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报告介绍了2015版《中国药典》无菌产品微生物限度检查法修订概况,包含修订的背景及依据、国外药典微生物限度检查收载内容、2015年版《中国药典》附录收载的卫生无内容及实验室菌株的管理、保藏和鉴定。 修订后的2015年版《中国药典》从微生物限度检查法1个通则转变为包括非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、非无菌产品微生物限度检测:控制菌检查法、非无菌药品微生物限度标准3个通则。...
生物制品通则技术要求:新增2 个,修订8 个。通则(检测方法和指南):新增14 个,修订4 个。04中国药典四部(辅料包材、通则)一、药包材1、品种各论部分①《中国药典》2020 年版大纲要求药包材品种收载30 个。② 2015~2019 年度共立项品种类课题36 个(2015 年10 个,2016 年25 个,2017 年1 个)。目前已经提交草案的有12 个,结题4 个。2....
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