Class II 의료기기 연구개발

모두 257항목의 Class II 의료기기 연구개발와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 Class II 의료기기 연구개발와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 장비, 치과, 병원 장비, 그래픽 기호, 약국, 실험실 의학, 소독 및 살균, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 표준화의 일반 원칙, 품질, 쓰레기, 의료 및 건강 기술.

Group Standards of the People's Republic of China, Class II 의료기기 연구개발

T/CASME 962-2023 의료기기 제품 개발, 설계 및 관리 사양

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Class II 의료기기 연구개발

DB31/T 1378-2022 2등급 의료기기 등록 서비스 사양

Canadian Standards Association (CSA), Class II 의료기기 연구개발

CAN/CSA-ISO 14971:2007 의료기기 - 의료기기의 위험 관리 적용(제2판)
CAN/CSA-ISO 14937:2011 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항(제2판)
CSA PLUS 14971-2007 ISO 14971:2007 Essentials – 의료기기에 대한 ISO 14971 표준 구현을 위한 실무 매뉴얼(2판)
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항, 초판, ISO 14937:2000
CSA ISO 10993-9-00-CAN/CSA:2000 의료 기기의 생물학적 평가 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크, 제2판, ISO 10993-9: 1999
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계 제1판, ISO 10993-16:1997
CSA Z314.15-2015 일회용 및 재사용 의료 기기의 보관, 운송 및 유통(제3판, 정오표 포함: 2015년 10월)

Association Francaise de Normalisation, Class II 의료기기 연구개발

NF S99-201:1993 인체용 의료기기에 대한 임상 연구
NF S99-015*NF EN 15986:2011 의료 기기 라벨링 기호 프탈레이트가 포함된 의료 기기에 대한 라벨링 요구 사항
NF EN 15986:2011 의료기기 라벨링 기호 프탈레이트가 함유된 의료기기에 대한 라벨링 요구사항
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
NF ISO 15223-2:2010 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용되는 기호 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
NF EN ISO 20857:2013 의료 제품 멸균 - 건열 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어 요구 사항
NF EN ISO 11135:2014 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
NF EN ISO 14937:2009 의료 제품 멸균 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 정기 검증을 위한 멸균제 특성 및 일반 요구 사항
NF EN ISO 25424/A1:2022 의료 제품 멸균 - 포름알데히드 및 저온 증기 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어 요구 사항 - 수정안 1
NF X30-503:2011 의료 폐기물: 다른 멸균 전처리 장비에서 생성되는 의료 폐기물과 유사한 감염성, 미생물학적, 기계적 위험 가능성을 줄입니다.
NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
NF EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
NF EN 60335-2-95:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
NF EN ISO 11135/A1:2019 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기의 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 - 수정안 1: 부록 E 버전 개정...
NF S90-481:1987 수술용 의료 기기 수술용 임플란트 심장 박동기 2부: 펄스 발생기의 전반적인 임상 성능에 대한 보고서
NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 의료 제품 멸균 - 에틸렌 옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
NF EN ISO 17665-1:2006 기능식품 멸균 - 습열 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
NF EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 - 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 재사용이 불가능한 의료 기기용 액체 화학 멸균기 - 특성화, 개발, 검증 및 제어 요구 사항
NF EN ISO 25424:2019 헬스케어 제품의 포름알데히드 멸균 및 저온 증기 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구사항
NF EN ISO 11137-1:2016 의료 제품 멸균 - 방사선 조사 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
NF S98-112:2011 의료 제품의 멸균: 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항입니다.
NF ISO 22441:2022 건강제품 멸균 및 저온 과산화수소 증기 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항

未注明发布机构, Class II 의료기기 연구개발

BS EN 540:1993(1998) 인체용 의료기기에 대한 임상 연구
DIN EN 15986 E:2009-08 Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates
DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08
DIN EN ISO 25424 E:2017-02
DIN EN ISO 20916 E:2021-05
DIN EN ISO 11135 E:2011-09
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) 헬스케어 제품 멸균 및 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
DIN EN ISO 25424:2022 건강 제품 멸균 및 저온 증기 포름알데히드 의료 기기 멸균 절차에 대한 개발, 검증 및 일상적인 모니터링 요구 사항
BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 건강 관리 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

