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Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

Für die Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II gibt es insgesamt 52 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II die folgenden Kategorien: Zahnheilkunde, medizinische Ausrüstung, Krankenhausausrüstung, Labormedizin, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert.

Association Francaise de Normalisation, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• NF S99-201:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen.
• NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• NF S92-082*NF ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
• NF ISO 20916:2019 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraktiken

未注明发布机构, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• BS EN 540:1993(1998) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen
• DIN EN ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans
• DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 Clinical Studies of Medical Devices for Human Use Part 2: Clinical Study Protocol (Draft)
• DIN EN ISO 20916 E:2021-05 Good research practices for clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices using human samples (draft)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• KS P ISO 14155-2-2007(2012) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
• KS P ISO 14155-1-2007(2012) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen

NL-NEN, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• NEN-EN 540-1994 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen

ES-UNE, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• UNE-EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

KR-KS, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• KS P ISO 14155-2022 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• KS P ISO 20916-2022 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis

Danish Standards Foundation, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• DS/EN 540:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen
• DS/EN ISO 14155:2013 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis

VN-TCVN, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• TCVN 7740-2-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
• TCVN 7740-1-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen

European Committee for Standardization (CEN), Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• EN ISO 14155-2:2009 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
• EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
• EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
• EN 540:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen, ersetzt durch EN ISO 14155-1:2003
• prEN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
• FprEN ISO 20916 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)

RU-GOST R, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• GOST R ISO 14155-2014 Klinische Untersuchung. Gute klinische Praxis

British Standards Institution (BSI), Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• BS EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
• BS EN ISO 14155-2:2003 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Klinische Untersuchungspläne
• 18/30344902 DC BS EN ISO 14155. Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
• BS EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
• BS ISO 20916:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden. Gute Studienpraxis

International Organization for Standardization (ISO), Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• ISO 14155:2011/cor 1:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis; Technische Berichtigung 1

German Institute for Standardization, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• DIN EN ISO 14155:2021-05 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
• DIN EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
• DIN EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
• DIN EN ISO 14155-2:2009 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für den Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne (ISO 14155-2:2003); Englische Fassung der DIN EN ISO 14155-2:2009-11
• DIN EN ISO 20916:2021-05 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 20916:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 09.04.2021

US-AAMI, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis

IT-UNI, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis

AT-ON, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• OENORM EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
• OENORM EN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)

Lithuanian Standards Office , Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• LST EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

PL-PKN, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• PN-EN ISO 14155-2021-02 E Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

AENOR, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• UNE-EN ISO 14155:2012 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)

国家药监局, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• YY/T 1754.1-2020 Präklinische Tierversuche für Medizinprodukte Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• YY/T 1754.2-2020 Präklinische Tierstudien zu Medizinprodukten Teil 2: Modell mit induzierten diabetischen Hautdefekten bei Ratten

IX-EU/EC, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• MEDDEV 2.7.2-2008 LEITLINIEN ZU MEDIZINISCHEN GERÄTEN LEITFADEN FÜR ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN BEI DER BEWERTUNG DER MITTEILUNG KLINISCHER UNTERSUCHUNGEN

Standard Association of Australia （SAA）, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• AS ISO 14155.1:2004 Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten für Menschen – Allgemeine Anforderungen

Group Standards of the People's Republic of China, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• T/CGCPU 026-2023 Designspezifikationen für klinische Studienprotokolle für kardiovaskuläre interventionelle Medizingeräte

Professional Standard - Medicine, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

• YY/T 1754.3-2023 Präklinische Tierstudien zu Medizinprodukten, Teil 3: Ein Narbenhernienmodell bei Tieren zur Bewertung der histologischen Netzreaktion und der biomechanischen Eigenschaften

Sonstige:   Präklinische Forschung zu Medizinprodukten, Klinische Untersuchung von Medizinprodukten, die in medizinischen Forschungsthemen verwendet werden. Gute klinische Studien mit pharmazeutischen Produkten, +++++Nichtklinische Prüfgeräte, Nichtklinische Prüfgeräte, Nichtklinische Forschung zu Medizinprodukten, Klinische Forschung zu Medizinprodukten, Klinische Studien zu Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch. Gute klinische Praxis, Klinische Forschung zu Medizinprodukten, die beim Menschen eingesetzt werden, Nichtklinische Forschung zu Medizinprodukten, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II, Klinische Forschungsanforderungen für Medizinprodukte der Klasse II, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II, Klinische Phase-I-Studie zu Medizinprodukten, Klinische Medizinprodukte der Klasse II, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II.