250药典 三部-2015
微生物检查法 3301 支原体检查法 通则98

Microbiological Inspection Method 3301 General Principles of Mycoplasma Inspection Method 98


250药典 三部-2015 发布历史

250药典 三部-2015由行业标准-农业 CN-NY 发布于 2015-06-05,并于 2015-12-01 实施。

 

标准号
250药典 三部-2015
发布
2015年
发布单位
行业标准-农业
 
 
被代替标准
2020年版《中华人民共和国药典》

250药典 三部-2015相似标准


推荐

2017第七期CPQC分论坛:微生物技术与控制

报告介绍了2015版《中国药典》无菌产品微生物限度检查法修订概况,包含修订的背景及依据、国外药典微生物限度检查收载内容、2015年版《中国药典》附录收载的卫生无内容及实验室菌株的管理、保藏和鉴定。  修订后的2015年版《中国药典》从微生物限度检查法1个通则转变为包括非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、非无菌产品微生物限度检测:控制菌检查法、非无菌药品微生物限度标准3个通则。...

2020药典最新进展

生物制品通则技术要求:新增2 个,修订8 个。通则(检测方法和指南):新增14 个,修订4 个。04中国药典四部(辅料包材、通则)一、药包材1、品种各论部分①《中国药典》2020 年版大纲要求药包材品种收载30 个。② 2015~2019 年度共立项品种类课题36 个(2015 年10 个,2016 年25 个,2017 年1 个)。目前已经提交草案的有12 个,结题4 个。2....

中药行业的大事件,2020版《中国药典》修订进展

生物制品通则技术要求:新增2 个,修订8 个。通则(检测方法和指南):新增14 个,修订4 个。中国药典四部(辅料包材、通则)一、药包材1、品种各论部分①《中国药典》2020 年版大纲要求药包材品种收载30 个。② 2015~2019 年度共立项品种类课题36 个(2015 年10 个,2016 年25 个,2017 年1 个)。目前已经提交草案的有12 个,结题4 个。2....

细胞治疗产品无菌快检的国内外监管要求【文末好礼】

这项技术文件出台的同时,弥补了国内细胞和基因治疗产品对快速无菌检查法的验证要求的空白。 在国外监管方面:美国药典于2019年12月正式发布42版-国家处方集37版通则 《短效期产品放行的快速微生物检查:依据风险评估的方法》中指出,快速微生物检查应基于风险评估施行,其可用于中间过程控制,作为获得无菌结果和对污染及早发现、及早控制的手段。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号