ZH
EN
ES

Эффективное тестирование медицинского оборудования

Эффективное тестирование медицинского оборудования, Всего: 343 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Эффективное тестирование медицинского оборудования, являются: Лабораторная медицина, Информационные науки. Издательский, Медицинское оборудование, Качество, Стерилизация и дезинфекция, Фармацевтика, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Стоматология, Применение информационных технологий, Словари, Электричество. Магнетизм. Электрические и магнитные измерения, Микробиология, Неразрушающий контроль, Упаковочные материалы и аксессуары, Мешки. Сумки, Системы сигнализации и оповещения, Акустика и акустические измерения, Топливо, Электромагнитная совместимость (ЭМС), Сельское и лесное хозяйство, Измерения радиации, Защитная экипировка, Метрология и измерения в целом, Качество почвы. Почвоведение.

British Standards Institution (BSI), Эффективное тестирование медицинского оборудования

DD ISO/TS 10993-20:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
BS EN ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и испытания
BS PD ISO/TR 21582:2021 Пирогенность. Принципы и методы пирогенности медицинских изделий.
PD ISO/TR 21582:2021 Пирогенность. Принципы и методы пирогенности медицинских изделий.
BS EN ISO 10993-6:2016 Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на местные эффекты после имплантации
BS EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на местные эффекты после имплантации
BS EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
BS EN ISO 11073-10103:2013 Информатика здоровья. Связь с медицинским устройством на месте оказания медицинской помощи. Номенклатура. Имплантируемое устройство сердечное
BS EN ISO 10993-10:2023 Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на сенсибилизацию кожи
BS EN 62220-1:2004 Медицинское электрооборудование. Характеристики цифровых рентгеновских аппаратов. Определение квантовой эффективности детектива
BS EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
BS EN ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
BS ISO 17593:2022 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
BS EN ISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Испытания на стерильность, проводимые при определении, проверке и поддержании процесса стерилизации.
BS EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Испытания на стерильность, проводимые при определении, проверке и поддержании процесса стерилизации.
BS EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
21/30402425 DC BS ISO 17593. Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
BS EN 868-4:2017 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний
19/30372368 DC БС ЕН ИСО 10993-23. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Пробы на раздражение
PD ISO/TR 10993-33:2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по тестам для оценки генотоксичности. Дополнение к ISO 10993-3
BS EN ISO 9626:2016 Отслеживаемые изменения. Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний
20/30408621 DC BS 6256. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Метод определения проникновения частиц метиленового синего
BS EN ISO 18113-4:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
BS EN 868-2:2017 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний
BS EN 62220-1-3:2008 Медицинское электрическое оборудование. Характеристики цифровых устройств рентгеновской визуализации. Часть 1-3. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в динамической визуализации.
BS EN 61262-5:1995 Характеристики электрооптических усилителей рентгеновского изображения для медицинской электротехники. Определение квантовой эффективности детектора
BS EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
17/30344601 DC БС ЕН ИСО 10993-1. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
BS EN 62220-1-2:2007 Медицинское электрооборудование. Характеристики цифровых рентгеновских аппаратов. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в маммографии.
BS EN 868-6:2017 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
BS EN IEC 62220-2-1:2023 Медицинское электрооборудование. Характеристики устройств цифровой рентгеновской визуализации. Определение эффективности вычитания двойной энергии. Детекторы, используемые для двухэнергетической рентгенографии.
BS EN 868-8:2018 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие стандарту EN 285. Требования и методы испытаний.
BS EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
BS EN 868-9:2018 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Нетканые материалы без покрытия из полиолефинов. Требования и методы испытаний
BS EN 62220-1-1:2015 Отслеживаемые изменения. Медицинское электрооборудование. Характеристики цифровых рентгеновских аппаратов. Определение квантовой эффективности детектива. Детекторы, используемые в рентгенографии
BS EN 868-10:2018 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Нетканые материалы из полиолефинов с клеевым покрытием. Требования и методы испытаний
BS ISO 11916-1:2013 Качество почвы. Определение избранных взрывчатых веществ и родственных им соединений. Метод с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с ультрафиолетовым детектированием.
BS EN 868-7:2017 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний

RU-GOST R, Эффективное тестирование медицинского оборудования

GOST ISO 10993-13-2016 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
GOST ISO/TS 10993-20-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний изделий медицинского назначения
GOST ISO 10993-1-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование
GOST R ISO 10993-11-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Тесты на системную опасность
GOST R ISO 10993-10-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и сенсибилизацию
GOST R ISO 10993-6-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Тесты на местное воздействие после имплантации
GOST R ISO 10993.4-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Подбор тестов на взаимодействие с кровью
GOST R ISO 10993.1-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания / Примечание: Заменить ГОСТ Р ИСО 10993-1 (2009).
GOST R IEC 61262-5-1999 Медицинское электрооборудование. Характеристики электрооптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 5. Определение квантовой эффективности детектива
GOST R IEC 62220-1-2006 Медицинское электрооборудование. Характеристики цифровых рентгеновских аппаратов. Часть 1. Определение квантовой эффективности детектива
GOST R 55991.1-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований. Технические требования к государственным закупкам
GOST R ISO 18113-5-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты диагностики in vitro для самотестирования
GOST R ISO 15193-2015 Медицинские устройства in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений
GOST R 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 2. Автоматический анализатор для иммуноанализа. Технические требования к государственным закупкам
GOST R ISO 18113-4-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования
GOST R ISO 15194-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
GOST R IEC 62220-1-2-2010 Медицинское электрооборудование. Характеристики цифровых рентгеновских аппаратов. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности детектива. Детекторы, используемые в маммографии
GOST R 55991.3-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 3. Автоматические анализаторы для биомолекулярных исследований. Технические требования к государственным закупкам
GOST R 8.705-2010 Государственная система обеспечения единства измерений. Фотометры встраиваемые и внешние для высокоэнергетической лазерной медицинской аппаратуры. Процедура проверки
GOST R ISO 18153-2006 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств биологических образцов. Метрологическая прослеживаемость приписанных значений каталитической концентрации ферментов в калибраторах и контрольных материалах

Danish Standards Foundation, Эффективное тестирование медицинского оборудования

DS/ISO/TR 21582:2021 Пирогенность. Принципы и методы проверки пирогенности медицинских изделий.
DS/EN 62127-1:2008 Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц.
DS/EN 62127-1/A1:2013 Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц.
DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
DS/EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
DS/IEC CISPR 23:1989 Публикация Международной электротехнической комиссии МЭК № CISPR 23. Первое издание, 1987 г. Определение пределов для промышленного, научного и медицинского оборудования.
DS/ISO 10993-1:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO/FDIS 10993-1:2018).
DS/EN 868-8:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.
DS/EN 62220-1-2:2008 Медицинское электрооборудование. Характеристики цифровых рентгеновских устройств. Часть 1-2. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в маммографии.
DS/EN ISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
DS/EN ISO 15883-6:2011 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования.

Professional Standard - Medicine, Эффективное тестирование медицинского оборудования

YY/T 1454-2016 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
YY/T 0681.11-2014 Методы испытаний стерильной упаковки медицинских изделий. Часть 11. Определение целостности пломб медицинской упаковки методом визуального осмотра.
YY/T 0681.5-2010 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 5. Обнаружение крупных утечек в медицинской упаковке путем внутреннего давления (испытание пузырьками).
YY/T 1402-2016 Метод испытаний для демонстрации пригодности устройства для проверки процесса (PCD) во время стерилизации паром.
YY/T 0690-2008 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
YY/T 0681.8-2011 Методы испытаний стерильной упаковки медицинских изделий. Часть 8. Определение массы покрытия/клея.
YY/T 1852-2022 Определение ионов аммония в культуральном растворе медицинских изделий для вспомогательных репродуктивных технологий
YY/T 1427-2016 Имплантаты для хирургии. Испытательные решения и условия окружающей среды для статических и динамических коррозионных испытаний имплантируемых материалов и медицинских устройств.
YY/T 1432-2016 Метод испытаний для определения термосвариваемости гибких полотен медицинских изделий, измеряемой прочностью сваривания
YY/T 0681.4-2010 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 4. Обнаружение утечек уплотнений в пористых упаковках путем проникновения красителя.

未注明发布机构, Эффективное тестирование медицинского оборудования

DIN EN 540:1993 Клинические испытания медицинских изделий на людях
DIN EN 30993-6:1994 Биологическая оценка медицинских изделий DIN Часть 6: Испытания на местные эффекты после имплантации
DIN EN ISO 10993-1:1998 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 Клинические испытания медицинских изделий на человеке; Немецкая версия EN 540: 1993.
DIN EN ISO 10993-1 Berichtigung 1:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания (ISO 10993-1: 1997).
BS EN ISO 10993-1:2020 Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
DIN EN 868-1:1997 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
BS EN ISO 15193:2009(2016) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
DIN EN ISO 25424:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар формальдегида. Требования к разработке, валидации и регулярному мониторингу процедур стерилизации медицинских изделий.
BS EN ISO 15194:2009(2016) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.

AENOR, Эффективное тестирование медицинского оборудования

UNE-EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования.
UNE-EN ISO 10993-6:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации (ISO 10993-6:2016)
UNE-EN 61262-5:1996 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИКА. ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭЛЕКТРООПТИЧЕСКИХ Усилителей рентгеновского изображения. ЧАСТЬ 5: ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДЕТЕКТИВНОЙ КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ.
UNE-EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
UNE-EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009)
UNE-EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2009).
UNE-EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).
UNE-EN ISO 11737-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2006)
UNE-EN 868-8:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.
UNE-EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009)
UNE-EN 62220-1-2:2008 Медицинское электрооборудование. Характеристики цифровых рентгеновских устройств. Часть 1-2. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в маммографии.

