ZH
EN
ES

Валидация асептического процесса

Валидация асептического процесса, Всего: 103 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Валидация асептического процесса, являются: Электронные компоненты в целом, Процессы изготовления формовки, Горное оборудование, Текстильное оборудование, ТЕХНОЛОГИЯ МАШИНОСТРОЕНИЯ, Стерилизация и дезинфекция, Упаковочные материалы и аксессуары, Характеристики и конструкция машин, аппаратов, оборудования, Станочные системы, Микробиология, Измерение расхода жидкости, Сварка, пайка и пайка, Нефтепродукты в целом, Космические системы и операции, Защита окружающей среды, Качество, Электричество. Магнетизм. Электрические и магнитные измерения, Испытание металлов, Качество воздуха, Медицинское оборудование, Домоводство в целом, Неразрушающий контроль, Фотография, Упаковка и распространение товаров в целом, Керамика.

Professional Standard - Electron, Валидация асептического процесса

SJ/T 10532.13-1994 Технологический менеджмент. Технологическая проверка.

Professional Standard - Machinery, Валидация асептического процесса

JB/T 9169.9-1998 Руководство по технологическому менеджменту. Инженерная проверка
JB/T 9167.5-1998 Руководство по проектированию оснастки Правило доказательства для оснастки

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Валидация асептического процесса

GB/T 24737.8-2009 Руководство по технологическому управлению. Часть 8: Проверка процесса
GB/T 24736.4-2009 Руководство по проектированию оснастки. Часть 4. Правило проверки оснастки.

Professional Standard - Geology, Валидация асептического процесса

DZ/T 0198.11-1997 Руководство по управлению процессом валидации геологических инструментов

American National Standards Institute （ANSI), Валидация асептического процесса

ANSI/AAMI ST27-1988 Руководство по промышленной стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Проектирование процессов, валидация, плановая стерилизация и стерилизация по контракту
ANSI/AAMI/ISO 13408-3:2006 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

Professional Standard - Textile, Валидация асептического процесса

FZ/T 91003.9-1993 Руководство по управлению производственным процессом проверки процесса текстильного оборудования
FZ/T 91002.5-1993 Верификация технологического оборудования в руководствах по проектированию и управлению технологическим оборудованием текстильного оборудования

Association Francaise de Normalisation, Валидация асептического процесса

NF S98-052-2/A1:2014 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1.
NF S98-118-2*NF EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
NF EN ISO 13408-7:2015 Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов.
NF L90-271:2002 Обеспечение качества космической продукции — испытание на термоциклирование для проверки космических материалов и процессов.
NF EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация товаров медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 2. Контроль стерильности, выполняемый при определении, проверке и поддержании процесса стерилизации.
XP S98-108*XP ISO/TS 19930:2017 Руководство по аспектам подхода, основанного на оценке риска, к обеспечению стерильности окончательно стерилизованных одноразовых медицинских изделий, которые не выдерживают обработки, для достижения максимального уровня обеспечения стерильности 10-6.
NF EN ISO 17662:2016 Сварка. Калибровка, проверка и валидация оборудования, используемого для сварки, включая сопутствующие процессы.
NF A89-057-3*NF EN ISO 15614-3:2008 Спецификация и аттестация процедур сварки металлических материалов. Испытание процедуры сварки. Часть 3. Сварка плавлением нелегированных и низколегированных чугунов.
NF S94-091:2013 Имплантаты для хирургии. Требования к проверке процесса очистки ортопедических имплантатов перед окончательной упаковкой
NF S94-09:2013 Имплантаты для хирургии. Требования к проверке процесса очистки ортопедических имплантатов перед окончательной упаковкой
NF A89-520:2011 Неразрушающий контроль сварных швов - Ультразвуковой контроль - Методики, уровни контроля и оценка.
NF S98-052-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2: требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.

Group Standards of the People's Republic of China, Валидация асептического процесса

T/CAMMT 19-2019 Спецификация проверки процесса опытного производства двигателя
T/SHPPA 012-2022 Технические требования к валидации метода экспресс-тестирования стерильности препаратов клеточной и генной терапии

Professional Standard - Aerospace, Валидация асептического процесса

QJ 2233-1992 Выбор технологического оборудования, проектирование, правила проверки

RU-GOST R, Валидация асептического процесса

GOST R 27.403-2009 Надежность в технике. Планы испытаний на соответствие надежности
GOST R 27.404-2009 Надежность в технике. Планы испытаний на соответствие для обеспечения стабильной доступности
GOST ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации
GOST R 56512-2015 Неразрушающий контроль. Метод испытания магнитных частиц. Стандартные технологические процессы
GOST R ISO 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации
GOST 23502-1979 Гарантия надежности на этапе производства. Технологическое пригорание товаров народного потребления

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Валидация асептического процесса

KS P ISO 13408-3:2010 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 3: Лиофилизация.
KS P ISO 11607-2:2021 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
KS P ISO 11134:2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.
KS P ISO 11134:2008 Стерилизация медицинских изделий. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.
KS P ISO 11737-2:2021 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
KS P ISO 11737-2:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.

