ZH
EN
ES

Разработка медицинского оборудования класса I

Разработка медицинского оборудования класса I, Всего: 311 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Разработка медицинского оборудования класса I, являются: Медицинское оборудование, Стерилизация и дезинфекция, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Фармацевтика, Графические символы, Лабораторная медицина, Применение информационных технологий, Стандартизация. Основные правила, Качество, Больничное оборудование, Отходы, ТЕХНОЛОГИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ.

German Institute for Standardization, Разработка медицинского оборудования класса I

DIN 58290:1972 Медицинские инструменты; ретрактор Бергмана
DIN 58795:2010 Медицинские инструменты. Ротовые кляпы. Размеры направляющих и фиксаторов языка.
DIN EN ISO 14937:2010-03 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).
DIN EN ISO 11137-1:2020-04 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправки 1:2013 + поправки 2:2018); Немецкая версия EN ISO 11137-1...
DIN EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2009); Немецкая версия EN ISO 25424:2011.
DIN EN ISO 11135:2023-05 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11135:2023)
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016); Немецкая и английская версии EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019.
DIN EN ISO 15223-1:2020 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO/DIS 15223-1:2020); Немецкая и английская версии prEN ISO 15223-1:2020.
DIN EN ISO 17665:2022-11 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 17665:2022); Немецкая и английская версии prEN ISO 17665:2022 / Примечание: Дата...
DIN EN ISO 20857:2013-08 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 20857:2010); Немецкая версия EN ISO 20857:2013.
DIN EN ISO 11135:2020-04 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014 + Изм.1:2018); Немецкая версия EN ISO 11135:2014 + A1:2019
DIN EN ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
DIN EN ISO 14160:2018 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
DIN EN ISO 17665-1:2006-11 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006); Немецкая версия EN ISO 17665-1:2006 / Примечание: подлежит замене на...
DIN EN ISO 11135:2023 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11135:2023); Немецкая и английская версия prEN ISO 11135:2023.
DIN EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
DIN EN ISO 25424:2020 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018)
DIN EN ISO 11137-1:2023-05 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11137-1:2023)
DIN 58298-20:2003-11 Материалы, обработка и испытания медицинских инструментов. Часть 20. Инструменты для использования с троакарами согласно DIN 58298-19.
DIN EN ISO 25424:2022-07 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018 + Поправка 1:2022)
DIN EN ISO 14160:2021-11 Стерилизация изделий медицинского назначения. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизации...
DIN EN ISO 6717:2021-12 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)
DIN EN ISO 15223-1:2022-02 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021).
DIN EN ISO 11135:2020 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014 + Поправка 1:2018) (включая поправку: 2019)
DIN EN ISO 6717:2020 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для взятия у человека образцов, кроме крови (ISO/DIS 6717:2020); Немецкая и английская версия prEN ISO 6717:2020.
DIN EN 60601-1-10:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 1-10. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью (IEC 60601-1-10:2007); Немецкая версия EN 60601-1-10:20
DIN EN ISO 25424/A1:2021 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021); Немецкая и английская версии
DIN EN 13795:2013 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских изделий для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, переработчикам и продукции, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности; Немецкая версия
DIN EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от человека, кроме крови (ISO 6717:2021); Немецкая версия EN ISO 6717:2021.
DIN EN ISO 11137-1:2023 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11137-1:2023); Немецкая и английская версия prEN ISO 11137-1:2023.

European Committee for Standardization (CEN), Разработка медицинского оборудования класса I

EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
EN ISO 25424:2019 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018)
EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
EN ISO 25424:2019/A1:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/Изм. 1:2022).
EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)
prEN ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11137-1:2023)
CEN EN 13532-2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для самотестирования
prEN ISO 17665 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 17665:2022)
EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11137-1:2006;:1994 [Заменено: CEN EN 552]
prEN ISO 11135 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11135:2023)
EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006/Изм. 1:2013).
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4 и 11.2 (ISO 11137-1:2006/Изм. 2:2018).
EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013)
EN 868-1:1997 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
EN 60601-1-10:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 1-10. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью.
EN ISO 14160:1998 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими химическими стерилизаторами ISO 14160: 1998
EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.

