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클래스 II 임상 기기

모두 81항목의 클래스 II 임상 기기와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 II 임상 기기와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 품질, 의료 장비, 치과, 병원 장비, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 펄프, 소독 및 살균, 열역학 및 온도 측정.

RU-GOST R, 클래스 II 임상 기기

GOST R ISO 14155-2014 인간을 대상으로 의료 기기를 사용한 임상 연구 우수 임상 실습
GOST R 56429-2015 의료기기 임상평가
GOST R 55991.7-2014 체외진단용 의료기기 7부 일반 임상시험용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항

British Standards Institution (BSI), 클래스 II 임상 기기

BS EN ISO 14155:2020 인간 피험자에게 사용되는 의료 기기의 임상 조사에 대한 우수 임상 실습
18/30344902 DC BS EN ISO 14155 인간 의료 기기의 임상 연구를 위한 우수 임상 실습
BS EN ISO 14155-2:2003 의학 연구 대상에 사용되는 의료기기의 임상 조사, 임상 조사 계획
BS EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
BS EN 12470-5:2003 임상용 온도계 (Maximum Instrument) 달팽이관 적외선 온도계의 성능
BS ISO 17593:2022 경구 항응고제 치료를 위한 체외 모니터링 시스템 자가 테스트를 위한 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 요구 사항
BS ISO 23089-2:2021 수술용 임플란트 척추 임플란트에 대한 전임상 기계적 평가 및 특별 요구 사항 척추 체간 케이지
21/30402425 DC BS ISO 17593 체외 의료 기기에 대한 경구 항응고제 치료의 자체 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 임상 실험실 테스트 및 요구 사항

Professional Standard - Medicine, 클래스 II 임상 기기

YY/T 0297-1997 의료기기 임상 조사
YY/T 1281-2015 치과 임플란트용 수동 토크 기구의 임상적 성능
YY/T 0690-2008 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항

ES-UNE, 클래스 II 임상 기기

UNE-EN ISO 14155:2021 인체 의료 기기에 대한 임상 연구를 위한 우수 임상 실습

KR-KS, 클래스 II 임상 기기

KS P ISO 14155-2022 인체용 의료 기기에 대한 임상 연구 - 우수 임상 실습
KS P ISO 20916-2022 체외 진단용 의료기기 인체 표본을 이용한 임상 성능 연구 우수 연구 사례
KS P ISO 15198-2017 임상검사의학 - 체외 진단용 의료기기 - 제조업체 검증 사용자 품질 관리 절차

Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 II 임상 기기

AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 II 임상 기기

ISO 14155:2011 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 우수한 임상 실습
ISO 14155:2011/cor 1:2011 인간용 의료기기에 대한 임상 연구, 임상 실습, 기술 정오표 1
ISO 14155-2:2003 의료 대상자에게 사용하기 위한 의료 기기의 임상 조사 파트 2: 임상 조사 장비
ISO 7405:1997 치과용 의료기기의 생체적합성 전임상 평가를 위한 시험방법 치과재료

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 II 임상 기기

KS P ISO 14155-2-2007(2012) 인체용 의료기기의 임상 연구 2부: 임상 연구 계획
KS P ISO 14155-2:2007 의료 대상자에게 사용하기 위한 의료 기기의 임상 조사 파트 2: 임상 조사 장비
KS P ISO 14155-1-2007(2012) 인체용 의료기기의 임상 연구 1부: 일반 요구사항

German Institute for Standardization, 클래스 II 임상 기기

DIN EN ISO 14155:2021-05 인간을 대상으로 한 의료기기에 대한 임상 연구 - 우수한 임상 실습(ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155:2021 인간을 대상으로 한 의료 기기에 대한 임상 연구 우수 임상 사례(ISO 14155-2020), 독일어 버전 EN ISO 14155-2020
DIN EN ISO 14155-2:2009 인간용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜(ISO 14155-2:2003), EN ISO 14155-2:2009의 독일어 버전
DIN EN ISO 11953:2010 치과 임플란트 휴대용 치과 기구의 임상 성능(ISO 11953-2010), 독일어 버전 EN ISO 11953-2010
DIN EN ISO 20916:2021-05 체외진단용 의료기기 - 인간 시료를 이용한 임상 성능 연구 - 우수 연구 관행(ISO 20916:2019)

Association Francaise de Normalisation, 클래스 II 임상 기기

NF S99-201:1993 인체용 의료기기에 대한 임상 연구
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
NF EN ISO 11953:2010 경구약, 임플란트, 클램핑 장치의 임상적 성능
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
NF S90-481:1987 수술용 의료 기기 수술용 임플란트 심장 박동기 2부: 펄스 발생기의 전반적인 임상 성능에 대한 보고서

