ISO 14160:2020
一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制
Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, developmen
- 标准号
- ISO 14160:2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 14160:2020
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 11737-1 ISO 13408 (all parts)
- 本文件规定了液体化学灭菌剂特性的要求，以及全部或部分包含动物源材料的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂灭菌的开发、验证、过程控制和监测的要求。 本文件涵盖了通过应用液体化学灭菌工艺来控制细菌和真菌污染所产生的风险。 与其他微生物相关的风险可以使用其他方法进行评估（见注 1）。 本文件不适用于人类来源的材料。 本文件没有描述病毒和传染性海绵状脑病（TSE）制剂灭活...
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YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
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