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二类器械 临床
本专题涉及二类器械 临床的标准有107条。
国际标准分类中，二类器械 临床涉及到实验室医学、质量、医疗设备、牙科、医院设备、医学科学和保健装置综合、纸浆、消毒和灭菌、热力学和温度测量、建筑材料。
在中国标准分类中，二类器械 临床涉及到医疗器械综合、医疗设备通用要求、、医学、公共医疗设备、卫生综合、口腔科器械、设备与材料、体外循环、人工脏器、假体装置、一般与显微外科器械、其他专科器械、医用化验设备。
RU-GOST R，关于二类器械 临床的标准
- GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
- GOST R 56429-2015 医疗器械. 临床评估
- GOST R 55991.7-2014 体外诊断医疗器械. 第7部分. 通用临床试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GSO，关于二类器械 临床的标准
- GSO ISO 14155:2015 用于人类目的的医疗器械的临床检查 首选临床实践
- OS GSO ISO 14155:2015 人体医疗器械临床研究 良好临床实践
- GSO ISO 11953:2015 牙科 -种植学 -手动旋转器械的临床性能
- GSO ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本进行临床性能研究 良好研究实践
- GSO ISO 15198:2016 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证
- OS GSO ISO 15198:2016 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证
- BH GSO ISO 15198:2017 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证
- OS GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
- GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
英国标准学会，关于二类器械 临床的标准
- BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 良好的临床实践
- BS EN 540:1993(1998) 人体医疗器械的临床研究
- 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人体医疗器械的临床研究 良好的临床实践
- BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
- BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- BS EN 12470-5:2003 临床用体温计.(最大器械)耳蜗式红外测温计的性能
- BS ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
- BS ISO 23089-2:2021 外科植入物 脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求 脊柱椎间体融合器
- 21/30402425 DC BS ISO 17593 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
行业标准-医药，关于二类器械 临床的标准
- YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
- YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能
- YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
ES-UNE，关于二类器械 临床的标准
- UNE-EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
KR-KS，关于二类器械 临床的标准
- KS P ISO 14155-2022 人体医疗器械的临床研究——良好临床实践
- KS P ISO 20916-2022 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范
- KS P ISO 15198-2017 临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序
SCC，关于二类器械 临床的标准
- AAMI/ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
- ISO 14155:2020 Plus Redline 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
- DANSK DS/ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
- NS-EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践（ISO 14155:2020）
- DANSK DS/EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践（ISO 14155:2020）
澳大利亚标准协会，关于二类器械 临床的标准
- AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求
国际标准化组织，关于二类器械 临床的标准
- ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
- ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
- ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
- ISO 7405:1997 牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价 牙科材料的试验方法
韩国科技标准局，关于二类器械 临床的标准
- KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第2部分:临床研究计划
- KS P ISO 14155-2-2019 人体用医疗器械临床研究第2部分：临床研究计划
- KS P ISO 14155-2:2007 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
- KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第1部分:一般要求
- KS P ISO 14155-1-2019 人体用医疗器械临床调查第1部分：一般要求
- KS P ISO 15198-2022 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户质量控制程序的验证
- KS P ISO 17593-2019 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
德国标准化学会，关于二类器械 临床的标准
- DIN EN ISO 14155:2021-05 人体医疗器械的临床研究 - 良好临床实践（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
- DIN EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本
- DIN EN ISO 11953:2010 牙科.植入物.手持扳牙器械的临床性能(ISO 11953-2010);德文版本EN ISO 11953-2010
- DIN EN ISO 20916:2021-05 体外诊断医疗器械 - 使用人体样本的临床性能研究 - 良好研究实践（ISO 20916:2019）
GOST，关于二类器械 临床的标准
- GOST R ISO 14155-2022 涉及人体的医疗器械的临床研究 良好临床实践