NL-NEN, Class II 의료기기 연구개발

NEN-EN 540-1994 인체용 의료기기에 관한 임상 연구

Danish Standards Foundation, Class II 의료기기 연구개발

DS/EN 540:1993 인간에게 사용되는 의료기기에 대한 임상 연구
DS/EN 15986:2011 프탈레이트를 함유한 의료기기 라벨링에 대한 의료기기 라벨링 요건에 대한 기호
DS/EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균: 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
DS/EN ISO 14155:2013 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
DS/ISO 15223-2:2011 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 2: 기호 개발, 선택 및 검증
DS/EN ISO 11137-1:2006 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
DS/EN ISO 14937:2009 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
DS/ISO/TS 19218-1:2011 의료기기 이상사례의 계층적 코딩 구조 1부: 이상사례 유형 코드
DS/EN ISO 20857:2013 건강제품 멸균 건열 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
DS/IEC CISPR 23:1989 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission) IEC 표준 번호 CISPR 23, 1판 1987 산업, 과학 및 의료 기기에 대한 한계 결정
DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013 의료기기 이상사례의 계층적 코딩 구조 1부: 이상사례 유형 코드 수정 1
DS/EN ISO 17665-1:2006 건강 관리 제품의 습열 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
DS/EN ISO 11135-1:2007 의료 제품의 멸균 - 산화에틸렌 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
DS/EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

Lithuanian Standards Office , Class II 의료기기 연구개발

LST EN 15986-2011 프탈레이트를 함유한 의료기기 라벨링에 대한 의료기기 라벨링 요건에 대한 기호
LST EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균: 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424:2009)
LST EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
LST EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
LST EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
LST EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
LST EN ISO 11137-1:2006 건강 제품의 방사선 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 11137-1:2006)
LST EN ISO 17665-1:2006 의료 제품의 습열 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 17665-1:2006)

AENOR, Class II 의료기기 연구개발

UNE-EN 15986:2011 프탈레이트를 함유한 의료기기 라벨링에 대한 의료기기 라벨링 요건에 대한 기호
UNE-EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균: 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424:2009)
UNE-EN ISO 14155:2012 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2011)
UNE-EN ISO 20857:2013 의료 제품 멸균을 위한 건열 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 20857:2010)
UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
UNE-EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
UNE-EN ISO 10993-16:2010 의료기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물에 대한 독성동태학 연구 설계(ISO 10993-16:2010)
UNE-EN ISO 11135:2015 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 11135:2014)
UNE-EN ISO 14160:2012 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
UNE-EN ISO 17665-1:2007 의료 제품의 습열 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 17665-1:2006)

European Committee for Standardization (CEN), Class II 의료기기 연구개발

EN 15986:2011 의료기기 라벨에 사용되는 기호 프탈레이트가 포함된 의료기기에 대한 라벨링 요구사항
EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 의료 기기의 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 의료기기 의료기기 의료기기의 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에는 의료기기의 멸균이 필요합니다 저온 증기 및 포름알데히드 개발, 검증 및 일상적인 관리 의료기기 멸균 공정의 일상적인 제어에는 의료기기의 멸균이 필요합니다. 박테리아 저온 증기 및 포름알데히드 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구사항
EN ISO 14155-2:2009 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜
EN 540:1993 EN ISO 14155-1:2003으로 대체된 인체용 의료 기기에 대한 임상 연구
EN ISO 25424:2019 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
EN ISO 14155:2020 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
EN ISO 25424:2019/prA1:2021 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 수정 prA1, 2021을 포함한 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
EN ISO 25424:2019/A1:2022 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 수정 A1, 2022를 포함한 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
prEN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
EN ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.
EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
prEN ISO 11137-1 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11137-1:2023)
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 의료 제품 방사선에 의한 멸균 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 개정 A1, 2013 포함
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 의료 제품 방사선에 의한 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항에는 개정 A2, 2019가 포함되어 있습니다.
EN ISO 10993-16:2010 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
EN ISO 11137-1:2006 의료 제품 멸균 방사선 조사 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 ISO 11137-1-2006-1994 [대체: CEN EN 552]
EN ISO 11137-1:2015 의료 제품 방사선에 의한 멸균 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 11137-1:2006, AMD 1:2013 포함)
prEN ISO 17665 의료 제품의 멸균 - 습열 전개, 의료 기기의 멸균 공정에 대한 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO/DIS 17665:2022)
EN ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구를 위한 설계 방법 ISO 10993-16-1997
prEN ISO 11135 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO/DIS 11135:2023)

RU-GOST R, Class II 의료기기 연구개발

GOST R ISO 14155-2014 인간을 대상으로 의료 기기를 사용한 임상 연구 우수 임상 실습
GOST ISO 10993-16-2016 의료 기기 의료 기기의 생물학적 평가 파트 16. 분해 산물 및 추출물의 독성 동태학 연구용 장비
GOST ISO 10993-16-2011 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 16부 분해 산물 및 부형제의 독성동태학 연구 설계
GOST R 56033-2014 국제 의료기기 표준의 안전 측면 개발 및 통합을 위한 지침
GOST R ISO 10993.16-1999 의료기기 의료기기의 생물학적 평가 파트 16 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
GOST R 55746-2015 의료기기 이상사례에 대한 계층적 코딩 구조 1부. 이상사례 유형 코드
GOST R 55746-2013 의료기기 이상사례에 대한 계층적 코딩 구조 1부. 이상사례 유형 코드
GOST ISO 11135-2017 헬스케어 제품 멸균 및 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항

British Standards Institution (BSI), Class II 의료기기 연구개발

19/30378069 DC BS ISO 17664-2 건강 제품 가공을 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 파트 2 비핵심 의료 기기
BS EN ISO 14155:2020 인간 피험자에게 사용되는 의료 기기의 임상 조사에 대한 우수 임상 실습
BS EN ISO 14155-2:2003 의학 연구 대상에 사용되는 의료기기의 임상 조사, 임상 조사 계획
PD ISO/TR 10993-55:2023 의료기기의 생물학적 평가 세포 독성에 대한 실험실 간 연구
18/30344902 DC BS EN ISO 14155 인간 의료 기기의 임상 연구를 위한 우수 임상 실습
BS EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
PD ISO/TS 11796:2023 의료 기기의 생물학적 평가 의료 기기의 피부 민감성 평가를 위해 검증된 시험관 내 방법의 적합성을 입증하기 위한 실험실 간 연구 요구 사항
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 의료 기기이상 사건의 계층적 코딩 구조사건 유형 코딩
BS EN ISO 14937:2010 헬스케어 제품 멸균용 소독제의 특성과 의료기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구사항
BS EN ISO 14937:2009 건강 관리 제품의 멸균 의료 기기용 소독제의 특성 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항
BS EN ISO 10993-16:2017 의료기기의 생물학적 평가 분해산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
BS EN ISO 14160:2011 의료 제품의 무균 처리 동물 조직 및 그 파생물로 만든 일회용 의료 기기용 액체 화학 소독제 의료 기기 멸균 공정에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
BS EN ISO 10993-16:2010 의료기기의 생물학적 평가 분해산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계
BS EN ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구를 위한 설계 방법
BS EN ISO 20857:2013 헬스케어 제품 멸균 건열 방식 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구사항
BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 건강 관리 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
22/30409085 DC BS EN ISO 17665 건강 관리 제품 멸균을 위한 습열 의료 기기의 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
BS ISO 22441:2022 건강제품 멸균 및 저온 기화 과산화수소 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
PD ISO/TS 21387:2020 의료 기기 멸균 공개된 매개변수를 사용한 산화에틸렌 멸균 공정의 검증 및 일상적인 취급 요구 사항에 대한 지침
PD ISO/TS 17665-3:2013 증기 멸균 제품 라인 및 가공 카테고리에 대한 의료 기기 지정에 대한 기능식품 멸균 습열 지침
23/30424625 DC BS EN ISO 11135 의료 제품 멸균을 위한 산화에틸렌 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항

