ZH
EN
ES
Испытания медицинских изделий in vitro
Испытания медицинских изделий in vitro, Всего: 344 предметов.
В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Испытания медицинских изделий in vitro, являются: Лабораторная медицина, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Медицинское оборудование, Организация и управление компанией, Аналитическая химия, Стоматология, Стерилизация и дезинфекция, Микробиология, Качество, Фармацевтика, Применение информационных технологий, Электромагнитная совместимость (ЭМС), Полупроводниковые приборы, Словари.
GOSTR, Испытания медицинских изделий in vitro
- GOST R EN 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
- GOST R EN 13612-2010 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
- GOST R ISO 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Валидация процедур пользовательского контроля производителем
- GOST R EN 14254-2010 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов, кроме крови, взятых у людей
- GOST R EN 12322-2010 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред
Association Francaise de Normalisation, Испытания медицинских изделий in vitro
- NF EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
- NF EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
- NF S90-445:1985 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ ПРОТЕЗЫ СУСТАВОВ. БАЗОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ.
- NF EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485:2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
- NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- NF S92-032:2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- NF ISO 21474-2:2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные тесты на нуклеиновые кислоты. Часть 2: валидация и верификация
- NF S90-116:1988 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ТЕРМИНАЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЗОНДЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ЖИДКОСТЕЙ.
- NF EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF EN ISO 10993-5:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: тестирование цитотоксичности in vitro
- NF S92-010-5:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S90-021:1988 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. РТУТНЫЕ ТЕРМОМЕТРЫ ИЗ СТЕКЛА,С МАКСИМАЛЬНЫМ ПРИБОРОМ.
- NF EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
- NF S90-305:1986 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ЦИКЛЕР ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ СПОСОБНОСТИ.
- NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови.
- NF S92-010-4:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
- NF S90-535:1979 МЕДИЦИНСКОЕ И ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ИСКУССТВЕННЫХ КОНЕЧНОСТЕЙ И СУСТАВОВ. КОЛЕНОВОЕ СОЕДИНЕНИЕ С ВИЛОЧНЫМ ФИТИНГОМ.
- NF S92-024*NF EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
- NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии.
- NF S92-010-3:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF S90-351:1987 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ПРОЦЕДУРЫ ОСМОТРА И КОНТРОЛЯ ОПЕРАЦИОННЫХ ЗАЛ. КАЧЕСТВО ВОЗДУХА.
- NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: испытания на цитотоксичность in vitro.
- NF EN ISO 19001:2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для окрашивания для диагностики in vitro, используемыми в биологии.
- NF EN ISO 18113-3:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF EN 12322/A1:2002 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии эффективности питательных сред
- NF EN 12322:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии эффективности питательных сред.
- NF EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов человеческого происхождения, кроме крови.
- NF S92-010-2:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF S92-082*NF ISO 20916:2019 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика.
- NF EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF ISO 20916:2019 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая практика исследований.
- NF S90-481:1987 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СЕРДЕЧНЫЕ КЕЙСмейкеры. ЧАСТЬ 2: ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКИХ ПОКАЗАНИЯХ ПОПУЛЯЦИЙ С ГЕНЕРАТОРАМИ ИМПУЛЬСОВ.
- NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- NF S94-402-1:1992 Исследование коррозионного действия дезинфицирующих, чистящих или дезинфицирующих средств на многоразовые медико-хирургические инструменты. Часть 1: металлические инструменты.
- NF S90-446:1985 Медико-хирургическое оборудование. Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы коленного сустава. Часть 1: классификация, определения и обозначение размеров.
- NF S90-449:1985 Медико-хирургическое оборудование. Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 1: классификация, обозначение размеров и требования.
- NF EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений
- NF S92-010-1:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: термины, определения и общие требования.
- NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- NF EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: термины, определения и общие требования.
- NF S92-021*NF EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
- NF S97-518-10103*NF EN ISO 11073-10103:2014 Информатика здравоохранения. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Часть 10103: номенклатура. Имплантируемые устройства кардиологические.
- NF EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных эталонам, материалам контроля точности и пробам человека
- NF ISO 21151:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных стандартам и образцам человека
- NF EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопутствующей документации.
- NF EN 60749-3:2017 Полупроводниковые приборы. Механические и климатические методы испытаний. Часть 3. Внешний визуальный осмотр.
