Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

Für die Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II gibt es insgesamt 258 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Zahnheilkunde, Krankenhausausrüstung, grafische Symbole, Apotheke, Labormedizin, Desinfektion und Sterilisation, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Allgemeine Grundsätze der Standardisierung, Qualität, Abfall, Medizin- und Gesundheitstechnik.

Group Standards of the People's Republic of China, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

T/CASME 962-2023 Verhaltenskodex für das Management von Forschung und Entwicklung sowie das Design von Medizinprodukten

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

DB31/T 1378-2022 Leistungsspezifikationen für die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II

Canadian Standards Association (CSA), Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

CAN/CSA-ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (Zweite Auflage)
CAN/CSA-ISO 14937:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (Zweite Ausgabe)
CSA PLUS 14971-2007 Die Grundlagen der ISO 14971:2007 – Ein praktisches Handbuch zur Umsetzung der ISO 14971-Norm für Medizinprodukte (Zweite Auflage)
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für medizinische Geräte Erste Auflage; ISO 14937:2000
CSA ISO 10993-9-00-CAN/CSA:2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte, Zweite Auflage; ISO 10993-9: 1999
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe Erste Auflage; ISO 10993-16: 1997
CSA Z314.15-2015 Lagerung, Transport und Vertrieb von Einweg- und wiederverwendbaren Medizinprodukten (Dritte Ausgabe; Einbeziehung der Errata: Oktober 2015)

Association Francaise de Normalisation, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

NF S99-201:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen.
NF S99-015*NF EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten.
NF EN 15986:2011 Zur Kennzeichnung von Medizinprodukten zu verwendendes Symbol – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
NF ISO 15223-2:2010 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung auf Etiketten, Kennzeichnungs- und Informationsanforderungen für Medizinprodukte – Teil 2: Entwicklung, Auswahl und Validierung von Symbolen
NF EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und für die Entwicklung, Validierung und Routineüberprüfung eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 25424/A1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Formaldehyd und Niedertemperaturdampf – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1
NF X30-503:2011 Abfälle aus dem Gesundheitswesen – Reduzierung mikrobiologischer und mechanischer Risiken durch potenziell infektiöse und andere vergleichbare Abfälle aus dem Gesundheitswesen durch Desinfektions-Vorbehandlungsgeräte.
NF EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter zur Entnahme von Proben menschlichen Ursprungs außer Blut
NF EN ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Gestaltung toxikokinetischer Studien von Abbauprodukten und auslaugbaren Substanzen
NF EN 60335-2-95:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Gestaltung toxikokinetischer Studien von Abbauprodukten und auslaugbaren Substanzen
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
NF EN ISO 11135/A1:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – ÄNDERUNG 1: Überarbeitung von Anhang E, Veröffentlichung ...
NF S90-481:1987 MEDIKO-CHIRURGISCHE AUSRÜSTUNG. IMPLANTATE FÜR DIE CHIRURGIE. HERZSCHRITTMACHER. TEIL 2: BERICHTERSTATTUNG ÜBER DIE KLINISCHE LEISTUNG VON PULSGENERATOR-POPULATIONEN.
NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten - Flüssige chemische Sterilisationsmittel für nicht wiederverwendbare Medizinprodukte unter Verwendung von tierischen Geweben und deren Derivaten - Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und ...
NF EN ISO 25424:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Formaldehyd und Niedertemperaturdampf – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF EN ISO 11137-1:2016 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Bestrahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
NF S98-112:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
NF ISO 22441:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperatur-Wasserstoffperoxiddampf – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

