ZH
RU
EN
ES

無菌プロセスの検証

無菌プロセスの検証は全部で 102 項標準に関連している。

無菌プロセスの検証 国際標準分類において、これらの分類：総合電子部品、 製造成形工程、 鉱山機械、 繊維機械、 マシンメイド、 消毒・滅菌、 包装資材および副資材、 機械、設備、装置の特性と設計、 工作機械設備、 微生物学、 流体の流れの測定、 溶接、ロウ付け、低温溶接、 石油製品総合、 品質、 航空宇宙システムおよび操作装置、 環境を守ること、 電気、磁気、電気および磁気測定、 金属材料試験、 空気の質、 医療機器、 ハウスキーピング、 非破壊検査、 写真撮影のスキル、 商品の総合的な梱包と輸送。

Professional Standard - Electron, 無菌プロセスの検証

• SJ/T 10532.13-1994 プロセス管理 プロセス検証

Professional Standard - Machinery, 無菌プロセスの検証

• JB/T 9169.9-1998 プロセス管理ガイドライン プロセスの検証
• JB/T 9167.5-1998 プロセス装置の設計管理ガイドライン プロセス装置の検証ルール

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 無菌プロセスの検証

• GB/T 24737.8-2009 プロセス管理のガイドライン パート 8: プロセスの検証
• GB/T 24736.4-2009 プロセス装置の設計管理ガイドライン 第4部：プロセス装置の検証ルール

Professional Standard - Geology, 無菌プロセスの検証

• DZ/T 0198.11-1997 地質機器プロセス管理ガイドライン プロセス検証

American National Standards Institute （ANSI), 無菌プロセスの検証

• ANSI/AAMI ST27-1988 医療機器の工業用エチレンオキシド滅菌に関するガイダンス、プロセス設計、検証、日常および契約滅菌
• ANSI/AAMI/ISO 13408-3:2006 ヘルスケア製品の無菌処理 その3：凍結乾燥法

Professional Standard - Textile, 無菌プロセスの検証

• FZ/T 91003.9-1993 繊維機械製造工程管理ガイド 工程検証
• FZ/T 91002.5-1993 繊維機械プロセス設備の設計管理ガイドライン プロセス設備の検証

Association Francaise de Normalisation, 無菌プロセスの検証

• NF S98-052-2/A1:2014 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 変更 1
• NF S98-118-2*NF EN ISO 11737-2:2020 ヘルスケア製品の微生物学的滅菌方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持における滅菌試験
• NF EN ISO 13408-7:2015 ヘルスケア製品の滅菌処理 - パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス
• NF L90-271:2002 航空宇宙製品の保証 航空宇宙材料の熱サイクル試験とプロセススクリーニング
• NF EN ISO 11737-2:2020 栄養補助食品の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、維持中の滅菌試験
• XP S98-108*XP ISO/TS 19930:2017 10-6 の無菌保証レベルを最大化するための処理に耐えられない最終滅菌済みの使い捨てヘルスケア製品の無菌性を確保するためのリスクベースのアプローチの側面に関するガイダンス
• NF EN ISO 17662:2016 溶接 - 関連プロセスを含む、溶接に使用される機器の校正、検証、検証
• NF A89-057-3*NF EN ISO 15614-3:2008 金属材料に使用する溶接手順の仕様および認証 溶接手順試験 第 3 部: 非合金鋳鉄および低合金鋳鉄の溶融溶接
• NF S94-091:2013 外科用インプラント 最終梱包前の整形外科用インプラント洗浄プロセスの検証要件
• NF S94-09:2013 外科用インプラント 最終梱包前の整形外科用インプラント洗浄プロセスの検証要件
• NF A89-520:2011 溶接部の非破壊検査、超音波探傷、プロセス、検査レベルおよび評価
• NF S98-052-2:2006 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの検証要件

British Standards Institution (BSI), 無菌プロセスの検証

• BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 最終滅菌医療機器の包装形成、密封、組み立てプロセスの検証要件
• BS EN ISO 13408-7:2015 ヘルスケア製品、医療機器、複合製品の無菌処理の代替プロセス
• BS EN 14098:2001 航空宇宙製品の保証 航空宇宙材料の熱サイクル試験とプロセススクリーニング
• BS EN 584-2:1997 非破壊検査 工業用X線写真フィルム フィルムプロセスを制御するための基準値の使用
• 18/30338923 DC BS EN ISO 11737-2 医療機器の滅菌のための微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持における滅菌試験
• PD ISO/TS 19930:2017 最大無菌保証レベル 10-6 を達成するための処理に耐えられない最終滅菌済みの使い捨て医療製品の無菌性を確保するための、リスクベースのアプローチのさまざまな側面に関するガイダンス
• BS EN ISO 3691-4:2020 産業用トラックの安全要件と無人産業用トラックとそのシステムの検証
• BS PD ISO/TS 19930:2017 処理に耐えられない最終滅菌済みの使い捨て医療製品の無菌性を確保し、無菌性保証レベル 10-6 を最大限に達成するためのリスクベースのアプローチの側面に関するガイダンス
• 21/30384564 DC BS ISO 23417 適正流通慣行の原則における非滅菌医療機器の包装に関する一般仕様と検証方法

