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3등급 의료기기 연구

모두 104항목의 3등급 의료기기 연구와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 3등급 의료기기 연구와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 치과, 의료 장비, 병원 장비, 실험실 의학, 정보학, 출판, 약국, 소독 및 살균, 품질.


Association Francaise de Normalisation, 3등급 의료기기 연구

  • NF S99-201:1993 인체용 의료기기에 대한 임상 연구
  • NF S92-082*NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
  • FD ISO/TR 21582:2021 발열성 의료기기 발열성 물질 연구 원리 및 시험 방법
  • NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
  • NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
  • NF EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • NF EN 60335-2-95:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • NF S99-516:1997 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 여과물의 독성동태학 연구 설계

未注明发布机构, 3등급 의료기기 연구

NL-NEN, 3등급 의료기기 연구

Danish Standards Foundation, 3등급 의료기기 연구

  • DS/EN 540:1993 인간에게 사용되는 의료기기에 대한 임상 연구
  • DS/EN ISO 14155:2013 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 3등급 의료기기 연구

VN-TCVN, 3등급 의료기기 연구

  • TCVN 7740-2-2007 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜
  • TCVN 7740-1-2007 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 1: 일반 요구 사항
  • TCVN 7391-16-2007 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출성 물질의 독성에 대한 동적 연구 설계

European Committee for Standardization (CEN), 3등급 의료기기 연구

  • EN ISO 14155-2:2009 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜
  • EN 540:1993 EN ISO 14155-1:2003으로 대체된 인체용 의료 기기에 대한 임상 연구
  • prEN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
  • FprEN ISO 20916 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
  • EN ISO 14155:2020 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
  • EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
  • EN ISO 10993-16:2010 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • EN ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구를 위한 설계 방법 ISO 10993-16-1997
  • EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기

RU-GOST R, 3등급 의료기기 연구

  • GOST R ISO 14155-2014 인간을 대상으로 의료 기기를 사용한 임상 연구 우수 임상 실습
  • GOST ISO 10993-16-2016 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16. 분해 산물 및 추출물의 독성 동태학 연구용 장비
  • GOST ISO 10993-16-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 16부 분해 산물 및 부형제의 독성동태학 연구 설계
  • GOST R ISO 10993.16-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 16 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계

ES-UNE, 3등급 의료기기 연구

KR-KS, 3등급 의료기기 연구

  • KS P ISO 14155-2022 인체용 의료 기기에 대한 임상 연구 - 우수 임상 실습
  • KS P ISO 20916-2022 체외 진단용 의료기기 인체 표본을 이용한 임상 성능 연구 우수 연구 사례
  • KS P ISO 10993-16-2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • KS P ISO 10993-16-2021 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계

British Standards Institution (BSI), 3등급 의료기기 연구

  • BS EN ISO 14155:2020 인간 피험자에게 사용되는 의료 기기의 임상 조사에 대한 우수 임상 실습
  • PD ISO/TR 10993-55:2023 의료기기의 생물학적 평가 세포 독성에 대한 실험실 간 연구
  • BS EN ISO 14155-2:2003 의학 연구 대상에 사용되는 의료기기의 임상 조사, 임상 조사 계획
  • 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 인간 의료 기기의 임상 연구를 위한 우수 임상 실습
  • BS EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
  • PD ISO/TS 11796:2023 의료 기기의 생물학적 평가 의료 기기의 피부 민감성 평가를 위해 검증된 시험관 내 방법의 적합성을 입증하기 위한 실험실 간 연구 요구 사항
  • BS EN ISO 10993-16:2017 의료기기의 생물학적 평가 분해산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
  • BS EN ISO 10993-16:2010 의료기기의 생물학적 평가 분해산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
  • BS EN ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구를 위한 설계 방법
  • BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 의료 기기이상 사건의 계층적 코딩 구조사건 유형 코딩
  • BS ISO 20916:2019 인간 피험자 샘플을 사용한 체외 진단 의료 기기의 임상 성능 연구에 대한 우수 연구 사례

International Organization for Standardization (ISO), 3등급 의료기기 연구

  • ISO 14155:2011 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 우수한 임상 실습
  • ISO 14155:2011/cor 1:2011 인간용 의료기기에 대한 임상 연구, 임상 실습, 기술 정오표 1
  • ISO/TR 10993-55:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 55: 세포독성에 대한 실험실 간 연구
  • ISO/TS 11796:2023 의료 기기의 생물학적 평가 - 의료 기기에 대한 피부 민감성 평가를 위한 검증된 시험관 방법의 적합성을 입증하기 위한 실험실 간 연구 요구 사항
  • ISO 10993-16:2010 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • ISO 10993-16:1997 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 추출물의 독성동태 연구 설계
  • ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기

