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병리학적 진단 및 체외진단

모두 500항목의 병리학적 진단 및 체외진단와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 병리학적 진단 및 체외진단와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 분석 화학, 농업 및 임업, 산업안전, 산업위생, 수의학, 치과, 도로 차량 장치, 검사, 수리 및 테스트 장비, 의료 장비, 병원 장비, 회사(기업)의 조직 및 관리, 생물학, 식물학, 동물학, 어휘, 미생물학, 낚시와 양식업, 공기질, 오토바이 및 전동 자전거, 상품의 종합 포장 및 운송, 포장재 및 부자재.


Professional Standard - Hygiene , 병리학적 진단 및 체외진단

  • WS/T 210-2001 케샨병의 병리학적 진단 기준
  • WS/T 252-2005 체외진단제품 식별
  • WS 397-2012 당뇨병 검사 및 진단
  • WS 290-2008 렙토스피라증의 진단 기준
  • WS 293-2019 에이즈 및 HIV 감염 진단
  • WS 293-2008 AIDS 및 HIV 감염 진단 기준
  • WS 176-1999 방사성샘질환의 진단기준 및 관리원리
  • WS 213-2001 C형간염 바이러스의 진단기준 및 치료원리
  • WS 237-2003 성병성 림프육아종의 진단 기준 및 치료 원칙
  • WS/T 104-2014 풍토성 크레틴병 및 풍토성 무증상 크레틴병의 진단
  • WS 104-1999 풍토성 크레틴병 및 풍토성 무증상 크레틴병의 진단
  • WS/T 8-1996 병원성 대장균 식중독의 진단기준 및 치료원리

AT-ON, 병리학적 진단 및 체외진단

  • ONORM EN 376-1993 체외 진단 시스템. 자가진단용 체외진단제 표시요건
  • ONORM EN 375-1993 체외 진단 시스템. 전문적인 용도의 체외진단제에 대한 라벨링 요건
  • OENORM EN ISO 18113-2:2021 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-2:2021)
  • OENORM EN ISO 18113-3:2021 체외 진단 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO/DIS 18113-3:2021)
  • OENORM EN ISO 18113-4:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-4:2021)
  • ONORM EN 829-1996 체외 진단 시스템. 의료 및 생물학적 시료의 운송 포장. 요청, 테스트

British Standards Institution (BSI), 병리학적 진단 및 체외진단

  • BS EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단제의 안정성 평가
  • BS EN ISO 23640:2011 체외진단용 의료기기 체외진단제의 안정성 평가
  • BS EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
  • BS EN ISO 18113-4:2011 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 자가진단용 체외진단제
  • BS EN 12376:1999 체외진단용 의료기기 바이오스테인 체외진단제 생성제 사용에 관한 정보 제공
  • BS EN ISO 18113-3:2011 체외진단 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨) 전문가용 체외진단기기
  • BS EN ISO 18113-5:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 자가 테스트용 체외진단용 기기
  • BS EN ISO 18113-2:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 전문가용 체외진단 시약
  • BS EN 13640:2002 체외진단시약의 안정성 시험
  • BS EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능평가
  • BS EN 13612:2002(2003) 체외진단용 의료기기의 성능평가
  • BS EN 1658:1997 체외진단기기 라벨링 요구사항
  • BS EN 591:2001 전문 체외진단 기기 사용 지침
  • BS EN ISO 19001:2013 체외 진단 의료 장비 생물학적 염색을 위한 실험실 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보
  • 21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 체외 진단용 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
  • 21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 체외 진단 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단 시약
  • 21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3 체외 진단 의료 기기 제조업체의 정보(라벨링) 파트 3: 전문적인 용도를 위한 체외 진단 기기
  • BS EN ISO 15197:2003 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • BS EN ISO 15197:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • BS EN ISO 15197:2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리 시 자가 테스트 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • 21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5 체외 진단 의료 기기 제조업체의 정보(라벨 표시) - 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기
  • BS EN 592:2002 자가 테스트를 위한 체외 진단 장비 사용 지침
  • BS ISO 15031-6:2010 도로 차량 배출 관련 진단을 위한 차량과 외부 장비 간의 통신 결함 진단 코드 정의
  • BS EN 13532:2002 자가 테스트용 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
  • BS ISO 15031-3:2016 도로 차량 배출 진단을 위한 차량과 외부 장비 간의 통신 진단 커넥터 및 관련 회로: 사양 및 사용
  • BS ISO 15031-5:2011 도로 차량 배기가스 관련 진단을 위한 차량과 외부 장비 간의 통신 배기가스 관련 진단 서비스
  • BS ISO 15031-5:2015 배기가스 관련 진단을 위한 도로차량과 외부기기 간 통신 배기가스 관련 진단 서비스
  • BS ISO 15031-6:2015 배출 관련 진단을 위한 도로 차량과 외부 장비 간의 통신 진단 장애 코드 정의
  • BS EN 13641:2002 체외진단시약 관련 감염 위험 제거 및 감소
  • BS ISO 21474-2:2022 체외진단 의료기기 핵산 다중 분자 검출 검증 및 검증
  • BS EN 12322:1999 체외진단의료기기 미생물 배양배지 배양배지 성능기준
  • BS EN 12322:1999+A1:2001 체외진단의료기기 미생물 배양배지 배양배지 성능기준
  • BS EN ISO 20184-1:2018 분자체외진단 검사 냉동조직 사전 검사 과정 사양 - RNA 분리
  • BS EN ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법
  • BS ISO 15031-3:2023 배출 관련 진단을 위한 도로 차량과 외부 장비 간의 통신 진단 커넥터 및 관련 회로: 사양 및 용도
  • BS EN ISO 20184-3:2021 분자체외진단검사 냉동조직 사전검사 과정 DNA 표준분리
  • BS EN 14136:2004 체외 진단 테스트 절차의 성능 평가에 외부 품질 평가 체계 사용
  • BS ISO 19689:2016 오토바이 및 모페드 차량과 진단용 외부 장치 간의 통신 진단 커넥터 및 관련 회로, 사양 및 용도
  • PD CEN/TS 17626:2021 인체검체의 분자체외진단검사 사전검사 과정에서 분리된 미생물 DNA의 표준화