- NF EN ISO 18153:2004 Медицинские приборы для диагностики in vitro - Измерение количеств в образцах биологического происхождения - Метрологическая прослеживаемость значений каталитических концентраций ферментов, отнесенных к калибровочным агентам и материалам...
- NF S92-019*NF EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
German Institute for Standardization, Испытания медицинских изделий in vitro
- DIN EN 13532:2002-08 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования; Немецкая версия EN 13532:2002, тексты на немецком и английском языках.
- DIN EN 13612:2002-08 Оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro; Немецкая версия EN 13612:2002, тексты на немецком и английском языках.
- DIN EN ISO 23640:2015-12 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2015 / Примечание: DIN EN ISO 23640 (2013-09) остается действительным наряду с этим стандартом до 30 июня 2018 г.
- DIN EN ISO 18113-2:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-2:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-2 (2010-05) остается вер...
- DIN EN ISO 18113-3:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-3:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-3 (2010-05) остается...
- DIN EN ISO 18113-4:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-4:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-4 (2010-05) остается в силе...
- DIN EN ISO 18113-3:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-3:2021); Немецкая и английская версии prEN ISO 18113-3:2021 / Примечание: Дата выпуска 202...
- DIN EN ISO 18113-4:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-4:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 18113-4:2021 / Примечание: Дата выпуска 06.08.2021...
- DIN EN ISO 18113-2:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021); Немецкая и английская версии prEN ISO 18113-2:2021 / Примечание: Дата выпуска 2021-0...
- DIN EN ISO 18113-1:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/DIS 18113-1:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 18113-1:2021 / Примечание: Дата выпуска 06.08.2021*I...
- DIN EN ISO 18113-5:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-5:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-5 (2010-05) остается в силе...
- DIN EN ISO 18113-1:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-1:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-1 (2010-05) остается действительным до...
- DIN EN ISO 18113-5:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-5:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 18113-5:2021 / Примечание: Дата выпуска 2021-08...
- DIN EN 13975:2003-11 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты; Немецкая версия EN 13975:2003, тексты на немецком и английском языках.
- DIN EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования; Немецкая версия EN 13532:2002, тексты на немецком и английском языках.
- DIN EN ISO 6717:2020 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для взятия у человека образцов, кроме крови (ISO/DIS 6717:2020); Немецкая и английская версия prEN ISO 6717:2020.
- DIN EN ISO 10993-5:2009-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-5:2009.
- DIN 6855-1:2021 Проверка стабильности ядерных медицинских измерительных систем. Часть 1. Системы подсчета радиации для измерений in vivo и in vitro.
- DIN EN ISO 6717:2021-12 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)
- DIN EN 12322:1999-06 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности питательных сред; Немецкая версия EN 12322:1999.
- DIN EN ISO 23640:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2011.
- DIN EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2015.
- DIN EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2013.
- DIN EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro; Немецкая версия EN 13612:2002, тексты на немецком и английском языках.
- DIN 6855-1:1992 Контроль качества приборов ядерной медицины; системы учета радиации для измерений in vivo и in vitro
- DIN EN ISO 19001:2013-07 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для биологического окрашивания (ISO 19001:2013).
- DIN EN ISO 20916:2021-05 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика (ISO 20916:2019)
- DIN 96298-2:2016-10 Инструменты медицинские. Термины, методы измерений и испытания. Часть 2. Методы измерений для определения основных размеров хирургических эталонных инструментов.
- DIN EN ISO 18113-5:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-5:2011.
- DIN 6855-1:2009 Испытание стабильности ядерных медицинских измерительных систем. Часть 1. Системы подсчета радиации для измерений in vivo и in vitro (IEC/TR 61948-1:2001, измененный)
- DIN EN ISO 15193:2009-10 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009); Немецкая версия EN ISO 15193:2009.
- DIN EN ISO 18113-4:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-4:2011.
- DIN EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии (ISO 19001:2013); Немецкая версия EN ISO 19001:2013.
- DIN EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от человека, кроме крови (ISO 6717:2021); Немецкая версия EN ISO 6717:2021.
- DIN EN ISO 18113-3:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-3:2011.
- DIN EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты; Немецкая версия EN 13975:2003, тексты на немецком и английском языках.