German Institute for Standardization, Class II 의료기기 연구개발

DIN EN 15986:2011-05 의료기기 라벨링에 사용되는 기호 프탈레이트를 함유한 의료기기에 대한 라벨링 요건
DIN EN ISO 14155:2021-05 인간을 대상으로 한 의료기기에 대한 임상 연구 - 우수한 임상 실습(ISO 14155:2020)
DIN EN 15986:2011 의료 기기 라벨에 사용되는 기호 프탈레이트가 포함된 의료 기기 라벨링 요구 사항 독일어 버전 EN 15986-2011(CD-ROM 포함)
DIN EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 20916:2021-05 체외진단용 의료기기 - 인간 시료를 이용한 임상 성능 연구 - 우수 연구 관행(ISO 20916:2019)
DIN EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424-2009), 독일어 버전 EN ISO 25424-2011
DIN EN ISO 11137-1:2020-04 의료 제품의 방사선 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 14155:2021 인간을 대상으로 한 의료 기기에 대한 임상 연구 우수 임상 사례(ISO 14155-2020), 독일어 버전 EN ISO 14155-2020
DIN EN ISO 11135:2023-05 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11135:2023)
DIN EN ISO 14155-2:2009 인간용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜(ISO 14155-2:2003), EN ISO 14155-2:2009의 독일어 버전
DIN EN ISO 14937:2010-03 의료 제품의 멸균 - 멸균제의 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
DIN EN ISO 20857:2013-08 건강제품 멸균 건열 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
DIN EN ISO 17665:2022-11 헬스케어 제품 및 습열 의료기기의 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 의료 기기의 생물학적 평가 - 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
DIN EN ISO 11135:2020-04 헬스케어 제품 멸균 및 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
DIN EN ISO 11135:2023 의료 제품 멸균을 위해 에틸렌옥사이드를 사용하는 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11135:2023), 독일어 및 영어 prEN ISO 11135:2023
DIN EN ISO 14937:2010 의료 제품의 멸균 의료 기기에 사용되는 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937-2009), 독일 버전 EN ISO 14937-2009
DIN EN ISO 17665-1:2006-11 건강 관리 제품의 습열 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
DIN EN ISO 10993-16:2018 의료기기의 생물학적 평가 파트 16: 분해 산물 및 침출물에 대한 독성동태학 연구 설계(ISO 10993-16:2017)
DIN EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균: 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항입니다.
DIN EN ISO 14160:2018 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
DIN EN ISO 25424:2020 의료 제품 멸균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424:2018)

ES-UNE, Class II 의료기기 연구개발

UNE-EN ISO 14155:2021 인체 의료 기기에 대한 임상 연구를 위한 우수 임상 실습
UNE-EN ISO 11137-1:2015 의료 제품의 방사선 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
UNE-EN ISO 10993-16:2018 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
UNE-EN ISO 25424:2020 건강 관리 제품 멸균을 위한 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

KR-KS, Class II 의료기기 연구개발

KS P ISO 14155-2022 인체용 의료 기기에 대한 임상 연구 - 우수 임상 실습
KS P ISO 15223-2-2019 의료기기 - 의료기기 라벨링 라벨링 및 제공되는 정보 준수 - 2부: 기호 개발 선택 및 검증
KS P ISO 20916-2022 체외 진단용 의료기기 인체 표본을 이용한 임상 성능 연구 우수 연구 사례
KS A ISO/IEC GUIDE 63-2019 의료기기에 대한 국제 표준에 안전 측면의 개발 및 포함을 안내합니다.
KS P ISO 25424-2020 의료 제품 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
KS P ISO 10993-16-2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
KS P ISO 10993-16-2021 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
KS P ISO 11135-2022 헬스케어 제품 멸균─에틸렌옥사이드─의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구사항
KS P ISO 11137-1-2022 의료 제품 멸균─방사선─1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
KS P ISO 11137-1-2019 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
KS P ISO 17665-1-2019 의료 제품 멸균 - 습열 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항
KS P ISO 11135-2018 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일일 관리 요구 사항
KS P ISO 14937-2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어

Association of German Mechanical Engineers, Class II 의료기기 연구개발

VDI 5703-2015 모델 기반 의료기기 테스트를 위한 시스템 개발

VN-TCVN, Class II 의료기기 연구개발

TCVN 7740-2-2007 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜
TCVN 7740-1-2007 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 1: 일반 요구 사항

International Organization for Standardization (ISO), Class II 의료기기 연구개발

ISO 14155:2011 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 우수한 임상 실습
ISO/TS 11796:2023 의료 기기의 생물학적 평가 - 의료 기기에 대한 피부 민감성 평가를 위한 검증된 시험관 방법의 적합성을 입증하기 위한 실험실 간 연구 요구 사항
ISO 14155:2011/cor 1:2011 인간용 의료기기에 대한 임상 연구, 임상 실습, 기술 정오표 1
ISO/IEC GUIDE 63:2012 의료기기 안전성 측면 개발 및 국제표준 가이드라인 반영
ISO/IEC Guide 63:1999 의료기기 안전성 측면 개발 및 국제표준 가이드라인 반영
ISO/IEC GUIDE 63:2019 의료기기에 대한 국제 표준의 안전 개발 및 포함을 안내합니다.
ISO/TR 10993-55:2023 의료기기의 생물학적 평가 파트 55: 세포독성에 대한 실험실 간 연구
ISO 14937:2009 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.
ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 의료 제품의 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 수정 1
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 의료 제품 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항 기술 정오표 1
ISO/FDIS 17665:2023 헬스케어 제품 및 습열 의료기기의 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
ISO 10993-16:2010 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
ISO 10993-16:1997 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 추출물의 독성동태 연구 설계
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 의료기기 부작용에 대한 계층적 코딩 구조 1부: 이벤트 유형 코딩 수정 1
ISO/DIS 11137-1 기능식품 멸균을 위한 "방사선" 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
ISO 22441:2022 의료 제품의 멸균 저온 기화 과산화수소 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

Standard Association of Australia （SAA）, Class II 의료기기 연구개발

AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항
AS/NZS ISO 11137.1:2006 건강 관리 제품의 소독. 방사선 방법. 의료 기기 멸균 절차 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

CEN - European Committee for Standardization, Class II 의료기기 연구개발

EN 15424:2007 저온 증기 및 포름알데히드 의료기기 멸균 공정에 대한 의료기기 멸균 개발 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
EN ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
EN ISO 10993-16:2009 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Class II 의료기기 연구개발

KS P ISO 15223-2:2019 의료기기 - 의료기기 라벨링 라벨링 및 제공되는 정보 준수 - 2부: 기호 개발 선택 및 검증
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 의료기기 안전성 측면 개발 및 국제표준 가이드라인 반영
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2019 의료기기에 대한 국제 표준에 안전 측면의 개발 및 포함을 안내합니다.
KS P ISO 14937:2012 의료 제품의 멸균 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항입니다.
KS P ISO 25424:2020 의료 제품 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
KS P ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
KS P ISO 10993-16:2006 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
KS P ISO 10993-16:2021 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
KS P ISO 11137-1:2019 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
KS P ISO 17665-1:2019 의료 제품 멸균 - 습열 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항
KS P ISO 11135:2018 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발 검증 및 일일 관리 요구 사항
KS P ISO 14937:2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어

国家药品监督管理局, Class II 의료기기 연구개발

YY/T 1600-2018 의료기기의 습열멸균을 위한 제품군 및 공정 카테고리

Professional Standard - Medicine, Class II 의료기기 연구개발

YY/T 0869-2013 의료기기 이상반응의 유형 및 원인에 대한 코딩 구조
YY/T 0926-2014 의료용 폴리염화비닐 의료기기 내 디(2-에틸헥실) 프탈레이트(DEHP)의 정량 분석
YY/T 1276-2016 의료 기기의 건열 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
YY 1276-2016 의료 기기의 건열 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
YY/T 1852-2022 인간 보조 생식 기술에 사용되는 의료 기기용 배양액의 암모늄 이온 측정
YY/T 1464-2016 의료기기 멸균을 위한 저온 증기 포름알데히드 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany, Class II 의료기기 연구개발

VDE-AR-E 2750-200-2013 의료기기 분류 절차 및 적합성 평가 절차 선택 절차

US-AAMI, Class II 의료기기 연구개발

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 - 우수한 임상 시험 사례
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성 동태 연구 설계
AAMI TIR56-2013 유연한 백 시스템을 사용하여 의료 기기를 멸균하기 위한 산화에틸렌 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 지침

IT-UNI, Class II 의료기기 연구개발

UNI EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
UNI EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

国家药监局, Class II 의료기기 연구개발

YY 0970-2023 의료 제품 멸균 동물 유래 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
YY/T 1464-2022 의료 제품 멸균을 위한 저온 증기 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

