機器の生物学的評価第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験
GB/T 16886.3-2008 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
GB/T 16886.3-1997 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験

GOSTR, 医療機器の老化試験

GOST ISO 10993-4-2020 医療機器医療機器の生物学的評価パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
GOST ISO 10993-3-2018 医療機器医療機器の生物学的評価第 3 部：遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
GOST ISO/TR 10993-33-2018 医療サービスのための医療機器の生物学的評価パート 33 遺伝毒性評価のための ISO 10993-3 テストガイドラインの補足

Association Francaise de Normalisation, 医療機器の老化試験

NF S90-463:1982 医療外科用機器、外科用医療機器、ハサミ、寸法およびテスト。
NF EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価第23部：刺激試験
NF S90-461:1982 外科用医療器具、鉗子、糸通し器、持針器寸法と検査
NF S90-460:1982 外科用医療機器外科用器具止血鉗子の寸法と試験
NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価第23部：刺激試験
NF S99-501:1994 医療機器の生物学的評価パート 1: 検査選択のガイドライン
NF S93-004*NF EN ISO 9626:2016 医療機器製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法
NF EN ISO 10993-11:2018 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験
NF EN ISO 10993-10:2023 医療機器の生物学的評価第10部：皮膚感作性試験
NF S99-501-11:2009 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験
NF S99-501-11*NF EN ISO 10993-11:2018 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験
NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 医療機器の生物学的評価パート 5: In vitro 細胞毒性試験
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
NF S99-501-10*NF EN ISO 10993-10:2013 医療機器の生物学的評価第10部：刺激性試験、皮膚感作性試験
NF EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順の統計的側面
NF S99-510/A1:2006 医療機器の生物学的評価パート 10: 刺激性および持続性過敏症試験
NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 4: 紙袋の要件と試験方法
NF S97-165/IN1:2013 患者、医療従事者、医療機器として使用される医療機器用のカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツ - メーカー、取扱業者、製品の一般要件、試験方法、性能要件、性能レベル
NF S99-504/A1:2006 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択
NF S99-504:1994 医療機器の生物学的評価パート 4: 血液との相互作用に関する試験の選択
NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
NF S99-501-4*NF EN ISO 10993-4:2018 医療機器の生物学的評価第4部：血液との相互作用試験の選択
NF S94-402-1:1992 再利用可能な外科用医療機器に対する精製器、洗浄剤、または消毒剤の腐食影響の検査パート 1: 金属製器具
NF EN ISO 10993-3:2014 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験
NF C93-547-5*NF EN 61747-5:1999 液晶および固体ディスプレイパート 5: 環境劣化および機械的特性の試験方法
NF T72-600:2013 化学消毒剤および抗菌剤医療機器に使用する化学消毒剤の殺菌活性を評価するための定量懸濁試験試験方法と要件 (フェーズ 2、ステップ 1)
NF S99-501-1*NF EN ISO 10993-1:2020 医療機器の生物学的評価第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験
NF EN 14079:2004 受動的医療機器用脱脂綿ガーゼおよび脱脂綿ビスコースガーゼの性能要件と試験方法
NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
NF EN 13726-3:2003 創傷に接触する受動的医療機器の一次包帯の試験方法パート 3: 水の浸透に対する耐性
NF ISO 22441:2022 健康製品滅菌および低温過酸化水素蒸気医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 最終滅菌医療機器の包装パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用される粘着コーティング紙の要件と試験方法

未注明发布机构, 医療機器の老化試験

NF S90-463 医療外科用機器、外科用医療機器、ハサミ、寸法およびテスト。
BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験
YY 0127.7-2017 口腔医療機器の生物学的評価第 7 部: 象牙質塗布試験
YY 0127.9-2009 経口医療機器の生物学的評価第２部：試験方法細胞毒性試験：寒天拡散法およびフィルター拡散法
DIN EN 13624:2004 人間の医療分野で使用される機器の化学消毒剤および防腐剤の殺菌効果の定量的懸濁試験の試験方法と要件 (フェーズ 2、レベル 1)、ドイツ語版 EN 13624:2003

