EN 12798:2007由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2007-05-09,并于 2007-08-31 实施,于 2007-11-30 废止。
EN 12798:2007在国际标准分类中归属于: 13.300 危险品防护。
本欧洲标准规定了质量管理体系要求,作为 EN ISO 9001:2000 的补充,用于公路、铁路和内河航运危险货物运输领域的安全管理。 本文件的应用涵盖并限于公司声称提供的符合本欧洲标准的运输相关服务的范围。
因此,尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础,您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。ISO 9001:2015问:医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证?答:不需要,ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准,但不针对具体产品或服务.。...
因此,尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础,您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。ISO 9001:2015问:医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证?答:不需要,ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准,但不针对具体产品或服务.。...
征求意见提供材料将《质量管理体系 要求》主要技术变化归纳为:采用ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定的附件中给出的高层结构、采用基于风险的思维、更少的规定性要求、增加了形成文件要求的灵活性、提高了服务行业的适用性、更加强调组织的环境、增强对领导作用的要求、更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 ...
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