ISO 13408-1:2023
保健品无菌加工 第1部分：一般要求
Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 13408-1:2023 发布历史
ISO 13408-1:2023由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2023-06。
ISO 13408-1:2023在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
ISO 13408-1:2023 保健品无菌加工 第1部分：一般要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 13408-1:2023 。
ISO 13408-1:2023 发布之时，引用了标准
- ISO 13408-2 保健产品的无菌加工 - 第2部分:灭菌过滤
- ISO 13408-6 卫生保健产品的无菌加工 - 第6部分:隔离器系统
- ISO 14644-1:2015 洁净室和相关控制环境.第1部分:颗粒物浓度的空气洁净度分级
- ISO 14644-2 洁净室和相关受控环境 第2部分：通过颗粒浓度进行监测 以提供与空气洁净度相关的洁净室性能证据（包括红线版本）
- ISO 14644-4 洁净室和相关受控环境.第4部分:设计、施工和启动
- ISO 14644-7 洁净室和相关控制环境.第7部分:分离装置(洁净空气罩、手套式操作箱、分离器和微环境)
ISO 13408-1:2023的历代版本如下：
- 2023年 ISO 13408-1:2023 保健品无菌加工 第1部分：一般要求
- 2013年 ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013 保健品的无菌加工. 第1部分: 一般要求. 修改件1
- 2008年 ISO 13408-1:2008 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求
- 1998年 ISO 13408-1:1998 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求
本文件规定了医疗保健产品无菌加工的开发、验证和常规控制的流程、程序和程序的一般要求，并提供了相关指导。本文件包括与无菌加工总体主题相关的要求和指导。ISO 13408 系列的其他部分提供了与除菌过滤、冻干、就地清洗 (CIP) 技术、就地灭菌 (SIP) 和隔离器系统相关的各种专门流程和方法的具体要求和指导。
采用 ISO 13408-1 的发行版本有：
- DS/EN ISO 13408-1:2011 保健品无菌加工 第1部分：通用要求
- EN ISO 13408-1:2011 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求
- EN ISO 13408-1:2015 保健品的无菌加工.第1部分:通用要求(ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)
- KS P ISO 13408-1-2017 保健产品的无菌加工 第1部分 总则 要求
- KS P ISO 13408-1-2022 保健品的无菌加工.第1部分:一般要求
- KS P ISO 13408-1:2010 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:通用要求
- KS P ISO 13408-1:2017 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求
- 标准号
- ISO 13408-1:2023
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 13408-1:2023
- 引用标准
- ISO 13408-2 ISO 13408-6 ISO 14644-1:2015 ISO 14644-2 ISO 14644-4 ISO 14644-7