Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

Für die Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II gibt es insgesamt 117 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II die folgenden Kategorien: Zahnheilkunde, medizinische Ausrüstung, Krankenhausausrüstung, Labormedizin, grafische Symbole, Apotheke, Desinfektion und Sterilisation, Qualität.

Association Francaise de Normalisation, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

NF S99-201:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen.
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
FD ISO/TR 21582:2021 Pyrogenität – Grundsätze und Prüfmethoden zum Nachweis von Pyrogenen auf Medizinprodukten
NF ISO 20916:2019 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraktiken
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
NF S99-015*NF EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten.
NF EN 15986:2011 Zur Kennzeichnung von Medizinprodukten zu verwendendes Symbol – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
NF EN ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Gestaltung toxikokinetischer Studien von Abbauprodukten und auslaugbaren Substanzen
NF EN 60335-2-95:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Gestaltung toxikokinetischer Studien von Abbauprodukten und auslaugbaren Substanzen
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
NF S99-516:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16: toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe.

未注明发布机构, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

BS EN 540:1993(1998) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen
DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 Clinical Studies of Medical Devices for Human Use Part 2: Clinical Study Protocol (Draft)
DIN EN ISO 20916 E:2021-05 Good research practices for clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices using human samples (draft)
DIN EN 15986 E:2009-08 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

NL-NEN, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

NEN-EN 540-1994 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen

Danish Standards Foundation, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

DS/EN 540:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen
DS/EN ISO 14155:2013 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
DS/EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

KS P ISO 14155-2-2007(2012) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
KS P ISO 14155-1-2007(2012) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
KS P ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
KS P ISO 10993-16:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
KS P ISO 10993-16:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

VN-TCVN, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

TCVN 7740-2-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
TCVN 7740-1-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
TCVN 7391-16-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

European Committee for Standardization (CEN), Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

EN ISO 14155-2:2009 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
EN 540:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen, ersetzt durch EN ISO 14155-1:2003
prEN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
EN ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
EN ISO 10993-16:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe ISO 10993-16: 1997
EN ISO 6717:2021 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021)

RU-GOST R, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

GOST R ISO 14155-2014 Klinische Untersuchung. Gute klinische Praxis
GOST ISO 10993-16-2016 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16. Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
GOST ISO 10993-16-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16. Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
GOST R ISO 10993.16-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16. Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

ES-UNE, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

UNE-EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
UNE-EN ISO 10993-16:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe (ISO 10993-16:2017)

KR-KS, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

KS P ISO 14155-2022 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
KS P ISO 20916-2022 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
KS P ISO 10993-16-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
KS P ISO 10993-16-2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

British Standards Institution (BSI), Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

BS EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
PD ISO/TR 10993-55:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Ringversuch zur Zytotoxizität
BS EN ISO 14155-2:2003 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Klinische Untersuchungspläne
18/30344902 DC BS EN ISO 14155. Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
BS EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
19/30378069 DC BS ISO 17664-2. Verarbeitung von Gesundheitsprodukten. Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten. Teil 2. Unkritische Medizinprodukte
PD ISO/TS 11796:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Anforderungen an Ringversuche zum Nachweis der Anwendbarkeit validierter In-vitro-Methoden zur Beurteilung der Hautsensibilisierung von Medizinprodukten
BS EN ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und Leachables
BS EN ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und Leachables
BS EN ISO 10993-16:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und Leachables
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 Medizinische Geräte. Hierarchische Kodierungsstruktur für unerwünschte Ereignisse. Ereignistypcodes
BS ISO 20916:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden. Gute Studienpraxis

International Organization for Standardization (ISO), Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
ISO 14155:2011/cor 1:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis; Technische Berichtigung 1
ISO/TR 10993-55:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 55: Ringversuch zur Zytotoxizität
ISO/TS 11796:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Anforderungen an Ringversuche zum Nachweis der Anwendbarkeit validierter In-vitro-Methoden zur Beurteilung der Hautsensibilisierung von Medizinprodukten
ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
ISO 10993-16:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

DB31/T 1378-2022 Leistungsspezifikationen für die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II

German Institute for Standardization, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

