因此，尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础，您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。ISO 9001:2015问：医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证？答：不需要，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准，但不针对具体产品或服务.。...
因此，尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础，您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。ISO 9001:2015问：医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证？答：不需要，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准，但不针对具体产品或服务.。...
征求意见提供材料将《质量管理体系 要求》主要技术变化归纳为：采用ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定的附件中给出的高层结构、采用基于风险的思维、更少的规定性要求、增加了形成文件要求的灵活性、提高了服务行业的适用性、更加强调组织的环境、增强对领导作用的要求、更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 ...
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