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Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos., Total: 48 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos. son: Odontología, Equipo medico, Equipo hospitalario, Medicina de laboratorio.

European Committee for Standardization (CEN), Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• prEN 540-1992 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
• EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica
• EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
• EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)
• EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos reemplazada por EN ISO 14155-1:2003
• prEN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
• FprEN ISO 20916 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).

Association Francaise de Normalisation, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• NF S99-201:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
• NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• NF S92-082*NF ISO 20916:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio
• NF ISO 20916:2019 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de sujetos humanos - Buenas prácticas de estudio

未注明发布机构, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• BS EN 540:1993(1998) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• KS P ISO 14155-2-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 2: Planes de investigación clínica
• KS P ISO 14155-1-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 1: Requisitos generales

NL-NEN, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• NEN-EN 540-1994 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.

ES-UNE, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

KR-KS, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• KS P ISO 14155-2022 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
• KS P ISO 20916-2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio.

Danish Standards Foundation, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• DS/EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos.
• DS/EN ISO 14155:2013 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas

VN-TCVN, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• TCVN 7740-2-2007 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos.Parte 2: Planes de investigación clínica
• TCVN 7740-1-2007 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Parte 1: Requisitos generales

International Organization for Standardization (ISO), Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• ISO 14155:2011/cor 1:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas; Corrigendum técnico 1

German Institute for Standardization, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• DIN EN ISO 14155:2021-05 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020
• DIN EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
• DIN EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020); Versión alemana EN ISO 14155:2020
• DIN EN ISO 14155-2:2009 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003); Versión en inglés de DIN EN ISO 14155-2:2009-11
• DIN EN ISO 20916:2021-05 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019); Versión alemana e inglesa prEN ISO 20916:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-04-09

British Standards Institution (BSI), Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• BS EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Planes de investigación clínica
• 18/30344902 DC BS EN ISO 14155. Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
• BS EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
• BS EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica

US-AAMI, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Buenas prácticas clínicas

IT-UNI, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• UNI EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas

RU-GOST R, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• GOST R ISO 14155-2014 Investigación clínica. Buena práctica clínica

AT-ON, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• OENORM EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
• OENORM EN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).

Lithuanian Standards Office , Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• LST EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

PL-PKN, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• PN-EN ISO 14155-2021-02 E Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

AENOR, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• UNE-EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)

国家药监局, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• YY/T 1754.1-2020 Estudios preclínicos en animales para dispositivos médicos, Parte 1: Requisitos generales
• YY/T 1754.2-2020 Estudios preclínicos en animales sobre dispositivos médicos, parte 2: Modelo de defecto cutáneo de rata diabética inducida

IX-EU/EC, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• MEDDEV 2.7.2-2008 DIRECTRICES SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS GUÍA PARA LAS AUTORIDADES COMPETENTES EN LA EVALUACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Standard Association of Australia （SAA）, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• AS ISO 14155.1:2004 Investigaciones clínicas de dispositivos médicos para seres humanos - Requisitos generales

Professional Standard - Medicine, Estudio clínico de fase I de dispositivos médicos.

• YY/T 1754.3-2023 Estudios preclínicos en animales de dispositivos médicos, Parte 3: Un modelo de hernia incisional en animales para la evaluación de la respuesta histológica de la malla y las propiedades biomecánicas

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