未注明发布机构, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

BS EN 540:1993(1998) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen
DIN EN 15986 E:2009-08 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
DIN EN ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans
DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 Clinical Studies of Medical Devices for Human Use Part 2: Clinical Study Protocol (Draft)
DIN EN ISO 25424 E:2017-02 Sterilization of medical devices: Development, validation and routine control requirements for low-temperature steam and formaldehyde medical device sterilization processes (draft)
DIN EN ISO 20916 E:2021-05 Good research practices for clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices using human samples (draft)
DIN EN ISO 11135 E:2011-09 Requirements for the development, validation and routine control of ethylene oxide medical device sterilization processes for sterilization of healthcare products (draft)
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DIN EN ISO 25424:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Dampfformaldehyd bei niedriger Temperatur – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Überwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte
BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

NL-NEN, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

NEN-EN 540-1994 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen

Danish Standards Foundation, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

DS/EN 540:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen
DS/EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
DS/EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN ISO 14155:2013 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
DS/ISO 15223-2:2011 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung bei Etiketten für Medizinprodukte, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen – Teil 2: Entwicklung, Auswahl und Validierung von Symbolen
DS/EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/ISO/TS 19218-1:2011 Medizinprodukte – Hierarchische Kodierungsstruktur für unerwünschte Ereignisse – Teil 1: Ereignistyp-Codes
DS/EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/IEC CISPR 23:1989 Internationale Elektrotechnische Kommission IEC-Veröffentlichung Nr. CISPR 23 Erste Ausgabe 1987 Festlegung von Grenzwerten für industrielle, wissenschaftliche und medizinische Geräte
DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013 Medizinprodukte – Hierarchische Kodierungsstruktur für unerwünschte Ereignisse – Teil 1: Ereignistyp-Codes – ÄNDERUNG 1
DS/EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN ISO 11135-1:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
DS/EN ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens

Lithuanian Standards Office , Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

LST EN 15986-2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
LST EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009)
LST EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
LST EN ISO 14937:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)
LST EN ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
LST EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
LST EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)
LST EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

AENOR, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

UNE-EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
UNE-EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009)
UNE-EN ISO 14155:2012 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
UNE-EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 20857:2010)
UNE-EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
UNE-EN ISO 14937:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)
UNE-EN ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe (ISO 10993-16:2010)
UNE-EN ISO 11135:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11135:2014)
UNE-EN ISO 14160:2012 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
UNE-EN ISO 17665-1:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

European Committee for Standardization (CEN), Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten
EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
EN ISO 14155-2:2009 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
EN 540:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen, ersetzt durch EN ISO 14155-1:2003
EN ISO 25424:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018)
EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
EN ISO 25424:2019/A1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 1 (ISO 25424:2018/Amd 1:2022)
prEN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)
EN ISO 6717:2021 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021)
prEN ISO 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 11137-1:2023)
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung 2: Überarbeitung von 4.3.4 und 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
EN ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte ISO 11137-1:2006;:1994 [Ersetzt: CEN EN 552]
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013)
prEN ISO 17665 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 17665:2022)
EN ISO 10993-16:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe ISO 10993-16: 1997
prEN ISO 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2023)

RU-GOST R, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

GOST R ISO 14155-2014 Klinische Untersuchung. Gute klinische Praxis
GOST ISO 10993-16-2016 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16. Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
GOST ISO 10993-16-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16. Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
GOST R 56033-2014 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
GOST R ISO 10993.16-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16. Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
GOST R 55746-2015 Medizinische Geräte. Hierarchische Kodierungsstruktur für unerwünschte Ereignisse. Teil 1. Ereignistypcodes
GOST R 55746-2013 Medizinische Geräte. Hierarchische Kodierungsstruktur für unerwünschte Ereignisse. Teil 1. Ereignistypcodes
GOST ISO 11135-2017 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

British Standards Institution (BSI), Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