未注明发布机构, 클래스 II 임상 기기

BS EN 540:1993(1998) 인체용 의료기기에 대한 임상 연구
DIN EN 540:1993 인체를 대상으로 한 의료기기 임상시험
DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 인간을 대상으로 한 의료 기기의 임상 테스트, 독일어 버전 EN 540:1993

US-AAMI, 클래스 II 임상 기기

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 - 우수한 임상 시험 사례
AAMI TIR49-2013 비임상 환경에서 사용하기 위한 의료기기 교육 및 교육 자료 설계

Danish Standards Foundation, 클래스 II 임상 기기

DS/EN ISO 14155:2013 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
DS/EN 540:1993 인간에게 사용되는 의료기기에 대한 임상 연구

IT-UNI, 클래스 II 임상 기기

UNI EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습

Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 II 임상 기기

T/NBPIA 007-2021 혈액투석기 임상 성능 분류
T/CGCPU 026-2023 심혈관 중재용 의료기기의 임상시험 계획에 대한 설계 사양
T/CAAM 0011-2020 실제 침술 임상연구에 사용되는 각종 기구 및 장비의 사용기록지에 대한 규격

NL-NEN, 클래스 II 임상 기기

NEN-EN 540-1994 인체용 의료기기에 관한 임상 연구

VN-TCVN, 클래스 II 임상 기기

TCVN 7740-2-2007 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜
TCVN 7740-1-2007 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 1: 일반 요구 사항

European Committee for Standardization (CEN), 클래스 II 임상 기기

EN ISO 14155-2:2009 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜
EN ISO 14155:2020 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
EN ISO 14155-2:2003 의료 대상에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 파트 2: 임상 조사 계획 ISO 14155-2-2003
EN 540:1993 EN ISO 14155-1:2003으로 대체된 인체용 의료 기기에 대한 임상 연구
DD ENV 12018-1997 의료 분야에 사용되는 간헐적으로 연결되는 장치의 식별, 관리 및 일반적인 임상 데이터 구조(기계 판독 가능 카드 포함)
prEN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
EN ISO 7405:1997 치과 치과용 의료기기의 생체적합성에 대한 전임상 평가 치과용 재료의 시험 방법 ISO 7405-1997

AT-ON, 클래스 II 임상 기기

OENORM EN ISO 14155:2021 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
OENORM EN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)

Lithuanian Standards Office , 클래스 II 임상 기기

LST EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)

PL-PKN, 클래스 II 임상 기기

PN-EN ISO 14155-2021-02 E 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실행 기준(ISO 14155:2020)

AENOR, 클래스 II 임상 기기

UNE-EN ISO 14155:2012 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2011)

API - American Petroleum Institute, 클래스 II 임상 기기

API PUBL 32-32502-1982 인체 임상 데이터를 활용한 통일된 접근 방식: 이산화질소 및 이산화황에 대한 사례 연구

国家药监局, 클래스 II 임상 기기

YY/T 1754.1-2020 의료기기에 대한 전임상 동물 연구 1부: 일반 요구사항
YY/T 1679-2021 뼈의 임계 크기 뼈 결함에 대한 조직 공학 의료 기기 제품의 전임상 평가를 위한 지침
YY/T 1754.2-2020 의료 기기 전임상 동물 연구 2부: 당뇨병 유발 쥐 피부 결함 모델

American Society for Testing and Materials (ASTM), 클래스 II 임상 기기

ASTM D817-96(2004)e1 임상용 의료기기 세척에 사용되는 세제 특성에 대한 표준 가이드
ASTM D8179-18 임상용 의료기기 세척에 사용되는 세제 특성에 대한 표준 가이드

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), 클래스 II 임상 기기

Ethically Aligned Design - A Vision for Prioritizing Human Well-being with Autonomous and Intelligen 자율적이고 지능적인 시스템을 통해 인간의 행복을 최우선으로 하는 윤리적으로 일관된 디자인에 대한 비전

IX-EU/EC, 클래스 II 임상 기기

MEDDEV 2.7.2-2008 의료기기에 대한 지침 관할 당국이 작성한 임상 조사 발표 평가에 대한 지침

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 클래스 II 임상 기기

MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008 의료 기기의 임상 데이터 평가에 관한 제조업체 및 인증 기관을 위한 지침 부록 1: 관상동맥 스텐트의 임상 평가(개정 3)
MEDDEV 2.7/3-2010 의료 기기의 임상 조사 지침: 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC에 따른 심각한 부작용 보고

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, 클래스 II 임상 기기

DB31/T 1378-2022 2등급 의료기기 등록 서비스 사양

GOSTR, 클래스 II 임상 기기

GOST R ISO 15198-2009 임상병리의학 체외진단 의료기기 제조업체의 사용자 제어 절차 검증

Indonesia Standards, 클래스 II 임상 기기

SNI ISO 15198:2009 임상검사의학 체외진단용 의료기기 제조사가 사용자에게 제공하는 품질관리 절차의 검증