ISO 8871-1:2003
非肠道和制药设备用弹性件.第1部分:含水autoclavates中的萃取物
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
- 标准号
- ISO 8871-1:2003
- 发布
- 2003年
- 中文版
- GB/T 31063-2014 (修改采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 8871-1:2003
- ISO 8871 的这一部分定义了与注射用制剂直接接触的初级包装和医疗器械的弹性体部件的分类程序，包括水性制剂和在使用前必须溶解的干制剂。 它规定了一系列通过测定水性高压灭菌器中的可萃取物进行化学评估的比较测试方法（参见第 4 条），并描述了弹性体部件的各个应用领域。 相关国际标准中规定了尺寸和功能特性。 ISO 8871 本部分中指定的所需属性被视为最低...