19/30378069 DC BS ISO 17664-2. Verarbeitung von Gesundheitsprodukten. Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen für die Verarbeitung von Medizinprodukten. Teil 2. Unkritische Medizinprodukte
BS EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
BS EN ISO 14155-2:2003 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Klinische Untersuchungspläne
PD ISO/TR 10993-55:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Ringversuch zur Zytotoxizität
18/30344902 DC BS EN ISO 14155. Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
BS EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
PD ISO/TS 11796:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Anforderungen an Ringversuche zum Nachweis der Anwendbarkeit validierter In-vitro-Methoden zur Beurteilung der Hautsensibilisierung von Medizinprodukten
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 Medizinische Geräte. Hierarchische Kodierungsstruktur für unerwünschte Ereignisse. Ereignistypcodes
BS EN ISO 14937:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und Leachables
BS EN ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate. Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
BS EN ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und Leachables
BS EN ISO 10993-16:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und Leachables
BS EN ISO 20857:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Trockene Hitze. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Niedertemperaturdampf und Formaldehyd. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
22/30409085 DC BS EN ISO 17665. Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Feuchte Hitze. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
BS ISO 22441:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Bei niedriger Temperatur verdampftes Wasserstoffperoxid. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
PD ISO/TS 21387:2020 Sterilisation von Medizinprodukten. Leitfaden zu den Anforderungen für die Validierung und Routineverarbeitung von Ethylenoxid-Sterilisationsprozessen mit parametrischer Freisetzung
PD ISO/TS 17665-3:2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Feuchte Hitze. Leitfaden zur Zuordnung eines Medizinprodukts zu einer Produktfamilie und Verarbeitungskategorie für die Dampfsterilisation
23/30424625 DC BS EN ISO 11135. Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

German Institute for Standardization, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

DIN EN 15986:2011-05 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten; Deutsche Fassung EN 15986:2011, mit CD-ROM
DIN EN 15986:2011 Symbol zur Verwendung bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Phtalate enthalten; Deutsche Fassung EN 15986:2011, mit CD-ROM
DIN EN ISO 14155:2021-05 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
DIN EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 20916:2021-05 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 20916:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 09.04.2021
DIN EN ISO 25424:2011 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2009); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2011
DIN EN ISO 11137-1:2020-04 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd.1:2013 + Amd.2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1...
DIN EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
DIN EN ISO 11135:2023-05 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2023); Deutsche und englische Version prEN ISO 11135:2023 / Hinweis: Datum der...
DIN EN ISO 14155-2:2009 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für den Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne (ISO 14155-2:2003); Englische Fassung der DIN EN ISO 14155-2:2009-11
DIN EN ISO 14937:2010-03 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009); Deutsche Fassung EN ISO 14937:2009
DIN EN ISO 20857:2013-08 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockene Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 20857:2010); Deutsche Fassung EN ISO 20857:2013
DIN EN ISO 17665:2022-11 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 17665:2022); Deutsche und englische Version prEN ISO 17665:2022 / Hinweis: Datum der...
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetischer Studienentwurf für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe (ISO 10993-16:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-16:2017
DIN EN ISO 11135:2020-04 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11135:2014 + A1:2019
DIN EN ISO 11135:2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2023); Deutsche und englische Version prEN ISO 11135:2023
DIN EN ISO 14937:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 14937:2009); Deutsche Fassung EN ISO 14937:2009
DIN EN ISO 17665-1:2006-11 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 17665-1:2006 / Hinweis: Wird ersetzt durch...
DIN EN ISO 10993-16:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe (ISO 10993-16:2017)
DIN EN ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
DIN EN ISO 14160:2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens
DIN EN ISO 25424:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018)

ES-UNE, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

UNE-EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
UNE-EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013)
UNE-EN ISO 10993-16:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe (ISO 10993-16:2017)
UNE-EN ISO 25424:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte (ISO 25424:2018)

KR-KS, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

KS P ISO 14155-2022 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
KS P ISO 15223-2-2019 Medizinprodukte – Symbole, die bei Etiketten von Medizinprodukten, Kennzeichnung und bereitzustellenden Informationen verwendet werden sollen – Teil 2: Entwicklung, Auswahl und Validierung von Symbolen
KS P ISO 20916-2022 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
KS A ISO/IEC GUIDE 63-2019 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
KS P ISO 25424-2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 10993-16-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
KS P ISO 10993-16-2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
KS P ISO 11135-2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten ─ Ethylenoxid ─ Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 11137-1-2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten ─ Strahlung ─ Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 11137-1-2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 17665-1-2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 11135-2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 14937-2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für medizinische Geräte

