EN ISO 16672:2015
眼科植入物.眼内填塞 (ISO 16672:2015)

Ophthalmic implants - Ocular endotamponades (ISO 16672:2015)

被代替

EN ISO 16672:2015 发布历史

EN ISO 16672:2015由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2015-08-01。

EN ISO 16672:2015 在中国标准分类中归属于: C32 眼科与耳鼻咽喉科手术器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.70 眼科设备。

EN ISO 16672:2015 发布之时，引用了标准

• ISO ISO IEC 27001-2013 cor2-2015 技术勘误表*， 2023-07-06 更新
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
• ISO 10993-6:2007 医用装置的生物学评估.第6部分:植入后局部效应试验
• ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
• ISO 13408-1:2008 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求
• ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践

* 在 EN ISO 16672:2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN ISO 16672:2015的历代版本如下：

• 2021年 EN ISO 16672:2021 眼科植入物.眼内填塞
• 2015年 EN ISO 16672:2015 眼科植入物.眼内填塞 (ISO 16672:2015)
• 2003年 EN ISO 16672:2003 眼科植入物.眼内填塞 ISO 16672-2003

本国际标准适用于眼内填塞物（OE），眼科中使用的一类非固体植入物，用于平滑脱落的视网膜并将其附着在脉络膜上或作为视网膜填塞物。 关于OE的安全性和有效性，本国际标准规定了对预期功能、设计特征、临床前和临床评估、灭菌、包装、标签以及制造商提供的信息的要求。

标准号

EN ISO 16672:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 16672:2021

当前最新

EN ISO 16672:2021

 

 

引用标准

EN 1041+A1:2013 ISO ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-6:2007 ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1 AMD 1:2013 ISO 11137-1:2006 ISO 11607-1:2006 ISO 13408-1 AMD 1:2013 ISO 13408-1:2008 ISO 14155:2011

被代替标准

FprEN ISO 16672:2015

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