IN-BIS, 医療機器の老化試験

IS 12572 Pt.9-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン第9部固体医療機器の皮膚刺激性試験方法
IS 12572 Pt.8-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン第8部医療機器抽出物の皮膚刺激性試験方法
IS 12572 Pt.5-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン第5部医療機器抽出物の皮内反応性試験方法
IS 12572 Pt.4-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン第 4 部全身毒性試験方法：医療機器抽出物の急性毒性の評価
IS 12572 Pt.6-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン第 6 部全身毒性試験方法：ウサギにおける医療機器抽出物の発熱性の評価
IS 12572 Pt.7-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン第 7 部感作試験方法：遅発性接触皮膚炎を引き起こす医療機器の可能性の評価
IS 12572 Pt.11-1990 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン第11部眼刺激性試験方法

Standard Association of Australia （SAA）, 医療機器の老化試験

AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 医療機器の生物学的評価全身毒性試験

国家食品药品监督管理局, 医療機器の老化試験

YY/T 1532-2017 医療機器の生物学的評価ナノマテリアルの溶血試験
YY/T 1500-2016 医療機器パイロジェン検査単球活性化検査ヒト全血ELISA法
YY/T 1576-2017 組織工学医療機器製品吸収性材料移植試験
YY/T 1292.4-2017 医療機器の生殖および発生毒性試験パート 4: 2 世代にわたる生殖毒性試験
YY/T 1623-2018 再利用可能な医療機器の滅菌プロセスの有効性に関する試験方法
YY/T 0127.13-2018 口腔用医療機器の生物学的評価第13部：口腔粘膜刺激性試験
YY/T 1562-2017 組織工学医療機器製品用の生体材料足場の細胞活性試験に関するガイドライン
YY/T 0127.7-2017 口腔医療機器の生物学的評価第 7 部: 象牙質塗布試験
YY/T 1535-2017 ヒト体外生殖補助医療およびヒト精子生存検査用医療機器の生物学的評価
YY/T 0681.14-2018 無菌医療機器包装の試験方法パート 14: 通気性のある包装材料の湿式および乾式微生物バリア試験
YY/T 0972-2016 能動植込み型医療機器および植込み型心調律調節装置用の 4 極コネクタシステムの寸法とテスト要件
YY/T 0127.15-2018 経口医療機器の生物学的評価パート 15: 亜急性および亜慢性全身毒性試験: 経口経路

VN-TCVN, 医療機器の老化試験

TCVN 7391-1-2004 医療機器の生物学的評価第 1 部: 評価と試験
TCVN 7391-11-2007 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験
TCVN 7391-5-2005 医療機器の生物学的評価パート 5: In vitro 細胞毒性試験
TCVN 7391-6-2007 医療機器の生物学的評価第6部：植込み後の局所反応試験
TCVN 7391-10-2007 医療機器の生物学的評価パート 10: 刺激性試験および遅延型過敏症試験
TCVN 7391-4-2005 医療機器の生物学的評価第4部：血液相互作用検査の選択
TCVN 7391-3-2005 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験

TH-TISI, 医療機器の老化試験

TIS 2395.1-2008 医療機器の生物学的評価第 1 部: 評価と試験
TIS 2395.11-2008 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験
TIS 2395.5-2008 医療機器の生物学的評価パート 5: In vitro 細胞毒性試験
TIS 2395.6-2008 医療機器の生物学的評価第6部：植込み後の局所反応試験
TIS 2395.4-2008 医療機器の生物学的評価第4部：血液相互作用検査の選択
TIS 2395.10-2008 医療機器の生物学的評価第 10 部：刺激性試験および遅延型過敏症反応の試験
TIS 2395.3-2008 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験