Association of German Mechanical Engineers, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

VDI 5703-2015 Systematische Entwicklung zur modellbasierten Prüfung von Medizinprodukten

VN-TCVN, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

TCVN 7740-2-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
TCVN 7740-1-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen

International Organization for Standardization (ISO), Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
ISO/TS 11796:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Anforderungen an Ringversuche zum Nachweis der Anwendbarkeit validierter In-vitro-Methoden zur Beurteilung der Hautsensibilisierung von Medizinprodukten
ISO 14155:2011/cor 1:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis; Technische Berichtigung 1
ISO/IEC GUIDE 63:2012 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
ISO/IEC Guide 63:1999 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
ISO/IEC GUIDE 63:2019 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
ISO/TR 10993-55:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 55: Ringversuch zur Zytotoxizität
ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte – Änderung
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte; Technische Berichtigung 1
ISO/FDIS 17665:2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 10993-16:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
ISO 10993-16:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 Medizinprodukte – Hierarchische Kodierungsstruktur für unerwünschte Ereignisse – Teil 1: Ereignistyp-Codes; Änderung 1
ISO/DIS 11137-1 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ISO 22441:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Bei niedriger Temperatur verdampftes Wasserstoffperoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

Standard Association of Australia （SAA）, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

AS ISO 14155.1:2004 Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten für Menschen – Allgemeine Anforderungen
AS/NZS ISO 11137.1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

CEN - European Committee for Standardization, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

EN 15424:2007 Sterilisation von Medizinprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
EN ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
EN ISO 10993-16:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

KS P ISO 15223-2:2019 Medizinprodukte – Symbole, die bei Etiketten von Medizinprodukten, Kennzeichnung und bereitzustellenden Informationen verwendet werden sollen – Teil 2: Entwicklung, Auswahl und Validierung von Symbolen
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2019 Leitfaden zur Entwicklung und Einbeziehung von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte
KS P ISO 14937:2012 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 25424:2020 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Niedertemperaturdampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
KS P ISO 10993-16:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
KS P ISO 10993-16:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
KS P ISO 11137-1:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 17665-1:2019 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 11135:2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
KS P ISO 14937:2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für medizinische Geräte

国家药品监督管理局, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

YY/T 1600-2018 Produktfamilien und Prozesskategorien für die Feuchthitzesterilisation von Medizinprodukten

Professional Standard - Medicine, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

YY/T 0869-2013 Medizinische Geräte. Kodierungsstruktur für Art und Ursache des unerwünschten Ereignisses
YY/T 0926-2014 Quantitative Analyse von DEHP in PVC-Medizinprodukten
YY/T 1276-2016 Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Trockenhitzesterilisationsprozesses für Medizinprodukte
YY 1276-2016 Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Trockenhitzesterilisationsprozesses für Medizinprodukte
YY/T 1852-2022 Bestimmung von Ammoniumionen in der Kulturlösung von Medizinprodukten für die humangestützte Reproduktionstechnologie
YY/T 1464-2016 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Niedertemperatur-Dampf- und Formaldehyd-Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

VDE-AR-E 2750-200-2013 Vorgehensweise bei der Klassifizierung von Medizinprodukten und der Auswahl des Konformitaetsbewertungsverfahrens

US-AAMI, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
AAMI TIR56-2013 Leitfaden für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses unter Verwendung flexibler Beutelsysteme für die Sterilisation von Medizinprodukten

IT-UNI, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
UNI EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens

国家药监局, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

YY 0970-2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten Flüssige chemische Sterilisationsmittel für Einweg-Medizinprodukte tierischen Ursprungs Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrollanforderungen für Sterilisationsprozesse für Medizinprodukte
YY/T 1464-2022 Entwicklungs-, Validierungs- und Routinekontrollanforderungen für den Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisationsprozess für medizinische Geräte zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten

AT-ON, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

OENORM EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
OENORM EN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
ONORM M 7390 Teil.6-1987 Ventile für Gasflaschen; Sonderausführungen für medizinische Geräte mit Flaschen bis 3 Liter Inhalt (PIN-Index-System)
OENORM EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens

American National Standards Institute （ANSI), Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

ISO/DIS 11135:2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

GB 18279-2023 Entwicklungs-, Validierungs- und Routinekontrollanforderungen für Sterilisationsverfahren für medizinische Geräte mit Ethylenoxid zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten
GB 18280.1-2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Strahlung. Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
GB 18278.1-2015 Feuchte Hitze zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte
GB 18279.1-2015 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Ethylenoxid. Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
GB/T 19974-2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte
GB/T 16886.16-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

IN-BIS, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

IS 12572 Pt.7-1988 Richtlinien für die Biogefährdungsbeurteilung von Medizinprodukten Teil 7 Sensibilisierungstestmethoden: Bewertung des Potenzials von Medizinprodukten, eine verzögerte Kontaktdermatitis hervorzurufen

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

JIS T 0806-1:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

国家食品药品监督管理局, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

YY/T 1570-2017 Terminologie und Klassifizierung von Hautersatzstoffen (Materialien) für Tissue-Engineering-Medizinprodukte

UNKNOWN, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

GB/T 18279.1-2015 Ethylenoxid zur Sterilisation von Gesundheitsprodukten Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte

GOSTR, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

GOST R EN 14254-2010 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
GOST R 58163-2018 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Feuchte Hitze. Teil 3. Leitfaden zur Zuordnung eines Medizinprodukts zu einer Produktfamilie und Verarbeitungskategorie für die Dampfsterilisation

BE-NBN, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

NBN 400-3-1969 Bestrahlungsgeräte: medizinische Röntgengeneratoren und Zubehör. Allgemeine Eigenschaften von Elektrik und Mechanik

IX-EU/EC, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

MEDDEV 2.1/6-2012 LEITLINIEN ZUR QUALIFIZIERUNG UND KLASSIFIZIERUNG VON EIGENSTÄNDIGER SOFTWARE, DIE IM GESUNDHEITSWESEN IM REGULIERUNGSRAHMEN FÜR MEDIZINPRODUKTE VERWENDET WIRD
97/C 149/04-1997 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über medizinische Geräte

TH-TISI, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

TIS 2395.10-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
TIS 2395.16-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16: toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
TIS 2612.1-2013 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

ZA-SANS, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

SANS 10993-10:2004 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
SANS 17665-1:2007 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

MEDDEV 2.14/2-2004 LEITLINIEN FÜR MEDIZINPRODUKTE IVD-LEITFADEN: Nur für Forschungszwecke geeignete Produkte EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND Benannte Stellen (Rev. 1)

CN-CNCA, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

CNCA 08C-034-2001 Durchführungsbestimmungen zur obligatorischen Zertifizierung von Medizinprodukten. Extrakorporale Zirkulationsleitung von Blutreinigungsgeräten

US-CFR-file, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

CFR 21-810.10-2013 Lebensmittel und Medikamente. Teil 810: Rückrufbehörde für Medizinprodukte. Abschnitt 810.10: Anordnung zur Einstellung der Verteilung und Benachrichtigung.

NZ-SNZ, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

AS/NZS ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlung Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc., Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

IEEE C63.18-1997 Empfohlene Praxis für eine Vor-Ort-Ad-hoc-Testmethode zur Abschätzung der elektromagnetischen Strahlungsimmunität medizinischer Geräte gegenüber bestimmten Hochfrequenzsendern

CH-SNV, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten der Klasse II

SN EN ISO 14160:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Flüssige chemische Sterilisationsmittel für medizinische Einweggeräte unter Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens