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Nichtklinische Prüfgeräte

Für die Nichtklinische Prüfgeräte gibt es insgesamt 70 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Nichtklinische Prüfgeräte die folgenden Kategorien: Zahnheilkunde, medizinische Ausrüstung, Krankenhausausrüstung, Labormedizin, Qualität, Apotheke, Umfangreiche Testbedingungen und -verfahren, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Fruchtfleisch, Desinfektion und Sterilisation.

Association Francaise de Normalisation, Nichtklinische Prüfgeräte

• NF S99-201:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen.
• NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• NF S92-082*NF ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
• NF ISO 20916:2019 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraktiken
• FD ISO/TR 21582:2021 Pyrogenität – Grundsätze und Prüfmethoden zum Nachweis von Pyrogenen auf Medizinprodukten

未注明发布机构, Nichtklinische Prüfgeräte

• BS EN 540:1993(1998) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen
• DIN EN ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans
• DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 Clinical Studies of Medical Devices for Human Use Part 2: Clinical Study Protocol (Draft)
• DIN EN ISO 20916 E:2021-05 Good research practices for clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices using human samples (draft)
• DIN EN 540:1993 Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen
• DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen; Deutsche Fassung EN 540: 1993

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Nichtklinische Prüfgeräte

• KS P ISO 14155-2-2007(2012) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
• KS P ISO 14155-1-2007(2012) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• KS P ISO 14155-2:2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne

NL-NEN, Nichtklinische Prüfgeräte

• NEN-EN 540-1994 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen

ES-UNE, Nichtklinische Prüfgeräte

• UNE-EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

KR-KS, Nichtklinische Prüfgeräte

• KS P ISO 14155-2022 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• KS P ISO 20916-2022 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis

Danish Standards Foundation, Nichtklinische Prüfgeräte

• DS/EN 540:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen
• DS/EN ISO 14155:2013 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis

VN-TCVN, Nichtklinische Prüfgeräte

• TCVN 7740-2-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
• TCVN 7740-1-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen

European Committee for Standardization (CEN), Nichtklinische Prüfgeräte

• EN ISO 14155-2:2009 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
• EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
• EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
• EN 540:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen, ersetzt durch EN ISO 14155-1:2003
• prEN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
• FprEN ISO 20916 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
• EN ISO 14155-2:2003 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne ISO 14155-2:2003

International Organization for Standardization (ISO), Nichtklinische Prüfgeräte

• ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• ISO 14155:2011/cor 1:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis; Technische Berichtigung 1
• ISO 14155-2:2003 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für den Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungsanlagen

German Institute for Standardization, Nichtklinische Prüfgeräte

• DIN EN ISO 14155:2021-05 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
• DIN EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
• DIN EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
• DIN EN ISO 14155-2:2009 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für den Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne (ISO 14155-2:2003); Englische Fassung der DIN EN ISO 14155-2:2009-11
• DIN EN ISO 20916:2021-05 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 20916:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 09.04.2021

British Standards Institution (BSI), Nichtklinische Prüfgeräte

• BS EN ISO 14155-2:2003 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Klinische Untersuchungspläne
• 18/30344902 DC BS EN ISO 14155. Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
• BS EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
• BS EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
• PD ISO/TR 10993-55:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Ringversuch zur Zytotoxizität

US-AAMI, Nichtklinische Prüfgeräte

• ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• AAMI TIR49-2013 Gestaltung von Schulungs- und Lehrmaterialien für medizinische Geräte, die in nichtklinischen Umgebungen eingesetzt werden

IT-UNI, Nichtklinische Prüfgeräte

• UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis

RU-GOST R, Nichtklinische Prüfgeräte

• GOST R ISO 14155-2014 Klinische Untersuchung. Gute klinische Praxis
• GOST R 56429-2015 Medizinische Geräte. Klinische Bewertung
• GOST R 56702-2015 Arzneimittel für medizinische Anwendungen. Nichtklinische Toxikologie und pharmakokinetische Studien zur Sicherheit
• GOST R 56701-2015 Arzneimittel für medizinische Anwendungen. Leitlinien zu nichtklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und die Marktzulassung von Arzneimitteln

AT-ON, Nichtklinische Prüfgeräte

• OENORM EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
• OENORM EN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)

Lithuanian Standards Office , Nichtklinische Prüfgeräte

• LST EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

PL-PKN, Nichtklinische Prüfgeräte

• PN-EN ISO 14155-2021-02 E Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

AENOR, Nichtklinische Prüfgeräte

• UNE-EN ISO 14155:2012 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)

国家药监局, Nichtklinische Prüfgeräte

• YY/T 1754.1-2020 Präklinische Tierversuche für Medizinprodukte Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• YY/T 1754.2-2020 Präklinische Tierstudien zu Medizinprodukten Teil 2: Modell mit induzierten diabetischen Hautdefekten bei Ratten
• YY/T 1679-2021 Leitlinien für die präklinische Bewertung von durch Gewebezüchtung hergestellten Medizinprodukten bei Knochendefekten kritischer Größe im Knochen

PT-IPQ, Nichtklinische Prüfgeräte

• NP EN 540-2001 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen

Professional Standard - Medicine, Nichtklinische Prüfgeräte

• YY/T 0297-1997 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten
• YY/T 1754.3-2023 Präklinische Tierstudien zu Medizinprodukten, Teil 3: Ein Narbenhernienmodell bei Tieren zur Bewertung der histologischen Netzreaktion und der biomechanischen Eigenschaften

IX-EU/EC, Nichtklinische Prüfgeräte

• MEDDEV 2.7.2-2008 LEITLINIEN ZU MEDIZINISCHEN GERÄTEN LEITFADEN FÜR ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN BEI DER BEWERTUNG DER MITTEILUNG KLINISCHER UNTERSUCHUNGEN

Standard Association of Australia （SAA）, Nichtklinische Prüfgeräte

• AS ISO 14155.1:2004 Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten für Menschen – Allgemeine Anforderungen

Group Standards of the People's Republic of China, Nichtklinische Prüfgeräte

• T/CACM 1138-2018 Leitlinien der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Diagnose und Behandlung psychischer Erkrankungen – Nichtorganische Schlaflosigkeit
• T/CGCPU 026-2023 Designspezifikationen für klinische Studienprotokolle für kardiovaskuläre interventionelle Medizingeräte

American Society for Testing and Materials (ASTM), Nichtklinische Prüfgeräte

• ASTM D817-96(2004)e1 Standardtestmethoden zum Testen von Celluloseacetatpropionat und Celluloseacetatbutyrat
• ASTM D8179-18 Standardhandbuch zur Charakterisierung von Reinigungsmitteln für die Reinigung klinisch genutzter Medizinprodukte

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), Nichtklinische Prüfgeräte

• Ethically Aligned Design - A Vision for Prioritizing Human Well-being with Autonomous and Intelligen Ethisch ausgerichtetes Design – Eine Vision zur Priorisierung des menschlichen Wohlbefindens mit autonomen und intelligenten Systemen

GOSTR, Nichtklinische Prüfgeräte

• GOST R ISO 15198-2009 Klinische Labormedizin. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Validierung der Benutzerkontrollverfahren durch den Hersteller

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