● 不间断的比较链：指计量学级别由低到高、交替出现的测量程序和校准物。 ● 参考标准：通常是国家标准或国际标准（每一步比较都有给定的不确定度）。 2.法规文件对于溯源性的说明： ISO17511文件题目：体外诊断医学产品–测量生物样品中的量–校准品和控制品赋值的计量溯源性文件在引言中说明了需要溯源性的是“正确度控制物质”，不是一般控制品。一般定值或非定值控制品都不具有溯源性 。...
质控品：一般可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。由临检中心定点提供的非公司制备，仅作为室间质控评价之用的，也可以暂不注册。3、是否都需要溯源性文件：校准品：要求提供完整的溯源性文件。质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。...
（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》） 定值质控品 定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围； 非定值质控品 非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。...
生物样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性[3] YYT1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定供稿：英盛生物研发中心如有侵权请联系作者删除转载请在下方留言或联系后台工作人员往期 · 推荐英盛生物与Evosep签署战略合作 共同推进蛋白质组学临床应用色谱柱使用维护 | 从入门到专精：色谱柱使用必备技巧特殊病患人群的营养监测，看这篇2023共识指南大汇总！...
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