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Dispositivos clínicos de clase II

Dispositivos clínicos de clase II, Total: 79 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Dispositivos clínicos de clase II son: Medicina de laboratorio, Calidad, Equipo medico, Odontología, Equipo hospitalario, Pulpas, Esterilización y desinfección, Termodinámica y mediciones de temperatura., Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general..

RU-GOST R, Dispositivos clínicos de clase II

GOST R ISO 14155-2014 Investigación clínica. Buena práctica clínica
GOST R 56429-2015 Dispositivos médicos. Evaluación clinica
GOST R 55991.7-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 7. Analizadores automáticos para ensayos clínicos generales. Requisitos técnicos para la contratación pública.

British Standards Institution (BSI), Dispositivos clínicos de clase II

BS EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
18/30344902 DC BS EN ISO 14155. Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
BS EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Planes de investigación clínica
BS EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
BS EN 12470-5:2003 Termómetros clínicos. Rendimiento de los termómetros de oído infrarrojos (con dispositivo máximo)
BS ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales
BS ISO 23089-2:2021 Implantes para cirugía. Evaluación mecánica preclínica de implantes espinales y requerimientos particulares. Dispositivos de fusión del cuerpo intervertebral espinal
21/30402425 DC BS ISO 17593. Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales

Professional Standard - Medicine, Dispositivos clínicos de clase II

YY/T 0297-1997 Investigación clínica de dispositivos médicos.
YY/T 1281-2015 Odontología. Implantes. Rendimiento clínico de los instrumentos de torque manuales.
YY/T 0690-2008 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales

ES-UNE, Dispositivos clínicos de clase II

UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

KR-KS, Dispositivos clínicos de clase II

KS P ISO 14155-2022 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
KS P ISO 20916-2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio.
KS P ISO 15198-2017 Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.

Standard Association of Australia （SAA）, Dispositivos clínicos de clase II

AS ISO 14155.1:2004 Investigaciones clínicas de dispositivos médicos para seres humanos - Requisitos generales

International Organization for Standardization (ISO), Dispositivos clínicos de clase II

ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
ISO 14155:2011/cor 1:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas; Corrigendum técnico 1
ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Dispositivos clínicos de clase II

KS P ISO 14155-2-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
KS P ISO 14155-2:2007 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
KS P ISO 14155-1-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 1: Requisitos generales

German Institute for Standardization, Dispositivos clínicos de clase II

DIN EN ISO 14155:2021-05 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020
DIN EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020
DIN EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003); Versión en inglés de DIN EN ISO 14155-2:2009-11
DIN EN ISO 11953:2010 Odontología - Implantes - Rendimiento clínico de instrumentos de torsión manuales (ISO 11953:2010); Versión alemana EN ISO 11953:2010
DIN EN ISO 20916:2021-05 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019); Versión alemana e inglesa prEN ISO 20916:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-04-09

European Committee for Standardization (CEN), Dispositivos clínicos de clase II

prEN 540-1992 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica
EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica ISO 14155-2:2003
EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos reemplazada por EN ISO 14155-1:2003
DD ENV 12018-1997 Estructura de datos clínicos comunes, administrativos y de identificación para dispositivos conectados de forma intermitente utilizados en el sector sanitario (incluidas tarjetas legibles por máquina)
prEN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
FprEN ISO 20916 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
EN ISO 7405:1997 Odontología - Evaluación preclínica de la biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología - Métodos de prueba para materiales dentales ISO 7405: 1997

Association Francaise de Normalisation, Dispositivos clínicos de clase II

NF S99-201:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
NF EN ISO 11953:2010 Medicina bucal - Implantes - Rendimiento clínico de los instrumentos de sujeción
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio
NF ISO 20916:2019 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de sujetos humanos - Buenas prácticas de estudio
NF S90-481:1987 EQUIPO MEDICOQUIRÚRGICO. IMPLANTES PARA CIRUGÍA. MARCAPASOS CARDIACOS. PARTE 2: INFORME DEL DESEMPEÑO CLÍNICO DE POBLACIONES DE GENERADORES DE IMPULSOS.