DIN EN ISO 14155:2021-05 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
DIN EN ISO 20916:2021-05 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 20916:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 09.04.2021
DIN EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155-2:2009 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für den Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne (ISO 14155-2:2003); Englische Fassung der DIN EN ISO 14155-2:2009-11
DIN EN 15986:2011-05 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten; Deutsche Fassung EN 15986:2011, mit CD-ROM
DIN EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
DIN EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten; Deutsche Fassung EN 15986:2011, mit CD-ROM
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetischer Studienentwurf für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe (ISO 10993-16:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-16:2017
DIN EN ISO 10993-16:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe (ISO 10993-16:2017)

Canadian Standards Association (CSA), Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

CAN/CSA-ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (Zweite Auflage)
CSA PLUS 14971-2007 Die Grundlagen der ISO 14971:2007 – Ein praktisches Handbuch zur Umsetzung der ISO 14971-Norm für Medizinprodukte (Zweite Auflage)
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe Erste Auflage; ISO 10993-16: 1997
CAN/CSA-ISO 14937:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (Zweite Ausgabe)

国家药监局, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

YY/T 1754.1-2020 Präklinische Tierversuche für Medizinprodukte Teil 1: Allgemeine Anforderungen
YY/T 1754.2-2020 Präklinische Tierstudien zu Medizinprodukten Teil 2: Modell mit induzierten diabetischen Hautdefekten bei Ratten

AT-ON, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

OENORM EN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
OENORM EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
ONORM M 7390 Teil.6-1987 Ventile für Gasflaschen; Sonderausführungen für medizinische Geräte mit Flaschen bis 3 Liter Inhalt (PIN-Index-System)

US-AAMI, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

IT-UNI, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis

IX-EU/EC, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

MEDDEV 2.7.2-2008 LEITLINIEN ZU MEDIZINISCHEN GERÄTEN LEITFADEN FÜR ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN BEI DER BEWERTUNG DER MITTEILUNG KLINISCHER UNTERSUCHUNGEN

Lithuanian Standards Office , Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

LST EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
LST EN 15986-2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten

AENOR, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

UNE-EN ISO 14155:2012 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
UNE-EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
UNE-EN ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe (ISO 10993-16:2010)
UNE-EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen

PL-PKN, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

PN-EN ISO 14155-2021-02 E Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

Standard Association of Australia （SAA）, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

AS ISO 14155.1:2004 Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten für Menschen – Allgemeine Anforderungen

American National Standards Institute （ANSI), Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

CEN - European Committee for Standardization, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

EN ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
EN ISO 10993-16:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

TH-TISI, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

TIS 2395.16-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16: toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

GB/T 16886.16-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
GB/T 16886.16-2013 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

MEDDEV 2.14/2-2004 LEITLINIEN FÜR MEDIZINPRODUKTE IVD-LEITFADEN: Nur für Forschungszwecke geeignete Produkte EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND Benannte Stellen (Rev. 1)

国家药品监督管理局, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

YY/T 1600-2018 Produktfamilien und Prozesskategorien für die Feuchthitzesterilisation von Medizinprodukten

Professional Standard - Medicine, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

YY/T 0869-2013 Medizinische Geräte. Kodierungsstruktur für Art und Ursache des unerwünschten Ereignisses
YY/T 0926-2014 Quantitative Analyse von DEHP in PVC-Medizinprodukten
YY/T 1852-2022 Bestimmung von Ammoniumionen in der Kulturlösung von Medizinprodukten für die humangestützte Reproduktionstechnologie
YY/T 1754.3-2023 Präklinische Tierstudien zu Medizinprodukten, Teil 3: Ein Narbenhernienmodell bei Tieren zur Bewertung der histologischen Netzreaktion und der biomechanischen Eigenschaften

VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

VDE-AR-E 2750-200-2013 Vorgehensweise bei der Klassifizierung von Medizinprodukten und der Auswahl des Konformitaetsbewertungsverfahrens

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

GB/T 16886.16-2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

国家食品药品监督管理局, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

YY/T 1570-2017 Terminologie und Klassifizierung von Hautersatzstoffen (Materialien) für Tissue-Engineering-Medizinprodukte

GOSTR, Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II

GOST R EN 14254-2010 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen