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医療機器とは何ですか？

医療機器とは何ですか？は全部で 81 項標準に関連している。

医療機器とは何ですか？ 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、 電磁両立性 (EMC)、 グラフィックシンボル、 薬局、 消毒・滅菌、 検査医学、 医療および健康技術、 電気工学。


Standard Association of Australia （SAA）, 医療機器とは何ですか？

  • AS 1600.1:2004 医療機器 注射器、針、その他の特定の医療機器用の 6% テーパーのテーパー継手 一般要件
  • AS/NZS IEC 60601.2.34:2022 医用電気機器パート 2.34: 侵襲的血圧監視機器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件

International Electrotechnical Commission (IEC), 医療機器とは何ですか？

Danish Standards Foundation, 医療機器とは何ですか？

  • DS/ISO 594-1:1989 注射器、針、その他の特定の医療機器用の 6% テーパーのテーパー継手パート 1: 一般要件
  • DS/EN 1707:1997 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% テーパー (ルアー) のテーパー カップリング ロッキング カップリング
  • DS/EN 45502-2-2:2008 能動植込み型医療機器 パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
  • DS/EN 60601-2-34:2001 医用電気機器パート 2-34: 基本性能を含む観血的血圧監視装置の特別な安全要件
  • DS/EN 20594-1/A1:1998 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% テーパー (ルアー) のテーパー コネクタ パート 1: 一般要件

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 医療機器とは何ですか？

  • KS A 4723-1996 医療用X線装置用高圧電線（プラグ付）
  • KS C IEC TR 60601-4-1:2020 医用電気機器 パート 4-1: ガイダンスと解釈 一定の自律性を備えた医用電気機器および医用電気システム
  • KS C IEC 60601-2-34:2018 医用電気機器パート 2-34: 侵襲的血圧監視装置の基本的な安全性と基本性能に関する特別な要件

Canadian Standards Association (CSA), 医療機器とは何ですか？

  • CSA Z17664-06-CAN/CSA-2006 医療機器の再滅菌に使用する滅菌医療機器についてメーカーが提供する情報 第 1 版
  • CSA C22.2 No.601.1.3-98-1998 医用電気機器 - パート 1: 安全性に関する一般要件 - 3. 付帯規格: 医療用 X 線診断装置の放射線防護に関する一般要件、第 1 版、CEI 601-1-3:1994
  • CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-34-2012 医用電気機器パート 2-34: 侵襲的血圧監視装置の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件 (第 3 版)
  • CSA C22.2 No.601.1-M90-1990 医用電気機器 - パート 1: 安全性に関する一般要件 一般指令 No. 1. 第 2 改訂

British Standards Institution (BSI), 医療機器とは何ですか？

  • BS EN 15986:2011 医療機器をマークするためのシンボル フタル酸エステル類を含む医療機器のラベル表示要件
  • BS EN ISO 14708-2:2022 手術用インプラント 能動植込み型医療機器 ペースメーカー
  • BS EN 60731:2012+A1:2022 医用電気機器 放射線治療に使用される電離箱付き線量計
  • BS EN IEC 80001-1:2021 医療機器と連携した IT サイバー リスク管理の適用 コネクテッド医療機器またはコネクテッド ヘルス ソフトウェアの実装と使用の安全性、有効性、保証
  • BS EN ISO 14708-4:2022 手術用インプラント 能動植込み型医療機器 植込み型輸液ポンプ システム
  • BS EN ISO 14708-3:2022 手術用インプラント 植込み型能動医療機器 植込み型神経刺激装置
  • 14/30296615 DC BS EN 60731 AMD1 放射線治療用医用電気機器で使用する電離箱付き線量計
  • 22/30429420 DC BS ISO 10974 能動型埋め込み型医療機器を使用する患者における磁気共鳴画像法の安全性評価
  • 20/30397032 DC BS ISO 27186 アクティブ植込み型医療機器 植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタ システムの寸法とテスト要件
  • 18/30343603 DC BS EN ISO 14708-2 インプラント 外科用能動植込み型医療機器 パート 2. 心臓ペースメーカー
  • 19/30374611 DC BS EN ISO 14708-5 インプラント 外科用能動植込み型医療機器 パート 5. 循環補助装置
  • 18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 外科用インプラント パート 6: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) の特別要件
  • BS EN 60601-2-31:2008+A1:2011 医療用電気機器内部電源を備えた体外式心臓ペースメーカーの基本的な安全性と性能に関する特定の要件
  • BS EN 60601-2-31+A1:2009 医用電気機器用の内部電源を備えた体外式心臓ペースメーカーの基本的な安全性と性能に関する特定の要件
  • BS EN 60601-2-31:2009 医用電気機器用の内部電源を備えた体外式心臓ペースメーカーの基本的な安全性と性能に関する特定の要件
  • PD ISO/TR 22442-4:2010 伝染性海綿状脳症（TSE）薬を排除および/または不活化するために動物組織およびその誘導体を利用する医療機器の原理と、これらのプロセスの検証アッセイ