European Committee for Standardization (CEN), Эффективное тестирование медицинского оборудования

CEN EN 13532-2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для самотестирования
EN 30993-6:1994 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания местных эффектов после имплантации (ISO 10993-6: 1994)
EN ISO 18113-5:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009)
EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019)
EN ISO 15883-6:2015 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, использующих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования (ISO 15883-6:2011).
CENELEC EN 62127-1-2007 Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц.
EN ISO 11737-2:2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации ISO 11737-2: 1998
EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
EN 62220-1:2004 Медицинское электрооборудование. Характеристики цифровых рентгеновских устройств. Часть 1. Определение детекторной квантовой эффективности IEC 62220-1:2003.
prEN ISO 18113-5:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-5:2021)
FprEN ISO 18113-5 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/FDIS 18113-5:2022).
EN ISO 11073-10103:2013 Информатика здравоохранения. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Часть 10103. Номенклатура. Имплантируемые устройства@кардиологические.
prEN ISO 18113-4:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-4:2021).
FprEN ISO 18113-4 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/FDIS 18113-4:2022).
EN ISO 18113-5:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования [Заменено: CEN EN 592]
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1 (ISO 11737-1:2018/Изм. 1:2021).
EN ISO 18113-4:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).

GOSTR, Эффективное тестирование медицинского оборудования

GOST R 58450-2019 Медицинские приборы с измерительными функциями. Контроль состояния
GOST R ISO 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Валидация процедур пользовательского контроля производителем

American Society for Testing and Materials (ASTM), Эффективное тестирование медицинского оборудования

ASTM F2401-16 Стандартная практика проверки лиц с медицинскими изделиями металлодетектором на контрольно-пропускных пунктах
ASTM E1837-96(2014) Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов дезинфекции медицинских изделий многоразового использования (испытание с имитацией использования)
ASTM E2314-03(2008) Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)
ASTM F2819-10(2015)e2 Стандартные методы испытаний для измерения прямолинейности стержней, трубок и проволоки, используемых в медицинских изделиях
ASTM E3263-22 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
ASTM F2901-19 Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий
ASTM F2213-17 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса
ASTM E2314-03 Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)
ASTM E3263-20 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
ASTM E3263-22e1 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
ASTM F2401-04 Стандартная практика проверки лиц с медицинскими изделиями металлодетектором на контрольно-пропускных пунктах
ASTM F3438-21 Стандартное руководство по обнаружению и количественному определению чистящих маркеров (аналитов) для валидации методов очистки многоразовых медицинских изделий
ASTM F2401-04(2010) Стандартная практика проверки лиц с медицинскими изделиями металлодетектором на контрольно-пропускных пунктах
ASTM E2314-03(2014) Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки медицинских инструментов многоразового использования с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)
ASTM F2819-10(2015) Стандартные методы испытаний для измерения прямолинейности стержней, трубок и проволоки, используемых в медицинских изделиях
ASTM F2819-10(2015)e1 Стандартные методы испытаний для измерения прямолинейности стержней, трубок и проволоки, используемых в медицинских изделиях
ASTM F3293-18 Стандартное руководство по нанесению тестовых загрязнений для валидации методов очистки медицинских изделий многоразового использования
ASTM F3276-19 Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внешней поверхности медицинского устройства
ASTM F3276-22 Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внешней поверхности медицинского устройства
ASTM F3275-22 Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внутреннего канала медицинского устройства
ASTM F1904-23 Стандартное руководство по тестированию биологической реакции на частицы медицинского оборудования и продукты его разложения in vivo

中国国家认证认可监督管理委员会, Эффективное тестирование медицинского оборудования

RB/T 217-2017 Квалификация учреждения по контролю и тестированию. Аккредитация. Оценка способностей. Требования к учреждению по проверке медицинского оборудования.

Association Francaise de Normalisation, Эффективное тестирование медицинского оборудования