未注明发布机构, Dispositivos clínicos de clase II

BS EN 540:1993(1998) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
DIN EN 540:1993 Pruebas clínicas de dispositivos médicos en humanos.
DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 Pruebas clínicas de dispositivos médicos en humanos; Versión alemana EN 540: 1993

US-AAMI, Dispositivos clínicos de clase II

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Buenas prácticas clínicas
AAMI TIR49-2013 Diseño de materiales de capacitación e instrucción para dispositivos médicos utilizados en entornos no clínicos.

Danish Standards Foundation, Dispositivos clínicos de clase II

DS/EN ISO 14155:2013 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
DS/EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

IT-UNI, Dispositivos clínicos de clase II

UNI EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas

Group Standards of the People's Republic of China, Dispositivos clínicos de clase II

T/NBPIA 007-2021 Clasificación del rendimiento clínico del hemodializador.
T/CAAM 0011-2020 Especificaciones para hojas de registro de uso de diversos instrumentos y equipos utilizados en la investigación clínica de acupuntura y moxibustión en el mundo real.

NL-NEN, Dispositivos clínicos de clase II

NEN-EN 540-1994 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

VN-TCVN, Dispositivos clínicos de clase II

TCVN 7740-2-2007 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos.Parte 2: Planes de investigación clínica
TCVN 7740-1-2007 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Parte 1: Requisitos generales

AT-ON, Dispositivos clínicos de clase II

OENORM EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
OENORM EN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).

Lithuanian Standards Office , Dispositivos clínicos de clase II

LST EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

PL-PKN, Dispositivos clínicos de clase II

PN-EN ISO 14155-2021-02 E Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

AENOR, Dispositivos clínicos de clase II

UNE-EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)

API - American Petroleum Institute, Dispositivos clínicos de clase II

API PUBL 32-32502-1982 UN ENFOQUE UNIFICADO PARA EL USO DE DATOS CLÍNICOS HUMANOS: ESTUDIO DE CASO DE DIÓXIDO DE NITRÓGENO Y DIÓXIDO DE AZUFRE

国家药监局, Dispositivos clínicos de clase II

YY/T 1754.1-2020 Estudios preclínicos en animales para dispositivos médicos, Parte 1: Requisitos generales
YY/T 1679-2021 Guía para la evaluación preclínica de productos de dispositivos médicos fabricados con tejidos en defectos óseos de tamaño crítico en el hueso
YY/T 1754.2-2020 Estudios preclínicos en animales sobre dispositivos médicos, parte 2: Modelo de defecto cutáneo de rata diabética inducida

American Society for Testing and Materials (ASTM), Dispositivos clínicos de clase II

ASTM D817-96(2004)e1 Métodos de prueba estándar para probar propionato de acetato de celulosa y butirato de acetato de celulosa
ASTM D8179-18 Guía estándar para la caracterización de detergentes para la limpieza de dispositivos médicos de uso clínico

IX-EU/EC, Dispositivos clínicos de clase II

MEDDEV 2.7.2-2008 DIRECTRICES SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS GUÍA PARA LAS AUTORIDADES COMPETENTES EN LA EVALUACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Dispositivos clínicos de clase II

MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008 DIRECTRICES SOBRE LA EVALUACIÓN DE DATOS CLÍNICOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - GUÍA PARA FABRICANTES Y ORGANISMOS NOTIFICADOS - Apéndice 1: Evaluación clínica de stents coronarios (Rev 3)
MEDDEV 2.7/3-2010 DIRECTRICES SOBRE INVESTIGACIONES CLÍNICAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES SEGÚN LAS DIRECTIVAS 90/385/CEE Y 93/42/CEE.

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Dispositivos clínicos de clase II

DB31/T 1378-2022 Especificaciones de servicio para el registro de dispositivos médicos de Clase II

GOSTR, Dispositivos clínicos de clase II

GOST R ISO 15198-2009 Medicina de laboratorio clínico. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control del usuario por parte del fabricante.

Indonesia Standards, Dispositivos clínicos de clase II

SNI ISO 15198:2009 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.