International Organization for Standardization (ISO), Валидация асептического процесса

ISO 13408-3:2006 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
ISO 11607-2:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
ISO 13408-7:2012 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов.
ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
ISO/DIS 23417:1975 Общие спецификации и методы проверки нестерильных упаковок медицинских изделий в соответствии с принципами надлежащей практики распространения
ISO/TS 21387:2020 Стерилизация медицинских изделий. Руководство по требованиям к валидации и повседневной обработке процессов стерилизации оксидом этилена с использованием параметрического выпуска.
ISO/TS 19930:2017 Руководство по аспектам подхода, основанного на оценке риска, к обеспечению стерильности окончательно стерилизованных одноразовых медицинских изделий, которые не выдерживают обработки, для достижения максимального уровня обеспечения стерильности 10-6.
ISO 13125:2013 Тонкая керамика (высокотехнологичная керамика, усовершенствованная техническая керамика) - Метод испытания противогрибковой активности полупроводниковых фотокаталитических материалов.

European Committee for Standardization (CEN), Валидация асептического процесса

EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019)
EN ISO 11737-2:2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации ISO 11737-2: 1998
EN ISO 13408-4:2011 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4. Технологии очистки на месте (ISO 13408-4:2005).
EN 14098:2001 Обеспечение качества космической продукции — испытание на термоциклирование для проверки космических материалов и процессов

CEN - European Committee for Standardization, Валидация асептического процесса

EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении@ валидации и поддержании процесса стерилизации.

KR-KS, Валидация асептического процесса

KS P ISO 11607-2-2021 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
KS P ISO 11134-2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.
KS P ISO 11737-2-2021 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
KS P ISO 11737-2-2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.

German Institute for Standardization, Валидация асептического процесса

DIN EN ISO 11607-2:2020-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки (ISO 11607-2:2019); Немецкая версия EN ISO 11607-2:2020 / Примечание: будут внесены изменения согласно DIN EN ISO 11607-2/A1 (2022-08).
DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки (ISO 11607-2:2019); Немецкая версия EN ISO 11607-2:2020/A11:2022.
DIN EN ISO 13408-7:2015-11 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов (ISO 13408-7:2012); Немецкая версия EN ISO 13408-7:2015
DIN EN ISO 11737-2:2020-07 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019); Немецкая версия EN ISO 11737-2:2020
DIN EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019)
DIN EN ISO 13408-4:2011 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4. Технологии очистки на месте (ISO 13408-4:2005); Немецкая версия EN ISO 13408-4:2011.
DIN EN 14098:2002 Аэрокосмическая промышленность. Обеспечение качества космической продукции. Испытание на термоциклирование для проверки космических материалов и процессов; Немецкая и английская версия EN 14098:2001.
DIN EN ISO 13408-7:2015 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов (ISO 13408-7:2012); Немецкая версия EN ISO 13408-7:2015

British Standards Institution (BSI), Валидация асептического процесса

BS EN ISO 13408-7:2015 Асептическая обработка медицинской продукции. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов
BS EN 14098:2001 Обеспечение качества космической продукции — испытание на термоциклирование для проверки космических материалов и процессов.
18/30338923 DC БС ЕН ИСО 11737-2. Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации
BS EN 584-2:1997 Неразрушающий контроль. Промышленная радиографическая пленка. Контроль обработки пленки по эталонным значениям
PD ISO/TS 19930:2017 Руководство по аспектам подхода, основанного на оценке риска, к обеспечению стерильности окончательно стерилизованных одноразовых медицинских изделий, которые не выдерживают обработки, для достижения максимального уровня обеспечения стерильности 10-6.
BS EN ISO 3691-4:2020 Промышленные грузовики. Требования безопасности и проверка. Беспилотные промышленные грузовики и их системы
BS PD ISO/TS 19930:2017 Руководство по аспектам подхода, основанного на оценке риска, к обеспечению стерильности окончательно стерилизованных одноразовых медицинских изделий, которые не выдерживают обработки, для достижения максимального уровня обеспечения стерильности 10-6.
21/30384564 DC BS ISO 23417. Общие спецификации и методы проверки нестерильных упаковок медицинских изделий в соответствии с принципами надлежащей практики распределения.
BS ISO 27447:2009 Тонкая керамика (высокотехнологичная керамика, усовершенствованная техническая керамика) - Метод определения антибактериальной активности полупроводниковых фотокаталитических материалов.
BS ISO 13125:2013 Тонкая керамика (современная керамика, современная техническая керамика). Метод испытания противогрибковой активности полупроводниковых фотокаталитических материалов