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 병리학적 진단 및 체외진단

  • KS P ISO 23640:2019 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
  • KS P ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
  • KS P SIO 18113-2-2012 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 체외진단 전문 시약
  • KS P ISO 18113-4-2015(2020) 체외진단용 의료기기 - 제조사가 제공하는 정보(라벨링) - 제4부: 자가진단용 체외진단용 시약
  • KS P ISO 18113-2:2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외진단 시약
  • KS P ISO 18113-3-2015(2020) 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 제3부 전문용 체외진단기기
  • KS P ISO 18113-5-2015(2020) 체외진단용 의료기기 - 제조사가 제공하는 정보(라벨링) - 제5부: 자가진단을 위한 체외진단기기
  • KS P ISO 15197:2010 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • KS P 1800-2013 체외 진단 분야에서 미디어 효과를 평가하는 방법
  • KS P 2068-2020 체외 진단 의료 실험실 간섭 테스트 절차
  • KS P ISO 19001:2017 비르토(virto) 진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보
  • KS P 1800-2019 체외 진단 테스트 프로토콜의 매트릭스 효과 평가
  • KS P ISO TR 18112-2009(2014) 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 전문가용 체외 진단 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
  • KS P ISO 15197:2017 체외 진단 테스트 시스템 - 당뇨병 관리를 위한 혈당 모니터링 시스템의 자가 테스트 요구 사항
  • KS P 0108-2017 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산 기반 체외 진단 - 실험실 품질을 위한 실무 가이드
  • KS P 0107-2017 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산 기반 체외 진단 - 일반 요구 사항 용어 및 정의
  • KS P 1977-2018 체외 진단 의료 연구실 정성 테스트 성능 평가 절차
  • KS P 1975-2018 체외진단 의료실 정량검사의 정밀성 평가 체계
  • KS P 2069-2020 체외 진단 의료 실험실 측정 절차 테스트 능력 평가 계획
  • KS P ISO TS 17822-1:2018 체외 진단 테스트 시스템 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 정성적 핵산 체외 테스트 방법 파트 1: 일반 요구 사항, 용어 및 정의
  • KS R ISO 15031-3:2021 도로 차량 배출 관련 진단을 위한 차량과 외부 장비 간의 통신 파트 3: 진단 커넥터 및 관련 회로: 사양 및 사용

KR-KS, 병리학적 진단 및 체외진단

  • KS P ISO 23640-2019 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
  • KS P 2170-2022 체외진단의학연구소 감염병 분자진단 분석 성능평가 프로토콜
  • KS P ISO 19001-2017(2022) 생체 내 진단 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조사가 제공하는 정보
  • KS P ISO 18113-2-2018 체외진단용 의료기기 - 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) - 2부: 전문가용 체외진단 시약
  • KS P ISO 19001-2017 비르토(virto) 진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보
  • KS P ISO 15197-2017(2022) 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • KS P ISO 15197-2017 체외 진단 테스트 시스템 - 당뇨병 관리를 위한 혈당 모니터링 시스템의 자가 테스트 요구 사항
  • KS P 0107-2017(2022) 핵산 기반 체외진단 미생물 병원체 검출 및 식별 - 일반 요건, 용어 및 정의
  • KS P 2201-2022 체외진단용 의료기기: 전염병에 대한 측방유동면역분석법, 테스트 성능에 대한 일반 요구사항
  • KS P ISO TS 17822-1-2018 체외 진단 테스트 시스템 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 정성적 핵산 체외 테스트 방법 파트 1: 일반 요구 사항, 용어 및 정의
  • KS R ISO 15031-3-2021 도로 차량 배출 관련 진단을 위한 차량과 외부 장비 간의 통신 파트 3: 진단 커넥터 및 관련 회로: 사양 및 사용

International Organization for Standardization (ISO), 병리학적 진단 및 체외진단

  • ISO 23640:2011 체외진단용 의료기기 체외진단제의 안정성 평가
  • ISO 18113-4:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단제
  • ISO 18113-5:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기
  • ISO 18113-3:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기
  • ISO 18113-4:2022 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
  • ISO 18113-3:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기
  • ISO 18113-5:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기
  • ISO 18113-2:2022 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
  • ISO 18113-2:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
  • ISO 15197:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • ISO 15197:2003 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • ISO 19689:2016 오토바이 및 모페드 진단 목적을 위한 차량과 외부 장비 간의 통신 진단 커넥터 및 관련 회로, 사양 및 사용
  • ISO 21474-1:2020 체외 진단용 의료 기기 - 다중 분자 테스트에 대한 일반 요구 사항 및 용어
  • ISO 15031-5:2011 도로 차량 배기가스 관련 진단을 위한 차량과 외부 장치 간의 통신 5부: 배기가스 관련 진단 서비스
  • ISO 15031-5:2006 도로 차량 배기가스 관련 진단을 위한 차량과 외부 장치 간의 통신 5부: 배기가스 관련 진단 서비스
  • ISO 15031-5:2015 도로 차량 배기가스 관련 진단을 위한 차량과 외부 장치 간의 통신 5부: 배기가스 관련 진단 서비스
  • ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법
  • ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법
  • ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
  • ISO/DIS 21474-3:2024 체외진단용 의료기기 핵산 다중 분자검사 3부: 해석 및 보고