German Institute for Standardization, 3등급 의료기기 연구

  • DIN EN ISO 14155:2021-05 인간을 대상으로 한 의료기기에 대한 임상 연구 - 우수한 임상 실습(ISO 14155:2020)
  • DIN EN ISO 20916:2021-05 체외진단용 의료기기 - 인간 시료를 이용한 임상 성능 연구 - 우수 연구 관행(ISO 20916:2019)
  • DIN EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
  • DIN EN ISO 14155-2:2009 인간용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜(ISO 14155-2:2003), EN ISO 14155-2:2009의 독일어 버전
  • DIN EN ISO 14155:2021 인간을 대상으로 한 의료 기기에 대한 임상 연구 우수 임상 사례(ISO 14155-2020), 독일어 버전 EN ISO 14155-2020
  • DIN EN ISO 10993-16:2018-02 의료 기기의 생물학적 평가 - 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • DIN EN ISO 10993-16:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물에 대한 독성동태학 연구 설계(ISO 10993-16:2017)

Professional Standard - Medicine, 3등급 의료기기 연구

  • YY/T 91049-1999 의료기기 표준문서의 3단계 분류 분류 방법 확대
  • YY/T 0869-2013 의료기기 이상반응의 유형 및 원인에 대한 코딩 구조
  • YY/T 1852-2022 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기용 배양액의 암모늄 이온 측정
  • YY/T 1754.3-2023 의료 기기 전임상 동물 연구 3부: 메시의 조직학적 반응 및 생체역학적 특성을 평가하기 위한 동물 복벽 절개 탈장 모델

国家药监局, 3등급 의료기기 연구

  • YY/T 1754.1-2020 의료기기에 대한 전임상 동물 연구 1부: 일반 요구사항
  • YY/T 1754.2-2020 의료 기기 전임상 동물 연구 2부: 당뇨병 유발 쥐 피부 결함 모델

AT-ON, 3등급 의료기기 연구

  • OENORM EN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
  • OENORM EN ISO 14155:2021 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
  • ONORM M 7390 Teil.6-1987 가스 실린더 밸브. 최대 3리터 용량의 실린더를 갖춘 특수 유형의 의료 기기

US-AAMI, 3등급 의료기기 연구

IT-UNI, 3등급 의료기기 연구

IX-EU/EC, 3등급 의료기기 연구

  • MEDDEV 2.7.2-2008 의료기기에 대한 지침 관할 당국이 작성한 임상 조사 발표 평가에 대한 지침

Lithuanian Standards Office , 3등급 의료기기 연구

  • LST EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)

AENOR, 3등급 의료기기 연구

  • UNE-EN ISO 14155:2012 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2011)
  • UNE-EN ISO 10993-16:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물에 대한 독성동태학 연구 설계(ISO 10993-16:2010)
  • UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

Canadian Standards Association (CSA), 3등급 의료기기 연구

  • CSA ISO 14971:2021 의료기기에 의료기기 위험 관리 적용(ISO 14971:2019, 제3판, 2019-12 채택)
  • CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계 제1판, ISO 10993-16:1997

PL-PKN, 3등급 의료기기 연구

  • PN-EN ISO 14155-2021-02 E 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실행 기준(ISO 14155:2020)

Standard Association of Australia （SAA）, 3등급 의료기기 연구

American National Standards Institute （ANSI), 3등급 의료기기 연구

  • ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출성 물질의 독성에 대한 동적 연구 설계

American Society for Testing and Materials (ASTM), 3등급 의료기기 연구

  • ASTM F1088-23 이식형 의료기기용 의료용 베타-인산삼칼슘 원료에 대한 표준 규격

CEN - European Committee for Standardization, 3등급 의료기기 연구

  • EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
  • EN ISO 10993-16:2009 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

国家药品监督管理局, 3등급 의료기기 연구

  • YY/T 1600-2018 의료기기의 습열멸균을 위한 제품군 및 공정 카테고리

TH-TISI, 3등급 의료기기 연구

  • TIS 2395.16-2008 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 3등급 의료기기 연구

  • GB/T 16886.16-2003 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
  • GB/T 16886.16-2013 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 3등급 의료기기 연구

  • MEDDEV 2.14/2-2004 의료기기 지침 IVD 지침: 연구용 제품 제조업체 및 인증 기관을 위한 지침(개정 1)

VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany, 3등급 의료기기 연구

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 3등급 의료기기 연구

  • GB/T 16886.16-2021 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

国家食品药品监督管理局, 3등급 의료기기 연구

  • YY/T 1570-2017 조직공학의료기기 제품에 대한 피부대체재(재료)의 용어 및 분류

GOSTR, 3등급 의료기기 연구

  • GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

  의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품의 우수한 임상 시험, 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 우수한 임상 실습, 인간에게 사용되는 의료기기에 대한 임상 연구, Class III 의료기기에 대한 기술 연구, Class I 의료기기에 대한 기술 연구, 2등급 의료기기 연구, 3등급 의료기기 연구, Class I 의료기기 연구.

 



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