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의약품 제조

모두 16항목의 의약품 제조와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 의약품 제조와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 수질, 어휘, 정보 기술 응용, 약국, 환경 보호.

RU-GOST R, 의약품 제조

• GOST R 52896-2017 의약품 제조 의약품 생산에 사용되는 제조 시스템 및 장비에 대한 일반 요구사항
• GOST R 52249-2009 의약품 우수제조관리기준(GMP)
• GOST R 52249-2004 의약품 우수제조관리기준(GMP)

US-FCR, 의약품 제조

• FCR 21 CFR PART 210-2015 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 관한 현행 우수제조관리기준, 일반
• FCR 21 CFR PART 210-2014 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 관한 현행 우수제조관리기준, 일반
• FCR 21 CFR PART 210-2013 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 관한 현행 우수제조관리기준, 일반

American Society for Testing and Materials (ASTM), 의약품 제조

• ASTM E3051-16 제약 및 바이오의약품 제조에서 일회용 시스템의 사양, 설계, 검증 및 적용을 위한 표준 가이드
• ASTM E3263-22e1 의약품 제조 장비 및 의료기기의 잔류물 육안 검사 평가에 대한 표준 관행
• ASTM E2363-23 제약 및 바이오제약 산업에서 의약품 및 생물학적 제품의 제조와 관련된 표준 용어

CU-NC, 의약품 제조

• NC 26-211-1992 상품제조실습 의약품

Professional Standard - Environmental Protection, 의약품 제조

• HJ 1256-2022 오염 물질 배출 단위의 자체 모니터링을 위한 기술 지침 한약, 생물학적 의약품 및 화학 제제 제조
• HJ 1062-2019 오염 배출 허가 신청 및 발급에 대한 기술 사양 제약 산업 - 바이오의약품 제조
• HJ 1063-2019 오염 물질 배출 허가 신청 및 발급에 대한 기술 사양으로 제약 산업-화학 제제 제조 허가

International Organization for Standardization (ISO), 의약품 제조

• ISO/TS 23303:2020 건강정보학.한약재 제조공정의 분류구조

Professional Standard - Agriculture, 의약품 제조

• 农业部公告第2093号 동물용 의약품의 제조 및 검사에 대한 시험 규정, 품질 표준, 지침 및 내부 포장 라벨

Beijing Provincial Standard of the People's Republic of China, 의약품 제조

• DB11/T 1821-2021 건설사업 환경영향평가 기술지침 바이오의약품 제조

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