German Institute for Standardization, 医療機器とは何ですか？

  • DIN 58955-3:1998 除染装置 医療現場で使用される装置 その3 効果試験
  • DIN EN ISO 8536-8:2015-11 医療用輸液装置 第 8 部：加圧輸液装置を備えた使い捨て輸液セット
  • DIN ISO 15759:2006 医療輸液機器ブローフィルシール (BFS) 法 (ISO 15759-2005) で製造された容器用の弾性パッドが埋め込まれたプラスチック カバー

KR-KS, 医療機器とは何ですか？

  • KS C IEC TR 60601-4-1-2020 医用電気機器 パート 4-1: ガイダンスと解釈 一定の自律性を備えた医用電気機器および医用電気システム
  • KS C IEC 60601-2-34-2018 医用電気機器パート 2-34: 侵襲的血圧監視装置の基本的な安全性と基本性能に関する特別な要件
  • KS X IEC 80001-1-2022 医療機器を含む IT ネットワークのリスク管理アプリケーション パート 1: 接続された医療機器または接続された医療ソフトウェアの実装と使用の安全性、有効性、およびセキュリティ

未注明发布机构, 医療機器とは何ですか？

  • BS EN 20594-1:1994(1999) 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパー継手 パート 1: 一般要件

International Organization for Standardization (ISO), 医療機器とは何ですか？

  • ISO/TR 22442-4:2010 動物組織および動物由来製品を使用した医療機器 パート 4: 伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の除去および/または無効性に関する原則と、それらのプロセスの確認試験
  • ISO 15759:2005 医療用輸液機器 ブローフィルシール（BFS）法で製造された容器用の弾性パッドが埋め込まれたプラスチックカバー
  • ISO 15759:2002 医療用輸液機器 ブローフィルシール（BFS）法で製造された容器用の弾性パッドが埋め込まれたプラスチックカバー

RO-ASRO, 医療機器とは何ですか？

  • SR ISO 594-1:1993 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパー継手。 パート 1: 一般要件
  • SR ISO 594-2:1993 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパー継手。 パート 2: ロック装置

AENOR, 医療機器とは何ですか？

  • UNE 20901:1995 医療用電気機器の安全な使用に関する行政・医療・介護関係者への指導
  • UNE-EN 1707:1997 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパー フィッティング ロッキング フィッティング
  • UNE-EN 20594-1/A1:1998 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用のテーパー 6% (ルアー) のテーパー コネクタ パート 1: 一般要件 (ISO 594-1:1986)
  • UNE-EN 20594-1:1994 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用のテーパー 6% (ルアー) のテーパー コネクタ パート 1: 一般要件 (ISO 594-1:1986)

IX-EU/EC, 医療機器とは何ですか？

  • MEDDEV 2.1/3-2001 アプリケーション関連のガイダンス: 能動植込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC 医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC
  • 84/539/EEC-1984 人間の医療または獣医学で使用される電子医療機器に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令
  • MEDDEV 2.14/3-2007 医療機器ガイダンス 体外診断機器に関するガイダンス: 体外診断 (IVD) 医療機器に関する使用説明書 (IFU) およびその他の情報の提供 メーカーおよび認証機関に適用されるガイダンス 改訂 1
  • 79/196/EEC-1979 爆発性雰囲気下で使用される特定の保護機能を備えた電気機器に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令
  • 2011/65/EU-2011 電気および電子機器における特定の有害物質の使用制限に関する欧州議会および理事会の指令 ((再キャスト); (EEA 関連テキスト))
  • MEDDEV 2.3/1-1994 申請に関連するガイダンス: 能動植込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC 医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC (Rev.5、EEA に関連するテキスト、欧州統一タイトルおよび参考文献の出版)
  • MEDDEV 2.11/1-2008 医療機器における検査補助具にリスクをもたらす可能性のある動物由来の組織または製品の使用に関して、審議会指令 2003/32/EC に関連する審議会指令 93/42/EEC に関連する医療機器の使用に関するガイダンス。

