、设备和配件在HEPA过滤气流下的装配。...
本文参考USP1207论述胶塞/玻璃瓶包装系统CCI生命周期研究,并对此类包装容器的一些重要问题进行探讨。一、产品生命周期的CCI研究1.1 包装设计CCI的保证源于使用良好密封性能的包材、具有适当公差尺寸相匹配的组件以及密封工艺过程的稳定控制。以确保CCI为目的,包装设计研究主要包括2项内容:①包装组件选择。②固有包装完整性(inherent package integrity)的确认。...
(例如粉末灌装机),设备设计应该尽量减少灭菌后的装配操作和人工接触无菌表面(包括采用无菌’手套接触)。...
二是物料使用过程的管理。生产车间使用原辅料前,应先确认环境的温湿度符合洁净室控制要求,方可打开原辅料包装。另外,原辅料的使用过程,要及时扎好原辅料包装袋袋口,防止剩余原辅料吸潮和霉变。退回仓库的原辅料应有双层塑料袋包装。三是存放物料的管理。首先,生产车间存放物料的管理。...
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