Association of German Mechanical Engineers, Разработка медицинского оборудования класса I

VDI 5703-2015 Систематическое развитие модельного тестирования медицинских изделий

RU-GOST R, Разработка медицинского оборудования класса I

GOST R 15.013-2016 Система разработки и запуска продукции в производство. Медицинское оборудование
GOST ISO 11135-2017 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
GOST R 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
GOST R ISO 14155-2014 Клиническое исследование. Хорошая клиническая практика
GOST R 55746-2015 Медицинское оборудование. Иерархическая структура кодирования нежелательных явлений. Часть 1. Коды типов событий
GOST R 55746-2013 Медицинское оборудование. Иерархическая структура кодирования нежелательных явлений. Часть 1. Коды типов событий
GOST R 59745-2021 Активные имплантируемые медицинские изделия. Осевые насосы для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования

Danish Standards Foundation, Разработка медицинского оборудования класса I

DS/ISO 15223-2:2011 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
DS/EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DS/EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DS/EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
DS/EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DS/EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DS/EN ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
DS/EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. Информационный бюллетень 1. Графические символы в электронном формате.
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. Информационный бюллетень 1. Графические символы в электронном формате.
DS/EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DS/ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования.
DS/ISO/TS 19218-1:2011 Медицинские изделия. Иерархическая структура кодирования нежелательных явлений. Часть 1. Коды типов событий.
DS/EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021).
DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013 Медицинские изделия. Иерархическая структура кодирования нежелательных явлений. Часть 1. Коды типов событий. ПОПРАВКА 1
DS/ISO 14160:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и регулярному контролю стерилизационной продукции.
DS/EN ISO 14160:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и регулярному контролю стерилизационной продукции.
DS/EN 20594-1:1994 Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования
DS/EN 45502-1:1998 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования безопасности, маркировка и информация, предоставляемая производителем.

Association Francaise de Normalisation, Разработка медицинского оборудования класса I

NF ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы для использования на этикетках, требования к маркировке и информации, относящиеся к медицинским изделиям. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов
NF EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярной проверке процесса стерилизации медицинских изделий.
NF EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF EN ISO 25424/A1:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Формальдегид и низкотемпературный пар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1.
NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
NF S98-112:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
NF EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов человеческого происхождения, кроме крови.
NF EN ISO 11135/A1:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: пересмотр Приложения Е, Выпуск...
NF EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF S98-008:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF EN ISO 25424:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Формальдегид и низкотемпературный пар. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF EN ISO 11137-1:2016 Стерилизация изделий медицинского назначения. Облучение. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF ISO 22441:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературные пары перекиси водорода. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF EN ISO 14160:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Жидкие химические стерилизующие средства для медицинских изделий одноразового использования с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке, валидации и...
NF S98-115*NF EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования.
NF EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы для использования с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования.
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови.
NF X30-503:2011 Медицинские отходы. Снижение микробиологического и механического риска от потенциально инфекционных и других сопоставимых медицинских отходов с помощью устройств предварительной дезинфекции.
NF EN ISO 11137-1/A2:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Облучение. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: пересмотр 4.3.4 и...
NF C74-020*NF EN 60601-1-10:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 1-10. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью.
NF S90-481:1987 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СЕРДЕЧНЫЕ КЕЙСмейкеры. ЧАСТЬ 2: ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКИХ ПОКАЗАНИЯХ ПОПУЛЯЦИЙ С ГЕНЕРАТОРАМИ ИМПУЛЬСОВ.
NF S98-101/A1*NF EN ISO 11135/A1:2019 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр приложения Е, Выпуск одной партии
NF S92-010-1:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: термины, определения и общие требования.
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
NF EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: термины, определения и общие требования.

RO-ASRO, Разработка медицинского оборудования класса I

STAS 12916-1991 Медицинские инструменты, используемые человеком. Ретракторы. Общие технические требования к качеству
STAS 12902-1990 Человеческие медицинские инструменты. Зубные щипцы для удаления зубов. Общие технические требования к качеству

Standard Association of Australia （SAA）, Разработка медицинского оборудования класса I

AS ISO 14155.1:2004 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Общие требования
AS/NZS ISO 11137.1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
AS EN 45502.1:2002(R2014)

CEN - European Committee for Standardization, Разработка медицинского оборудования класса I

EN 15424:2007 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.