- GOST R ISO 14155-2-2008 进行医疗器械临床试验的指南 第2部分：临床试验计划
- GOST R ISO 14155-1-2008 进行医疗器械临床试验的指南 第1部分：一般要求
法国标准化协会，关于二类器械 临床的标准
- NF S99-201:1993 人用医疗器械的临床研究
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- NF EN ISO 11953:2010 口腔医学.种植体.夹紧器械的临床性能
- NF S92-082*NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范
- NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本进行临床性能研究 良好研究实践
- NF S90-481:1987 外科医疗器械.外科植入物.心脏起博器.第2部分: 脉博发生器总体临床性能的报告
US-AAMI，关于二类器械 临床的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
- AAMI TIR49-2013 非临床环境中使用的医疗器械培训和教学材料的设计
丹麦标准化协会，关于二类器械 临床的标准
- DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- DS/EN 540:1993 用于人体的医疗器械临床研究
IT-UNI，关于二类器械 临床的标准
- UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
中国团体标准，关于二类器械 临床的标准
- T/NBPIA 007-2021 血液透析器临床性能分类
- T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范
- T/CAAM 0011-2020 真实世界针灸临床研究用的各类仪器设备使用记录单规范
NL-NEN，关于二类器械 临床的标准
- NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究
未注明发布机构，关于二类器械 临床的标准
- DIN EN 540:1993 医疗器械对人体的临床测试
- DIN EN ISO 14155-2:2003 用于人体的医疗器械临床研究 第2部分：临床研究方案
- DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 用于人体的医疗器械临床研究 第2部分：临床研究方案（草案）
- DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 医疗器械对人体的临床测试；德文版本 EN 540：1993
- DIN EN ISO 20916 E:2021-05 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究实践（草案）
VN-TCVN，关于二类器械 临床的标准
- TCVN 7740-2-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
- TCVN 7740-1-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第1部分:一般要求
欧洲标准化委员会，关于二类器械 临床的标准
- EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
- EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查计划 ISO 14155-2-2003
- EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人体医疗器械临床研究
- DD ENV 12018-1997 用于保健的间歇连接器械的识别,管理和公共临床数据结构(包括机器易读卡)
- prEN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
- FprEN ISO 20916 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
- EN ISO 20916:2024 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究实践（ISO 20916:2019）
- EN ISO 7405:1997 牙科学.用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料的试验方法 ISO 7405-1997
AT-ON，关于二类器械 临床的标准
- OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- OENORM EN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
立陶宛标准局，关于二类器械 临床的标准
- LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，关于二类器械 临床的标准
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
AENOR，关于二类器械 临床的标准
- UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
API - American Petroleum Institute，关于二类器械 临床的标准
- API PUBL 32-32502-1982 使用人类临床数据的统一方法：二氧化氮和二氧化硫的案例研究
国家药监局，关于二类器械 临床的标准
- YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
- YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
- YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
美国材料与试验协会，关于二类器械 临床的标准
- ASTM D817-96(2004)e1 临床用医疗器械清洁用洗涤剂特性的标准指南
- ASTM D8179-18 临床用医疗器械清洁用洗涤剂特性的标准指南
美国电气电子工程师学会，关于二类器械 临床的标准
- Ethically Aligned Design - A Vision for Prioritizing Human Well-being with Autonomous and Intelligen 道德一致的设计 通过自主和智能系统优先考虑人类福祉的愿景
IX-EU/EC，关于二类器械 临床的标准
- MEDDEV 2.7.2-2008 医疗器械指南.主管当局编制临床研究公告评估指南
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于二类器械 临床的标准
- MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008 医疗器械临床数据评估指南 制造商和指定机构指南 附录 1：冠状动脉支架的临床评估（修订版 3）
- MEDDEV 2.7/3-2010 医疗器械临床调查指南：根据指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 报告严重不良事件
上海市标准，关于二类器械 临床的标准
- DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
GOSTR，关于二类器械 临床的标准
- GOST R ISO 15198-2009 临床检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对用户控制程序的验证
美国国家标准学会，关于二类器械 临床的标准
- AAMI TIR18:1997 临床/生物医学工程师医疗器械电磁兼容性指南 第1部分：辐射射频电磁能，1ed
印度尼西亚标准，关于二类器械 临床的标准
- SNI ISO 15198:2009 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 对制造商向用户提供质量控制程序的验证