Group Standards of the People's Republic of China, 無菌プロセスの検証

• T/CAMMT 19-2019 エンジン試作工程検証仕様書
• T/SHPPA 012-2022 細胞および遺伝子治療製品の迅速無菌試験法の検証に関する技術要件

Professional Standard - Aerospace, 無菌プロセスの検証

• QJ 2233-1992 プロセス機器の選択、設計、および検証のルール

RU-GOST R, 無菌プロセスの検証

• GOST R 27.403-2009 プロセスの信頼性・信頼性検証試験計画
• GOST R 27.404-2009 プロセスの信頼性、定常状態の妥当性検証テスト計画
• GOST ISO 11737-2-2011 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2 滅菌手順を検証するための滅菌試験
• GOST R 56512-2015 非破壊検査 磁粉検査方法 標準的なプロセスフロー
• GOST R ISO 11737-2-2003 医療機器の消毒 微生物学的方法 パート 2: 滅菌手順を検証するための滅菌試験
• GOST 23502-1979 生産段階での信頼性保証 使用状況を想定した日用品の工程検査

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 無菌プロセスの検証

• KS P ISO 13408-3:2010 ヘルスケア製品の無菌処理 その3：凍結乾燥法
• KS P ISO 11607-2:2021 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
• KS P ISO 11134:2003 医療製品の滅菌検証と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
• KS P ISO 11134:2008 医療製品の滅菌検証と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
• KS P ISO 11737-2:2021 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、維持における滅菌試験。
• KS P ISO 11737-2:2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験

International Organization for Standardization (ISO), 無菌プロセスの検証

• ISO 13408-3:2006 ヘルスケア製品の無菌処理 その3：凍結乾燥法
• ISO 11607-2:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• ISO 13408-7:2012 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス
• ISO 11737-2:2019 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験
• ISO/DIS 23417:1975 適正流通慣行原則における非滅菌医療機器包装の一般仕様と検証方法
• ISO/TS 21387:2020 医療機器の滅菌 - パラメトリックリリースを使用したエチレンオキサイド滅菌プロセスと日常処理要件の検証に関するガイダンス
• ISO/TS 19930:2017 10-6 の無菌保証レベルの達成を最大限に高めるための、処理に耐えられない最終滅菌済みの使い捨てヘルスケア製品の無菌性を確保するためのリスクベースのアプローチの側面に関するガイダンス

European Committee for Standardization (CEN), 無菌プロセスの検証

• EN ISO 11737-2:2020 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌方法の検証で実行される滅菌試験。
• EN ISO 11737-2:2000 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌方法の検証中に実施される滅菌試験 ISO 11737-2-1998
• EN ISO 13408-4:2011 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 4: 定置洗浄プロセス (ISO 13408-4-2005)
• EN 14098:2001 航空宇宙製品の品質保証 航空宇宙材料とプロセスをスクリーニングするための熱サイクル試験
• EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1: リスク管理の適用 (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023)

CEN - European Committee for Standardization, 無菌プロセスの検証

• EN ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌方法の検証で実行される滅菌試験。

KR-KS, 無菌プロセスの検証

• KS P ISO 11607-2-2021 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
• KS P ISO 11134-2003 医療製品の滅菌検証と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
• KS P ISO 11737-2-2021 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、維持における滅菌試験。
• KS P ISO 11737-2-2018 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、保守中に実施される滅菌試験

German Institute for Standardization, 無菌プロセスの検証

• DIN EN ISO 11607-2:2020-05 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
• DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
• DIN EN ISO 13408-7:2015-11 ヘルスケア製品の滅菌処理パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス
• DIN EN ISO 11737-2:2020-07 ヘルスケア製品の滅菌のための微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持における滅菌試験
• DIN EN ISO 11737-2:2020 栄養補助食品の滅菌のための微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持における滅菌試験 (ISO 11737-2:2019)
• DIN EN ISO 13408-4:2011 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 4: 定置洗浄プロセス (ISO 13408-4-2005)、ドイツ語版 EN ISO 13408-4-2011
• DIN EN 14098:2002 航空宇宙 航空宇宙製品の保証 航空宇宙用の材料とプロセスをスクリーニングするための熱サイクル試験。
• DIN EN ISO 13408-7:2015 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス (ISO 13408-7-2012)、ドイツ語版 EN ISO 13408-7-2015