Group Standards of the People's Republic of China, Разработка медицинского оборудования класса I

T/ZMDS 20002-2017 Руководство по использованию практик AGILE при разработке медицинского оборудования
T/ZMDS 40002-2021 Руководство по проектированию и разработке медицинских устройств для диагностики in vitro для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT)
T/CAMDI 009-2018 Упаковка стерильного медицинского оборудования. Часть 1: Методы испытаний на наличие твердых частиц

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Разработка медицинского оборудования класса I

KS P ISO 15223-2:2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка символов, выбор и валидация.
KS P ISO 15223-2007(2012) Медицинские изделия: символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которая должна быть предоставлена.
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
KS P ISO 25424:2020 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 15223-1:2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
KS P ISO 14937:2018 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 16142-1:2019 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 1. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медиков, не занимающихся IVD.
KS P ISO 16142-2:2020 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 2. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD.
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2019 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
KS P ISO 11137-1:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 17665-1:2019 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 11135:2018 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 16429-2010(2016) Имплантаты для хирургии. Измерения потенциала разомкнутой цепи для оценки коррозионного поведения металлических имплантируемых материалов и медицинских устройств в течение длительных периодов времени.
KS P ISO 18113-1:2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
KS P ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
KS P ISO 14937:2012 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 14708-1:2018 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.

KR-KS, Разработка медицинского оборудования класса I

KS P ISO 15223-2-2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка символов, выбор и валидация.
KS P ISO 25424-2020 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 15223-1-2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
KS P ISO 14937-2018 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 16142-1-2019 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 1. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медиков, не занимающихся IVD.
KS P ISO 16142-2-2020 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 2. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD.
KS P ISO 11135-2022 Стерилизация изделий медицинского назначения ─ Оксид этилена ─ Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
KS P ISO 11137-1-2022 Стерилизация медицинских изделий ─ Радиационная ─ Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
KS A ISO/IEC GUIDE 63-2019 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
KS P ISO 11137-1-2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 17665-1-2019 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 11135-2018 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P 2201-2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Иммуноанализ в латеральном потоке на инфекционные заболевания. Общие требования к проведению испытаний.
KS P ISO 18113-1-2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
KS P ISO 14708-1-2018 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.

国家药监局, Разработка медицинского оборудования класса I

YY 0970-2023 Стерилизация изделий медицинского назначения Жидкие химические стерилизаторы Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий для одноразовых медицинских изделий животного происхождения
YY/T 1464-2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий низкотемпературным паром формальдегидом.

International Organization for Standardization (ISO), Разработка медицинского оборудования класса I

ISO/IEC GUIDE 63:2012 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
ISO/IEC Guide 63:1999 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий; Техническое исправление 1
ISO/DIS 11135 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 15223-1:2007 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови.
ISO/FDIS 17665:2023 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Изменение.
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования; Поправка 1
ISO/DIS 17665 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 16142-2:2017 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 2. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD.
ISO 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO/IEC GUIDE 63:2019 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
ISO/DIS 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 22441:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературная испаряемая перекись водорода. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 21474-1:2020 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.
ISO 1135-5:2015 Оборудование для переливания крови для медицинского применения. Часть 5. Наборы для переливания одноразового использования с аппаратами для инфузии под давлением.
ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 594-1:1986 Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования; Часть 1: Общие требования
ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 Медицинские изделия. Иерархическая структура кодирования нежелательных явлений. Часть 1. Коды типов событий; Поправка 1
ISO/TR 15499:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по проведению биологической оценки в рамках процесса управления рисками
ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
ISO 14160:2020 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке

Lithuanian Standards Office , Разработка медицинского оборудования класса I

LST EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2009)
LST EN ISO 14937:2010 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).
LST EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2012).
LST EN ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
LST EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
LST EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006).
LST EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006).
LST EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135-1:2007).
LST EN 45502-1-2000 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования безопасности, маркировка и информация, предоставляемая производителем.

AENOR, Разработка медицинского оборудования класса I

UNE-EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2009)
UNE-EN ISO 14937:2010 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).
UNE-EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 20857:2010)
UNE-EN 14254:2004 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Емкости одноразового использования для сбора образцов, кроме крови, от человека.
UNE-EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03).
UNE-EN ISO 14160:2012 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
UNE-EN ISO 11135:2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014)
UNE-EN ISO 17665-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1:2006).

Professional Standard - Medicine, Разработка медицинского оборудования класса I

YY/T 1276-2016 Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса сухожаровой стерилизации медицинских изделий
YY 1276-2016 Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации сухим жаром медицинских изделий
YY/T 1879-2022 Создание и присвоение уникальных идентификаторов медицинским изделиям
YY/T 1464-2016 Стерилизация медицинских изделий.Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса низкотемпературной паровой и формальдегидной стерилизации медицинских изделий.
YY/T 0869-2013 Медицинские изделия. Структура кодирования типа и причины нежелательного явления.
YY/T 1292.3-2016 Испытание на токсичность медицинских изделий для репродуктивной системы и развития. Часть 3. Испытание на репродуктивную токсичность для одного поколения.
YY/T 1852-2022 Определение ионов аммония в культуральном растворе медицинских изделий для вспомогательных репродуктивных технологий
YY 0970-2013 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими стерилизирующими средствами.
YY/T 0970-2013 Валидация и текущий контроль стерилизации жидких стерилизующих средств для стерилизации одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения

ZA-SANS, Разработка медицинского оборудования класса I

SANS 15223:2006 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
SANS 17665-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
SANS 10993-10:2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.

Canadian Standards Association (CSA), Разработка медицинского оборудования класса I

CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Первое издание; ИСО 14937:2000
CSA Z314.23-2012 Стерилизация химическим средством для многоразовых медицинских устройств в сантехнических учреждениях (премьерное издание)
CAN/CSA-Z11135-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (первое издание)
CAN/CSA-ISO 14937:2011 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (второе издание)
CAN/CSA-Z11137-2007 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (первое издание)
CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий. Первое издание; ИСО 10993-13:1998.
CSA Z314.15-2015 Хранение, транспортировка и распространение одноразовых и многоразовых медицинских изделий (третье издание; с учетом исправлений: октябрь 2015 г.)

American National Standards Institute （ANSI), Разработка медицинского оборудования класса I

ISO/DIS 11135:2023 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 2. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий для диагностики и лечения заболеваний сердца и рекомендации по выбору стандартов.
ANSI/AAMI/ISO 14937:2000 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристикам стерилизующего агента, а также разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Разработка медицинского оборудования класса I

GB 18279-2023 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения
GB 18280.1-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
GB 18278.1-2015 Влажным теплом для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий.
GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
GB/T 19974-2018 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

US-AAMI, Разработка медицинского оборудования класса I

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования.
AAMI TIR56-2013 Руководство по разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации оксидом этилена с использованием систем гибких пакетов для стерилизации медицинских изделий

ES-UNE, Разработка медицинского оборудования класса I

UNE-EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013)
UNE-EN ISO 25424:2020 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018)
UNE-EN ISO 15223-1:2022 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021).
UNE-EN ISO 6717:2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/Изм. 1:2022).
UNE-EN ISO 14160:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизации...
UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4 и 11.2 (ISO 11137-1:2006/Изм. 2:2018).
UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр приложения E, Выпуск одной партии (ISO 11135:2014/Поправка 1:2018).

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Разработка медицинского оборудования класса I

JIS T 0806-1:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

UNKNOWN, Разработка медицинского оборудования класса I

GB/T 18279.1-2015 Оксид этилена для стерилизации изделий медицинского назначения Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий

VN-TCVN, Разработка медицинского оборудования класса I

TCVN 6916-1-2008 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
TCVN 7393-1-2009 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
TCVN 7392-1-2009 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Часть 1. Требования к обоснованию разработки и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
TCVN 7740-1-2007 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Часть 1. Общие требования.

NZ-SNZ, Разработка медицинского оборудования класса I

AS/NZS 2696:1996 Медицинские изделия – полимерные уретральные катетеры для общего медицинского применения (поправка от 1 марта 1999 г.)
AS/NZS ISO 11137-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

未注明发布机构, Разработка медицинского оборудования класса I

DIN EN 980:2008 Управление качеством и соответствующие общие аспекты медицинского оборудования
BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
DIN EN ISO 25424:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар формальдегида. Требования к разработке, валидации и регулярному мониторингу процедур стерилизации медицинских изделий.
BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DIN EN 868-1:1997 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
DIN EN ISO 15223-1:2022 Медицинские изделия. Символы для использования в информации, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021).
DIN EN 20594-1 Ber-1:1996 Конические соединения с конусом 6% (Луэр) для шприцев, канюль и некоторых других медицинских изделий. Часть 1. Общие требования (ISO 594-1: 1986).

