ISO 13408-1:2023
保健品无菌加工 第1部分：一般要求
Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
- 标准号
- ISO 13408-1:2023
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 13408-1:2023
- 引用标准
- ISO 13408-2 ISO 13408-6 ISO 14644-1:2015 ISO 14644-2 ISO 14644-4 ISO 14644-7
- 适用范围
- 本文件规定了医疗保健产品无菌加工的开发、验证和常规控制的流程、程序和程序的一般要求，并提供了相关指导。本文件包括与无菌加工总体主题相关的要求和指导。ISO 13408 系列的其他部分提供了与除菌过滤、冻干、就地清洗 (CIP) 技术、就地灭菌 (SIP) 和隔离器系统相关的各种专门流程和方法的具体要求和指导。