American Society for Testing and Materials (ASTM), Валидация асептического процесса

ASTM D3764-01 Стандартная практика валидации систем анализатора технологических потоков
ASTM D3764-23 Стандартная практика проверки производительности систем анализатора технологических потоков
ASTM D3764-22 Стандартная практика проверки производительности систем анализатора технологических потоков
ASTM D7453-22 Стандартная практика отбора проб нефтепродуктов для анализа с помощью анализаторов технологических потоков и проверки системы анализаторов технологических потоков
ASTM D7453-09(2015) Стандартная практика отбора проб нефтепродуктов для анализа с помощью анализаторов технологических потоков и проверки системы анализаторов технологических потоков
ASTM E3106-22 Стандартное руководство по разработке и проверке научно обоснованных и основанных на рисках процессов очистки
ASTM F91-70(1996) Стандартная практика проверки утечек в фильтрах, связанных с чистыми помещениями с ламинарным потоком и чистыми рабочими станциями, с использованием детектора ядер конденсации
ASTM F91-70(2001)e1 Стандартная практика проверки утечек в фильтрах, связанных с чистыми помещениями с ламинарным потоком и чистыми рабочими станциями, с использованием детектора ядер конденсации
ASTM E3106-17 Стандартное руководство по разработке и проверке научно обоснованных и основанных на рисках процессов очистки
ASTM E3106-18 Стандартное руководство по разработке и проверке научно обоснованных и основанных на рисках процессов очистки
ASTM E3106-18e1 Стандартное руководство по разработке и проверке научно обоснованных и основанных на рисках процессов очистки
ASTM F91-06 Стандартная практика проверки утечек в фильтрах, связанных с чистыми помещениями с ламинарным потоком и чистыми рабочими станциями, с использованием детектора ядер конденсации
ASTM F91-06(2011) Стандартная практика проверки утечек в фильтрах, связанных с чистыми помещениями с ламинарным потоком и чистыми рабочими станциями, с использованием детектора ядер конденсации

ES-UNE, Валидация асептического процесса

UNE-EN ISO 13408-7:2015 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов (ISO 13408-7:2012).
UNE-EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019)

Professional Standard - Agriculture, Валидация асептического процесса

348药典四部-2020 Рекомендации 9000. Рекомендации 9206 по валидации систем изоляции для испытаний на стерильность.
329药典四部-2015 Рекомендации 9000. Рекомендации 9206 по валидации систем изоляции для испытаний на стерильность.
887兽药典一部-2015 Приложение Содержание 9000 Рекомендации 9206 Рекомендации по валидации систем изоляции для испытаний на стерильность

ZA-SANS, Валидация асептического процесса

SANS 15614-2:2007 Спецификация и аттестация процедур сварки металлических материалов. Испытание процедуры сварки. Часть 2. Дуговая сварка алюминия и его сплавов.
SANS 15614-1:2007 Спецификация и аттестация процедур сварки металлических материалов. Испытание процедуры сварки. Часть 1. Дуговая и газовая сварка сталей и дуговая сварка никеля и никелевых сплавов.

IT-UNI, Валидация асептического процесса

UNI EN ISO 11737-2:2021 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Валидация асептического процесса

JIS T 11737-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации

Danish Standards Foundation, Валидация асептического процесса

DS/EN ISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.

CH-SNV, Валидация асептического процесса

SN EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019)

European Telecommunications Standards Institute (ETSI), Валидация асептического процесса

ETSI EG 201 015-2012 Методы тестирования и спецификации (МТС); Процесс разработки стандартов; Справочник по методам проверки (V2.1.1)

国家能源局, Валидация асептического процесса

SY/T 4133-2018 Спецификации для оценки процесса и проверки квалификации полностью автоматического ультразвукового контроля для строительства нефтегазопроводов

AENOR, Валидация асептического процесса

UNE-EN ISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2009).

Lithuanian Standards Office , Валидация асептического процесса

LST EN ISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2009).

PL-PKN, Валидация асептического процесса

PN-EN ISO 11737-2-2020-11 E Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2:2019)

ESD - ESD ASSOCIATION, Валидация асептического процесса

TR22.0-01-2014 Соответствующие параметры ESD Foundry для комплексного проектирования и проверки ESD