- DIN EN ISO 17511:2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и образцам человека (ISO/DIS 17511:2019); Немецкая и английская версия prEN ISO 17511:2019.
- DIN EN ISO 15194:2009-10 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (ISO 15194:2009); Немецкая версия EN ISO 15194:2009.
- DIN EN ISO 17511:2021-11 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020)
- DIN EN ISO 18113-2:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-2:2011.
- DIN EN 60749-3:2018-01 Полупроводниковые приборы. Механические и климатические методы испытаний. Часть 3. Внешний визуальный осмотр (IEC 60749-3:2017); Немецкая версия EN 60749-3:2017 / Примечание: DIN EN 60749-3 (2003-04) остается действительным наряду с этим стандартом до 07 апреля 2020 г.
- DIN EN ISO 18153:2003-11 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, присвоенных калибраторам и контрольным материалам (ISO 18153:2003); Немецкая версия EN ISO 181...
Professional Standard - Medicine, Испытания медицинских изделий in vitro
- YY/T 1454-2016 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
- YY/T 0690-2008 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
- YY/T 1434-2016 Медицинские устройства для вспомогательных репродуктивных технологий человека in vitro. Анализ эмбрионов мышей in vitro
- YY/T 1441-2016 Общие требования к оценке эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro
- YY/T 0639-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окраски в биологии.
- YY/T 0870.2-2013 Испытание на генотоксичность медицинских изделий. Часть 2: Испытание хромосомных аберраций млекопитающих in vitro.
- YY/T 1465.1-2016 Метод иммуногенной оценки медицинских изделий. Часть 1. Тест трансформации Т-лимфоцитов in vitro.
- YY/T 0681.11-2014 Методы испытаний стерильной упаковки медицинских изделий. Часть 11. Определение целостности пломб медицинской упаковки методом визуального осмотра.
- YY/T 0993-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Наноматериал: тесты на цитотоксичность in vitro (анализ МТТ и анализ ЛДГ).
- YY/T 1897-2023 Биологическая оценка наномедицинских устройств. Тест на генотоксичность. Микроядерный тест на клетках млекопитающих in vitro.
- YY/T 0127.16-2009 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 2. Метод испытаний. Тест на аберрацию хромосом млекопитающих in vitro.
- YY/T 0681.5-2010 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 5. Обнаружение крупных утечек в медицинской упаковке путем внутреннего давления (испытание пузырьками).
- YY/T 1427-2016 Имплантаты для хирургии. Испытательные решения и условия окружающей среды для статических и динамических коррозионных испытаний имплантируемых материалов и медицинских устройств.
- YY/T 0638-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость приписанных значений каталитической концентрации ферментов в калибраторах и контрольных материалах.
AENOR, Испытания медицинских изделий in vitro
- UNE-EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования.
- UNE-EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro.
- UNE-EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
- UNE-EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
- UNE-EN ISO 18113-5:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009)
- UNE-EN 14254:2004 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Емкости одноразового использования для сбора образцов, кроме крови, от человека.
- UNE-EN 12322/A1:2002 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред.
- UNE-EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).
- UNE-EN ISO 18113-3:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009).
- UNE-EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009)
- UNE-EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для биологического окрашивания (ISO 19001:2013).
- UNE-EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
- UNE-EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений (ISO 15193:2009)
- UNE-EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (ISO 15194:2009)
- UNE-EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009).
- UNE-EN 60749-3:2003 Приборы полупроводниковые. Механические и климатические методы испытаний. Часть 3. Внешний визуальный осмотр.
European Committee for Standardization (CEN), Испытания медицинских изделий in vitro
- CEN EN 13532-2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для самотестирования
- CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
- EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- EN ISO 23640:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro [Заменено: CEN EN 13640]
- EN ISO 18113-5:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009)
- EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
- EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)
- prEN ISO 18113-5:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-5:2021)
- FprEN ISO 18113-5 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/FDIS 18113-5:2022).
- EN ISO 18113-5:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования [Заменено: CEN EN 592]
- EN ISO 18113-4:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).
- prEN ISO 18113-4:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-4:2021).
- FprEN ISO 18113-4 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/FDIS 18113-4:2022).
- EN ISO 18113-3:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009).
- EN ISO 18113-3:2009 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования [Заменено: CEN EN 591]
- prEN ISO 18113-3:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-3:2021).
- FprEN ISO 18113-3 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/FDIS 18113-3:2022).
- EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
- EN 928:1995 Системы диагностики in vitro. Руководство по применению EN 29001 и EN 46001, а также EN 29002 и EN 46002 для медицинских устройств для диагностики in vitro.
- prEN ISO 20916:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика (ISO 20916:2019)
- FprEN ISO 20916 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика (ISO 20916:2019)
- prEN ISO 18113-2:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021).
- FprEN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/FDIS 18113-2:2022).
- EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- prEN ISO 18113-1:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/DIS 18113-1:2021).
- FprEN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/FDIS 18113-1:2022).
RU-GOST R, Испытания медицинских изделий in vitro
- GOST R 51352-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Методы испытаний
- GOST R ISO 23640-2015 Медицинские устройства in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro
- GOST ISO 10993-5-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
- GOST R ISO 18113-5-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты диагностики in vitro для самотестирования
- GOST R ISO 10993.5-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro.
- GOST R ISO 19001-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окраски в биологии
- GOST R ISO 18113-4-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования
- GOST R ISO 18113-3-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- GOST EN 13975-2016 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
- GOST R ISO 15193-2015 Медицинские устройства in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений
- GOST R 55991.1-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R ISO 18113-2-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- GOST R ISO 15194-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
- GOST R 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 2. Автоматический анализатор для иммуноанализа. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R 55991.3-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 3. Автоматические анализаторы для биомолекулярных исследований. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R IEC 61326-2-6-2014 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD)
- GOST R 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 4. Автоматические анализаторы коагуляции. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R ISO 18113-1-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
- GOST R 51088-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Реагенты, наборы, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к приборам и сопроводительной документации
- GOST R 55991.6-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 6. Анализаторы автоматические для гематологических исследований. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R 55991.7-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 7. Анализаторы автоматические для общеклинических исследований. Технические требования к государственным закупкам
- GOST R ISO 18153-2006 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств биологических образцов. Метрологическая прослеживаемость приписанных значений каталитической концентрации ферментов в калибраторах и контрольных материалах
- GOST R 55991.5-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 5. Автоматические анализаторы газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного баланса. Технические требования к государственным закупкам
国家药监局, Испытания медицинских изделий in vitro
- YY/T 1808-2021 Тест на раздражение кожи in vitro для медицинских изделий
- YY/T 1718-2020 Катетер для переноса эмбрионов медицинского устройства для вспомогательных репродуктивных технологий человека in vitro
- YY/T 0639-2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окраски в биологии.
- YY/T 1698-2020 Игла для вспомогательной репродуктивной технологии человека in vitro, медицинское устройство, вспомогательная игла для репродуктивной пункции
- YY/T 0870.2-2019 Испытание на генотоксичность медицинского оборудования. Часть 2. Испытание хромосомных аберраций клеток млекопитающих in vitro.
- YY/T 1649.1-2019 Тест на взаимодействие медицинских изделий и тромбоцитов. Часть 1. Метод подсчета тромбоцитов in vitro.
- YY/T 0870.6-2019 Испытания на генотоксичность медицинских изделий. Часть 6: Микроядерный тест клеток млекопитающих in vitro
- YY/T 1695-2020 Способ обнаружения аминокислот в культуральных жидкостях для медицинских изделий, используемых в вспомогательных репродуктивных технологиях человека
- YY/T 0878.3-2019 Тест активации комплемента для медицинских изделий. Часть 3. Определение продуктов активации комплемента (C3a и SC5b-9).
- YY/T 1649.2-2019 Испытание на взаимодействие медицинского изделия и тромбоцитов. Часть 2. Определение продуктов активации тромбоцитов in vitro (β-TG, PF4 и TxB2)
ES-UNE, Испытания медицинских изделий in vitro
- UNE-EN 13612/AC:2003 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro.
- UNE-EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
- UNE-EN ISO 6717:2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)
- UNE-EN ISO 17511:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020)
- UNE-EN 60749-3:2017 Полупроводниковые приборы. Механические и климатические методы испытаний. Часть 3. Внешний визуальный осмотр.
