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医薬品臨床試験ライセンス

医薬品臨床試験ライセンスは全部で 27 項標準に関連している。

医薬品臨床試験ライセンス 国際標準分類において、これらの分類：医療科学とヘルスケア機器の統合、 薬局、 包括的なテスト条件と手順、 用語（原則と調整）、 検査医学。

RU-GOST R, 医薬品臨床試験ライセンス

• GOST R 56701-2015 医療用医薬品：ヒト臨床試験の実施および医薬品の販売承認のための非臨床安全性研究に関するガイドライン
• GOST R 53133.1-2008 臨床検査技術 臨床検査の品質管理 パート 1: 臨床診断検査機関における検体測定結果の許容誤差限界

Professional Standard - Agriculture, 医薬品臨床試験ライセンス

• 农业部1596号公告-1-2011 動物用漢方薬および天然医薬品の臨床試験の技術指導原則
• 农业部1247号公告-3-2009 動物用化学薬品の臨床薬物動態試験の指導原則
• 农业部1247号公告-4-2009 抗菌薬の第 II 相および第 III 相臨床有効性評価試験の指針
• 农业部1596号公告-2-2011 動物用の漢方薬および天然薬の臨床試験報告書を作成するための原則
• 农业部1247号公告-2-2009 動物用化学薬品の非臨床薬物動態試験に関するガイドライン

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, 医薬品臨床試験ライセンス

• DB34/T 4619-2023 医薬品第I相臨床試験のためのインテリジェントリサーチラボの構築に関するガイドライン

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 医薬品臨床試験ライセンス

• DB43/T 2135-2021 医薬品臨床試験における被験者の募集および管理に関するテクニカルサービス仕様書
• DB43/T 2896-2023 医薬品の臨床試験における主任研究者のための実習拠点の建設及び運営管理に関する基準

Group Standards of the People's Republic of China, 医薬品臨床試験ライセンス

• T/SHQAP 001-2023 医薬品臨床試験依頼者向け品質管理システム構築ガイドライン
• T/CACM 1351-2021 漢方薬の臨床試験における糞便微生物叢生物学的サンプルの収集、保存、移送に関する運用仕様

British Standards Institution (BSI), 医薬品臨床試験ライセンス

• BS PD ISO/TS 16782:2016 臨床検査室試験 薬物感受性試験用の脱水 MH 寒天および培養液の許容バッチ標準
• PD ISO/TS 16782:2016 抗菌剤感受性試験用の許容ロットの脱水ミュラーヒントン寒天および培養液の臨床検査基準
• 14/30264453 DC BS ISO 16782 臨床検査室試験 抗菌剤感受性試験用の脱水ミュラーヒントン寒天および培養液の許容バッチの基準
• 21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2 臨床検査および体外診断検査システム 感染性因子の感受性検査および抗菌剤感受性検査性能の評価 パート 2 抗菌性懸濁液の性能評価

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 医薬品臨床試験ライセンス

• KS P ISO TS 16782:2018 臨床検査で許容される脱水ミュラー・ヒントン寒天および培養液のバッチの抗菌剤感受性試験の基準

KR-KS, 医薬品臨床試験ライセンス

• KS P ISO TS 16782-2018 臨床検査で許容される脱水ミュラー・ヒントン寒天および培養液のバッチの抗菌剤感受性試験の基準

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 医薬品臨床試験ライセンス

• DB32/T 4652-2024 ブロックチェーン技術を活用した多施設共同医薬品臨床試験管理システム開発ガイドライン

International Organization for Standardization (ISO), 医薬品臨床試験ライセンス

• ISO/TS 16782:2016 臨床検査検査 - バルク脱水ミラー・ジョントン寒天および培養液の抗菌剤感受性検査の許容基準

AENOR, 医薬品臨床試験ライセンス

• UNE-EN ISO 20776-1:2007 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第1部：抗菌剤の体外活性検査の参考方法

European Committee for Standardization (CEN), 医薬品臨床試験ライセンス

• prEN ISO 20776-2:2021 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体感受性検査・抗菌薬感受性検査の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価
• EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
• EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法

IX-EU/EC, 医薬品臨床試験ライセンス

• 2001/20/EC-2001 欧州議会および理事会の規則は、加盟国の関連法に近づけるために、優良医薬品臨床試験調整および管理法を施行することを計画しています。

German Institute for Standardization, 医薬品臨床試験ライセンス

• DIN EN ISO 20776-2:2022-04 臨床検査・体外診断検査システム ～感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価～ 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価

ES-UNE, 医薬品臨床試験ライセンス

• UNE-EN ISO 20776-2:2022 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部：抗菌薬感受性検査装置の性能評価

その他：   海外での医薬品の臨床試験, 薬物の臨床試験, 薬物の臨床試験, 臨床試験ライセンス, 認可された臨床試験, 医薬品臨床試験ライセンス, 医薬品の臨床承認, 第I相医薬品臨床試験, 医薬品の臨床試験の品質管理.