GOSTR, Разработка медицинского оборудования класса I

GOST R EN 14254-2010 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов, кроме крови, взятых у людей
GOST R ISO 22442-1-2011 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение риск-менеджмента
GOST R 58163-2018 Стерилизация медицинских изделий. Влажная жара. Часть 3. Руководство по отнесению медицинского изделия к семейству продукции и категории обработки для паровой стерилизации
GOST R 58551-2019 Одноразовые медицинские изделия из нетканых материалов. Хирургическая одноразовая одежда из нетканых материалов. Технические требования для государственных закупок

国家药品监督管理局, Разработка медицинского оборудования класса I

YY/T 1600-2018 Семейства продуктов и категории процессов для стерилизации медицинских изделий влажным теплом

BE-NBN, Разработка медицинского оборудования класса I

NBN 400-3-1969 Радиационное оборудование: медицинские рентгеновские генераторы и аксессуары. Общие характеристики электрических и механических
NBN-EN 20594-1-1994 Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования (ISO 594-1:1986)

British Standards Institution (BSI), Разработка медицинского оборудования класса I

BS PD ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Общие требования
PD ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Общие требования
BS EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухое тепло. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
BS EN ISO 14160:2011 Стерилизация медицинских изделий. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
BS ISO 16142-2:2017 Медицинское оборудование. Признаны основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD и руководство по выбору стандартов
BS ISO 16142-1:2016 Отслеживаемые изменения. Медицинское оборудование. Признаны основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий, не относящихся к IVD, и рекомендации по выбору...
BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
22/30409085 DC BS EN ISO 17665. Стерилизация медицинских изделий. Влажная жара. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 Медицинское оборудование. Иерархическая структура кодирования нежелательных явлений. Коды типов событий
BS EN ISO 8536-13:2016 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Градуированные регуляторы потока для одноразового использования при контакте с жидкостью
BS ISO 22441:2022 Стерилизация медицинских изделий. Испаренная при низкой температуре перекись водорода. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
BS EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Хорошая клиническая практика
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских изделий для пациентов, клинического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования к производителям, переработчикам и продукции.
23/30424625 DC BS EN ISO 11135. Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1. Медицинское оборудование. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования
20/30387822 DC БС ЕН ИСО 15223-1. Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
BS EN 13795:2011 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, процессорам и продукции, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности.
23/30426672 DC БС ЕН ИСО 11137-1. Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
BS EN 60601-1-10:2008+A2:2021 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью.
17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2. Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1. Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
BS EN ISO 14937:2010 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
BS EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
21/30412844 DC BS EN ISO 22441. Стерилизация медицинских изделий. Испаренная при низкой температуре перекись водорода. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
BS EN ISO 14160:2021 Отслеживаемые изменения. Стерилизация медицинских изделий. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю...
18/30363974 DC BS EN ISO 14160. Стерилизация медицинских изделий. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю...
BS EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования.
BS EN ISO 18113-1:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования
BS PD ISO/TR 15499:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по проведению биологической оценки в рамках процесса управления рисками
BS EN ISO 6717:2021 Отслеживаемые изменения. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Одноразовые контейнеры для сбора образцов от людей, кроме крови
PD ISO/TS 17665-3:2013 Стерилизация медицинских изделий. Влажная жара. Руководство по отнесению медицинского изделия к семейству продуктов и категории обработки для стерилизации паром
PD ISO/TS 21387:2020 Стерилизация медицинских изделий. Руководство по требованиям к валидации и регулярной обработке процессов стерилизации оксидом этилена с использованием параметрического выпуска

AT-ON, Разработка медицинского оборудования класса I

OENORM EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
ONORM M 7390 Teil.6-1987 Клапаны газовых баллонов; специальные типы для медицинского оборудования с баллонами емкостью до 3 литров (система PIN-индексов)
OENORM EN ISO 25424/A1:2021 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018/DAM 1:2021) (Поправка)

CH-SNV, Разработка медицинского оборудования класса I

SN EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
SN EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)
SN EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021).

IT-UNI, Разработка медицинского оборудования класса I

UNI EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
UNI ISO 18250-1:2021 Приборы медицинские. Соединители для систем доставки с резервуарами для применения в здравоохранении. Часть 1. Общие требования и общие методы испытаний.

IN-BIS, Разработка медицинского оборудования класса I

IS 12572 Pt.7-1988 Руководство по оценке биологической опасности медицинских изделий. Часть 7. Методы испытаний на сенсибилизацию: оценка способности медицинских изделий вызывать отсроченный контактный дерматит

TH-TISI, Разработка медицинского оборудования класса I

TIS 2612.1-2013 Стерилизация изделий медицинского назначения - оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
TIS 2395.10-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.

国家食品药品监督管理局, Разработка медицинского оборудования класса I

YY/T 1570-2017 Терминология и классификация заменителей кожи (веществ) для тканеинженерных медицинских изделий
YY/T 1552-2017 Метод измерения потенциала разомкнутой цепи для оценки долговременного коррозионного поведения металлических материалов имплантатов и медицинских изделий в хирургических имплантатах.

American Society for Testing and Materials (ASTM), Разработка медицинского оборудования класса I

ASTM F2761-09(2013) Медицинские приборы и медицинские системы. Основные требования безопасности к оборудованию, составляющему интегрированную клиническую среду, ориентированную на пациента (ICE). Часть 1. Общие требования и концептуальная модель.
ASTM F2761-09 Медицинские приборы и медицинские системы. Основные требования безопасности к оборудованию, составляющему интегрированную клиническую среду, ориентированную на пациента (ICE). Часть 1. Общие требования и концептуальная модель.

PL-PKN, Разработка медицинского оборудования класса I

PN Z55102-1988 Медицинские инструменты Иглы многоразового использования с медными насадками Общие требования и испытания
PN-EN ISO 11135-2014-08/A1-2020-04 P Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр приложения E, Выпуск одной партии (ISO 11135:2014/Дополнительная версия 1: 2018 год

IX-EU/EC, Разработка медицинского оборудования класса I

MEDDEV 2.1/6-2012 РУКОВОДСТВО ПО КВАЛИФИКАЦИИ И КЛАССИФИКАЦИИ АВТОНОМНОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОГО В ЗДРАВООХРАНЕНИИ В РАМКАХ НОРМАТИВНОГО НОРМИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
90/385/EEC-1990 ДИРЕКТИВА СОВЕТА по сближению законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских изделий
97/C 149/04-1997 Сообщение Комиссии в рамках реализации Директивы Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 г. в отношении активных имплантируемых медицинских устройств и Директивы Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. в отношении медицинских устройств

US-CFR-file, Разработка медицинского оборудования класса I

CFR 21-803.17-2014 Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел803.17:Каковы требования к разработке, поддержанию и внедрению письменных процедур MDR, которые применимы ко мне?
CFR 21-810.10-2013 Еда и лекарства. Part810: Полномочия по отзыву медицинского оборудования. Раздел 810.10: Порядок прекращения распространения и уведомления.
CFR 21-803.3-2013 Еда и лекарства. Part803: Отчетность о медицинских устройствах; (Эфф. до 14.08.15). Раздел803.3:Как FDA определяет термины, используемые в этой части?
CFR 21-803.3-2014 Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел803.3:Как FDA определяет термины, используемые в этой части?
CFR 21-830.350-2013 Еда и лекарства. Part830: Уникальная идентификация устройства. Раздел 830.350: Исправление информации, представленной в Глобальной базе данных уникальной идентификации устройств.

CN-CNCA, Разработка медицинского оборудования класса I

CNCA 08C-034-2001 Правила осуществления обязательной сертификации изделий медицинского назначения Трубопровод экстракорпорального кровообращения устройств для очистки крови

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc., Разработка медицинского оборудования класса I

IEEE C63.18-1997 Рекомендуемая практика для специального метода испытаний на месте @ для оценки устойчивости медицинских устройств к излучающему электромагнитному излучению к конкретным радиочастотным передатчикам