Group Standards of the People's Republic of China, Испытания медицинских изделий in vitro
- T/ZMDS 40002-2021 Руководство по проектированию и разработке медицинских устройств для диагностики in vitro для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT)
Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Испытания медицинских изделий in vitro
- KS P ISO 23640:2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- KS P ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- KS P ISO 17593-2009(2019) Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
- KS P ISO 10993-5:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
- KS P ISO 18113-3-2015(2020) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- KS P ISO 18113-5-2015(2020) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования.
- KS P ISO 17511-2010(2016) Медицинские устройства для диагностики in vitro-Измерение количеств в биологических образцах-Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам
- KS P ISO 15193-2014(2019) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
- KS P ISO 18153-2010(2016) Медицинские приборы для диагностики in vitro-Измерение количеств в биологических образцах-Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, отнесенных к калибраторам и контрольному материалу
- KS P ISO TR 18112-2009(2014) Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Медицинские изделия для диагностики in vitro для профессионального использования. Краткое изложение нормативных требований к информации, предоставляемой производителем.
- KS P ISO 18113-1:2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- KS P ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- KS P ISO 18153-2010(2021) Медицинские приборы для диагностики in vitro-Измерение количеств в биологических образцах-Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, отнесенных к калибраторам и контрольному материалу
- KS P ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
- KS P ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
- KS P ISO 16429-2010(2016) Имплантаты для хирургии. Измерения потенциала разомкнутой цепи для оценки коррозионного поведения металлических имплантируемых материалов и медицинских устройств в течение длительных периодов времени.
- KS C IEC 60749-3:2019 Приборы полупроводниковые. Механические и климатические методы испытаний. Часть 3. Внешний визуальный осмотр
- KS P ISO 16429:2010 Имплантаты для хирургии. Измерения потенциала разомкнутой цепи для оценки коррозионного поведения металлических имплантируемых материалов и медицинских устройств в течение длительных периодов времени.
KR-KS, Испытания медицинских изделий in vitro
- KS P ISO 23640-2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
- KS P ISO 10993-5-2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
- KS P 2201-2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Иммуноанализ в латеральном потоке на инфекционные заболевания. Общие требования к проведению испытаний.
- KS P ISO 15198-2017 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур пользовательского контроля качества производителем.
- KS P ISO 20916-2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика.
- KS P ISO 19001-2017(2022) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окрашивания в биологии.
- KS P ISO 18113-1-2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- KS P ISO 17511-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
- KS P ISO 11737-1-2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
- KS C IEC 60749-3-2019 Приборы полупроводниковые. Механические и климатические методы испытаний. Часть 3. Внешний визуальный осмотр
国家药品监督管理局, Испытания медицинских изделий in vitro
- YY/T 1579-2018 Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro для медицинских устройств для диагностики in vitro
British Standards Institution (BSI), Испытания медицинских изделий in vitro
- BS ISO 17593:2022 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
- DD ISO/TS 10993-20:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
- 21/30402425 DC BS ISO 17593. Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
- BS EN ISO 18113-4:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
- BS ISO 16142-2:2017 Медицинское оборудование. Признаны основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD и руководство по выбору стандартов
- BS EN ISO 18113-3:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- BS EN ISO 18113-5:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Диагностические инструменты in vitro для самотестирования
- BS PD ISO/TR 21582:2021 Пирогенность. Принципы и методы пирогенности медицинских изделий.
- PD ISO/TR 21582:2021 Пирогенность. Принципы и методы пирогенности медицинских изделий.
- BS EN ISO 18113-2:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- BS ISO 21474-2:2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Валидация и верификация
- PD ISO/TS 11796:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к межлабораторным исследованиям для демонстрации применимости валидированных in vitro методов оценки сенсибилизации кожи медицинских изделий
- BS EN ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
- BS EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009)
- BS EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования.
- BS EN ISO 18113-1:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования
- BS EN ISO 11073-10103:2013 Информатика здоровья. Связь с медицинским устройством на месте оказания медицинской помощи. Номенклатура. Имплантируемое устройство сердечное
- BS EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
- 21/30416045 DC БС ЕН ИСО 18113-5. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования
- BS EN 60749-3:2017 Полупроводниковые приборы. Механические и климатические методы испытаний. Внешний визуальный осмотр
- BS ISO 21474-1:2020 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.
