ISO 14160:2020
一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制
Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, developmen
哪些标准引用了ISO 14160:2020
ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求ISO 25539-2:2020 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架BS EN ISO 11737-1:2018 保健品灭菌.微生物学方法.产品上微生物群落的测定BS PD ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法各方面的指导意见，以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性，该产品无法承受加工，从而最大限度地达到10-6的无菌保证水平BS EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管内设备.血管内假体BS ISO 18362:2016 基于细胞的健康护理产品的制造. 加工过程中的微生物风险控制NF S94-200-1:2015 心血管植入物.心瓣膜修补物.第1部分:一般要求BS EN ISO 12417-1:2015 心血管植入物和体外系统.血管装置药物并用产品.一般要求BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 外科植入心脏瓣膜替代物BS EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 通用要求BS EN ISO 13408-1:2015 跟踪更改 保健品的无菌加工 一般要求YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体ISO 14630:2012 非有源外科植入物.通用要求ISO/TR 22442-4:2010 使用动物组织以及衍生产品的医疗设备.第4部分:传染性海绵状脑病(TSE)试剂的消灭和/或失效的原则以及那些过程的确认试验DIN EN ISO 5840:2009 心血管植入物.心脏瓣膜修复术(ISO 5840-2005).德文版本EN ISO 5840-2009DIN EN ISO 25539-1:2009 心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体(ISO 25539-1-2003包括修改件1-2005).德文版本EN ISO 25539-1-2009EN ISO 25539-1:2009 心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体ISO 13408-1:2008 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求BS EN ISO 25539-1:2009 心血管植入物.血管内设备.血管内假体
- 标准号
- ISO 14160:2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 14160:2020
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 11737-1 ISO 13408 (all parts)
- 本文件规定了液体化学灭菌剂特性的要求，以及全部或部分包含动物源材料的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂灭菌的开发、验证、过程控制和监测的要求。 本文件涵盖了通过应用液体化学灭菌工艺来控制细菌和真菌污染所产生的风险。 与其他微生物相关的风险可以使用其他方法进行评估（见注 1）。 本文件不适用于人类来源的材料。 本文件没有描述病毒和传染性海绵状脑病（TSE）制剂灭活...
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