NF S94-402-1:1992 Исследование коррозионного действия дезинфицирующих, чистящих или дезинфицирующих средств на многоразовые медико-хирургические инструменты. Часть 1: металлические инструменты.
NF EN ISO 10993-6:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: тестирование местных эффектов после имплантации
FD S99-513*FD ISO/TR 21582:2021 Пирогенность - Принципы и методы проверки пирогенности медицинских изделий.
NF EN 61262-5:1994 Электромедицинские приборы. Характеристики электрооптических радиологических усилителей изображения. Часть 5. Определение эффективности квантового обнаружения.
NF S90-351:1987 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ПРОЦЕДУРЫ ОСМОТРА И КОНТРОЛЯ ОПЕРАЦИОННЫХ ЗАЛ. КАЧЕСТВО ВОЗДУХА.
NF ISO 21474-2:2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные тесты на нуклеиновые кислоты. Часть 2: валидация и верификация
NF C74-043*NF EN 50103:2003 Руководство по применению EN 29001 и EN 46001, а также EN 29002 и EN 46002 для производства активных (включая активные имплантируемые) медицинских устройств.
NF S97-518-10103*NF EN ISO 11073-10103:2014 Информатика здравоохранения. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Часть 10103: номенклатура. Имплантируемые устройства кардиологические.
NF C74-220-1-2*NF EN 62220-1-2:2007 Медицинское электрическое оборудование. Характеристики цифровых рентгеновских устройств. Часть 1-2. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в маммографии.
NF EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
NF EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF EN ISO 10993-4:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4: выбор тестов на взаимодействие с кровью
NF EN ISO 10993-1:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: оценка и испытания в рамках процесса управления рисками
NF EN 62220-1-2:2007 Электромедицинские устройства. Характеристики устройств цифровой рентгеновской визуализации. Часть 1-2. Определение эффективности квантового обнаружения. Детекторы, используемые в маммографии.
NF S92-010-5:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
NF S98-118-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
NF EN 13726-6:2003 Неактивные медицинские изделия. Методы испытаний первичных повязок, контактирующих с раной. Часть 6. Контроль запаха
GA S98-130:2002 Стерилизация медицинских изделий. Руководство по интерпретации стандарта NF EN 554, предназначенного для медицинских учреждений. Валидация и регулярный контроль паровой стерилизации (октябрь 1994 г.)
NF S92-010-4:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF C74-220-1-3*NF EN 62220-1-3:2008 Медицинское электрическое оборудование. Характеристики цифровых устройств рентгеновской визуализации. Часть 1-3. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в динамической визуализации.
NF C74-220-1-1*NF EN 62220-1-1:2015 Медицинское электрическое оборудование. Характеристики цифровых устройств рентгеновской визуализации. Часть 1-1. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в рентгенографической визуализации.
NF EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений
NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.
NF EN 868-8:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.
NF EN ISO 11701:2010 Жиры растительного происхождения - Определение содержания фосфолипидов в лецитинах методом ВЭЖХ со светорассеивающим детектором
NF S98-040-6*NF EN ISO 15883-6:2016 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, использующих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования.

German Institute for Standardization, Эффективное тестирование медицинского оборудования

DIN EN ISO 10993-6:2017-09 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на локальное воздействие после имплантации (ISO 10993-6:2016); Немецкая версия EN ISO 10993-6:2016.
DIN 58298-12:1994 Материалы, отделка и испытания медицинских инструментов; ручные пилы
DIN 58921:2011 Метод испытаний для демонстрации пригодности имитатора медицинского изделия при стерилизации паром - Испытание имитатора медицинского изделия; Текст на немецком и английском языках
DIN 58298-19:2002 Материалы, отделка и испытания медицинских инструментов. Часть 19. Троакары
DIN 58298-19:2002-07 Материалы, отделка и испытания медицинских инструментов. Часть 19. Троакары
DIN 58298-20:2003 Материалы, обработка и испытания медицинских инструментов. Часть 20. Инструменты для использования с троакарами согласно DIN 58298-19.
DIN 96298-2:2016 Инструменты медицинские. Термины, методы измерений и испытания. Часть 2. Методы измерений для определения основных размеров хирургических эталонных инструментов.
DIN EN ISO 10993-23:2021-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение (ISO 10993-23:2021)
DIN EN 13975:2003-11 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты; Немецкая версия EN 13975:2003, тексты на немецком и английском языках.
DIN 96298-2:2016-10 Инструменты медицинские. Термины, методы измерений и испытания. Часть 2. Методы измерений для определения основных размеров хирургических эталонных инструментов.
DIN EN 13726-4:2003-08 Неактивные медицинские изделия. Методы испытаний первичных повязок на раны. Часть 4. Пригодность; Немецкая версия EN 13726-4:2003 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN 13726 (2021-02).
DIN 58298-20:2003-11 Материалы, обработка и испытания медицинских инструментов. Часть 20. Инструменты для использования с троакарами согласно DIN 58298-19.
DIN EN ISO 10993-1:2021-05 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-10); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2020
DIN 6855-11:2009 Проверка стабильности приборов ядерной медицины. Часть 11. Радионуклидные калибраторы (IEC/TR 61948-4:2006, измененный)
DIN 6855-11:2016 Проверка стабильности приборов ядерной медицины. Часть 11. Радионуклидные калибраторы (IEC/TR 61948-4:2006, измененный)
DIN EN ISO 15883-6:2016-04 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования (ISO 15883-6:2011); Немецкая версия EN ISO 15883-6:2015.
DIN 58953-6:2016 Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 6. Испытание микробного барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации.
DIN 58953-6:2010 Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 6. Испытание микробного барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации.
DIN 6855-1:2021 Проверка стабильности ядерных медицинских измерительных систем. Часть 1. Системы подсчета радиации для измерений in vivo и in vitro.
DIN EN ISO 10993-4:2017-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017)
DIN 58953-6:2023-04 Стерилизация. Стерильные поставки. Часть 6. Испытание микробиологического барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации / Примечание: Дата выпуска 17 марта 2023 г. *Предназначено в качестве замены DIN 58953-6 (2016-12).
DIN 58953-6:2016-12 Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 6. Испытание микробного барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации.
DIN 58953-6:2023-11 Стерилизация. Стерильные принадлежности. Часть 6. Испытание микробного барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации.
DIN EN 60601-2-2:2010 Медицинское электрооборудование. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей (IEC 60601-2-2:2009); Немецкая версия EN 60601-2-2:2009
DIN EN ISO 15883-7:2016-10 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 7. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих химическую дезинфекцию неинвазивных, некритических термолабильных медицинских изделий и медицинского оборудования (ISO 15883-7:2016); Немецкая версия EN ISO 15883-7:2016.
DIN EN 62220-1-3:2011 Медицинское электрооборудование. Характеристики цифровых устройств рентгеновской визуализации. Часть 1-3. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в динамической визуализации (IEC 62220-1-3:2008); Немецкая версия EN 62220-1-3:2008
DIN EN ISO 15193:2009-10 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009); Немецкая версия EN ISO 15193:2009.
DIN EN ISO 10993-1:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO/DIS 10993-1:2017); Немецкая и английская версия prEN ISO 10993-1:2017.
DIN EN IEC 62127-1:2022-04 Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц (IEC 87/747/CD:2020)
DIN EN 868-8:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.
DIN EN 868-10:2019-03 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-10:2018
DIN EN 868-8:2019-03 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Контейнеры для стерилизации многоразового использования для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-8:2018
DIN EN 62220-1-2:2009 Медицинское электрооборудование. Характеристики цифровых рентгеновских устройств. Часть 1-2. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в маммографии (IEC 62220-1-2:2007); Немецкая версия EN 62220-1-2:2007
DIN EN 868-9:2019-03 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-9:2018
DIN EN 61262-5:1995-09 Медицинское электрооборудование. Характеристики электрооптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 5. Определение детекторной квантовой эффективности (IEC 61262-5:1994).
DIN EN ISO 11073-10103:2014 Информатика здравоохранения. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Часть 10103: Номенклатура. Имплантируемое сердечное устройство (ISO/IEEE 11073-10103:2014); Английская версия EN ISO 11073-10103:2013
DIN 6855-1:2009 Испытание стабильности ядерных медицинских измерительных систем. Часть 1. Системы подсчета радиации для измерений in vivo и in vitro (IEC/TR 61948-1:2001, измененный)