- 21/30415510 DC БС ИСО 21474-2. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация
CEN - European Committee for Standardization, Испытания медицинских изделий in vitro
- PD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
- EN ISO 18113-4:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- EN 12287:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Описание эталонных материалов
- EN ISO 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- EN 12286:1998 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Представление эталонных процедур измерений (включает поправку A1: 2000 г.)
- EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
未注明发布机构, Испытания медицинских изделий in vitro
- DIN EN ISO 18113-4:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
- DIN EN ISO 18113-3:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
- DIN EN ISO 18113-1:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация предоставлена производителем
- DIN EN ISO 18113-5:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
- DIN EN ISO 18113-2:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
- DIN EN 540:1993 Клинические испытания медицинских изделий на людях
- DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 Клинические испытания медицинских изделий на человеке; Немецкая версия EN 540: 1993.
- BS EN 928:1996(1999) Руководство по применению EN 29001 и EN 46001, а также EN 29002 и EN 46002 для медицинских устройств для диагностики in vitro
- BS EN ISO 15193:2009(2016) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
- BS EN ISO 15194:2009(2016) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
海关总署, Испытания медицинских изделий in vitro
- SN/T 5473.3-2022 Технические требования к проверке экспортных медицинских изделий. Часть 3: Инфракрасный термометр
International Organization for Standardization (ISO), Испытания медицинских изделий in vitro
- ISO 21474-1:2020 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.
- ISO 18113-5:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- ISO 18113-5:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- ISO 17593:2022 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
- ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови.
- ISO 18113-4:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- ISO 18113-4:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- ISO 18113-3:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- ISO 18113-3:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- ISO 16142-1:2016 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 1. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских устройств, не относящихся к IVD, и рекомендации по выбору стандартов.
- ISO 10993-5:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
- ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
- ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
- ISO 10993-5:1992 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
- ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
- ISO/TS 11796:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к межлабораторным исследованиям для демонстрации применимости валидированных методов in vitro для оценки сенсибилизации кожи к медицинским изделиям.
- ISO 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- ISO 21474-2:2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация
- ISO 17511:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
- ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
- ISO/IEEE 11073-10103:2014 Медицинская информатика. Связь с медицинскими устройствами в местах оказания медицинской помощи. Часть 10103. Номенклатура. Имплантируемое сердечное устройство.
- ISO 16429:2004 Имплантаты для хирургии. Измерения потенциала холостого хода для оценки коррозионного поведения металлических имплантируемых материалов и медицинских устройств в течение длительных периодов времени.
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Испытания медицинских изделий in vitro
- GB/T 29791.5-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования.
- GB/T 42218-2022 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Валидация пользовательских процедур контроля качества производителем.
- GB/T 29791.4-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
- GB/T 16886.5-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro
- GB/T 16886.5-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытание на цитотоксичность in vitro.
- GB/T 29791.3-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 3. Приборы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- GB/T 19703-2005 Медицинские изделия для диагностики in vitro-Измерение количеств в образцах биологического происхождения-Описание стандартных образцов
- GB/T 19702-2005 Медицинские приборы для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.
- GB/T 29791.2-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
- GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
- GB/T 29791.1-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования.
Danish Standards Foundation, Испытания медицинских изделий in vitro
- DS/ISO/TR 21582:2021 Пирогенность. Принципы и методы проверки пирогенности медицинских изделий.
- DS/EN 12322/A1:2002 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред
- DS/EN 12322:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред
- DS/EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии.
- DS/EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020).
- DS/ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и образцам человека.
VN-TCVN, Испытания медицинских изделий in vitro
- TCVN 7391-5-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
TH-TISI, Испытания медицинских изделий in vitro
- TIS 2395.5-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: испытания на цитотоксичность in vitro.
American National Standards Institute (ANSI), Испытания медицинских изделий in vitro
CH-SNV, Испытания медицинских изделий in vitro
- SN EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)
- SN EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020)
PH-BPS, Испытания медицинских изделий in vitro
- PNS ISO 10993-5:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
Lithuanian Standards Office , Испытания медицинских изделий in vitro
- LST EN 12322-2000 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологии. Критерии эффективности культуральных сред
- LST EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).
- LST EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для биологического окрашивания (ISO 19001:2013).
- LST EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
- LST EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020)
IT-UNI, Испытания медицинских изделий in vitro
- UNI ISO 21474-1:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.