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 医療機器とは何ですか？

  • MEDDEV 2.1/4-1994 アプリケーション関連のガイダンス: 能動植込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC 医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC
  • MEDDEV 2.1/2-1994 アプリケーション関連のガイダンス: 能動植込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC 医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC (改訂 2)

Professional Standard - Medicine, 医療機器とは何ですか？

  • YY 0783-2010 医用電気機器パート 2-34: 観血的血圧監視装置の安全性と基本性能に関する特別要件

Lithuanian Standards Office , 医療機器とは何ですか？

  • LST EN 1707-2000 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパー フィッティング ロッキング フィッティング
  • LST EN 45502-2-2-2008 能動植込み型医療機器 パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
  • LST EN 45502-2-2-2008/AC-2009 能動植込み型医療機器 パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
  • LST EN 20594-1+AC+A1-2000 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用のテーパー 6% (ルアー) のテーパー コネクタ パート 1: 一般要件 (ISO 594-1:1986)

国家药监局, 医療機器とは何ですか？

  • YY 9706.234-2021 医用電気機器パート 2-34: 侵襲的血圧監視装置の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件

TH-TISI, 医療機器とは何ですか？

  • TIS 1387.1-1996 6% (ルアー) テーパーを持つテーパーフィッティングを備えた注射器、針、およびその他の特定の医療機器 パート 1: 一般要件
  • TIS 1387.2-1996 6% (ルアー) テーパーを備えた注射器、針、およびその他の特定の医療機器用のテーパー フィッティング パート 2: ロッキング フィッティング

VN-TCVN, 医療機器とは何ですか？

  • TCVN 7303-2-34-2010 医用電気機器 パート 2-34: 観血的血圧監視装置の安全性と基本性能に関する詳細要件

Association Francaise de Normalisation, 医療機器とは何ですか？

  • NF C74-382*NF EN 60601-2-34:2014 医用電気機器パート 2-34: 侵襲的血圧監視装置の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
  • NF EN ISO 8536-9:2015 医療輸液装置 - パート 9: 加圧輸液装置を備えた再利用不可能なチューブ
  • NF EN ISO 8536-8:2015 医療用輸液装置 パート 8: 圧力注入装置を備えた再利用不可能な輸液セット
  • NF C74-801-1*NF EN IEC 80001-1:2021 医療機器を含む IT サイバーリスク管理の応用パート 1: コネクテッド医療機器またはコネクテッドヘルスソフトウェアの実装と使用の安全性、有効性、およびセキュリティ
  • NF EN ISO 1135-5:2016 医療用輸血装置 第5部 再使用不可能な加圧注入セット付き輸血セット
  • NF EN ISO 8536-13:2016 医療輸液装置 パート 13: 流体接触のある再利用不可能な段階的流量調整器
  • NF C74-801-1*NF EN 80001-1:2011 医療機器を備えた情報技術ネットワークのリスク管理アプリケーション パート 1: 役割、責任、および活動
  • NF C74-308:1995 医療用電気機器パート 2: 内部電源を備えた体外式心臓ペースメーカーの特別な安全要件
  • NF EN 61674:2013 電子医療機器 - X 線画像診断用の電離箱および/または固体検出器を備えた線量計

ES-UNE, 医療機器とは何ですか？

  • UNE-EN 60601-2-34:2014 医用電気機器パート 2-34: 侵襲的血圧監視装置の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
  • UNE-EN IEC 80001-1:2021 医療機器に組み込まれた IT サイバーリスク管理の適用パート 1: コネクテッド医療機器またはコネクテッドヘルスソフトウェアの実装および使用における安全性、有効性、および保証

RU-GOST R, 医療機器とは何ですか？

  • GOST R ISO 14160-2003 動物臓器複合使い捨て医療機器の消毒 液体消毒剤の使用に関する効果的かつ日常的な管理

US-CFR-file, 医療機器とは何ですか？

  • CFR 21-803.33-2013 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.33: ユーザー機器の場合、年次報告書には何を含める必要がありますか?

国家食品药品监督管理局, 医療機器とは何ですか？

  • YY/T 0972-2016 能動植込み型医療機器および植込み型心調律調節装置用の 4 極コネクタ システムの寸法とテスト要件

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, 医療機器とは何ですか？

  • HD 395.2.9 S1-1989 医用電気機器 - パート 2: 放射線治療に使用する、電気的に接続された放射線検出器を備えた線量計の特別な安全要件

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