American Society for Testing and Materials (ASTM), 無菌プロセスの検証

• ASTM D3764-01 プロセスフローアナライザーシステム検証の標準的な手法
• ASTM D3764-23 プロセスフロー解析システムの性能検証の標準的な手法
• ASTM D3764-22 プロセスフローアナライザーシステムの性能検証の標準的な手法
• ASTM D7453-22 プロセスフローアナライザー分析およびプロセスフローアナライザーシステム検証のための石油製品のサンプリングの標準的な方法
• ASTM D7453-09(2015) プロセスフローアナライザー分析およびプロセスフローアナライザーシステム検証のための石油製品のサンプリングの標準的な方法
• ASTM E3106-22 科学とリスクに基づいた洗浄プロセスの開発と検証に関する標準ガイダンス
• ASTM F91-70(1996) 凝縮核検出器を使用して、層流無菌室および無菌ワークステーションに装備されたフィルターの漏れ検出テストを実施します。
• ASTM F91-70(2001)e1 凝縮核検出器を使用して、層流無菌室および無菌ワークステーションに装備されたフィルターの漏れ検出テストを実施します。
• ASTM E3106-17 科学に基づいたリスクベースの洗浄プロセスの開発と検証に関する標準ガイダンス
• ASTM E3106-18 科学に基づいたリスクベースの洗浄プロセスの開発と検証に関する標準ガイダンス
• ASTM E3106-18e1 科学に基づいたリスクベースの洗浄プロセスの開発と検証に関する標準ガイダンス
• ASTM F91-06 凝縮核生成検出器を使用した層流無菌室と無菌ワークステーションを組み合わせたフィルターのリークテストの標準的な手法
• ASTM F91-06(2011) 凝縮核生成検出器を使用した層流無菌室および無菌ワークステーションを備えたフィルターの漏れ検出の標準操作手順

ES-UNE, 無菌プロセスの検証

• UNE-EN ISO 13408-7:2015 ヘルスケア製品の滅菌処理パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス
• UNE-EN ISO 11737-2:2020 ヘルスケア製品の滅菌のための微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持における滅菌試験

Professional Standard - Agriculture, 無菌プロセスの検証

• 348药典 四部-2020 9000 ガイドライン 9206 無菌試験用の隔離システムの検証に関するガイドライン
• 329药典 四部-2015 9000 ガイドライン 9206 無菌試験用の隔離システムの検証に関するガイドライン
• 887兽药典 一部-2015 付録 目次 9000 ガイダンス 9206 無菌検査用の隔離システムの検証に関するガイダンス

ZA-SANS, 無菌プロセスの検証

• SANS 15614-2:2007 金属材料の溶接プロセスの仕様と認証。 溶接工程のテストです。 パート 2: アルミニウムおよびその合金のアーク溶接
• SANS 15614-1:2007 金属材料の溶接プロセスの仕様と認証。 溶接工程のテストです。 パート 1: 鋼のアーク溶接およびガス溶接、およびニッケルおよびニッケル合金のアーク溶接

IT-UNI, 無菌プロセスの検証

• UNI EN ISO 11737-2:2021 ヘルスケア製品の微生物学的滅菌方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持における滅菌試験

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 無菌プロセスの検証

• JIS T 11737-2:2013 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、維持 無菌ステップを完了するためのテスト

Danish Standards Foundation, 無菌プロセスの検証

• DS/EN ISO 11737-2:2010 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、維持における滅菌試験

CH-SNV, 無菌プロセスの検証

• SN EN ISO 11737-2:2020 栄養補助食品の滅菌のための微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持における滅菌試験 (ISO 11737-2:2019)

European Telecommunications Standards Institute (ETSI), 無菌プロセスの検証

• ETSI EG 201 015-2012 試験方法と仕様 (MTS)、標準プロセス手順、検証方法マニュアル (バージョン 2.1.1)

国家能源局, 無菌プロセスの検証

• SY/T 4133-2018 石油およびガスパイプラインエンジニアリングの全自動超音波試験プロセス評価および熟練度試験の仕様

AENOR, 無菌プロセスの検証

• UNE-EN ISO 11737-2:2010 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および保守における滅菌試験 (ISO 11737-2:2009)

Lithuanian Standards Office , 無菌プロセスの検証

• LST EN ISO 11737-2:2010 医療機器の微生物学的滅菌方法パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および保守における滅菌試験 (ISO 11737-2:2009)

PL-PKN, 無菌プロセスの検証

• PN-EN ISO 11737-2-2020-11 E ヘルスケア製品の滅菌のための微生物学的方法パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持における滅菌試験 (ISO 11737-2:2019)

ESD - ESD ASSOCIATION, 無菌プロセスの検証

• TR22.0-01-2014 シームレスな ESD 設計と検証フローに関連する ESD ファウンドリ パラメータ

その他：   プロセス検証バッチ, 無菌性の検証, 無菌包装の検証, 無菌性の検証, 無菌処理, プロセスの再検証, 無菌プロセスの検証, バッチ + プロセス検証バッチ, アセプティックプロセスミニ, プロセスの検証, 機器プロセスの検証, 無菌プロセスの検証, 最終梱包前の整形外科インプラント洗浄プロセスの検証要件, 無菌処理, 外科用インプラント 最終梱包前の整形外科用インプラント洗浄プロセスの検証要件, 最終無菌処理, ISO無菌性検証, プロセスの検証, プロセス検証プロセス, 整形外科用インプラントプロセスの検証.