German Institute for Standardization, 병리학적 진단 및 체외진단

  • DIN EN ISO 23640:2015-12 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
  • DIN EN 13612:2002-08 체외진단용 의료기기의 성능평가
  • DIN EN ISO 23640:2012 체외 진단용 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2011
  • DIN EN ISO 23640:2015 체외 진단 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2015
  • DIN EN ISO 23640:2013 체외 진단용 의료 기기 체외 진단 시약의 안정성 평가(ISO 23640-2011) 독일어 버전 EN ISO 23640-2013
  • DIN EN ISO 19001:2013-07 체외 진단 의료 기기 - 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001:2013)
  • DIN EN 13532:2002-08 체외진단용 의료기기 자가검사에 대한 일반 요구사항
  • DIN EN ISO 19001:2013 체외 진단 의료 기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001-2013), 독일어 버전 EN ISO 19001-2013
  • DIN EN 1659:1997-01 체외 진단 시스템. 미생물학 미디어. 용어 및 정의
  • DIN EN 1659:1997 체외 진단 시스템, 미생물 배양 배지, 용어 정의
  • DIN EN ISO 18113-5:2013-01 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
  • DIN EN ISO 18113-1:2013-01 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
  • DIN EN ISO 18113-2:2013-01 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
  • DIN EN ISO 18113-1:2021-09 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
  • DIN EN ISO 18113-3:2021-09 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
  • DIN EN ISO 18113-4:2021-09 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
  • DIN EN ISO 18113-2:2021-09 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
  • DIN EN ISO 18113-3:2013-01 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
  • DIN EN ISO 18113-4:2013-01 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
  • DIN EN ISO 18113-5:2021-09 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
  • DIN EN ISO 15197:2015-12 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • DIN EN ISO 18113-4:2013 체외 진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단제(ISO 18113-4-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-4-2011
  • DIN EN ISO 18113-3:2013 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO 18113-3-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-3-2011
  • DIN EN ISO 18113-5:2013 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기(ISO 18113-5-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-5-2011
  • DIN 58967-60:2001 감염성 및 면역학적 질환의 혈청학적 진단 및 분자생물학 진단 파트 60: 중합효소 연쇄반응 용어, 일반 방법 및 특별 요구사항
  • DIN EN 13641:2002-08 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
  • DIN EN ISO 18113-2:2013 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약(ISO 18113-2-2009) 독일어 버전 EN ISO 18113-2-2011
  • DIN 58943-4:2009-02 의료 미생물학 결핵 진단 파트 4: 결핵 및 마이코박테리아 진단을 위한 1차 시료의 정성적 및 정량적 요구 사항, 추출, 운송 및 보관
  • DIN EN 14136:2004 체외 진단 테스트 절차의 성능 평가를 위한 외부 품질 평가 프로토콜의 사용
  • DIN EN 14136:2004-08 체외 진단 검사 절차의 성과를 평가하기 위해 외부 품질 평가 체계를 사용합니다.
  • DIN 6870-2:2012-11 의료방사선 품질관리시스템 제2부: 방사선 진단 및 중재
  • DIN 58967-10:1994 감염성 및 면역학적 질환의 혈청학적 진단 1부: 개념, 일반 요구 사항
  • DIN EN 12322:1999-06 체외진단의료기기-미생물배지-중성능기준
  • DIN EN 14254:2004 체외진단용 의료기기인체로부터 시료(혈액 제외)를 채취하기 위한 일회용 용기
  • DIN EN 18000-2:2023-10 동물 건강 진단 분석을 위한 체외 진단 시약 제어 2부: 면역기술 시약, 독일어 및 영어 버전 prEN 18000-2:2023 / 참고: 출시일 2023-09-08
  • DIN EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능 평가, 독일어 버전 EN 13612:2002, 독일어 및 영어 텍스트
  • DIN CEN/TS 17626:2022-01 분자체외진단검사, 인체검체 사전검사 과정 표준화, 미생물 DNA 분리

ES-UNE, 병리학적 진단 및 체외진단

  • UNE-EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
  • UNE-EN 13612/AC:2003 체외진단용 의료기기의 성능평가
  • UNE-EN ISO 15197:2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • UNE-CEN ISO/TS 5798:2022 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 검출을 위한 체외 진단 테스트 시스템에 대한 요구 사항 및 권장 사항
  • UNE-EN ISO 6717:2022 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 시료를 채취하는 데 사용되는 일회용 용기

Association Francaise de Normalisation, 병리학적 진단 및 체외진단

  • NF EN ISO 23640:2015 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
  • NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
  • NF S92-032:2014 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
  • NF S92-017:1995 체외 진단 시스템 가정용 체외 진단 기기에 대한 사용 설명서 요구 사항
  • NF S92-016:1995 체외 진단 시스템 특수 체외 진단 기기 사용 지침에 대한 요구 사항
  • NF S92-010:1992 체외진단시스템 직업적 사용을 위한 체외진단제 표시 요건
  • NF S92-011:1992 체외 진단 시스템 자가 테스트를 위한 체외 진단제에 대한 라벨링 요구사항
  • NF S92-031:1996 체외 진단 시스템 체외 진단용 의료 기기에 대한 EN 29001, EN 46001, EN 29002 및 EN 46002 적용 지침
  • NF S92-040:1999 체외진단용 의료기기 생물학적 염색체외 진단시약 제조사가 제공하는 정보
  • NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 체외진단용 의료기기 생물착색 외진단 시약 제조사가 제공하는 정보
  • NF EN ISO 19001:2013 IVD 의료기기 제조업체가 제공하는 생물학적 용도의 IVD 염색 시약에 대한 정보
  • NF S92-010-4:2010 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 체외진단 시약 자가 테스트
  • NF S92-010-5:2010 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 체외진단용 기기 자가 테스트
  • NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 4부: 체외진단 시약 자가 테스트
  • NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제5부: 체외진단용 의료기기 자가 테스트
  • NF S92-032:2002 체외진단시약의 안정성 시험
  • NF EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능평가
  • NF S92-010-2:2010 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
  • NF S92-010-3:2010 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공한 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기
  • NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기
  • NF EN ISO 18113-3:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기
  • NF EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
  • NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
  • NF EN ISO 18113-5:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 제5부: 자가 테스트를 위한 체외진단용 기기
  • NF EN ISO 18113-4:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약
  • NF S92-025*NF EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능평가
  • NF EN 13532:2002 체외진단용 의료기기 자가검사에 대한 일반 요구사항
  • NF S92-026:2004 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • NF S92-026:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • NF S92-026*NF EN ISO 15197:2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • NF S92-050*NF EN 1659:1997 체외 진단 시스템 미생물 배양 배지 용어 및 정의
  • NF EN 1659:1997 체외 진단 시스템 - 미생물학 매체 - 용어 및 정의.
  • NF S92-024*NF EN 13532:2002 자가 테스트용 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
  • NF EN 14136:2004 외부 품질평가 절차 및 체외진단 절차 수행평가 활용
  • NF EN ISO 15197:2015 체외진단 시스템, 위급한 가족을 위한 자동 혈당 측정 시스템, 당뇨병 당뇨병 대상 수상
  • NF C74-390:1985 의료 전기 장비 심전도(ecg) 이외의 생체 전위 진단 장비 진단 장비의 안전 요구 사항 및 작동
  • NF S92-041*NF EN 13641:2002 체외진단시약 감염과 관련된 위험이 제거되거나 감소됩니다.
  • NF EN 13641:2002 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
  • NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 질환의 효모에 대한 체외 항균제 활성 테스트를 위한 표준 방법
  • NF S92-013:1996 체외 진단 시스템 의료 및 생물학적 시료용 운송 패키지 요구 사항 테스트
  • NF S92-033*NF EN 13975:2003 체외진단용 의료기기 승인 시험을 위한 샘플링 절차 통계적 문제
  • NF S92-035*NF EN 14136:2004 체외 진단 테스트 절차의 성능 평가를 위한 외부 품질 평가 체계의 사용
  • NF ISO 13373-4:2022 기계 모니터링 및 진단 진동 모니터링 4부: 터빈, 가스 터빈, 증기, 파릴, 필름 유체에 대한 진단 기술
  • NF S92-036:2004 체외진단용 의료기기인체로부터 시료(혈액 제외)를 채취하기 위한 일회용 용기
  • NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 검체 채취에 사용되는 일회용 용기
  • NF ISO 21474-2:2022 체외 진단 의료 기기를 위한 다중 핵산 분자 테스트 2부: 확인 및 검증

国家药品监督管理局, 병리학적 진단 및 체외진단

  • YY/T 1579-2018 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 병리학적 진단 및 체외진단

  • GBZ 25-2002 진폐증의 병리학적 진단기준
  • WS/T 568-2017 아메바증의 장외 농양 진단
  • GBZ 105-2002 외부피폭에 의한 만성 방사선병의 진단기준
  • GBZ 104-2002 외부피폭에 의한 급성 방사선병의 진단기준
  • WS 195-2001 재향군인병의 진단 기준 및 치료 원칙
  • GB 15999-1995 델타간염바이러스의 진단기준 및 치료원리
  • GBZ 105-2017 직업적 외부피폭으로 인한 만성 방사선병 진단(GBZ 105-2002 대체)
  • GBZ 169-2006 직업상 방사선병에 대한 진단 절차 및 요구 사항
  • WS/T 124-1999 체외진단키트의 임상화학 품질검사에 대한 일반원칙
  • GB 6989-1986 수질 오염으로 인한 만성 메틸수은 중독의 진단 기준 및 치료 원리

BE-NBN, 병리학적 진단 및 체외진단

  • NBN EN 592-1995 체외 진단 시스템. 가정용 체외진단 장비 사용 지침
  • NBN EN 591-1995 체외 진단 시스템. 특수 체외 진단 기기 사용 지침
  • NBN-EN 376-1992 체외진단시스템, 자가검사방법에 사용되는 체외진단제에 대한 표시요건

European Committee for Standardization (CEN), 병리학적 진단 및 체외진단

  • EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
  • EN ISO 23640:2011 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
  • EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기, 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)
  • EN 12376:1999 체외진단용 의료기기 바이오스테인 체외진단제 생성제 사용에 관한 정보 제공
  • EN 928:1995 체외 진단 시스템 EN 29001 및 EN 46001, EN 29002 및 EN 46002 체외 진단용 의료기기 적용 가이드
  • EN ISO 18113-5:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 체외진단용 의료기기 자가 테스트
  • CEN EN 13640-2002 체외진단시약의 안정성 시험
  • EN ISO 18113-2:2011 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
  • EN ISO 18113-4:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약
  • EN 13640:2002 생물학적 체외진단제의 안정성 시험
  • EN ISO 15197:2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 자가 관리를 위한 혈당 모니터링 시스템(ISO 15197:2013)
  • EN ISO 18113-3:2011 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO 18113-3-2009)
  • EN ISO 18113-3:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기 [대체: CEN EN 591]
  • EN ISO 18113-5:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기 [대체: CEN EN 592]
  • prEN ISO 18113-2:2021 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-2:2021)
  • prEN ISO 18113-3:2021 체외 진단 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO/DIS 18113-3:2021)
  • FprEN ISO 18113-2 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO/FDIS 18113-2:2022)
  • FprEN ISO 18113-3 체외 진단 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3: 전문가용 체외 진단 기기(ISO/FDIS 18113-3:2022)
  • EN ISO 15197:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • prEN ISO 18113-5:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트를 위한 체외진단 기기(ISO/DIS 18113-5:2021)
  • prEN ISO 18113-4:2021 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/DIS 18113-4:2021)
  • FprEN ISO 18113-4 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO/FDIS 18113-4:2022)
  • FprEN ISO 18113-5 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트를 위한 체외진단 기기(ISO/FDIS 18113-5:2022)
  • EN ISO 15197:2003 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 환자의 자가 테스트를 위한 혈당 검출 시스템 요구 사항 ISO 15197-2003
  • CEN EN 13532-2002 자가 테스트에 사용되는 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
  • EN 829:1996 운송 포장 요구 사항, 체외 진단 시스템용 의료 및 생물학적 샘플 테스트
  • EN 375:2001 전문적인 용도의 체외 진단 시약에 대해 제조업체가 제공하는 정보
  • EN 376:2002 자가진단용 체외진단시약에 대해 제조사가 제공하는 정보
  • EN 14136:2004 체외 진단 테스트 절차의 성능 평가를 위한 외부 품질 평가 프로토콜의 사용
  • EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
  • EN 14254:2004 체외진단용 의료기기인체로부터 시료(혈액 제외)를 채취하기 위한 일회용 용기
  • CEN/TS 17626:2021 분자체외진단검사, 인체검체 사전검사 과정 표준화, 미생물 DNA 분리

Professional Standard - Agriculture, 병리학적 진단 및 체외진단

Professional Standard - Aquaculture, 병리학적 진단 및 체외진단

  • SC/T 7208.2-2007 굴 아구창 질병의 진단 절차 제2부: 조직병리학적 진단 방법
  • SC/T 7209.2-2007 굴 미세포자충증의 진단 절차 제2부: 조직병리학적 진단 방법
  • SC/T 7202.3-2007 페나이우스 모노돈(Penaeus monodon)의 바쿨로바이러스 질환 진단 절차 - 제3부: 조직병리학적 진단 방법
  • SC/T 7205.2-2007 굴낭나노입자병의 진단방법 제2부: 조직병리학적 진단방법
  • SC/T 7206.2-2007 굴 모노스포리디움증의 진단 절차 제2부: 조직병리학적 진단 방법
  • SC/T 7207.2-2007 굴의 말타시아 진단 절차 2부: 조직병리학적 진단 방법
  • SC/T 7203.2-2007 새우 간췌장 파보바이러스 질환의 진단 절차 - 제2부: 조직병리학적 진단 방법
  • SC/T 7204.2-2007 새우의 타우라 증후군 진단 프로토콜 2부: 조직병리학적 진단

Danish Standards Foundation, 병리학적 진단 및 체외진단

  • DS/EN 376:1993 체외 진단 시스템. 자가진단용 체외진단시약 표시요건
  • DS/EN 375:1993 체외 진단 시스템. 전문 체외 진단 시약에 대한 라벨링 요구 사항
  • DS/EN 591:1995 체외 진단 시스템. 체외진단기기 또는 전용 사용자 매뉴얼 요구사항
  • DS/EN 592:1995 체외 진단 시스템. 체외진단기기 또는 가정용 사용자 매뉴얼 요구사항
  • DS/EN ISO 19001:2013 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 생물학적 염색용 체외진단시약 정보
  • DS/EN ISO 15197:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • DS/EN 1659:1997 체외 진단 시스템 미생물학 미디어 용어 및 정의
  • DS/EN 12322/A1:2002 체외진단용 의료기기용 미생물 배양배지 성능기준
  • DS/EN 12322:1999 체외진단용 의료기기용 미생물 배양배지 성능기준
  • DS/ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인체 시료를 수집하는 데 사용되는 일회용 용기
  • DS/CEN/TS 17626:2021 분자체외진단검사 "인체검체 사전검사 과정 명세서" "미생물 DNA 분리"

Occupational Health Standard of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

AENOR, 병리학적 진단 및 체외진단

  • UNE-EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기용 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)
  • UNE-EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능평가
  • UNE 41805-3:2009 IN 건축진단 3부 구성 및 병리학 연구
  • UNE-EN ISO 19001:2013 생물학적 염색을 위한 체외 진단 시약에 대해 체외 진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001:2013)
  • UNE-EN ISO 18113-3:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기(ISO 18113-3:2009)
  • UNE-EN ISO 18113-2:2012 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외진단 시약(ISO 18113-2:2009)
  • UNE 41805-12:2009 IN 건축물의 진단 12부 건축물의 내부칸막이 및 장식의 병리학적 연구
  • UNE-EN ISO 18113-4:2012 체외진단 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약(ISO 18113-4:2009)
  • UNE-EN ISO 18113-5:2012 체외 진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 파트 5: 자가 테스트용 체외 진단 기기(ISO 18113-5:2009)
  • UNE 41805-5:2009 IN 건축진단 5부 건축조적 단위구조의 병리학적 연구
  • UNE-EN 1659:1997 체외 진단 시스템 미생물학 미디어 용어 및 정의
  • UNE-EN 13532:2002 자가 테스트에 사용되는 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
  • UNE 41805-13:2010 IN 건물진단 13부 건물의 병리학 연구시설
  • UNE 41805-9:2009 IN 건물진단 제9부 건물지붕의 병리학적 연구
  • UNE-EN ISO 15197:2013 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템 요구 사항(ISO 15197:2013)
  • UNE 41805-8:2009 IN 건축진단 제8부 건축구조물 및 목재구조물의 병리학적 연구
  • UNE-EN 13641:2002 체외진단시약과 관련된 감염위험 제거 또는 감소
  • UNE 41805-10:2009 IN 건축진단 10부: 건축 비구조적 파사드의 병리학적 연구
  • UNE 41805-7:2009 IN 건축진단 제7부 건축구조물의 병리학적 연구 금속구조물
  • UNE-EN 14136:2004 외부 품질 평가 체계를 사용하여 체외 진단 검사 절차의 성능을 평가합니다.
  • UNE 41805-6:2009 IN 건축진단 제6부 건축구조의 병리학적 연구 콘크리트 구조물
  • UNE 41805-11:2009 IN 건물 진단 11부: 건물의 병리학적 연구 창문 및 자물쇠의 목공
  • UNE-EN 12322:1999 체외 진단 의료기기용 미생물 배양 배지 성능 표준
  • UNE-EN 12322/A1:2002 체외 진단 의료기기용 미생물 배양 배지 성능 표준
  • UNE 41805-4:2009 IN 건축진단 4부 건축물의 병리학적 연구 토지 및 기초부설

US-FCR, 병리학적 진단 및 체외진단

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

  • GB/T 32945-2016 감마 인터페론 방법을 이용한 소 결핵의 체외 검출
  • GB/T 28630.4-2012 백반증후군(WSD)의 진단 절차 파트 4: 조직병리학적 진단 방법
  • GB 15975-1995 임질 진단 기준 및 치료 원칙
  • GB 15995-1995 렙토스피라증의 진단 기준 및 치료 원칙
  • GB 8280-2000 외부피폭에 의한 급성 방사선병의 진단기준 및 치료원칙
  • GB 8281-2000 외부피폭에 의한 만성 방사선병의 진단기준 및 치료원칙
  • GB 17013-1997 수포성 질환의 진단 기준 및 치료 원칙
  • GB 17014-1997 광견병 진단 기준 및 치료 원칙
  • GB 15973-1995 나병의 진단 기준 및 치료 원칙
  • GB 16376-1996 bysinosis의 진단 기준 및 치료 원칙
  • GB 15985-1995 사상충증 진단 기준 및 치료 원칙
  • GB 15986-1995 칼라자르의 진단기준 및 치료원리
  • GB/T 26124-2011 임상화학 체외진단시약(박스)
  • GB 16388-1996 외부피폭에 의한 아급성 방사선병의 진단기준 및 치료원칙
  • GB 4868-1996 직업병 베릴륨병의 진단 기준 및 치료 원칙
  • GB 15988-1995 브루셀라증의 진단 기준 및 치료 원칙
  • GB/T 29791.3-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제3부: 전문가용 체외진단기기
  • GB/T 29791.4-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨링) 제4부: 자가 테스트용 체외진단 시약
  • GB/T 29791.5-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 제5부: 자가 테스트를 위한 체외진단용 기기
  • GB/T 29791.2-2013 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 2부: 전문가용 체외진단 시약
  • GB 15977-1995 주혈흡충증의 진단기준 및 치료원리
  • GB 17010-1997 A형 간염 바이러스의 진단 기준 및 치료 원칙
  • GB 17011-1997 바이러스성 E형 간염의 진단 기준 및 치료 원칙
  • GB 8282-2000 방사선 피부질환의 진단기준 및 치료원리
  • GB 16381-1996 직업성 치아미란의 진단기준 및 치료원리
  • GB 17149.1-1997 미용피부과의 진단기준 및 치료원칙에 대한 일반원칙
  • GB 16379-1996 직업성독성간질환의 진단기준 및 치료원칙
  • GB 16390-1996 방사선 유발 갑상선 질환의 진단 기준 및 치료 원칙
  • GB 15990-1995 B형간염 바이러스의 진단기준 및 치료원리
  • GB 16389-1996 외부 방사선에 의한 뼈 손상의 진단 기준 및 치료 원리
  • GB 16884-1997 수막구균성 수막구균성 수막염의 진단 기준 및 치료 원칙

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

Beijing Provincial Standard of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

  • DB14/T 2664-2023 실험용 미니돼지의 병리학적 진단
  • DB14/T 2254-2020 의료기관의 임상체외진단시약의 냉장 및 냉동 관리에 관한 규격

Group Standards of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

  • T/CHSA 004-2020 타액선 종양의 병리학적 진단 기준
  • T/CALAS 13-2017 실험동물 나무땃쥐의 병리진단 기준
  • T/CHSA 003-2020 구강암 및 구강인두암의 병리학적 진단기준
  • T/SAMD 0002-2023 체외진단 의료기기용 피펫 바늘
  • T/SZZX 014-2023 체외진단 의료기기용 피펫 바늘
  • T/NAHIEM 36-2021 체외진단사업(유통) 기업단체 기준
  • T/CNMIA 0032-2021 독립 병리진단센터/병리검사실 기관의 역량 평가 기준
  • T/ZMDS 40001-2021 체외 진단 교정기 평가 적용 가이드
  • T/CALAS 60-2018 긴발톱저빌에 대한 실험동물 병리학적 진단 지침
  • T/ZAS 2001-2020 체외진단시약의 고유식별 및 코딩에 관한 규격
  • T/CSBME 051-2022 만성 골수성 백혈병(CML) 병리학적 보조 진단 데이터 세트 요구 사항
  • T/QTMS 002-2022 티베트 의학 증후군(통풍)의 진단 및 분류 기준
  • T/CAMDI 125-2024 체외진단 의료기기의 신뢰성 시험방법
  • T/CI 018-2022 반려견 신속 체외진단 기술 가이드(형광면역크로마토그래피)
  • T/CI 019-2022 고양이의 신속한 체외진단을 위한 기술가이드(형광면역크로마토그래피)
  • T/GDAQI 84-2022 체외진단시약의 정확성에 대한 방법론적 비교 및 평가방법
  • T/NAASS 056-2023 대규모 육우 농장의 소 마이코플라스마증 진단, 예방 및 치료를 위한 기술 규정
  • T/ZMDS 40002-2021 현장진단 체외진단용 의료기기 설계, 개발 및 적용 가이드

RU-GOST R, 병리학적 진단 및 체외진단

  • GOST R ISO 19001-2013 체외진단용 의료기기 제조사는 바이오컬러링용 체외진단시약에 대한 정보를 제공합니다.
  • GOST R 51352-2013 체외진단용 의료기기 시험방법
  • GOST R ISO 18113-5-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제5부 자가진단용 체외진단기기
  • GOST R ISO 18113-3-2015 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 3. 전문가용 체외진단용 기기
  • GOST R ISO 18113-4-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제4부 자가진단용 체외진단용 시약
  • GOST R ISO 18113-2-2015 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보(라벨 표시) 제2부 전문가용 체외진단용 시약
  • GOST R 59551-2021 감자의 식물 병원체에 대한 샘플링 및 진단 방법
  • GOST 25386-1991 농업 및 축산 가축 렙토스피라증에 대한 실험실 진단 방법
  • GOST R ISO 23640-2015 체외의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
  • GOST R ISO 15197-2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리의 자가 테스트를 위한 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • GOST 26072-1989 농업 및 축산업 가축 및 가금류 결핵 검사 및 진단 방법
  • GOST EN 14136-2016 체외 진단 검사 절차의 성능 평가를 위한 외부 품질 평가 체계의 활용
  • GOST R ISO 16256-2015 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법
  • GOST EN 13975-2016 체외진단용 의료기기의 승인 시험에 사용되는 샘플링 절차 통계적 특성

Professional Standard - Medicine, 병리학적 진단 및 체외진단

  • YY/T 1244-2014 체외진단시약용 정제수
  • YY/T 1153-2009 체외진단용 DNA 마이크로어레이 칩
  • YY/T 0639-2008 체외진단용 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외진단용 시약 제조사가 제공하는 정보
  • YY/T 1227-2014 체외진단시약의 임상화학 명칭(박스)
  • YY/T 1151-2009 체외진단용 단백질 마이크로어레이 칩
  • YY/T 1441-2016 체외진단용 의료기기의 성능평가를 위한 일반 요구사항
  • YY/T 1789.6-2023 체외 진단 테스트 시스템 성능 평가 방법 6부: 정성적 시약의 정밀도, 진단 감도 및 특이성
  • YY/T 1454-2016 자가진단을 위한 체외진단용 의료기기의 기본 요구사항

卫生健康委员会, 병리학적 진단 및 체외진단

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 병리학적 진단 및 체외진단

  • JIS D 5404:2000 도로 차량 진단 시스템 물리 계층 및 진단 커넥터
  • JIS D 5404:2006 도로 차량 진단 시스템 물리 계층 및 진단 커넥터

Jilin Provincial Standard of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

国家药监局, 병리학적 진단 및 체외진단

  • YY/T 0639-2019 생물학적 염색을 위한 체외진단 시약을 위한 체외진단용 의료기기 제조사가 제공하는 정보
  • YY/T 1652-2019 체외진단시약 품질관리물질의 일반 기술요구사항
  • YY/T 1709-2020 체외진단시약 교정물질의 측정불확도 평가
  • YY/T 1789.1-2021 체외 진단 테스트 시스템의 성능 평가 방법 1부: 정밀도
  • YY/T 1789.2-2021 체외 진단 테스트 시스템의 성능 평가 방법 2부: 정확도
  • YY/T 1728-2021 임상실험실 검사 및 체외진단을 위한 전신감염질환 관련 효모형 진균항균제의 체외활성시험 참고방법

Society of Motion Picture and Television Engineers (SMPTE), 병리학적 진단 및 체외진단

GOSTR, 병리학적 진단 및 체외진단

未注明发布机构, 병리학적 진단 및 체외진단

农业农村部, 병리학적 진단 및 체외진단

  • NY/T 3191-2018 젖소 케토시스 진단 및 집단위험도 모니터링 기술

Standard Association of Australia （SAA）, 병리학적 진단 및 체외진단

CEN - European Committee for Standardization, 병리학적 진단 및 체외진단

  • EN ISO 18113-2:2009 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약
  • EN ISO 18113-4:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외진단 시약

Indonesia Standards, 병리학적 진단 및 체외진단

  • SNI ISO 15197:2009 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리를 위한 자가 테스트 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
  • SNI 7304-2009 새우의 바이러스성 질병의 조직병리학적 진단 절차(Panaeid)

Lithuanian Standards Office , 병리학적 진단 및 체외진단

  • LST EN ISO 19001:2013 체외 진단용 의료기기 생물학적 염색을 위한 체외 진단제에 대해 제조업체가 제공하는 정보(ISO 19001-2013)
  • LST EN ISO 18113-4:2012 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 4: 자가 테스트용 체외 진단 시약(ISO 18113-4-2009)
  • LST EN ISO 18113-2:2012 체외 진단용 의료 기기 제조업체에서 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 2: 전문가용 체외 진단 시약(ISO 18113-2-2009)
  • LST EN 1659-2001 체외 진단 시스템 미생물학 미디어 용어 및 정의
  • LST EN ISO 15197:2004 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리를 위한 자가 테스트 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항(ISO 15197:2003)
  • LST EN ISO 15197:2004/AC:2005 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리를 위한 자가 테스트 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구 사항(ISO 15197:2003)
  • LST EN 12322-2000 체외진단용 의료기기용 미생물 배양배지 성능기준

Professional Standard - Goods and Materials, 병리학적 진단 및 체외진단

  • WB/T 1115-2021 체외진단시약 온도조절 물류 서비스 사양

国家发展和改革委员会, 병리학적 진단 및 체외진단

  • WB/T 1116-2020 체외진단시약 온도조절 물류 서비스 사양

Yunnan Provincial Standard of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

  • DB53/T 1167.3-2023 이종 이식을 위한 의료 기증 돼지 파트 3: 병리학적 진단 사양
  • DB53/T 802.4-2016 실험용 미니피그 파트 4: 병리학적 진단을 위한 사양

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

  • CNS 15035-2006 체외진단 시스템 - 당뇨병 관리 자가검사를 위한 혈당 모니터링 시스템에 관한 규정

Fujian Provincial Standard of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

  • DB35/T 1554-2016 오리와 거위의 병원성 대장균증 진단을 위한 기술 사양
  • DB35/T 1669-2017 소 브루셀라증을 위한 형광 나노입자 테스트 스트립의 제조 및 진단 방법

国家技术监督局、中华人民共和国卫生部, 병리학적 진단 및 체외진단

  • GB/T 17149.1-1997 미용피부과의 진단기준 및 치료원칙에 대한 일반원칙

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

  • DB43/T 958.4-2023 실험실용 소형돼지 제4부: 병리진단을 위한 규격
  • DB43/T 958.4-2014 실험실용 소형돼지 제4부: 병리진단을 위한 규격
  • DB43/T 1449-2018 연근잎병의 진단 및 종합방제에 관한 기술규정
  • DB43/T 959.4-2023 이종 이식을 위한 지정 병원체(DPF) 의료 기증 돼지 파트 4: 병리학적 진단 사양
  • DB43/T 959.4-2014 이종 이식을 위한 지정 병원체(DPF) 의료 기증 돼지 파트 4: 병리학적 진단 사양

石家庄市市场监督管理局, 병리학적 진단 및 체외진단

  • DB1301/T 424-2022 소결핵 진단의 체외 검출을 위한 감마-인터페론 방법의 검체 채취에 대한 기술적 요구사항

National Health Commission of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

  • GBZ 169-2020 직업상 방사선병에 대한 진단 절차 및 요구 사항

Sichuan Provincial Standard of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

  • DB51/T 3015-2023 소의 5가지 바이러스성 설사병 진단, 예방 및 치료를 위한 기술 규정
  • DB51/T 2913-2022 큰입배스의 노카르디아증 진단, 예방 및 치료를 위한 기술 규정

Ningxia Provincial Standard of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

  • DB64/T 1723-2020 닝샤 젖소의 콕시듐증 진단 및 예방을 위한 기술 사양

IX-EU/EC, 병리학적 진단 및 체외진단

  • 98/79/EC-1998 체외진단용 의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회의 지침
  • COM(95)/C 172/02-1995 체외진단기기에 관한 유럽의회 및 협의회 지침 제안
  • 98/79/EC CORR-1998 유럽의회 및 체외진단 의료기기 협의회 지침에 대한 정오표

Shandong Provincial Standard of the People's Republic of China, 병리학적 진단 및 체외진단

  • DB37/T 3128.2-2020 그룹 I 조류 아데노바이러스 감염에 대한 진단 기술 파트 2: 혈청형 4의 그룹 I 조류 아데노바이러스 감염에 대한 PCR 및 형광 정량적 PCR 진단 기술

Canadian Standards Association (CSA), 병리학적 진단 및 체외진단

  • CSA ISO 15197-05-CAN/CSA:2005 당뇨병 환자의 자가 테스트를 위한 혈당 검출 시스템에 대한 체외 진단 테스트 시스템 요구 사항 제1판
  • CAN/CSA-ISO 15197:2015 체외 진단 테스트 시스템 당뇨병 관리를 위한 자가 테스트 혈당 모니터링 시스템에 대한 요구사항(2판)

US-CFR-file, 병리학적 진단 및 체외진단

  • CFR 21-801.119-2013 식품 및 의약품 파트 801: 라벨링 섹션 801.119: 체외 진단 제품

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc., 병리학적 진단 및 체외진단

  • IEEE 1695-2016 표유 및 접촉 전압 진단 및 완화에 대한 지침 이해

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), 병리학적 진단 및 체외진단

  • SMPTE RP 183:2004 RP 183:2004 SMPTE 권장 사례 모니터링 및 진단 프로세서
  • RP 183:2004 RP 183:2004 SMPTE 권장 사례 모니터링 및 진단 프로세서
  • IEEE Std 1695-2016 표유 전압 및 터치 전압 이해, 진단 및 완화에 대한 IEEE 가이드

IN-BIS, 병리학적 진단 및 체외진단

中华人民共和国卫生部, 병리학적 진단 및 체외진단

  • GB/T 6989-1986 수질 오염으로 인한 만성 메틸수은 중독의 진단 기준 및 치료 원리

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 병리학적 진단 및 체외진단

  • GB/T 39367.1-2020 체외 진단 테스트 시스템 병원성 미생물의 검출 및 식별을 위한 정성적 핵산 체외 테스트 절차 파트 1: 일반 요구 사항, 용어 및 정의

  임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템, 체외 진단 및 연구, 의료기기 및 체외진단시약, 체외 진단 테스트 및 인간 샘플, 병리학적 진단 체외진단, 체외진단시약 및 의료기기, 병리학적 진단 및 체외진단, 체외진단시약 및 진단시약.

 



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