AT-ON, Class II 의료기기 연구개발

OENORM EN ISO 14155:2021 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
OENORM EN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
ONORM M 7390 Teil.6-1987 가스 실린더 밸브. 최대 3리터 용량의 실린더를 갖춘 특수 유형의 의료 기기
OENORM EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

American National Standards Institute （ANSI), Class II 의료기기 연구개발

ISO/DIS 11135:2023 의료 제품의 멸균 산화에틸렌 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항.
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 의료 기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출성 물질의 독성에 대한 동적 연구 설계
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Class II 의료기기 연구개발

GB 18279-2023 의료 제품 멸균을 위한 에틸렌 옥사이드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
GB 18280.1-2015 의료 제품의 방사선 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
GB 18278.1-2015 의료 제품의 습열 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
GB 18279.1-2015 의료 제품 멸균용 산화에틸렌 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
GB/T 19974-2018 의료 제품의 멸균 요소 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
GB/T 16886.16-2003 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태학 연구 설계

IN-BIS, Class II 의료기기 연구개발

IS 12572 Pt.7-1988 의료 기기의 생물학적 위험 평가 지침 7부 감작 테스트 방법: 지연성 접촉 피부염을 유발할 수 있는 의료 기기의 가능성 평가

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Class II 의료기기 연구개발

JIS T 0806-1:2022 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항

国家食品药品监督管理局, Class II 의료기기 연구개발

YY/T 1570-2017 조직공학의료기기 제품에 대한 피부대체재(재료)의 용어 및 분류

UNKNOWN, Class II 의료기기 연구개발

GB/T 18279.1-2015 에틸렌옥사이드를 사용한 의료 제품 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항

GOSTR, Class II 의료기기 연구개발

GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
GOST R 58163-2018 의료기기 제품군 및 증기 멸균 처리 카테고리에 대한 기능식품 멸균 습열 3부 지침

BE-NBN, Class II 의료기기 연구개발

NBN 400-3-1969 방사선 장비: 의료용 X선 발생기 및 액세서리. 전기 및 기계의 일반적인 특성

IX-EU/EC, Class II 의료기기 연구개발

MEDDEV 2.1/6-2012 의료기기 규제 프레임워크에 사용되는 독립형 소프트웨어의 품질 인증 및 분류에 대한 지침
97/C 149/04-1997 1990년 6월 20일 능동 이식형 의료기기에 대한 유럽위원회 지침 90/385/EEC 및 1993년 6월 14일 의료기기에 대한 이사회 지침 93/42/EEC 구현 프레임워크에 따라 발행된 통지

TH-TISI, Class II 의료기기 연구개발

TIS 2395.10-2008 의료기기의 생물학적 평가 파트 10: 자극 및 지연형 과민반응에 대한 테스트
TIS 2395.16-2008 의료기기의 생물학적 평가 16부: 분해 산물 및 침출물의 독성동태 연구 설계
TIS 2612.1-2013 의료 제품 멸균을 위한 산화에틸렌 1부: 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

ZA-SANS, Class II 의료기기 연구개발

SANS 10993-10:2004 의료기기의 생물학적 평가 제10부: 자극성 및 지연형 과민성 시험
SANS 17665-1:2007 건강 관리 제품의 소독. 습열 방법 1부: 의료 기기 멸균 절차에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Class II 의료기기 연구개발

MEDDEV 2.14/2-2004 의료기기 지침 IVD 지침: 연구용 제품 제조업체 및 인증 기관을 위한 지침(개정 1)

CN-CNCA, Class II 의료기기 연구개발

CNCA 08C-034-2001 의료기기제품 의무인증 시행규칙 혈액정화기기 체외순환 파이프라인

US-CFR-file, Class II 의료기기 연구개발

CFR 21-810.10-2013 식품 및 의약품 파트 810: 의료 기기 회수 권리 섹션 810.10: 배송 중지 및 통지 명령

NZ-SNZ, Class II 의료기기 연구개발

AS/NZS ISO 11137-1:2006 기능 식품의 멸균 방사선 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

CH-SNV, Class II 의료기기 연구개발

SN EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc., Class II 의료기기 연구개발

IEEE C63.18-1997 특정 무선 주파수 송신기에 대한 의료 기기의 방사 전자기 내성을 추정하기 위한 현장 임시 테스트 방법에 대한 권장 사례