Danish Standards Foundation, 医療機器の老化試験

DS/ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価第 23 部：刺激性試験
DS/EN 30993-5:1994 医療機器の生物学的評価。パート 5: 細胞毒性試験。試験管法
DS/EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価パート 23: 刺激性試験 (ISO 10993-23:2021)
DS/EN ISO 14155:2013 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
DS/EN 30993-4:1994 医療機器の生物学的評価。パート 4: 血液一致検査の選択
DS/EN 30993-6:1995 医療機器の生物学的評価。パート 6: 移植後の局所効果試験
DS/EN 868-4:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 4: 紙袋の要件と試験方法
DS/EN 13726-3:2003 受動的医療機器の一次創傷被覆材の試験方法パート 3: 耐水性
DS/EN 13726-4:2003 受動的医療機器の一次創傷被覆材の試験方法パート 4: 快適性
DS/EN 13726-6:2003 受動的医療機器の一次創傷被覆材の試験方法パート 6: 臭気制御
DS/EN 868-2:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
DS/EN 30993-3:1994 医療機器の生物学的評価。パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験
DS/EN 14079:2003 受動的医療機器用脱脂綿ガーゼおよび脱脂綿ビスコースガーゼの性能要件と試験方法
DS/ISO 27186:2021 能動植込み型医療機器「植込み型心拍リズム管理装置用 4 極コネクタシステム」の寸法および試験要件
DS/EN 868-6:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
DS/EN 868-7:2009 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用されるコート紙の要件と試験方法
DS/EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
DS/EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

European Committee for Standardization (CEN), 医療機器の老化試験

EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価パート 23: 刺激性試験
EN ISO 14155:2020 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
EN ISO 10993-11:2018 医療機器の生物学的評価第 11 部：全身毒性試験
EN ISO 10993-11:1995 医療機器の生物学的評価第 11 部：全身毒性試験
EN ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価パート 5: In vitro 細胞毒性試験
EN 13726-4:2003 非放射性医療機器、一次創傷被覆材試験方法、パート 4: コンプライアンス
EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 4: 紙袋 - 要件と試験方法
CEN EN 13726-3-2003 受動的医療機器の一次創傷被覆材の試験方法パート 3: 耐水性
CEN EN 13726-4-2003 受動的医療機器の一次創傷被覆材の試験方法パート 4: コンプライアンス
CEN EN 13726-6-2003 受動的医療機器の一次創傷被覆材の試験方法パート 6: 臭気制御
EN ISO 10993-4:2009 医療機器の生物学的評価第4部：血液相互作用検査の選択
FprEN ISO 10993-10:2021 医療機器の生物学的評価パート 10: 皮膚感作性試験 (ISO/FDIS 10993-10:2021)
EN ISO 10993-6:2016 医療機器の生物学的評価第6部：植込み後局所反応試験（ISO 10993-6:2016）
EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 滅菌包装材 - 試験方法と要件
EN ISO 10993-10:2013 医療機器の生物学的評価パート 10: 刺激性および持続性過敏症試験 (ISO 10993-10:2010)
EN 868-1:1997 滅菌される医療機器の包装材料とシステムパート 1: 一般要件と試験方法
EN ISO 10993-8:2000 医療機器の生物学的評価パート 8: 生物学的試験のための参照サンプルの選択と特性評価
EN 868-4:1999 滅菌医療機器の包装材料とシステムパート 4: 紙袋要件と試験方法
EN 13727:2003 化学消毒剤および防腐剤医療機器に使用する化学消毒剤の殺菌効果を評価するための定量懸濁試験の試験方法と要件 (フェーズ 2、ステップ 1)
CEN EN 13624-2003 化学消毒剤および防腐剤の試験方法および医療分野で使用される器具に対する化学消毒剤の殺菌活性を評価するための定量懸濁試験の要件 (フェーズ 2、ステップ 1)
EN ISO 10993-3:2014 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、および生殖毒性試験 (ISO 10993-3:2014)
EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 6: 低温滅菌用の紙 - 試験方法と要件
EN 30993-4:1993 医療機器の生物学的評価パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4:1992)
EN 13624:2003 化学消毒剤および防腐剤医療機器用化学消毒剤の殺菌能力を評価するための定量懸濁試験の試験方法と要件 (フェーズ 2、ステップ 1)
EN 13624:2013 化学消毒剤および防腐剤医療機器用化学消毒剤の殺菌能力を評価するための定量懸濁試験の試験方法と要件 (フェーズ 2、ステップ 1)
EN ISO 10993-5:1999 医療機器の生物学的評価パート 5: インビトロ細胞毒性試験 ISO 10993-5-1999; EN 30993-5-1994 を置き換える
EN 868-2:1999 滅菌医療機器の包装材料とシステムパート 2: 滅菌包装紙要件と試験方法
EN ISO 10993-3:2003 医療機器の生物学的評価遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験、EN 30993-3-1999; ISO 10993-3-2003 に代わるもの

IT-UNI, 医療機器の老化試験

UNI EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価第23部：刺激性試験
UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
UNI EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 医療機器の老化試験

JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価第 1 部: 評価と試験
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 医療機器の老化試験

GB/T 16886.11-2021 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験
GB/T 16886.6-2022 医療機器の生物学的評価第6回：植込み後局所反応試験
GB/T 16886.4-2022 医療機器の生物学的評価第4部：血液との相互作用試験の選択
GB/T 16886.1-2022 医療機器の生物学的評価第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験
GB/T 16886.3-2019 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験

KR-KS, 医療機器の老化試験

KS P ISO 10993-23-2022 医療機器の生物学的評価パート 23: 刺激性試験
KS P ISO 10993-11-2021 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験
KS P ISO 10993-10-2022 医療機器の生物学的評価第10部：皮膚感作性試験
KS P ISO 10993-5-2018 医療機器の生物学的評価 - パート 5: In vitro 細胞毒性試験
KS P ISO 10993-10-2018 医療機器の生物学的評価 - パート 10: 刺激性および皮膚感作性試験
KS P ISO 10993-4-2017 医療機器の生物学的評価第 4 部：血液相互作用検査の選択
KS P ISO 10993-4-2021 医療機器の生物学的評価第4部：血液相互作用検査の選択
KS P 2201-2022 体外診断用医療機器: 感染症の側方流動免疫測定法試験性能の一般要件
KS P ISO 10993-3-2018 医療機器の生物学的評価 - パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
KS P ISO 16428-2007(2022) 外科用インプラントインプラント可能材料および医療機器の静的および動的腐食試験のための試験溶液および環境条件
KS P ISO TR 10993-33-2019 医療機器の生物学的評価 - パート 33: 遺伝毒性を評価するための試験のガイドライン - ISO 10993-3 の補足

PH-BPS, 医療機器の老化試験

PNS ISO 10993-11:2021 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験
PNS ISO 10993-5:2021 医療機器の生物学的評価パート 5: In vitro 細胞毒性試験
PNS ISO 10993-10:2021 医療機器の生物学的評価パート 10: 刺激性および皮膚感作性試験
PNS ISO 10993-6:2021 医療機器の生物学的評価パート 6: 植込み後の局所効果のテスト
PNS ISO 10993-4:2021 医療機器の生物学的評価 - 第 4 部: 血液相互作用検査の選択
PNS ISO 10993-3:2021 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験

CEN - European Committee for Standardization, 医療機器の老化試験

EN ISO 10993-11:2006 医療機器の生物学的評価第 11 部：全身毒性試験
EN ISO 10993-11:2009 医療機器の生物学的評価第 11 部：全身毒性試験
EN ISO 10993-6:2009 医療機器の生物学的評価第6回：植込み後局所反応試験
EN ISO 10993-6:2007 医療機器の生物学的評価第6回：植込み後局所反応試験
EN ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価第4部：血液相互作用検査の選択
EN ISO 10993-4:2002 医療機器の生物学的評価第4部：血液相互作用検査の選択
EN ISO 10993-3:2009 医療機器の生物学的評価第 3 部：遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験

Group Standards of the People's Republic of China, 医療機器の老化試験

T/CGCPU 026-2023 心臓血管インターベンション医療機器の臨床試験計画の設計仕様書
T/CAMDI 009.3-2023 滅菌医療機器の初期包装の清浄度パート 3: 総微生物数を推定するための試験方法
T/CAMDI 009.4-2024 滅菌医療機器の一次包装の清浄度パート 4: 繊維材料の乾燥糸くずの試験方法
T/CAMDI 009.1-2020 滅菌医療機器の一次包装の清浄度パート 1: 微粒子汚染試験法ガスブローオフ法
T/CAMDI 009.2-2020 滅菌医療機器の一次包装の清浄度第 2 部：粒子汚染試験法液体溶出法

American National Standards Institute （ANSI), 医療機器の老化試験

ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価パート 5: In vitro 細胞毒性試験
ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 アクティブ埋め込み型医療機器、埋め込み型心調律管理用の 4 極コネクタシステム、寸法およびテスト要件
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証および日常管理要件

US-AAMI, 医療機器の老化試験

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究 - 優れた臨床試験の実践
ANSI/AAMI/ISO 10993-3:2014 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験

CH-SNV, 医療機器の老化試験

SN EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価パート 23: 刺激試験 (ISO 10993-23:2021)
SN EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

Lithuanian Standards Office , 医療機器の老化試験

LST EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価パート 23: 刺激試験 (ISO 10993-23:2021)
LST EN 868-4-2009 最終滅菌医療機器の包装パート 4: 紙袋の要件と試験方法
LST EN 13726-4-2004 受動的医療機器の一次創傷被覆材の試験方法パート 4: コンプライアンス
LST EN 13726-3-2004 受動的医療機器の一次創傷被覆材の試験方法パート 3: 耐水性
LST EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
LST EN 13726-6-2004 受動的医療機器の一次創傷被覆材の試験方法パート 6: 臭気制御
LST EN 868-2-2009 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
LST EN ISO 10993-10:2013 医療機器の生物学的評価パート 10: 刺激性および遅延型過敏症試験 (ISO 10993-10-2010)
LST EN 14079-2004 受動的医療機器用脱脂綿ガーゼおよび脱脂綿ビスコースガーゼの性能要件と試験方法
LST EN 13624-2004 化学消毒剤および防腐剤の試験方法および医療分野で使用される器具に対する化学消毒剤の殺菌活性を評価するための定量懸濁試験の要件 (フェーズ 2、ステップ 1)
LST EN 868-6-2009 最終滅菌医療機器の包装パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
LST EN 868-7-2009 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用されるコート紙の要件と試験方法
LST EN 868-9-2009 最終滅菌医療機器の包装パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
LST EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
LST EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

PL-PKN, 医療機器の老化試験

PN-EN ISO 10993-23-2021-08 E 医療機器の生物学的評価パート 23: 刺激性試験 (ISO 10993-23:2021)
PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
PN Z55102-1988 医療器具。真鍮チップを備えた再利用可能な針の一般要件とテスト