Canadian General Standards Board （CGSB), Эффективное тестирование медицинского оборудования

CGSB 2.161-97-CAN/CGSB-1997 Оценка эффективности противомикробных агентов, используемых на поверхностях окружающей среды и медицинских устройствах

国家食品药品监督管理局, Эффективное тестирование медицинского оборудования

YY/T 1623-2018 Метод испытания эффективности процесса стерилизации медицинских изделий многоразового использования
YY/T 1561-2017 Обнаружение остаточного антигена α-Gal в каркасных материалах животного происхождения для тканеинженерных медицинских изделий
YY/T 1616-2018 Руководство по эксплуатации и тестированию каркасов из биоматериалов для изделий тканевой инженерии медицинского назначения
YY/T 1552-2017 Метод измерения потенциала разомкнутой цепи для оценки долговременного коррозионного поведения металлических материалов имплантатов и медицинских изделий в хирургических имплантатах.

Hebei Provincial Standard of the People's Republic of China, Эффективное тестирование медицинского оборудования

DB13/T 5127.11-2019 Определение токсичных и опасных веществ в экстрактах имплантируемых медицинских изделий методом высокоэффективной жидкостной хроматографии по миграции глутаральдегида
DB13/T 5127.12-2019 Определение токсичных и опасных веществ в экстрактах имплантируемых медицинских изделий - высокоэффективная жидкостная хроматография для миграции изоцианатов
DB13/T 5127.8-2019 Определение токсичных и опасных веществ в экстрактах полимерных материалов имплантируемых медицинских изделий методом высокоэффективной жидкостной хроматографии по миграции терефталевой кислоты
DB13/T 5127.16-2019 Определение токсичных и опасных веществ в имплантируемых медицинских изделиях, полимерных материалах, метод экстракции бионагрузки, мембранная фильтрация
DB13/T 5127.9-2019 Определение токсичных и опасных веществ в экстрактах имплантируемых медицинских изделий методом миграции этанола методом газовой хроматографии
DB13/T 5127.6-2019 Определение токсичных и опасных веществ в экстрактах имплантируемых медицинских изделий методом миграции ацетона методом газовой хроматографии
DB13/T 5127.7-2019 Определение токсичных и опасных веществ в экстрактах имплантируемых медицинских изделий - миграция лактидов методом газовой хроматографии
DB13/T 5127.10-2019 Определение токсичных и опасных веществ в экстрактах полимерных материалов имплантируемых медицинских изделий методом газовой хроматографии по миграции оксида этилена
DB13/T 5127.5-2019 Определение токсичных и опасных веществ в экстрактах имплантируемых медицинских изделий - спектрофотометрический метод миграции тиоцианата гуанидина
DB13/T 5127.3-2019 Определение токсичных и опасных веществ в экстрактах полимерных материалов имплантируемых медицинских изделий. Часть 3. Йодометрический метод миграции глюкозы
DB13/T 5127.4-2019 Определение токсичных и опасных веществ в экстрактах имплантируемых медицинских изделий - миграция лимонной кислоты, кислотно-основное нейтрализующее титрование
DB13/T 5127.13-2019 Определение токсичных и опасных веществ в экстрактах имплантируемых медицинских изделий методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии
DB13/T 5127.2-2019 Определение токсичных и опасных веществ в экстрактах полимерных материалов имплантируемых медицинских изделий. Часть 2. Миграция димеркаптопропанола иодометрическим методом.
DB13/T 5127.14-2019 Определение токсичных и опасных веществ в экстрактах имплантируемых медицинских изделий - спектрофотометрия в видимом УФ-диапазоне для миграции белков

Association of German Mechanical Engineers, Эффективное тестирование медицинского оборудования

VDI 5703-2015 Систематическое развитие модельного тестирования медицинских изделий

海关总署, Эффективное тестирование медицинского оборудования

SN/T 5473.3-2022 Технические требования к проверке экспортных медицинских изделий. Часть 3: Инфракрасный термометр

NZ-SNZ, Эффективное тестирование медицинского оборудования

AS/NZS 4543.1:1999 Защитные медицинские изделия от диагностического медицинского рентгеновского излучения. Часть 1. Определение свойств ослабления материалов.

PH-BPS, Эффективное тестирование медицинского оборудования

PNS ISO 10993-6:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации

International Organization for Standardization (ISO), Эффективное тестирование медицинского оборудования

ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
ISO 10993-18:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в процессе управления рисками. Поправка 1. Определение фактора неопределенности.
ISO/IEEE 11073-10103:2014 Медицинская информатика. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Часть 10103. Номенклатура. Имплантируемое сердечное устройство.
ISO 21474-1:2020 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.
ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
ISO/CD 10993-1:2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
ISO 17593:2022 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
ISO 18113-5:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
ISO 18113-5:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
ISO 8600-4:2014 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические устройства. Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части.
ISO 8600-4:2023 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические устройства. Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части.
ISO 18113-4:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
ISO 18113-4:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
ISO 16429:2004 Имплантаты для хирургии. Измерения потенциала холостого хода для оценки коррозионного поведения металлических имплантируемых материалов и медицинских устройств в течение длительных периодов времени.

IX-EU/EC, Эффективное тестирование медицинского оборудования

MEDDEV 2.2/3-1998 РУКОВОДСТВА ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ДИРЕКТИВЫ СОВЕТА 90/385 ЕЕС ОБ АКТИВНЫХ ИМПЛАНТАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ "Срок годности" (ред. 3)
COM(2012) 540 FINAL-2012 СООБЩЕНИЕ КОМИССИИ ЕВРОПЕЙСКОМУ ПАРЛАМЕНТУ, СОВЕТУ, ЕВРОПЕЙСКОМУ ЭКОНОМИЧЕСКОМУ И СОЦИАЛЬНОМУ КОМИТЕТУ И КОМИТЕТУ РЕГИОНОВ Безопасные, эффективные и инновационные медицинские устройства и медицинские устройства для диагностики in vitro на благо

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Эффективное тестирование медицинского оборудования

KS C IEC 61262-5:2003 Медицинское электрооборудование. Характеристики электрооптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 5. Определение квантовой эффективности детектора.
KS P ISO 10993-1:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
KS P ISO 9626:2020 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний
KS C IEC 61262-5-2003(2018) Медицинская техника. Характеристики временных волн на электронно-оптических рентгеновских изображениях. Часть 5. Определение эффективности квантового обнаружения.
KS P ISO 10993-6:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
KS P ISO 11737-2:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
KS C IEC 62220-1-3:2020 Медицинское электрическое оборудование. Характеристики цифровых устройств рентгеновской визуализации. Часть 1-3. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в динамической визуализации.
KS C IEC 62220-1-2:2020 Медицинское электрическое оборудование. Характеристики цифровых устройств рентгеновской визуализации. Часть 1-2. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в маммографии.
KS P ISO 11737-2:2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации.
KS P ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
KS P ISO 17593-2009(2019) Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
KS P ISO 15193-2014(2019) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
KS P ISO 17511-2010(2016) Медицинские устройства для диагностики in vitro－Измерение количеств в биологических образцах－Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам
KS P ISO 16429-2010(2016) Имплантаты для хирургии. Измерения потенциала разомкнутой цепи для оценки коррозионного поведения металлических имплантируемых материалов и медицинских устройств в течение длительных периодов времени.
KS K ISO 22610-2010(2015) Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, персонала клиник и оборудования. Метод испытаний для определения устойчивости к проникновению влажных бактерий.
KS P ISO 16429:2010 Имплантаты для хирургии. Измерения потенциала разомкнутой цепи для оценки коррозионного поведения металлических имплантируемых материалов и медицинских устройств в течение длительных периодов времени.
KS C IEC 62220-1-1:2020 Медицинское электрическое оборудование. Характеристики цифровых устройств рентгеновской визуализации. Часть 1-1. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в рентгенографических изображениях.
KS P ISO 18153-2010(2016) Медицинские приборы для диагностики in vitro－Измерение количеств в биологических образцах－Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, отнесенных к калибраторам и контрольному материалу
KS P ISO 15194-2014(2019) Медицинские изделия для диагностики in virto. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
KS P ISO 18153-2010(2021) Медицинские приборы для диагностики in vitro－Измерение количеств в биологических образцах－Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, отнесенных к калибраторам и контрольному материалу

ZA-SANS, Эффективное тестирование медицинского оборудования

SANS 10993-11:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.

KR-KS, Эффективное тестирование медицинского оборудования

KS P ISO 10993-1-2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
KS P ISO 9626-2020 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний
KS P ISO 10993-6-2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
KS P ISO 11737-2-2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
KS C IEC 62220-1-3-2020 Медицинское электрическое оборудование. Характеристики цифровых устройств рентгеновской визуализации. Часть 1-3. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в динамической визуализации.
KS C IEC 62220-1-2-2020 Медицинское электрическое оборудование. Характеристики цифровых устройств рентгеновской визуализации. Часть 1-2. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в маммографии.
KS P 2201-2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Иммуноанализ в латеральном потоке на инфекционные заболевания. Общие требования к проведению испытаний.
KS P ISO 11737-1-2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
KS C IEC 62220-1-1-2020 Медицинское электрическое оборудование. Характеристики цифровых устройств рентгеновской визуализации. Часть 1-1. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в рентгенографических изображениях.

ES-UNE, Эффективное тестирование медицинского оборудования

UNE-EN ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение (ISO 10993-23:2021)
UNE-EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2017)
UNE-EN ISO 10993-4:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2017)
UNE-EN ISO 10993-1:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-10).
UNE-EN 62127-1:2007/A1:2013 Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц (одобрено AENOR в мае 2013 г.).
UNE-EN 62127-1:2007 Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц (одобрено AENOR в октябре 2009 г.).
UNE-EN ISO 15883-6:2015 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, использующих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования (ISO 15883-6:2011).
UNE-EN ISO 15883-7:2016 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 7. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих химическую дезинфекцию неинвазивных, некритических термолабильных медицинских изделий и медицинского оборудования (ISO 15883-7:2016).
UNE-EN 868-9:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний
UNE-EN 62220-1-1:2015 Медицинское электрическое оборудование. Характеристики устройств цифровой рентгеновской визуализации. Часть 1-1. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в рентгенографической визуализации (одобрено AENOR в июле 2015 г.).

国家药监局, Эффективное тестирование медицинского оборудования

YY/T 1695-2020 Способ обнаружения аминокислот в культуральных жидкостях для медицинских изделий, используемых в вспомогательных репродуктивных технологиях человека
YY/T 0878.3-2019 Тест активации комплемента для медицинских изделий. Часть 3. Определение продуктов активации комплемента (C3a и SC5b-9).
YY/T 0734.5-2020 Моеечные-дезинфекторы Часть 5. Требования и испытания к моечно-дезинфекторным машинам для химической дезинфекции неинвазивных медицинских изделий, не устойчивых к высоким температурам
YY/T 1805.3-2022 Коллаген, продукт тканевой инженерии для медицинских устройств. Часть 3. Определение содержания коллагена на основе определения характеристических пептидов - жидкостная хроматография-масс-спектрометрия.
YY/T 1744-2020 Способ измерения миграции клеток в биоактивных керамических пористых материалах для тканеинженерных изделий медицинского назначения
YY/T 1874-2023 Электромагнитная совместимость активных имплантируемых медицинских изделий Правила испытаний на электромагнитную совместимость имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и устройств сердечной ресинхронизации
YY/T 0681.4-2021 Методы испытаний стерильной упаковки медицинских изделий. Часть 4. Определение герметичности дышащей упаковки методом проникновения красящего раствора
YY/T 1649.2-2019 Испытание на взаимодействие медицинского изделия и тромбоцитов. Часть 2. Определение продуктов активации тромбоцитов in vitro (β-TG, PF4 и TxB2)

IT-UNI, Эффективное тестирование медицинского оборудования

UNI ISO 18250-1:2021 Приборы медицинские. Соединители для систем доставки с резервуарами для применения в здравоохранении. Часть 1. Общие требования и общие методы испытаний.
UNI ISO 21474-1:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.
UNI EN ISO 10993-1:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.

