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Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

Für die Klinisches Medizinprodukt der Klasse II gibt es insgesamt 80 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Klinisches Medizinprodukt der Klasse II die folgenden Kategorien: Qualität, medizinische Ausrüstung, Labormedizin, Zahnheilkunde, Krankenhausausrüstung, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Fruchtfleisch, Desinfektion und Sterilisation, Anwendungen der Informationstechnologie.

RU-GOST R, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• GOST R 56429-2015 Medizinische Geräte. Klinische Bewertung
• GOST R ISO 14155-2014 Klinische Untersuchung. Gute klinische Praxis
• GOST R 55991.7-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 7. Automatische Analysegeräte für allgemeine klinische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe

Professional Standard - Medicine, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• YY/T 0297-1997 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten
• YY/T 0690-2008 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
• YY/T 0268-2001 Zahnmedizin ---- Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnmedizin verwendeten Medizinprodukten ---- Teil 1: Auswahl der Bewertungs- und Testmethoden

Association Francaise de Normalisation, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• NF S99-201:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen.
• NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• NF S92-082*NF ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
• NF ISO 20916:2019 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraktiken
• NF S90-481:1987 MEDIKO-CHIRURGISCHE AUSRÜSTUNG. IMPLANTATE FÜR DIE CHIRURGIE. HERZSCHRITTMACHER. TEIL 2: BERICHTERSTATTUNG ÜBER DIE KLINISCHE LEISTUNG VON PULSGENERATOR-POPULATIONEN.

未注明发布机构, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• BS EN 540:1993(1998) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen
• DIN EN 540:1993 Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen
• DIN EN ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans
• DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 Clinical Studies of Medical Devices for Human Use Part 2: Clinical Study Protocol (Draft)
• DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen; Deutsche Fassung EN 540: 1993
• DIN EN ISO 20916 E:2021-05 Good research practices for clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices using human samples (draft)

Standard Association of Australia （SAA）, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• AS ISO 14155.1:2004 Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten für Menschen – Allgemeine Anforderungen

ES-UNE, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• UNE-EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

KR-KS, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• KS P ISO 14155-2022 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• KS P ISO 15198-2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
• KS P ISO 20916-2022 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis

NL-NEN, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• NEN-EN 540-1994 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen

British Standards Institution (BSI), Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• BS EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
• BS EN ISO 14155-2:2003 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Klinische Untersuchungspläne
• 18/30344902 DC BS EN ISO 14155. Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
• BS EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Gute klinische Praxis
• BS ISO 17593:2022 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte. Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
• 21/30402425 DC BS ISO 17593. Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte. Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie

Danish Standards Foundation, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• DS/EN 540:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen
• DS/EN ISO 14155:2013 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis

International Organization for Standardization (ISO), Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• ISO 14155-2:2003 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für den Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungsanlagen
• ISO 14155:2011/cor 1:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis; Technische Berichtigung 1
• ISO 17593:2022 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
• ISO 7405:1997 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten – Prüfmethoden für Dentalmaterialien

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• KS P ISO 14155-2-2007(2012) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
• KS P ISO 14155-2:2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
• KS P ISO 14155-1-2007(2012) Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• KS P ISO 17593-2009(2019) Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung der oralen Antikoagulanzientherapie

German Institute for Standardization, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• DIN EN ISO 14155:2021-05 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
• DIN EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
• DIN EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
• DIN EN ISO 14155-2:2009 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für den Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne (ISO 14155-2:2003); Englische Fassung der DIN EN ISO 14155-2:2009-11
• DIN EN ISO 20916:2021-05 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 20916:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 09.04.2021

Group Standards of the People's Republic of China, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• T/CGCPU 026-2023 Designspezifikationen für klinische Studienprotokolle für kardiovaskuläre interventionelle Medizingeräte

US-AAMI, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• AAMI TIR49-2013 Gestaltung von Schulungs- und Lehrmaterialien für medizinische Geräte, die in nichtklinischen Umgebungen eingesetzt werden

IT-UNI, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis
• EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis

VN-TCVN, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• TCVN 7740-2-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
• TCVN 7740-1-2007 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen

European Committee for Standardization (CEN), Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• EN ISO 14155-2:2009 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne
• EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
• EN ISO 14155:2011 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
• EN ISO 14155-2:2003 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Teil 2: Klinische Untersuchungspläne ISO 14155-2:2003
• EN 540:1993 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen, ersetzt durch EN ISO 14155-1:2003
• prEN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
• FprEN ISO 20916 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
• EN ISO 7405:1997 Zahnmedizin – Präklinische Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten – Testmethoden für Dentalmaterialien ISO 7405: 1997

AT-ON, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• OENORM EN ISO 14155:2021 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
• OENORM EN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)

Lithuanian Standards Office , Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• LST EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

PL-PKN, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• PN-EN ISO 14155-2021-02 E Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)

AENOR, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• UNE-EN ISO 14155:2012 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)

国家药监局, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• YY/T 1754.1-2020 Präklinische Tierversuche für Medizinprodukte Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• YY/T 1679-2021 Leitlinien für die präklinische Bewertung von durch Gewebezüchtung hergestellten Medizinprodukten bei Knochendefekten kritischer Größe im Knochen
• YY/T 1754.2-2020 Präklinische Tierstudien zu Medizinprodukten Teil 2: Modell mit induzierten diabetischen Hautdefekten bei Ratten

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• DB31/T 1378-2022 Leistungsspezifikationen für die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II

American Society for Testing and Materials (ASTM), Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• ASTM D817-96(2004)e1 Standardtestmethoden zum Testen von Celluloseacetatpropionat und Celluloseacetatbutyrat
• ASTM D8179-18 Standardhandbuch zur Charakterisierung von Reinigungsmitteln für die Reinigung klinisch genutzter Medizinprodukte
• ASTM F2761-09 Medizinische Geräte und medizinische Systeme – Grundlegende Sicherheitsanforderungen für Geräte, die das patientenzentrierte integrierte klinische Umfeld (ICE) umfassen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen und konzeptionelles Modell

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• Ethically Aligned Design - A Vision for Prioritizing Human Well-being with Autonomous and Intelligen Ethisch ausgerichtetes Design – Eine Vision zur Priorisierung des menschlichen Wohlbefindens mit autonomen und intelligenten Systemen

IX-EU/EC, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• MEDDEV 2.7.2-2008 LEITLINIEN ZU MEDIZINISCHEN GERÄTEN LEITFADEN FÜR ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN BEI DER BEWERTUNG DER MITTEILUNG KLINISCHER UNTERSUCHUNGEN

GOSTR, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• GOST R ISO 15198-2009 Klinische Labormedizin. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Validierung der Benutzerkontrollverfahren durch den Hersteller

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• MEDDEV 2.7.1 APP 1-2008 LEITLINIEN ZUR AUSWERTUNG KLINISCHER DATEN VON MEDIZINISCHEN GERÄTEN – EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND BENANNTE STELLEN – Anhang 1: Klinische Bewertung von Koronarstents (Rev. 3)
• MEDDEV 2.7/3-2010 LEITLINIEN ZU KLINISCHEN UNTERSUCHUNGEN ZU MEDIZINPRODUKTEN: MELDUNG SCHWERWIEGENDER NEBENEREIGNISSE GEMÄSS DEN RICHTLINIEN 90/385/EWG UND 93/42/EWG.
• MEDDEV 2.7/1-2016 LEITLINIEN ZUR KLINISCHEN BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN: EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND Benannte Stellen gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG (Rev. 4)

Indonesia Standards, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II

• SNI ISO 15198:2009 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller

Sonstige:   Nichtklinisches Medizinprodukt, Nichtklinisches Medizinprodukt, Klinische Forschung zu Medizinprodukten, Klinische Studien zu Medizinprodukten, Medizinisches Gerät klinisch, Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Medizinisches Gerät klinisch, klinische medizinische Geräte, Klinische Praxis von Medizinprodukten im Ausland, Klinische Praxis von Medizinprodukten im Ausland, klinische medizinische Geräte, Klinischer Zweck des Medizinprodukts, klinisch medizinisches Gerät klinisch, Klinisches Medizinprodukt der Klasse II, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II, Klinische Forschungsanforderungen für Medizinprodukte der Klasse II, Klinische Forschung zu Medizinprodukten der Klasse II, Klinische Medizinprodukte der Klasse II, Klinisch Klasse II, Klinische Geräte der Klasse II.