- UNI ISO 21151:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и пробам человека
- UNI EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
American Society for Testing and Materials (ASTM), Испытания медицинских изделий in vitro
- ASTM F2401-16 Стандартная практика проверки лиц с медицинскими изделиями металлодетектором на контрольно-пропускных пунктах
- ASTM F3276-19 Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внешней поверхности медицинского устройства
- ASTM F3276-22 Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внешней поверхности медицинского устройства
- ASTM F1904-23 Стандартное руководство по тестированию биологической реакции на частицы медицинского оборудования и продукты его разложения in vivo
AT-ON, Испытания медицинских изделий in vitro
- OENORM EN ISO 18113-4:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-4:2021).
- OENORM EN ISO 18113-3:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-3:2021).
- OENORM EN ISO 20916:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика (ISO 20916:2019)
- OENORM EN ISO 18113-2:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021).
- OENORM EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020)
- OENORM EN ISO 18113-1:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/DIS 18113-1:2021).
中国国家认证认可监督管理委员会, Испытания медицинских изделий in vitro
- RB/T 217-2017 Квалификация учреждения по контролю и тестированию. Аккредитация. Оценка способностей. Требования к учреждению по проверке медицинского оборудования.
IX-EU/EC, Испытания медицинских изделий in vitro
- 98/79/EC-1998 Директива Европейского парламента и Совета о медицинских устройствах для диагностики in vitro
- COM(2012) 540 FINAL-2012 СООБЩЕНИЕ КОМИССИИ ЕВРОПЕЙСКОМУ ПАРЛАМЕНТУ, СОВЕТУ, ЕВРОПЕЙСКОМУ ЭКОНОМИЧЕСКОМУ И СОЦИАЛЬНОМУ КОМИТЕТУ И КОМИТЕТУ РЕГИОНОВ Безопасные, эффективные и инновационные медицинские устройства и медицинские устройства для диагностики in vitro на благо
国家食品药品监督管理局, Испытания медицинских изделий in vitro
- YY/T 1465.5-2016 Методы оценки иммуногенности медицинских изделий. Часть 5. Определение скорости клиренса антигена α-Gal в медицинских изделиях животного происхождения с использованием антитела М86.
- YY/T 1535-2017 Биологическая оценка медицинских изделий для вспомогательных репродуктивных технологий in vitro и испытаний на выживаемость сперматозоидов человека
- YY/T 1561-2017 Обнаружение остаточного антигена α-Gal в каркасных материалах животного происхождения для тканеинженерных медицинских изделий
- YY/T 1552-2017 Метод измерения потенциала разомкнутой цепи для оценки долговременного коррозионного поведения металлических материалов имплантатов и медицинских изделий в хирургических имплантатах.
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Испытания медицинских изделий in vitro
- GB/T 19702-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений.
- GB/T 19703-2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
Indonesia Standards, Испытания медицинских изделий in vitro
- SNI ISO 15198:2009 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Проверка процедур пользовательского контроля качества производителем.
Electronic Components, Assemblies and Materials Association, Испытания медицинских изделий in vitro
- ECA EIA-757-A-2015 Визуальный и механический контроль формованных твердотельных танталовых конденсаторов SMT
ECIA - Electronic Components Industry Association, Испытания медицинских изделий in vitro
- EIA-757-A-2015 Визуальный и механический контроль формованных твердотельных танталовых конденсаторов SMT
- IS-757-1998 Визуальный и механический контроль формованных твердотельных танталовых конденсаторов SMT
CN-CNCA, Испытания медицинских изделий in vitro
- CNCA 08C-034-2001 Правила осуществления обязательной сертификации изделий медицинского назначения Трубопровод экстракорпорального кровообращения устройств для очистки крови
PL-PKN, Испытания медицинских изделий in vitro
- PN-EN ISO 17511-2021-09 E Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2021)
Professional Standard - Commodity Inspection, Испытания медицинских изделий in vitro
- SN/T 0323.3-2007 Правила проверки медицинской техники при ввозе и вывозе. Часть 3. Контейнеры пластиковые разборные для крови человека. Контейнеры обычные для компонентов крови
International Electrotechnical Commission (IEC), Испытания медицинских изделий in vitro
- IEC 60749-3:2017 Полупроводниковые приборы. Механические и климатические методы испытаний. Часть 3. Внешний визуальный осмотр.