二是物料使用过程的管理。生产车间使用原辅料前,应先确认环境的温湿度符合洁净室控制要求,方可打开原辅料包装。另外,原辅料的使用过程,要及时扎好原辅料包装袋袋口,防止剩余原辅料吸潮和霉变。退回仓库的原辅料应有双层塑料袋包装。三是存放物料的管理。首先,生产车间存放物料的管理。...
本文参考USP1207论述胶塞/玻璃瓶包装系统CCI生命周期研究,并对此类包装容器的一些重要问题进行探讨。一、产品生命周期的CCI研究1.1 包装设计CCI的保证源于使用良好密封性能的包材、具有适当公差尺寸相匹配的组件以及密封工艺过程的稳定控制。以确保CCI为目的,包装设计研究主要包括2项内容:①包装组件选择。②固有包装完整性(inherent package integrity)的确认。...
此时,对辅料进行进行精制处理尚不能保证其符合注射用要求,需根据辅料具体情况进行必要的研究工作,包括安全性评价。17. 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件,但F0值相同,是否为灭菌工艺变更,即应在包装容器变更同时申请工艺变更?解答:灭菌工艺变更包括灭菌设备变更、灭菌工艺过程变更和增加生产过程质量控制方法或严格控制限度。...
此时,对辅料进行进行精制处理尚不能保证其符合注射用要求,需根据辅料具体情况进行必要的研究工作,包括安全性评价。 17.对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件,但F0值相同,是否为灭菌工艺变更,即应在包装容器变更同时申请工艺变更? 解答: 灭菌工艺变更包括灭菌设备变更、灭菌工艺过程变更和增加生产过程质量控制方法或严格控制限度。...
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