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 医療機器の老化試験

GB/T 16886.10-2017 医療機器の生物学的評価第 10 部: 刺激性試験および皮膚感作性試験

AENOR, 医療機器の老化試験

UNE-EN ISO 9626:2017 医療機器製造で使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法 (ISO 9626:2016)
UNE-EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験のサンプリング手順 - 統計的側面
UNE-EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 4: 紙袋の要件と試験方法
UNE-EN ISO 10993-11:2009 医療機器の生物学的評価パート 11: 全身毒性試験 (ISO 10993-11:2006)
UNE-EN 13726-3:2003 受動的医療機器の一次創傷被覆材の試験方法パート 3: 耐水性
UNE-EN ISO 14155:2012 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2011)
UNE-EN 13726-4:2003 受動的医療機器の一次創傷被覆材の試験方法パート 4: コンプライアンス
UNE-EN 13726-6:2003 受動的医療機器の一次創傷被覆材の試験方法パート 6: 臭気制御
UNE-EN ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価パート 5: インビトロ細胞毒性試験 (ISO 10993-5:2009)
UNE-EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
UNE-EN ISO 10993-10:2013 医療機器の生物学的評価パート 10: 刺激性および皮膚感作性試験 (ISO 10993-10:2010)
UNE-EN ISO 10993-6:2017 医療機器の生物学的評価パート 6: 植込み後の局所影響試験 (ISO 10993-6:2016)
UNE-EN 14079:2004 受動的医療機器用脱脂綿ガーゼおよび脱脂綿ビスコースガーゼの性能要件と試験方法
UNE-EN ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価パート 4: 血液との相互作用に関する試験の選択 (ISO 10993-4:2017)
UNE-EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
UNE-EN 868-7:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用されるコート紙の要件と試験方法
UNE-EN ISO 10993-3:2015 医療機器の生物学的評価 - パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験 (ISO 10993-3:2014)
UNE-EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
UNE-EN ISO 14160:2012 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

Professional Standard - Commodity Inspection, 医療機器の老化試験

SN/T 3062.2-2011 輸入医療機器の滅菌包装第2部：紙袋要件と試験方法

ES-UNE, 医療機器の老化試験

UNE-EN ISO 10993-10:2023 医療機器の生物学的評価パート 10: 皮膚感作性試験 (ISO 10993-10:2021)
UNE-EN 14561:2007 医療分野における機器の殺菌活性を評価するために使用される化学消毒剤および防腐剤の定量的キャリア試験の試験方法と要件（フェーズ 2 ステップ 2）
UNE-EN ISO 15883-7:2016 ウォッシャーディスインフェクターパート 7: 非侵襲的で非クリティカルな耐熱性医療機器およびヘルスケア機器の化学消毒を使用するウォッシャーディスインフェクターの要件とテスト

Canadian Standards Association (CSA), 医療機器の老化試験

CSA ISO-10993.4-97-CAN/CSA:1997 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
CSA ISO-10993.6-97-CAN/CSA:1997 医療機器の生物学的評価 - パート 6: 植込み後の局所効果試験第 1 版
CSA ISO 10993.11-98-CAN/CSA:1998 医療機器の生物学的評価 - パート 11: 全身毒性試験、第 1 版、ISO 10993-11:1993
CSA ISO 10993.6-97-CAN/CSA:1997 医療機器の生物学的評価 - パート 6: 移植後の局所効果試験、第 1 版、ISO 10993-6:1994
CSA ISO 10993.4-97-CAN/CSA:1997 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択、第 1 版、ISO 10993-4:1992
CSA ISO 10993.10-98-CAN/CSA:1998 医療機器の生物学的評価 - パート 10: 刺激性および持続性過敏症試験、第 1 版、ISO 10993-10:1995
CSA ISO-10993.3-97-CAN/CSA:1997 医療機器の生物学的評価 - パート 3: 毒性、遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験第 1 版

AT-ON, 医療機器の老化試験

OENORM EN ISO 14155:2021 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
OENORM EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

BE-NBN, 医療機器の老化試験

NBN-EN 30993-5-1994 ?医療機器の生物学的評価。パート 5: 細胞毒性試験: インビトロ法 (ISO 10993:5:1992)
NBN EN 30993-6-1995 医療機器の生物学的評価。パート 6: 移植後の局所反応試験 (ISO 10993:6:1994)
NBN-EN 30993-1-1995 医療機器の生物学的評価。パート 1: 評価とテスト (ISO 10993:1:1992 + Technical Corrigendum 1:1992)
NBN-EN 30993-4-1994 医療機器の生物学的評価。パート 4: 血液との相互作用に関する選択的検査 (ISO 10993:4:1992)

ZA-SANS, 医療機器の老化試験

SANS 10993-10:2004 医療機器の生物学的評価第10部：刺激性試験と遅延型過敏症試験

NL-NEN, 医療機器の老化試験

NEN-ISO 10993-3:1994 医療機器の生物学的評価。パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験 (ISO 10993-3-1992)