Richtlinien für nichtklinische Forschung

Für die Richtlinien für nichtklinische Forschung gibt es insgesamt 28 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Richtlinien für nichtklinische Forschung die folgenden Kategorien: Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Apotheke, Umfangreiche Testbedingungen und -verfahren, Bevölkerungskontrolle, Verhütungsmittel, medizinische Ausrüstung, Qualität.

RU-GOST R, Richtlinien für nichtklinische Forschung

GOST R 56701-2015 Arzneimittel für medizinische Anwendungen. Leitlinien zu nichtklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und die Marktzulassung von Arzneimitteln
GOST R 55041-2012 Augenoptik. Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel. Leitfaden für klinische Untersuchungen

Group Standards of the People's Republic of China, Richtlinien für nichtklinische Forschung

T/CAAM 0007-2022 Richtlinien für die Registrierung klinischer Forschungsarbeiten zu Akupunktur und Moxibustion
T/CGCPU 001-2015 Leitfaden für die Berufspraxis eines klinischen Forschungskoordinators
T/CAV 003-2023 Richtlinien für den Besuch vor Ort im Rahmen der klinischen Forschung zu prophylaktischen Impfstoffen
T/SHPPA 023-2023 Langzeit-Follow-up-Studienleitfaden für CAR-T-Zelltherapieprodukte

British Standards Institution (BSI), Richtlinien für nichtklinische Forschung

BS ISO 29943-1:2017 Kondome. Leitfaden zu klinischen Studien. Kondome für den Mann, klinische Funktionsstudien basierend auf Selbstberichten
BS ISO 29943-2:2017 Kondome. Leitfaden zu klinischen Studien. Kondome für Frauen, klinische Funktionsstudien basierend auf Selbstberichten
BS ISO 81060-2:2010 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte. Klinische Validierung des automatisierten Messtyps
BS ISO 81060-2:2013 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte. Klinische Untersuchung des automatisierten Messtyps
BS ISO 11249:2018 Kupferhaltige intrauterine Verhütungsmittel. Anleitung zur Gestaltung, Durchführung, Analyse und Interpretation klinischer Studien

IX-EU/EC, Richtlinien für nichtklinische Forschung

MEDDEV 2.7/4-2010 LEITLINIEN ZUR KLINISCHEN UNTERSUCHUNG: EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND Benannte Stellen
MEDDEV 2.7.2-2008 LEITLINIEN ZU MEDIZINISCHEN GERÄTEN LEITFADEN FÜR ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN BEI DER BEWERTUNG DER MITTEILUNG KLINISCHER UNTERSUCHUNGEN
MEDDEV 2.12/2-2012 KLINISCHE FOLLOW-UP-STUDIEN NACH DER VERMARKTUNG – EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND Benannte Stellen (REV 2)

International Organization for Standardization (ISO), Richtlinien für nichtklinische Forschung

ISO 29943-1:2017 Kondome – Leitfaden zu klinischen Studien – Teil 1: Kondome für Männer, klinische Funktionsstudien auf der Grundlage von Selbstberichten
ISO 29943-2:2017 Kondome – Leitfaden für klinische Studien – Teil 2: Kondome für Frauen, klinische Funktionsstudien auf der Grundlage von Selbstberichten
ISO 11249:2018 Kupferhaltige intrauterine Kontrazeptiva – Leitlinien zur Gestaltung, Durchführung, Analyse und Interpretation klinischer Studien

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Richtlinien für nichtklinische Forschung

GB/T 42168.1-2022 Kondome – Leitfaden zu klinischen Studien – Teil 1: Kondome für Männer, klinische Funktionsstudien basierend auf Selbstberichten

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, Richtlinien für nichtklinische Forschung

DB34/T 4619-2023 Richtlinien für den Aufbau eines intelligenten Forschungslabors für klinische Arzneimittelstudien der Phase I

US-HHS, Richtlinien für nichtklinische Forschung

HHS 21 CFR PART 58-2011 GUTE LABORPRAXIS FÜR NICHTKLINISCHE LABORSTUDIEN

National Health Commission of the People's Republic of China, Richtlinien für nichtklinische Forschung

Pharma-Guidelines-Nanodrug003 Technische Leitprinzipien für die nichtklinische Sicherheitsforschung von Nanomedikamenten (Studiendurchführung)
Pharma-Guidelines-Nanodrug002 Technische Leitprinzipien für die nichtklinische pharmakokinetische Forschung von Nanomedikamenten (Versuchsdurchführung)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Richtlinien für nichtklinische Forschung

KS P ISO 11980-2006(2016) Augenoptik – Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegeprodukte – Anleitung für klinische Untersuchungen
KS P ISO 11980-2006(2021) Augenoptik – Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegeprodukte – Anleitung für klinische Untersuchungen

Danish Standards Foundation, Richtlinien für nichtklinische Forschung

DS/EN ISO 11980:2013 Augenoptik – Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel – Leitfaden für klinische Untersuchungen

European Committee for Standardization (CEN), Richtlinien für nichtklinische Forschung

prEN ISO 11980 rev Augenoptik – Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegeprodukte – Leitlinien für klinische Untersuchungen

German Institute for Standardization, Richtlinien für nichtklinische Forschung

DIN EN ISO 11980:2013-03 Augenoptik – Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel – Leitlinien für klinische Untersuchungen (ISO 11980:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11980:2012

Association Francaise de Normalisation, Richtlinien für nichtklinische Forschung

NF EN ISO 11980:2013 Augenoptik – Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel – Richtlinien für klinische Untersuchungen