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의료기기 진단

모두 35항목의 의료기기 진단와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 의료기기 진단와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 과학 및 의료 기기 통합, 실험실 의학, 분석 화학, 의료 장비.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 의료기기 진단

• KS P ISO 23640:2019 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
• KS P ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가

KR-KS, 의료기기 진단

• KS P ISO 23640-2019 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
• KS P ISO 15198-2017 임상검사의학 - 체외 진단용 의료기기 - 제조업체 검증 사용자 품질 관리 절차
• KS P ISO 19001-2017(2022) 생체 내 진단 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조사가 제공하는 정보

German Institute for Standardization, 의료기기 진단

• DIN EN ISO 23640:2015-12 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
• DIN EN ISO 23640:2012 체외 진단용 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2011
• DIN EN ISO 23640:2015 체외 진단 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2015
• DIN EN ISO 23640:2013 체외 진단용 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2013
• DIN EN 13612:2002-08 체외진단용 의료기기의 성능평가
• DIN EN 13532:2002-08 체외진단용 의료기기 자가검사에 대한 일반 요구사항

ES-UNE, 의료기기 진단

• UNE-EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
• UNE-EN 13612/AC:2003 체외진단용 의료기기의 성능평가

Association Francaise de Normalisation, 의료기기 진단

• NF EN ISO 23640:2015 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
• NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
• NF S92-032:2014 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
• NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 체외진단용 의료기기 생물착색 외진단 시약 제조사가 제공하는 정보
• NF EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능평가
• NF EN 13532:2002 체외진단용 의료기기 자가검사에 대한 일반 요구사항

国家药品监督管理局, 의료기기 진단

• YY/T 1579-2018 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가

European Committee for Standardization (CEN), 의료기기 진단

• EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
• EN ISO 23640:2011 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
• EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기, 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)

AENOR, 의료기기 진단

• UNE-EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기용 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)
• UNE-EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능평가

RU-GOST R, 의료기기 진단

• GOST R ISO 23640-2015 체외의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
• GOST R 51352-2013 체외진단용 의료기기 시험방법
• GOST R IEC 62359-2011 의료 기기 의료용 초음파 진단 장비의 기계적 및 열적 현장 안전 지수 결정 방법에 대한 일반 요구 사항

GOSTR, 의료기기 진단

• GOST R EN 13612-2010 체외진단용 의료기기의 성능평가
• GOST R EN 13532-2010 체외진단용 의료기기 자가검사에 대한 일반 요구사항
• GOST R ISO 15198-2009 임상병리의학 체외진단 의료기기 제조업체의 사용자 제어 절차 검증

Group Standards of the People's Republic of China, 의료기기 진단

• T/SAMD 0002-2023 체외진단 의료기기용 피펫 바늘
• T/SZZX 014-2023 체외진단 의료기기용 피펫 바늘

Professional Standard - Commodity Inspection, 의료기기 진단

• SN/T 1430.1-2004 수입 의료기기 검사 규정 의료용 초음파 진단 및 치료 장비

IX-EU/EC, 의료기기 진단

• COM(2012) 540 FINAL-2012 유럽의회, 이사회, 유럽경제사회위원회, 지역위원회와의 위원회 커뮤니케이션 다음의 이익을 위한 안전하고 효과적이며 혁신적인 의료기기 및 체외진단용 의료기기

기타:   진단시약 및 의료기기, 진단 보조기구, 의료기기 진단시약, 의료기기용 진단시약, 의료기기 체외진단시약, 의료기기 체외진단시약, 체외진단시약 및 의료기기, 의료기기 및 체외진단시약, 진단 보충 진단, 임상 진단 의료 기기, 의료기기 체외진단, 의료기기 및 체외진단시약, 의료기기 진단시약, 체외진단용 의료기기, 의료기기 진단, 의료기기의 체외진단, 진단시약 및 의료기기, 체외진단시약 및 의료기기, 진단정기진단, 신속진단시약 의료기기.