Group Standards of the People's Republic of China, Эффективное тестирование медицинского оборудования

T/CAMDI 009-2018 Упаковка стерильного медицинского оборудования. Часть 1: Методы испытаний на наличие твердых частиц
T/CAMDI 076-2022 Метод гель-хроматографии для определения молекулярной массы и распределения полисульфонов специального назначения для медицинских изделий

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Эффективное тестирование медицинского оборудования

GB/T 42218-2022 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Валидация пользовательских процедур контроля качества производителем.
GB/T 19702-2005 Медицинские приборы для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.
GB/T 19703-2005 Медицинские изделия для диагностики in vitro-Измерение количеств в образцах биологического происхождения-Описание стандартных образцов
GB/T 19973.1-2015 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 1.Определение популяции микроорганизмов на продукции.
GB/T 29791.5-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования.
GB/T 20443-2006 Метод определения диэтилстильбестрола в тканях кур. Высокоэффективная жидкостная хроматография с электрохимическим детектированием.
GB/T 29791.4-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
GB/T 25963-2022 Определение типов ароматических углеводородов в средних дистиллятах, содержащих метиловые эфиры жирных кислот. Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с определением показателя преломления.
GB/T 25963-2010 Определение типов ароматических углеводородов в средних дистиллятах, содержащих метиловые эфиры жирных кислот. Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с определением показателя преломления.

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, Эффективное тестирование медицинского оборудования

CNS 14393.6-2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания на местные эффекты после имплантации
CNS 14393-6-2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания на местные эффекты после имплантации

Lithuanian Standards Office , Эффективное тестирование медицинского оборудования

LST EN 61262-5-2001 Медицинское электрооборудование. Характеристики электрооптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 5. Определение квантовой эффективности обнаружения (IEC 61262-5:1994).
LST EN 62220-1-2004 Медицинское электрооборудование. Характеристики цифровых рентгеновских аппаратов. Часть 1. Определение квантовой эффективности обнаружения (IEC 62220-1:2003).
LST EN 62127-1-2008 Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц (IEC 62127-1:2007).
LST EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2006)
LST EN 868-8-2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие EN 285. Требования и методы испытаний.
LST EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2006/Кор 1:2007)
LST EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).

US-CFR-file, Эффективное тестирование медицинского оборудования

CFR 21-814.44-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.44: Процедуры рассмотрения PMA.

American National Standards Institute （ANSI), Эффективное тестирование медицинского оборудования

ANSI/AAMI/ISO 20857:2010 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса промышленной стерилизации медицинских изделий.
ANSI/AAMI/ISO 14117:2012 Активные имплантируемые медицинские устройства. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний ЭМС для имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и устройств сердечной ресинхронизации.

CEN - European Committee for Standardization, Эффективное тестирование медицинского оборудования

EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении@ валидации и поддержании процесса стерилизации.
EN 12287:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Описание эталонных материалов
EN 12286:1998 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Представление эталонных процедур измерений (включает поправку A1: 2000 г.)
EN ISO 18113-4:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.

US-AAMI, Эффективное тестирование медицинского оборудования

ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, Эффективное тестирование медицинского оборудования

EN 62127-1:2007 Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей до 40 МГц.

Professional Standard - Petrochemical Industry, Эффективное тестирование медицинского оборудования

SH/T 0806-2008 Определение типов ароматических углеводородов в средних дистиллятах. Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с определением показателя преломления.

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Эффективное тестирование медицинского оборудования

GB/T 19702-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений.
GB/T 19703-2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.

IN-BIS, Эффективное тестирование медицинского оборудования

IS 12572 Pt.10-1988 Руководство по оценке биологической опасности медицинских изделий. Часть 10. Методы биологического тестирования и оценки стоматологических материалов.

International Electrotechnical Commission (IEC), Эффективное тестирование медицинского оборудования

IEC 62467-1:2009 Медицинское электрооборудование. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Приборы на основе ионизационных камер колодезного типа.
IEC 62220-1-3:2008 Медицинское электрическое оборудование. Характеристики устройств цифровой рентгеновской визуализации. Часть 1-3. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в динамической визуализации.
IEC 62220-1-2:2007 Медицинское электрооборудование. Характеристики цифровых рентгеновских устройств. Часть 1-2. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в маммографии.

AT-ON, Эффективное тестирование медицинского оборудования

OENORM EN ISO 18113-4:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-4:2021).

Jinlin Provincial Food Standard of the People's Republic of China, Эффективное тестирование медицинского оборудования

DBS22/ 010-2013 Определение додецилбензолсульфоната натрия в мучных продуктах с помощью высокоэффективного жидкостного хроматографически-флуоресцентного детектора

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc., Эффективное тестирование медицинского оборудования

IEEE C63.18-1997 Рекомендуемая практика для специального метода испытаний на месте @ для оценки устойчивости медицинских устройств к излучающему электромагнитному излучению к конкретным радиочастотным передатчикам

Professional Standard - Energy, Эффективное тестирование медицинского оборудования

NB/SH/T 0939-2016 Определение содержания ароматических соединений в авиационном топливе и нефтяных фракциях методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с дифференциальным рефракционным детектированием

国家能源局, Эффективное тестирование медицинского оборудования

SH/T 0939-2016 Определение содержания ароматических соединений в авиационном топливе и нефтяных фракциях методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с дифференциальным рефракционным детектированием