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Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II, Total: 52 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II son: Odontología, Equipo medico, Equipo hospitalario, Medicina de laboratorio, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general..


Association Francaise de Normalisation, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • NF S99-201:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
  • NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
  • NF S92-082*NF ISO 20916:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio
  • NF ISO 20916:2019 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de sujetos humanos - Buenas prácticas de estudio

未注明发布机构, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • BS EN 540:1993(1998) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
  • DIN EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica
  • DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 Estudios clínicos de dispositivos médicos para uso humano Parte 2: Protocolo de estudio clínico (borrador)
  • DIN EN ISO 20916 E:2021-05 Buenas prácticas de investigación para estudios de rendimiento clínico de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro utilizando muestras humanas (borrador)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

NL-NEN, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • NEN-EN 540-1994 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

ES-UNE, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

KR-KS, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • KS P ISO 14155-2022 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
  • KS P ISO 20916-2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio.

Danish Standards Foundation, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • DS/EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
  • DS/EN ISO 14155:2013 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas

VN-TCVN, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • TCVN 7740-2-2007 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos.Parte 2: Planes de investigación clínica
  • TCVN 7740-1-2007 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Parte 1: Requisitos generales

European Committee for Standardization (CEN), Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica
  • EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
  • EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
  • EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos reemplazada por EN ISO 14155-1:2003
  • prEN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
  • FprEN ISO 20916 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).

RU-GOST R, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

British Standards Institution (BSI), Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • BS EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
  • BS EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Planes de investigación clínica
  • 18/30344902 DC BS EN ISO 14155. Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
  • BS EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
  • BS ISO 20916:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Estudios de desempeño clínico utilizando muestras de sujetos humanos. Buena practica de estudio

International Organization for Standardization (ISO), Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
  • ISO 14155:2011/cor 1:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas; Corrigendum técnico 1

German Institute for Standardization, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • DIN EN ISO 14155:2021-05 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020
  • DIN EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
  • DIN EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020
  • DIN EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003); Versión en inglés de DIN EN ISO 14155-2:2009-11
  • DIN EN ISO 20916:2021-05 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019); Versión alemana e inglesa prEN ISO 20916:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-04-09

US-AAMI, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
  • ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Buenas prácticas clínicas

IT-UNI, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

AT-ON, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • OENORM EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
  • OENORM EN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).

Lithuanian Standards Office , Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • LST EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

PL-PKN, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • PN-EN ISO 14155-2021-02 E Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

AENOR, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • UNE-EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)

国家药监局, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • YY/T 1754.1-2020 Estudios preclínicos en animales para dispositivos médicos, Parte 1: Requisitos generales
  • YY/T 1754.2-2020 Estudios preclínicos en animales sobre dispositivos médicos, parte 2: Modelo de defecto cutáneo de rata diabética inducida

IX-EU/EC, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • MEDDEV 2.7.2-2008 DIRECTRICES SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS GUÍA PARA LAS AUTORIDADES COMPETENTES EN LA EVALUACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Standard Association of Australia （SAA）, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • AS ISO 14155.1:2004 Investigaciones clínicas de dispositivos médicos para seres humanos - Requisitos generales

Group Standards of the People's Republic of China, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • T/CGCPU 026-2023 Especificaciones de diseño para el protocolo de ensayo clínico de dispositivos médicos intervencionistas cardiovasculares.

Professional Standard - Medicine, Investigación clínica sobre dispositivos médicos de Clase II

  • YY/T 1754.3-2023 Estudios preclínicos en animales de dispositivos médicos, Parte 3: Un modelo de hernia incisional en animales para la evaluación de la respuesta histológica de la malla y las propiedades biomecánicas

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